ENIT 10 MG/20 MG 30 TABLET

• ENİT anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ve kalsiyum kanal inhibitörü ilaçlar grubuna dahil, sırasıyla enalapril maleat ve nitrendipin etkin maddelerini içeren, tablettir. • ENİT sarı, bikonveks, oblong bir yüzünde E/N baskısı bulunan tablettir. Her kutuda 30 adet tablet vardır. • ENİT tek başına enalapril veya nitrendipin ile tedavi edilemeyen yüksek tansi yonun tedavisinde kullanılır.

ENİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Enalapril maleat, nitrendipin veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa ( Bkz. Etkin madde ve Yardımcı maddeler) • ADE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna ait diğer ilaçlarla tedavi edildiğinde, daha önce el ve ayak, yüz, dudak, boğaz, ağız veya dilinizde şişme (anjiyoödem) geçirdiyseniz, • Öncesinde herhangi bir durumda el ve ayak, yüz, dudak, boğaz, ağız veya dilinizde şişme (anjiyoödem) geçirdiyseniz, • Kan bağı olan akrabalarınızdan herhangi birinde el ve ayak, yüz, dudak, boğaz, ağız veya dilinizde şişme (anjiyoödem) geçirdiyse, • Doğuştan anjiyoödeminiz varsa veya nedeni bilinmiyorsa, • Geçmişte benzer ilaçlara karşı alerjik reaksiyonlara maruz kaldıysanız • Hamileyseniz • Kardiyovasküler şok (kalbin yetersiz çalışmasından dolayı yeterli kan dolaşımını sağlayamamasıyla ortaya çıkan yaşamı tehdit eden bir durum), kalp yetmezliği hastası iseniz ve yakın zamanda göğüs ağrısı, kalp krizi veya serebral enfraktüs (b eyin damarlarında oluşan tıkanıklık sonucu o bölgede beyin dokusunun kaybı ) teşhisi konmuş ise • Ağır böbrek yetmezliğinden rahatsız veya hemodiyaliz hastası iseniz • Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa • Kalp kapakçıklarının daralması nedeni ile ortaya çıkan hastalıklarınız varsa • Kan dolaşımını bozan sol kalp karıncığının çıkış yolu darlıkları varsa • Renal arter (böbrek atar damarı) daralması rahatsızlığınız varsa • Çocuklar ve ergenlerde • Aliskiren adı verilen tansiyon düşürücü ilaç ile tedavi görmekte olup, diyabet (şeker) veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa • Yetişkinlerde bir tür uzun süreli (kronik) kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sakubitril/valsartan kullanmış iseniz veya halen kullanıyorsanız, anjiyoödem (boğaz gibi deri altı bir alanda hızlı şişme) riski artar. • Emziriyorsanız

ENİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Yüz, dudak, dil ve/ veya gırtlağınızda şişlik var ise, tedaviyi durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız. • Böbrek rahatsızlığı çekiyorsanız , doktorunuz tedavi süresince size testler uygulayabilir. • Karaciğer fonksiyonlarınızda hafif ila orta şiddette sınırlanma varsa , doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz yarar/zarar olasılıklarını değerlendirdikten sonra ENİT kullanıp kullanamayacağınıza karar verir. • Hamile kalmayı düşünüyorsanız (ya da hamile iseniz) doktorunuza bildiriniz. • Tedavi sırasında ateş veya enfeksiyon görülürse , doktorunuza olabildiğince çabuk bilgi vermelisiniz. • Kalp sorunlarınız varsa, • Ciddi metabolizma bozukluğuna bağlı (LDL aferezi) ya da böcek sokmasından kaynaklanan bir alerjik yanıt (immün terapi) için tedavi görüyorsanız hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar görülebilir. Doktorunuz geçici olarak ENİT yerine yüksek kan basıncınız için başka bir ilaç verecektir. • Tedavinin başlangıcında yan etkiler görülürse, • Diüretik tıbbi ürünler, ishal veya kusma nedeniyle sıvı kaybınız varsa; düşük tuzlu diyet veya diğer nedenlerden dolayı, aniden pozisyon değiştirdiğinizde baş dönmesi oluyorsa, • Kan basıncı ve sıvı dengesini düzenleyen bir sistem olan renin anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlardan herhangi birini anjiyotensin II reseptör blokeri ve Aliskiren kullanıyorsan ız; bu durumda düşük tansiyon, bayılma, yüksek kan potasyum düzeyleri riskinin arttığına dair kanıtlar bulunmaktadır. Bu nedenle bu ilaçlarla ENİT’in birlikte kullanılması önerilmez. Eğer birlikte kullanılması mutlaka gerekli görülürse, sadece bir uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir, • Kan şekerinin kontrol altına alınamaması sonucu oluşan böbrek rahatsızlığınız varsa ENİT ile birlikte yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılan anjiyotensin II reseptör blokerlerini (örn; irbesartan, olmesartan ve telmisartan) kullanmayınız, • Cerrahi operasyon ve anesteziden önce (diş doktoruna gittiğinizde bile) doktorunuza veya diş hekiminize ENİT kullandığınızı söyleyiniz, çünkü anesteziye bağlı olarak kan basıncınızda ani düşme olabilir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, anjiyoödem riski artabilir: • İshal tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rasekadotril; • Organ nakli reddinin önlenmesi veya kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn. temsirolimus, sirolimus, everolimus). • Diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç olan vildagliptin.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz: • Potasyum takviyeleri (tuz ikameleri dahil), potasyum tutucu diüretikler veya kanınızdaki potasyum miktarını artırabilecek diğer ilaçlar (örn. bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonlar için kullanılan tr imetoprim ve ko- trimoksazol (trimetoprim / sülfametoksazol); organ nakli reddinin önlenmesi için kullanılan bir bağışıklık sistemi baskılayıcı olan siklosporin ve pıhtının önlenmesi için kan sulandırıcı olarak kullanılan heparin)

Karaciğer veya böbrek pr oblemleriniz varsa veya daha önce olduysa, böbrek arterlerinizde daralma (renal arter stenozu) varsa, yalnızca bir böbreğiniz işlev görüyorsa veya diyalize giriyorsanız, ENİT’i dikkatli kullanınız.

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncını ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını kontrol edebilir.

Ciddi damar rahatsızlığınız var ise ENİT’i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. Damarlarınızı etkileyen bir bağ dokusu hastalığınız varsa, vücudunuzun savunma sistemini zayıflatan bir ilaç kullanıyorsanız ve/veya allopürinol (Gut veya fazla ürik asit sentezi ve böbrek kalsiyum taşlarının önlenmesinin tedavisinde kullanılır ) veya prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır ) gibi ilaçlar alıyorsanız, özellikle böbrek fonksiyon bozuklu

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ENİT günde bir tablet alınır. Tablet bir miktar su ile alınmalıdır. Tableti yutmadan önce parçalamayınız ya da çiğnemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu: ENİT ağız yolu ile alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve gençlerde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Günde bir tablet, bir miktar su ile alınmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek / karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer rahatsızlığında kullanılmaz.

Hafif ve orta dereceli karaciğer rahatsızlıklarında dikkatli kullanılmalıdır. Ciddi böbrek rahatsızlığında ve diyaliz hastalarında kullanılmaz.

ENİT’i daima doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olamadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ENİT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer ENİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENİT kullandıysanız ENİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu durumda kan basıncınızda aşırı bir düşüklük yaşayabilirsiniz.

ENİT’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir. Doktorunuz söylemedikçe tedaviyi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi ENİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ENİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Solunum ve yutmada güçlüğe yol açan yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme • Ciltte kızarıklık ve küçük kabarcıklarla birlikte görülebilen ciddi kaşıntı • Eller, ayaklar ve ayak bileklerinde aniden meydana gelen şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan bir i sizde mevcut ise, sizin ENİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

ENİT verilmesi sonrasında gö zlemlenen yan etkiler , bileşenlerin her biri için ayrı ayrı açıklananlara benzerdir.

Yaygın Baş ağrısı, ödem (şişmiş bacaklar), yüz kızarması, öksürük

Yaygın olmayan Baş dönmesi, kalbin hızlı çarpması, hazımsızlık, tansiyon düşmesi, mide bulantısı, deride kızarıklıklar Çok seyrek Halsizlik, v ücut ısısında düşme , e l v e ayaklarda soğukluk ve morarma, i drarda kan görülmesi, yutak iltihabı, s oluk borusu iltiha bı, karında gerginlik , u yku düzensizliği , uyuşma, titreme, kramp, çarpıntı, karaciğer enzimlerinde artış, kanda potasyum düzeyinin düşmesi, solunum zorluğu

Aşağıdaki yan etkile r ENİT içeriğindeki iki ayrı molekülün tek başlarına tedavide kullanımıyla görülebildiği gibi ENİT kullanımında da görülebilir:

Enalapril maleat Seyrek (izole durumlar dahil): Tat alımında bozukluklar ve geçici tat yitimi , koku alma duyusunun kaybı, baş ağrıs ı, yorgunluk, baş dönmesi, depresyon, uyku bozuklukları , iktidarsızlık, parestezili periferik nöropati (uyuşma lı merkezden uzak sinir lerde görülen bozukluk- duyu kaybı ), denge bozuklukları, kas krampları , s inirlilik, zihin karışıklığı, bulanık görme , göz kuruluğu, gözlerde yaşarma, kulak çınlaması, özellikle tedavinin başlangıcında ve tuz ve/veya sıvı yetmezliği olan hastalarda kalp yetmezliği, ciddi veya böbrek kaynaklı hipertansiyonu (yüksek tansiyon) olanlarda, aynı zamanda enalapril maleat ve/veya diüret ik (idrar söktürücü) doz artımı yapılan hastalarda baş dönmesi, halsizlik, görme bozuklukları ve nadiren baygınlık septomları ile birlikte hipotansiyon ve/veya ortostaz (oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü), kuru öksürük, boğaz ağrısı, s es kısıklığı , bronşit, nefes darlığı , s inüzit ( yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), nezle, mide bulantısı, karnın üst kısmında ağrı , sindirim sorunları, kusma, i shal, kabızlık , i ştah kaybı , e gzema gibi ale rjik deri reaksiyonları, ürtiker (kurdeşen), k aşıntı, d udaklarda, yüzde ve/veya ekstremitelerde (kol ve bacaklarda) anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) , a kut böbrek yetmezliğine kadar ilerleyebilen böbrek fonksiyonunun bozulması veya kötüleşmesi , oligüri (az idrara çıkma), proteinüri (idrarda protein tespit edilmesi), böbrek fonksiyonunun aynı anda kötüleştiği durumlar, yan ağrısı , h emoglobin (alyuvarlardaki oksijen taşıyan yapı), hematokrit (kanın içindeki sıvı dışındaki şekilli elemanların oranı) ve trombosit (kan pulcuğu) veya l ökosit ( akyuvar) sayı azalması , özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan, kollajen hastalığı olan veya allopurinol, prokanaimid veya i mmünosüpresif (bağışıklık baskılayıcı) tedavisi ala n hastalarda anemi (kansızlık) , tro mbositopeni (trombosit-kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücre -sayısında azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısın da azalma), eozinofili (kanda bir tür alerji h ücresi sayısında artış) özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu, ileri kalp yetmezliği, izole vakalarda agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) veya pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma), r enovasküler hipertansiyonu (böbrek damar bozuklukları na bağlı tansiyon yükselmesi) olan hastalarda, üre, kreatinin ve p otasyum serum konsantras yonlarının (seviyelerinin) artışı sodyum serum konsantrasyonunda (seviyesinde) azalma, hiperkalemi (kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi) (şeker hastalarında), idrarda albümin atılmasında artış.

Bilinmiyor: Erkeklerde memelerin büyümesi , kalp basıncının önemli ölçüde düşmesinden ileri gelen vakalar (kalp atımının hızlanması, ç arpıntı, kalpte ritm bozukluğu, kalp kulakçıklarının yavaş çalışması, kalp kulakçıklarının çok hızlı çalışması, göğüs ağrısı, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların d aralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) , kalp krizi, beyine giden damarların geçici tıkanması sonuc u oluşan geri dönüşümlü bir tür felç, beyin damar hastalıkları, k alp durması, damar tıkacı ( emboli), pulmoner infarktüs (akciğer dokusunda damarlar ın tıkanıklığı sonucu geli şen hasar), ve akciğerlerde ödem), bronşların daralması /astım, akciğere sızma, ağız içinde iltihap, dil iltihabı, ağız kuruluğu, zatürre, siyah ırkta daha çok görülen ölümcül hava yolu tıkanıklığına yol açan yutakta, gırtlakta ve /veya dilde anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) , karaciğer fonksiyonlarında bozulma , karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği, p ankreas iltihabı, bağırsak tıkanması, kolestatik sarılık (safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sar ılık) ile başlayan ve bazı vakala rda ölümle sonuçlanan, karaciğer nekr ozuna kadar ilerleyen sendrom, deride kızarıklık, terleme, ışığa duyarlılık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve pullanmalar, saç dökülmesi

ENİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ENİT’in saklanması için özel gereklilikler bulunmamaktadır. ENİT’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki/kartondaki/ son kullanma tarihinden sonra ENİT’i kullanmayınız /son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENİT’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 – İlkadım-SAMSUN

Üretim Yeri: Ferrer Internacional S.A. İspanya için; Laboratories Lesvi S.L. Sant Joan Despi/Barselona/İspanya

Bu kullanma talimatı ....................’de onaylanmıştır.