TANSIPREX 20 MG/10 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Esansiyel hipertansiyon tedavisi; enalapril ya da lerkanidipin monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Kan basıncı tek başına enalapril 20 mg ile yeterince kontrol edilemeyen hastalar, daha yüksek doz enalapril monoterapisine titre edilebilir veya TANSİPREX 20 mg/10 mg sabit kombinasyonuna geçilebilir. Bileşenlerle ayrı ayrı doz titrasyonları önerilebilir. Klinik olarak uygunsa, monoterapiden sabit kombinasyon tedavisine doğrudan geçiş düşünülebilir. Önerilen doz günde 1 defa yemekten en az 15 dakika önce alınan 1 tablettir. Uygulama şekli: İlaç tercihen sabahları kahvaltıdan en az 15 dakika önce alınmalıdır. İlaç greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5). […]

• Herhangi bir ADE inhibitörüne veya dihidropiridin kalsiyum kanal blokörüne veya bu tıbbi ürünün bölüm 6.1’de listelenmekte olan herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık • ADE inhibitörü tedavisinin neden olduğu anjiyoödem hikayesi • Kalıtımsal veya idiyopatik anjiyoödem • Gebelik (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6) • Sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu • Tedavi edilmemiş konjestif kardiyak yetmezlik • Stabil olmayan anjina pektoris veya yakın zamanda (1 ay içinde) geçirilmiş miyokard enfarktüsü • Şiddetli karaciğer yetmezliği • Diyaliz gören hastalar dahil, şiddetli böbrek yetmezliği (GFR <30 mL/dk.) • Aşağıdakilerle birlikte kullanım: • Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (bkz. Bölüm 4.5) • Siklosporin (bkz. Bölüm 4.5) • Greyfurt veya greyfurt suyu (bkz. Bölüm 4.5) • Sakubitril/valsartan tedavisi ile eş zamanlı kullanım. […]

Güvenlik profilinin özeti: Enalapril maleat ve lerkanidipin hidroklorürün güvenlilik profili 5 çift körlü, kontrollü klinik çalışmada ve 2 uzun dönemli, açı k etiketli, uzatma fazı çalışmada değerlendirilmiştir. Toplamda 1141 hasta 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg ve 20 mg/20 mg dozunda enalapril maleat ve lerkanidipin hidroklorür almıştır. Kombinasyon tedavisi ile gözlenen istenmeyen etkiler, bileşenlerden herhangi b irinin tek başına verilmesi ile gözlenenlere benzerdir. Enalapril maleat ve lerkanidipin hidroklorür ile tedavi sırasında en sık raporlanan advers reaksiyonlar öksürük (%4,03), baş dönmesi (%1,67) ve baş ağrısı (%1,67) olmuştur. […]

TANSİPREX’in a ntihipertansif e tkisi, diüretikler, beta-bloker ler, alfa-blok erler ve diğer kan basıncını düşüren maddeler ile artabilir. Ayrıca, kombine ürünün bir veya diğer bileşenleri ile aşağıdaki etkileşimler gözlenmiştir: Enalapril maleat Anjiyoödem riskini arttıran ilaçlar ADE inhibitörleri ile sakubitril /valsartanın eş zamanlı kullanımı anjiyoödem riskinde artış nedeniyle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). ADE inhibitörleri ile rasekadotril, mTOR inhibitörleri (ör. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve vildagliptin’in eş zamanlı kullanılması anjiyoödem riskinde artışa neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör bloker leri ya da a liskirenin kombine kulla nımıyla i kili blok ajının, tekli RAAS-etkili a janın kulla nımına k ıyasla, da ha yüksek sıklıkta hipot ansiyon, hiperkalemi v e böbre k f onksiyonlarında aza lma (akut böbrek yetmezliği da hil) gibi advers ola ylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğ urma pota nsiyeli ola n ka dınlarda e tkili bir doğ um kontrol yöntemi uygulanmadan TANSİPREX kullanılmamalıdır. Gebelik TANSİPREX’in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. TANSİPREX gerekli olmadıkça (ADE inhibitörü tedavisinin devamı zorunlu görülmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Enalapril için Gebelikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörleri kullanımını takip eden teratojenite riski ile ilgili epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir. Ancak riskteki küçük artış göz ardı edilemez. […]

Laktasyon dönemi Enalapril için Sınırlı sayıdaki farmakokinetik veriler anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.2). Her ne kadar bu konsantrasyonlar klinik olarak önemli görünmese de yeterli klinik çalışma olmadığından ve kardiyovasküler ve renal etkiler için hipotetik risk yüzünden doğumdan sonraki ilk birkaç haftadaki bebekler ve preterm bebeklerin emzirilmesi döneminde enalapril kullanımı önerilmez. Daha büyük çocuklarda, emziren annenin enalapril kullanımı anne için tedavi gerekliliği ve çocukta herhangi bir advers etki görülmemesi ile düşünülebilir. Lerkanidipin için Lerkanidipin’in ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçişi bilinmemektedir. Yeni doğan ve bebeklerde risk göz ardı edilemez. Lerkanidipin emzirme döneminde kullanılmamalıdır. […]

Böbrek yetmezliği: TANSİPREX şiddetli …

Karaciğer yetmezliği: TANSİPREX şiddetli …