ENAPRIL 20 MG 20 TABLET

ENAPRİL, • Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde, • Renovasküler hipertansiyonun tedavisinde, • Semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisinde, • Asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu (ejeksiyon fraksiyonu <35%) olan hastaların semptomatik kalp yetmezliğinin önlenmesinde 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ENAPRİL’in dozu hasta profili ve kan basıncı cevabına göre kişiselleştirilmelidir. Esansiyel hipertansiyon Başlangıç dozu, hipertansiyon derecesi ve hastanın durumuna bağlı olarak günde bir kez 5-20 mg’dır. Hafif hipertansiyonda önerilen başlangıç dozu 5-10 mg’dır. Renin-anjiotensin-aldosteron sistemleri aktive olmuş hastalarda (örneğin renovasküler hipertansiyon hastaları) böbrek fonksiyonları ve kan basıncı ACE inhibisyonuna özellikle duyarlı olabileceğinden, tedaviye düşük bir başlangıç dozu ile (örneğin 5 mg veya daha düşük) başlanmalıdır. Aksi takdirde başlangıç dozunu takiben kan basıncında aşırı bir düşüş gözlenebilir. ENAPRİL’in başlangıç dozunu takiben semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu olasılık, diüretiklerle tedavi edilmekte olan hastalarda daha büyüktür. […]

). Bilateral böbrek arteri stenozu ya da tek böbrekli olup renal arter stenozu bulunan bazı hastalarda, tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkan kan üresi ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar görülmüştür. Bu olay daha çok böbrek yetersizliği olan hastalarda görülmüştür. Görünürde böbrek hastalığı bulunmayan bazı hastalarda, ENAPRİL’in bir diüretikle birlikte verilmesi halinde, genellikle hafif ve geçici olan kan üresi ve serum kreatinin artışları görülmüştür. Doz azaltımı ve/veya diüretik ve/veya ENAPRİL’in kesilmesi gerekebilir. […]

• Enalaprile ya da bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olan hastalarda, • Daha önce bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjionörotik ödem öyküsü bulunan hastalarda, • Kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödemi olan hastalarda 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Semptomatik hipotansiyon Komplikasyonsuz hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon nadiren görülmüştür. ENAPRİL tedavisi gören hipertansif hastalarda hipotansiyon olasılığı; diüretik tedavisi, diyetle tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare ya da kusma gibi nedenlerle volüm azalması olanlarda daha yüksektir. Aynı zamanda böbrek yetersizliği olan ya da olmayan konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda semptomatik hipotansiyon riski artmış olarak gözlenmiştir. […]

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Anemi (aplastik ve hemolitik) Seyrek:Nötropeni, hemoglobin ve hematokrit değerlerinde azalma, trombositopeni, agranülositoz, kemik iliği depresyonu, pansitopeni, lenfadenopati, otoimmün hastalıklar Metabolizma ve beslenme bozuklukları 4.4. […]

Potasyum tutucu diüretikler yada potasyum destekleri Hiperkalemi gelişmesindeki risk faktörleri arasında böbrek yetersizliği, diabetes mellitus ve potasyum tutucu diüretiklerin (örneğin spironolakton, triamteren ya da amilorid), potasyum desteğinin veya potasyum içeren tuzların birlikte kullanılması bulunur. Potasyum desteğinin, potasyum-tutucu diüretiklerin ve potasyum içeren tuzların, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılması serum potasyumunda anlamlı bir artışa yol açabilir. Eğer yukarıdaki ilaçların ENAPRİL ile birlikte kullanılması uygun görülüyorsa, dikkatle ve serum potasyumu sık sık ölçülerek kullanılmalıdır. Diüretikler (Tiazid ve kıvrım diüretikleri) Yüksek doz diüretiklerle tedavi edilen hastalarda volüm veya tuz eksikliği bulunabileceğinden bu hastalarda enalapril tedavisinin başlamasıyla hipotansiyon oluşabilir. Bu hipotansif etki diüretiklerin kullanımının kesilmesi, volüm artışının sağlanması veya düşük bir enalapril dozunun tercih edilmesiyle azaltılabilir. Diğer antihipertansif ajanlar ENAPRİL, diğer antihipertansif tedavilerle birlikte verildiğinde aditif bir etki ortaya çıkabilir. […]

Gebelik kategorisi: C (ilk trimester) ve D (ikinci ve üçüncü trimester) Gebelikte ENAPRİL kullanımı önerilmez. Gebelik saptandığında, ENAPRİL eğer anne için hayat kurtarıcı bir önem taşıyorsa, mümkün olan en kısa zamanda kesilmelidir. ACE inhibitörleri gebe kadınlarda ikinci ve üçüncü trimesterde kullanıldıklarında fetal ve neonatal morbidite ve mortaliteye neden olabilirler. Bu dönemde ACE inhibitörlerinin kullanımı yenidoğanda hipotansiyon, böbrek yetmezliği, hiperkalemi ve/veya kafatası hipoplazisini içeren fetal ve neonatal hasarlarla ilişkili bulunmuştur. Fetal renal fonksiyonun azaldığını düşündüren maternal oligohidramniyoz oluşmuştur ve ekstremite kontraktürleri, kraniyofasiyal deformasyonlar ve hipoplastik akciğer gelişimi ile sonuçlanabilir. Eğer RENİTEC kullanılmış ise fetuse oluşabilecek potansiyel zararlar konusunda hasta bilgilendirilmelidir. […]

Laktasyon dönemi Enalapril ve enalaprilat eser miktarlarda anne sütüne geçebilmektedirler; emziren bir anneye ENAPRİL verilirse dikkatli olunmalıdır.

böbrek fonksiyonları olan ve başka komplikasyonu olmayan hastalarda nötropeni nadir görülür. Enalapril immünosüpresif tedavi alan, ve allopurinol ya da prokainamid kullanan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda yoğun antibiyotik tedavisine bile cevap vermeyen enfeksiyon vakaları gözlenmiştir. Enalapril’in bu hastalarda kullanılması durumunda lökosit sayısı periyodik olarak kontrol edilmeli ve hastalara herhangi bir enfeksiyon belirtisini anında doktorlarına bildirmeleri anlatılmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği Nadiren, ACE inhibitörleri kolestatik sarılık ile başlayan fulminan hepatik nekrozla devam eden ve bazen ölümle sonuçlanan sendromlarla ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması bilinmemektedir. Sarılık gelişen ve hepatik enzimleri yükselen hastalarda ACE inhibitörü kullanımına devam edilmemeli ve gerekli tıbbi gözetim başlatılmalıdır. Nötropeni/Agranülositoz ACE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonları olan ve başka komplikasyonu olmayan hastalarda nötropeni nadir görülür. […]