ENIT 10 MG/20 MG 30 TABLET

Tek başına enalapril veya nitrendipin ile yeterli derecede kan basıncı kontrol edilmeyen hastalarda arteriyel hipertansiyonun tedavisine yöneliktir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

Yetişkin dozu günde 1 tablettir. (Bkz.Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1) Bileşenlerle tekli doz titrasyonu önerilebilir. Klinik olarak uygun ise, monoterapiden sabit kombinasyona direkt değişiklik düşünülebilir. Uygulama şekli: Yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Tabletler, yutulmadan önce parçalanmamalı ve ezilmemelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: ENİT, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 10 ml/dak) veya hemodiyaliz tedavisi gören hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Karaciğer yetmezliği: ENİT, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). […]

ENİT, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Enalapril, nitrendipin veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili anjiyoödem öyküsü veya kalıtsal/idyopatik anjiyonörotik ödemi olan hastalarda Gebelikte (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6) Emziren kadınlarda Özellikle kardiyovasküler şok, akut kalp yetmezliği, akut koroner sendrom, akut inme gibi stabil olmayan hemodinamik durumlardaki hastalarda Renal arterlerde bilateral stenoz veya sadece tek taraflı stenozu olan hastalarda Aortik veya mitral kapağın hemodinami ile ilişkili stenozu ve hipertrofik kardiyomiyopati olan hastalarda Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 10 ml/dk) olan hastalar ve hemodiyaliz hastalarında Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda Çocuklar ve ergenlerde ENİT ile aliskiren içeren ilaçlar […]

Çok yaygın (  1/10); yaygın (  1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (  1/1.000 - < 1/100), seyrek (  1/10.000 - < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). ENİT verilmesi sonrasında görülen advers reaksiyonlar, ayrı ayrı olarak bileşenlerin her birine yönelik açıklananlara benzerdir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi Çok seyrek: Parestezi, titreme, kramp ve somnolans Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Taşikardi, hipotansiyon Çok seyrek: Palpitasyon, periferik iskemi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürük Çok seyrek: Farenjit, trakeit, nefes darlığı Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Mide bulantısı, dispepsi Çok seyrek: Abdominal distansiyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Yüz kızarması, ödem Yaygın olmayan: Eritematöz döküntü Böbre […]

ENİT'in antihipertansif etkisini, diğer antihipertansifler yani diüretikler, beta blokerler veya prazosin gibi alfa adrenerjik blokerler artırabilmektedir. Ayrıca bileşenlerinden dolayı aşağıdaki etkileşimler görülebilmektedir. Enalapril Maleat: Anjiyoödem riskini artıran ilaçlar ADE inhibitörlerinin sakubitril/valsartan ile birlikte kullanımı, bu kullanımın anjiyoödem riskini artırdığından ötürü kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). ADE inhibitörlerinin rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örn. Sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve vildagliptin ile birlikte kullanımı anjiyoödem riskinin artmasına yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Kullanımda dikkatli olunması gereken kombinasyonlar: Potasyum tutucu diüretik ilaçlar veya potasyum takviyeleri ve potasyum içeren tuz ikameleri: ADEI'lar, diüretiklerin sebep olduğu potasyum kaybını düşürürler. Potasyum tutucu diüretik ilaçlar, potasyum destekleri ve serum potasyum seviyelerini artırabilen diğer ilaçlar (örneğin; heparin), özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki serum potasyum konsantrasyonunda ilave etkiler oluşturabilmektedirler. […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ENİT'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrol ilaçları üzerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi yoktur. Gebelik dönemi: Enalapril'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. ENİT gebelik döneminde kullanılmamalıdır. ADE inhibitörlerinin kullanımı gebelikte kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Gebeliğin ilk döneminde ADE inhibitörü kullanılmasını takip eden teratojenik etkilerin epidemiyolojik kanıtları kesin olmamakla birlikte riskteki küçük bir artış göz ardı edilemez. Devamlı ADE inhibitör tedavisi zorunlu olmadığı sürece, gebe kalmayı planlayan hastalarda gebelikte kullanımının güvenli olduğu bilinen alternatif antihipertansif tedavi ile değiştirilmelidir. […]

Laktasyon dönemi Sınırlı sayıda farmakokinetik veri anne sütünde çok az konsantrasyonda olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.2). Bu konsantrasyonlar klinik olarak ilgisiz gibi gözükse de, erken doğan yenidoğanlarda ve doğumdan sonraki ilk bir kaç haftada, hipotetik kardiyovasküler risk ve böbrek etkilerinden dolayı ve yeterli klinik çalışma olmamasından emzirme sırasında ENİT kullanımı önerilmez. Daha büyük yenidoğanlarda emziren annede ENİT kullanımı annenin tedavisinin zorunlu olduğu durumlarda düşünülür ve yenidoğan herhangi bir yan etki açısından gözlenir.

Böbrek yetmezliği: ENİT, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 10 ml/dak) veya hemodiyaliz tedavisi gören hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Karaciğer yetmezliği: ENİT, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda ne enalapril ne de nitrendipin ile monoterapi kontrendike değildir, fakat bu vakalarda ENİT'in verilmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Bu yüzden ENİT bu hastalara dikkatle verilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).