ENAPRIL 5 MG 20 TABLET

• ENAPRİL anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (A DE inhibitörleri) adlı ilaç sınıfının bir üyesidir.

• ENAPRİL yuvarlak, düz kenarları yuvarlatılmış beyaz, bir tarafı çentikli tabletlerdir. Her bir tabletin içinde 5 mg enalapril maleat bulunmaktadır. 20 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Ürün bileşimindeki laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır.

ENAPRİL aşağıdaki durumlarda kulla nılmaktadır: • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisi • Kalp fonksiyonunda zayıflığın (semptomatik kalp yetmezliği) tedavisi • Kalp fonksiyonunda zayıflığın (semptomatik kalp yetmezliği) önlenmesi

Kalp yetmezliği belirtileri olan hastaların pek çoğunda ENAPRİL kalp yetmezliğinin kötüleşmesini yavaşlatır, kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye başvurma ihtiyacını azaltır ve hastalardan bazılarının daha uzun yaşamasına yardımcı olur. Belirtilerin gelişmesinden önce kalp yetmezliğinin erken evresindeki pek çok hastada ENAPRİL kalp fonksiyonunun zayıflamasını önlemeye ve belirtilerin (örn., nefes darlığı, yürüme gibi hafif fiziksel aktivitelerden sonra yorulma veya ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik) gelişimini yavaşlatmaya yardımcı olur. Bu hastalarda ka lp yetmezliğine bağlı hastanede yatış süresi daha kısa olabilir.

ENAPRİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Enalaprile veya bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı nız varsa, • ADE inhibitörü adı verilen enalaprille aynı sınıftan ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa, • Ailenizden herhangi birinin bu ilaçlara karşı alerjisi varsa ya da görünürde bir neden olmaksızın yüzünüzde, dudaklarınızda, dilde ve/veya boğazınızda şişme ve nefes alıp vermede güçlük gibi alerjik reaksiyonlar yaşadınız ise, • Yetişkinlerde uzun süreli (kronik) kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sakubitril/valsartan kullanıyorsanı z veya kullandıysanız (Anjiyoödem (boğaz gibi bir bölgede deri altında hızlı şişme) riskinde artışa neden olur) • Hamilelikte (Hamilelik bölümüne bakınız) • Şeker ya da böbrek rahatsızlığınız varsa kan basıncını düşürmek için kullanılan bir ilaç olan aliskiren içeren ilaçlarla birlikte bu ilacı kullanmayınız.

ENAPRİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Kan basıncı ve sıvı dengesini düzenleyen bir sistem olan renin anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlardan herhangi birini (anjiyotensin II resep tör blokerleri ve aliskiren) kullanıyorsanız; bu durumda düşük tansiyon, bayılma, yüksek kan potasyum düzeyleri riskinin arttığ ına dair kanıtlar bulunmaktadır. Bu nedenle bu ilaçlarla enalaprilin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer birlikte kullanımı mutlaka gerekli görülürse, sadece bir uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. • Kan şekerinizin kontrol altına alınamaması sonucunda oluşan böbrek rahatsızlığınız varsa enalapril ile birlikte yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılan anjiyotensin II reseptör blokerlerini (örn. sartanlar olarak bilinen s irbesartan, valsartan ve telmisartan) kullanmayınız. • Beyin damarlarınızda problem varsa, • Kalp yetmezliğiniz varsa, • Kan basıncınız düşükse (bunu özellikle ayakta dururken başınızın dönmesi veya bayılmayla fark edebilirsiniz), • Başka bir diüretik (idrar söktürücü) tedavisi alıyorsanız, • Vücudunuzdaki su ve elektrolit düzeyleri normal değilse (sıvı/elektrolit dengesizliği), • Kalp kası hastalığınız (hipertrofik kardiyomiyopati), kalbinizden kanı taşıyan ana atardamarınızda daralma (aort stenozu) varsa, • Kollajen vasküler hastalığınız varsa, bağışıklık sistemini baskılayan tedavi alıyorsanız (romatoid artrit gibi otoimmün (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) bozuklukların tedavisinde veya nakil ameliyatından sonra kullanılır) • Gut tedavisinde kullanılan bir ilaç olan allopurinol veya anormal kalp ritimlerini n tedavisinde kullanılan bir ilaç olan prokainamid kullanıyorsanız. Bir enfeksiyon geliştirirseniz (belirtiler yüksek sıcaklık veya ateş olabilir), doktorunuzu derhal bildiriniz. Beyaz kan hücresi sayınızı kontrol etmek için doktorunuz zaman zaman kan örneği alabilir. • Herhangi bir böbrek rahatsızlığı geçirdiyseniz ya da geçiriyorsanız, diyalize giriyorsanız ya da böbrek nakli olduysanız, • Karaciğer hastalığınız varsa, • Akyuvar sayısının anormal derecede az olması durumu (nötropeni/agranülositoz), kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında aza lma (trombositopeni) ve kansızlığınız varsa ya da herhangi bir enfeksiyon belirtiniz varsa, • Yüzde, dilde ve boğazda alerjik şişme (anjiyoödem) gibi aşırı duyarlılık belirtileriniz varsa, • Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, anjiyoödem riskinde artış olabilir - Rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılan bir ilaç) - Kanser hastalığı tedavisinde ve organ naklinde kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız (mTOR (rapamisin memeli hedefi) inhibitörü (örn. temsirolimus, sirolimus, everolimus)) yüzde, dilde ve boğazda alerjik şişmede (anjiyoödem) artış olabilir, - Vildagliptin (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç), • Gırtlak ve gırtlak dilinde meydana gelen alerjik şişme (anjiyonörotik ödem) belirtileriniz varsa (beyaz ırka göre siyah ırkta anjiyo ödem riski daha fazladır), • Böcek ısırması ve arı sokmasına karşı vücudunuzun gösterdiği reaksiyonu azaltmak üzere tedavi görüyorsanız, • Kolesterol seviyenizi düşürmek amacıyla kanınız bir makine ile işlem görüyorsa (LDL aferezi), • Kan diyaliz makinesi (yapay böbrek – hemodiyaliz) kullanıyorsanız, • Şeker hastalığınız (diyabet) var ise ve ağızdan alınan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetik) veya insülin kullanıyorsanız (özellikle ENAPRİL tedavisinin birinci ayında düşük kan şekeri düzeylerinizi yakından izlemeniz gerekir), • Öksürüğünüz varsa, • Yakın zamanda uzun süreli, şiddetli kusma ve/veya ishal geçirdiyseniz, • Cerrahi operasyon ve anesteziden önce (diş doktoruna gittiğinizde bile), doktorunuza veya diş hekiminize ENAPRİL aldığınızı söyleyiniz çünkü anes teziye bağlı olarak kan basıncınızda ani düşme olabilir. • Kan potasyum düzeyleriniz yüksekse, • Potasyum desteği alıyorsanız, potasyum koruyucu su tabletleri alıyorsanız (diüretik), potasyum içeren tuz ikam eleri veya kanınızdaki potasyum seviyesini artırabilecek diğer ilaçlar kullanıyorsanız (örn.,bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılan trimetoprim ve ko-trimoksazol; organ reddinin önlenmesinde kullanılan vücut savunmasını baskılayan siklosporin; kan pıhtılaşmasının önlenmesi için kullanılan kan sulandırıcı heparin), • 70 yaşın üzerindeyseniz, • Duygudurum düzensizliği için lityum kullanıyorsanız, • Hamile olduğunuzu ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız (Hamilelik bölümüne bakınız), • Siyah ırktansanız (siyah ırkta kan basıncının düşürülmesinde enalapril daha az etkilidir), • Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENAPRİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ENAPRİL gıdalarla birlikte veya tek başına alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya

• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktorunuz durumunuza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre sizin için uygun olan ENAPRİL dozunu belirleyecektir.

Yüksek Kan Basıncı Pek çok hasta için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 5 ila 20 mg arasındadır. Bazı hastalar için daha düşük bir başlangıç dozu gerekebilir. Uzun süreli kullanım için doz genellikle günde bir defa 20 mg’dır. Kalp Yetmezliği Genellikle önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 2 ,5 mg’dır. Doktorunuz sizin için doğru doza ulaşılana kadar bu dozu adım adım artıracaktır. Uzun süreli kullanım için doz genellikle günde bir veya iki seferde alınan 20 mg’dır.

İlk dozu aldığınızda veya dozunuz artırıldığında özellikle dikkatli olmalısınız. Eğ er baş dönmesi ve sersemlik hissediyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz.

ENAPRİL’e ilk defa başlayacağınız zaman, doktorunuz size doğru dozun verildiğinden emin olmak için sıklıkla kan basıncınızı izleyecektir. Buna ilaveten bazı hastalar için potasyum , kreatinin ve karaciğer enzimlerinin ölçülmesi için bazı testleri yaptırmanızı isteyebilir.

• Uygulama yolu ve metodu: ENAPRİL sadece ağızdan kullanım içindir. ENAPRİL’i yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. Tableti bütün olarak 1 bardak su ile yutunuz.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ENAPRİL’in kan basıncı yüksek olan 6 yaşın üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde kullanımına dair bilgiler kısıtlıdır ancak kalp ile ilgili sorunları olanlarda herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. ENAPRİL böbrek fonksiyonu azalmış çocuklarda veya bebeklerde kullanılmamalıdır.

Eğer çocuk tableti yutabilirse, doz çocuğun kilosuna ve kan basıncı yanıtına göre belirlenecektir. 20 ila 50 kg’dan daha hafif çocuklar için önerilen başlangıç dozu 2,5 mg olup, 50 kg ve üzeri çocuklarda 5 mg’dır. ENAPRİL günde bir defa uygulanır. Dozaj 20 ila 50 kg’dan daha hafif çocuklarda çocuğun ihtiyacına göre maksimum 20 mg olup, 50 kg ve üzerindeki çocuklarda maksimum doz 40 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastaların dozu böbrek fonksiyonuna uygun olarak doktor tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek probleminiz varsa böbreklerin fonksiyon dü zeyine göre doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır. Böbrek fonksiyonu idrarınızdaki kreatinin (böbr ek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) miktarı ölçülerek ve kan testi yapılarak hesaplanır. Diyalize giriyorsanız dozajınız günlük olarak değişecektir. Doktorunuz almanız gereken dozu size söyleyecektir. ENAPRİL böbrek problemleri olan bebeklerde v e çocuklarda kullanılmamalıdır.

Eğer ENAPRİL’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğ una dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENAPRİL kullandıysanız : ENAPRİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya bir eczac ı ile konuşunuz. Doz aşımının en yaygın bulgu ve belirtileri, tansiyonunuzun ani olarak aşırı düşmesine bağlı baş dönmesi ve sersemliktir. Diğer belirtiler arasında tansiyon düşmesine bağlı olarak güçlü ve hızlı kalp atışı, yüksek nabız, kaygı, öksürük, böbrek yetmezliği ve hızlı solumaya bağlı baş dönmesi veya hafif baş dönmesi sayılabilir.

ENAPRİL’i kullanmayı unutursanız: ENAPRİL’i almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Eğer bir sonraki doza kadar hatırlamazsanız, unuttuğunuz dozu almayınız ve normal düzenlenmiş doz takviminizi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENAPRİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tarafından size söylenmedikçe ilacınızı almayı bırakmayınız. Eğer ilacınızı bırakırsanız kan basıncınız yükselebilir. Kan basıncınız çok yükselmesi durumunda kalbiniz ve böbrekleriniz etkilenebilir.

Tüm ilaçlar gibi, ENAPRİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENAPRİL ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Solunum ve yutmada güçlüğe yol açabilen yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme • Eller, ayaklar veya ayak bileklerinde şişme • Kurdeşen

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ENAPRİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildir iniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Özellikle tedavi başlangıcında veya doz artırıldığı ya da ayağa kalktığınızda ciddi sersemlik, baş dönmesi, derinizde aşırı kızar ma, kabarcıklanma ve deri katmanlarında soyulma.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler şunlardır: Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Sersemlik • Bulanık görme • Öksürük • Bulantı • Dinlenmekle geçmeyen yorgunluk (asteni)

Yaygın: • Depresyon • Baş ağrısı, bayılma, tat değişiklikleri • Göğüs ağrısı, kalp ritminde anormalikler, anjina, kalp atım hızının artması (taşikardi) • Ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü dahil (ortostatik hipotansiyon) düşük kan basıncı • Nefes darlığı • İshal • Döküntü, aşırı duyarlıl ık/anjiyonörotik ödem: yüz, el ve ayaklar, dudaklar, dil, gırtlak ve/veya boğazda meydana gelen anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4) • Yorgunluk • Yükselmiş kan potasyum ve kreatinin değerleri (her ikisi de bir kan testiyle tespit edilir) • Mide bölgesinde (karın) ağrı

Yaygın olmayan: • Kansızlık (aplastik, hemolitik) • Kan şeker düzeyinin düşmesi • Zihin bulanıklığı, gerginlik, uykusuzluk • Uykulu hissetme, karıncalanma hissi ya da hissizlik, baş dönmesi • Kulak çınlaması • Çarpıntı, r isk taşıyan hastalarda aşırı düşük tansiyon kaynaklı kalp krizi veya serebrovasküler olay (inme) (özellikle düşük tansiyonu olan hastalarda) • Kan basıncında ani düşme (ayağa kalktığınızda başınız dönebilir), aşırı kızarma • Burun akıntısı, boğaz ağrısı, ses kısıklığı, nefes almada zorluk, astım • Barsak tıkanıklığı, karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı (pankreatit), kusma, hazımsızlık, kabızlık, iştah azalması, mide iritasyo nu, ağız kuruluğu, mide ülseri • Terleme (diaforez), kaşıntı (prurit), kurdeşen, saç kaybı (alopesi) • Kas krampları • Böbrek problemleri, böbrek yetmezliği, idrarda protein görülmesi • İktidarsızlık • Halsizlik, ateş • Kan sodyum düzeylerinde düşme (yorgunluk ve zihin bulanıklığı, kas seğirmesi ne neden olabilir), kan üre düzeylerinde artma

Seyrek: • Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), hemoglobin azalması, hematokrit azalması, kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz), kemik iliği depresyonu, kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni), lenf bezi büyümesi (lenfadenopati), vücudun kendi bağışıklık sisteminin neden olduğu hastalıklar (otoimmün hastalıklar). • Olağan dışı rüyalar, uyku problemleri • El ve ayak parmaklarınıza yetersiz kan gitmesi sebebiyle kızarıklık ve ağrı (Raynaud sendromu) • Nezle ve çeşitli akciğer rahatsızlıkları (alerjik alveolit / eozinofilik pnömoni, akciğerde infiltrasyon (akciğerde bulunmaması gereken hücrelerin bulunması)) • Ağız içinde iltihaplanma (stomatit) /ağız ülserleri, dilde iltihaplanma (glossit) • Karaciğer problemleri (Karaciğer yetmezliği, karaciğerin çoğu hücrelerinin çeşitli nedenlerle hasarlanması ve buna bağlı olarak bilirubin miktarının azalması şeklinde görülen (hepatoselüler) ya da karaciğerde safra akımının durması veya azalmasıyla biçimlenen (kolestatik) sarılık, ölümcül olabilen karaciğer yıkımı) • Stevens-Johnson Sendromu (deri, ağız içini kaplayan yüzey gibi dokularda görülen, kızarıklık ve döküntülerle seyreden bir hastalık); deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz); ciltte döküntü, pullanma, soyulma, kızarıklık şeklinde görülen egzema (eritroderma, eksfoliyatif dermatit); pemfigus (genellikle ağızda başlayan kabarcıklanma ve lezyonlara, kurdeşene, saç kaybına ve kaşıntıya neden olan durum); el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı d uyarlılık (eritema multiforme) • Normalden az idrara çıkma • Erkeklerde meme hacminde artış • Karaciğer enzimlerinde artış, serum bilirubin düzeylerinde artış (genellikle bir kan testiyle tespit edilir)

Çok seyrek: • Bağırsakta sıvı toplanması (ince bağırsak anjiyoödemi)

Bilinmiyor: • Yorgunluk veya zihin bulanıklığına neden olan bir tür hormon bozukluğu (Uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi sendromu (UAHSS)) • Bazen cilt problemler ine ateş, ciddi iltihaplanma, kan hücrelerinin iltihaplanması, kas ve/veya eklem ağrısı, kan bileşiminde değişiklikler ve sedimantasyon hızı artışı eşlik eder (iltihabı test etmek için kullanılan bir test). Deri döküntüsü, ışığa duyarlılık (fotosensitivite) veya diğer cilt hastalıkları oluşabilir. • Aşağıdaki yan etkilerin bir kısmını ya da tümünü içeren yan etki kompleksi bildirilmiştir: Ateş, seröz zarı iltihabı ( serozit), kan damarları iltihabı ( vaskülit), kas ağrısı /kas iltihabı, eklem ağrısı /eklem iltihabı, pozitif antinükleer antikor (ANA) titresi, y

ENAPRİL’i çocukların göremeyece ği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız . Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENAPRİL ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ENAPRİL ’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri: Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.