KONVERIL PLUS 20 MG / 12,5 MG TABLET 20 TABLET

Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Bu sabit doz kombinasyonu tek başına enalaprille kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir. Bu sabit doz aynı zamanda 20 mg enalapril maleat ve 12,5 mg hidroklorotiyazidin ayrı ayrı ilaçlar halinde verildiği tansiyonu stabilize edilmiş hastalarda bu ilaçların yerine kullanılabilir. Bu sabit doz kombinasyonu 1. evre tansiyon tedavisinde endike değildir.

KONVERİL PLUS günde bir defa tek doz olarak yemeklerle birlikte ya da aç karnına kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Her iki etkin madde için de doz titrasyonu önerilir. Klinik olarak uygun olan durumlarda doğrudan ADE inhibitörü monoterapisinden sabit doz kombinasyonuna geçiş düşünülebilir. Genel kullanım dozu günde 1 defa 1 tablettir. Uygulama şekli: KONVERİL PLUS'ın emilimi yiyeceklerden etkilenmediğinden yemek öncesinde, sırasında veya sonrasında yeterli miktarda sıvı ile oral yolla alınır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Kreatinin klirensi 30 mL/dk'dan büyük olan hastalarda: hidroklorotiyazid dozu olabildiğince düşük tutulmalıdır (bkz. […]

Enalapril maleata, diğer ADE inhibitörlerine, hidroklorotiyazide ya da bu ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, …

KONVERİL PLUS genel olarak iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda, yan etkiler genellikle hafifve geçicidir ve çoğu durumda tedaviye ara verilmesine gerek yoktur. Klinik çalışmalarda raporlanan en yaygın yan etkiler baş ağrısı ve öksürüktür. Öksürük, tedavinin durdurulması ile hızlıca kaybolur. Klinik çalışmalarda ya da ilacın pazarlanmasından sonra KONVERİL PLUS, sadece enalapril yada sadece hidroklorotiyazid için raporlanan yan etkiler aşağıda listelenmektedir. Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yürütülmüştür. ENALAPRİL + HİDROKLOROTİYAZİD KOMBİNASYONU: Lityum: Lityum ve ADE inhibitörlerinin beraber uygulanmasının serum lityum konsantrasyonlarını geri dönüşlü olarak artırdığı ve lityum toksisitesine neden olduğu belirtilmiştir. Tiyazid diüretikleriyle eşzamanı kullanım lityum seviyelerini daha da yükseltebilir ve ADE inhibitörleriyle olan lityum toksisite riskini artırabilir. KONVERİL PLUS PLUS'ın lityum ile beraber kullanımı tavsiye edilmemektedir, fakat bu kombinasyon gerekli ise serum lityum düzeyleri dikkatle izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Seçici siklooksijenaz-2-(COX-2) inhibitörleri içeren non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler): Seçici siklooksijenaz-2-(COX-2) inhibitörleri içeren NSAİİ'lerin kronik kullanımı diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların antihipertansif etkilerinin azalmasına yol açabilir. Bu nedenle, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkisi, ADE inhibitörleri ya da diüretikler seçici COX-2- inhibitörlerini içeren NSAİİ'ler tarafından azaltılabilir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) KONVERİL PLUS'ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Hamile kalmayı planlayan kadınlar, enalapril kullanmayı kesmelidirler. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar olası riskler konusunda bilgilendirilmelidir ve detaylı bireysel risk ve fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra ilaç verilmelidir. Gebelik dönemi Gebelikte kontrendikedir. Gebeliğin birinci trimesterında ADE inhibitörlerine maruziyet sonrası teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. […]

Laktasyon dönemi KONVERİL PLUS laktasyon döneminde kontrendikedir. Hem enalapril hem de hidroklorotiyazid süte geçmektedir. Emziren kadınlarda tiyazidlerin kullanımı anne sütünün azalması ile ilişkilendirilmektedir. Sülfonamid benzeri ajanlara aşırı duyarlılık, hipokalemi ve yenidoğan sarılığı görülebilir. Yenidoğanda oluşabilecek ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle emzirmenin ya da tedavinin kesilip kesilmeyeceğine ilacın anne için yararı göz önünde bulundurularak karar verilecektir. Enalapril: Kısıtlı farmakokinetik veriler, anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda enalapril bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.2). […]

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klirensi 30 mL/dk'dan büyük olan hastalarda: hidroklorotiyazid dozu olabildiğince düşük tutulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Bu hastalarda düzenli olarak (ör: tedavi stabilize edildikten sonra her 2 ayda bir) potasyum ve kreatinin düzeyleri takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Kreatinin klirensi <30 mL/dk olan ciddi ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.