ENEAS 10/20 MG 30 TABLET

Tek başına enalapril veya nitrendipin ile yeterli derecede kan b asıncı kontrol edilmeyen hastalarda arteriyel hipertansiyonun tedavisine yöneliktir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

Pozoloji: Yetişkin dozu günde 1 tablettir. Uygulama şekli: Yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Tabletler, yutulmadan önce parçalanmamalı ve ezilmemelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: ENEAS, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 10 ml/dakika) veya hemodiyaliz tedavisi gören hastalarda kontrendikedir (bakınız 4.3 ve 4.4). Karaciğer yetmezliği: ENEAS, ağır hepatik yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bakınız 4.3). Hafif veya orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda ne enalapril ne de nitrendipin ile monoterapi kontrendike değildir, fakat bu vakalarda ENEAS’ın verilmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. […]

ENEAS, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: : • Enalapril, nitrendipin veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda • Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili anjiyoödem öyküsü veya kalıtsal/idyopatik anjiyonörotik ödemi olan hastalarda • Gebelikte • Emziren kadınlarda • Özellikle kardiyovasküler şok, akut kalp yetmezliği, akut koroner sendrom, akut inme gibi stabil olmayan hemodinamik durumlardaki hastalarda • Renal arterlerde bilateral stenoz veya sadece tek taraflı stenozu olan hastalarda • Aortik veya mitral kapağın hemodinami ile ilişkili stenozu ve hipertofik kardiyomiyopati olan hastalarda • Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klirensi < 10 ml/dk) olan hastalar ve hemodiyaliz hastalarında …

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 - < 1/100), seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). ENEAS verilmesi sonrasında görülen advers reaksiyonlar, ayrı ayrı olarak bileşenlerin her birine yönelik açıklananlara benzerdir. Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi Çok seyrek: Parestezi, titreme ve kramp Kardiyak hastalıkları Yaygın: Taşikardi, hipotansiyon Çok seyrek: Palpitasyon, periferik iskemi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok yaygın: Öksürük Çok seyrek: Farenjit, trakeit, nefes darlığı Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Mide bulantısı, dispepsi Çok seyrek: Abdominal distansiyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Yüz kızarması, ödem Yaygın: Eritematöz erupsiyon Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: […]

ENEAS’ın antihipertansif etkisi, prazosin olarak diüretik, beta blokerler veya bloke edici alfa adrenerjik ilaçlardan artabilmektedir. Ayrıca bileşenlerini biri veya diğerlerinden dolayı aşağıdaki etkileşimler görülebilmektedir. Enalapril Maleat: Kullanımda dikkatli olunması gereken kombinasyonlar Potasyum tutucu diüretik ilaçlar veya potasyum destekleri ADEI’lar, diüretikler tarafından üretilen potasyum kaybını düşürürler. Potasyum tutucu diüretik ilaçlar, potasyum destekleri ve serum potasyum seviyelerini artırabilen diğer ilaçlar(örneğin; heparin), özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki serum potasyum konsantrasyonunda ilave yan etkiler oluşturabilmektedirler. Gösterilmiş olan hipokalemiden dolayı birlikte kullanımı endike ise önlem alınarak ve serum potasyumun sık sık kontrolü ile kullanılmalıdırlar. (bakınız 4.4). Lityum: Şiddetli nörotoksisitede lityum serum seviyelerinde önemli artış riskinden dolayı lityum ile enalapril kombinasyonu önerilmemektedir. Aynı anda lityum tuzları verildiğinde, lityum serum konsantrasyonları özenle gözlemlenmelidir. […]

Gebelik Kategorisi: C (1.trimester), D (2. ve 3. trimester) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. ENEAS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi: Hamileliğin ilk üç ayında sadece sınırlı maruz kalımın fetusu negatif şekilde etkileyebilecek olup olmadığı bilinmemektedir. Hamileliğin sadece ilk üç ayında enalapril verilirse hasta bu konuda bilgilendirilmelidir. Bununla birlikte hastanın hamile olması halinde bir an önce ENEAS ile tedaviye son verilmelidir. Hayvanlarda nitrendipin ile yapılan çalışmalar, teratojenik etki belirtisi göstermemiştir. Fakat insanlarda kontrol edilen çalışmalar bulunmamaktadır ve diğer dihidropiridinler, preklinik toksisite çalışmalarında teratojenik etkiler göstermiştir. […]

Laktasyon dönemi ENEAS, emzirme evresinde kontrendikedir. Enalapril, enalaprilat ve nitrendipin, anne sütüne geçmektedir ve emen bebek üzerine etkisi saptanmamıştır.

Böbrek yetmezliği: ENEAS, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 10 ml/dakika) veya hemodiyaliz tedavisi gören hastalarda kontrendikedir (bakınız 4.3 ve 4.4).

Karaciğer yetmezliği: ENEAS, ağır hepatik yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bakınız 4.3). Hafif veya orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda ne enalapril ne de nitrendipin ile monoterapi kontrendike değildir, fakat bu vakalarda ENEAS’ın verilmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Bu yüzden ENEAS bu hastalara dikkatle verilmelidir (bakınız 4.4).