ZANIPRESS 20 MG/10 MG 30 FILM TABLET

Eş zamanlı kullanım önerilmemektedir: CYP3A4 indükleyicileri Antihipertansif etki azalabileceğinden ve kan basıncının alışılmış olandan daha sık izlenmesi gerektiğinden, lerkanidipinin antikonvülzanlar (örneğin; fentoin, fenobarbital, karbamazepin) ve rifampisin gibi CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanımına dikkatle yaklaşılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanımı Fluoksetin Fluoksetinle (CYP2D6 ve CYP3A4’ ün bir inhibitörü) 65 ± 7 (ortalama ± standart sapma) yaşındaki gönüllüler üzerinde yürütülen bir etkileşim çalışması, lerkanidipin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı bir değişim göstermemiştir. — KÜB 4.5

Lerkanidipin Eş zamanlı uygulamanın kontrendikasyonları CYP3A4 inhibitörleri Lerkanidipin’in, CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edildiği bilinmektedir ve bu nedenle CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımı, lerkanidipinin metabolizma ve eliminasyonu ile etkileşebilir. — KÜB 4.5

Doz ayarlaması dahil, alınacak önlemler CYP3A4 substratları Lerkanidipin amiodaron, sotalol ve kinidin gibi sınıf III antiaritmik ilaçlar ve terfenadin, astemizol gibi diğer CYP3A4 substratları ile birlikte reçete edildiğinde dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanımı Fluoksetin Fluoksetinle (CYP2D6 ve CYP3A4’ ün bir inhibitörü) 65 ± 7 (ortalama ± standart sapma) yaşındaki gönüllüler üzerinde yürütülen bir etkileşim çalışması, lerkanidipin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı bir değişim göstermemiştir. — KÜB 4.5

ZANIPRESS, kan basıncını düşüren iki ilacın sabit bir kombinasyonudur. Bu iki ilaçtan biri anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü olan enalapril, diğeri ise bir kalsiyum kanal blokörü olan lerkanidipindir.

ZANIPRESS, kan basıncı tek başına enalapril ya da lerkanidipin ile yeterli düzeyde düşürülemeyen yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisi için kullanılır.

ZANIPRESS, sarı, yuvarlak ve bikonveks (iki yüzü dış bükey) film kaplı tabletlerdir.

2. ZANIPRESS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ZANIPRESS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer ZANIPRESS bileşimindeki etkin maddelere (enalapril maleat veya lerkanidipin hidroklorür) veya diğer bileşenlerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa • Eğer ZANIPRESS içeriğindekine benzer ilaçlara (örneğin; ADE inhibitörleri veya kalsiyum kanal blokörleri adı verilen) daha önceden alerjik reaksiyon gösterdiyseniz • Eğer ADE inhibitörleri olarak isimlendirilen ilaç türünün alımından sonra veya sebebi tam olarak bilinmeyen ya da genetik olarak, yutma ya da soluk almayı (anjiyoödem) zorlaştıracak şekilde yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda dilinizde veya boğazınızda şişme olduysa • Eğer yetişkinlerde bir tür uzun dönem (kronik) kalp yetmezliğinin tedavisi için kullanılan sakubitril/valsartan isimli bir ilacı kullandıysanız ya da halihazırda kullanmaktaysanız , anjiyoödem (boğaz gibi bir bölgede cilt altında hızla meydana gelen şişlik) riskinde artış oluşabilir • Eğer diyabet (şeker) hastasıysanız veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa ve kan basıncınızı düşürmek için aliskiren içeren bir ilaç kullanıyorsanız • Eğer hamileyseniz (Bkz. Gebelikte kullanım) • Eğer aşağıda belirtilen kalp rahatsızlıklarından biri sizde varsa: - Kalpten çıkan kan akışının engellendiği durumlar - Tedavi edilmemiş kalp yetmezliği - Stabil olmayan anjina (istirahat durumunda veya giderek artan göğüs rahatsızlığı - Kalp krizi geçirdikten sonraki bir ay içinde • Eğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa • Eğer şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya diyalize giriyorsanız • Eğer karaciğer metabolizmasını engelleyen ilaçlar kullanıyorsanız, örneğin: - Antifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar, ör. ketokonazol, itrakonazol) - Makrolid grubu antibiyotikler (ör. eritromisin, troleandomisin, klaritromisin) - Antiviraller (virüslere karşı etkili ilaçlar, ör. ritonavir) • Eğer eş zamanlı olarak siklosporin olarak bilinen bir ilacı kullanıyorsanız (organ nakli sonrası organ reddini önlemek için kullanılır) • Greyfurt veya greyfurt suyuyla birlikte bu ilacı kullanmayınız.

ZANIPRESS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Eğer düşük kan basıncına sahipseniz (bunu, özellikle ayaktayken bayılma veya baş dönmesi şeklinde fark edebilirsiniz) • Eğer son zamanlarda aşırı kusma veya ishal yaşadıysanız • Eğer tuz kısıtlayıcı diyet yapıyorsanız • Eğer bir kalp hastalığınız varsa • Eğer beyninizdeki kan damarlarına ilişkin herhangi bir sağlık durumunuz varsa • Eğer bir böbrek hastalığınız varsa (böbrek nakli de dahil) . Bu durum , ciddi sonuçlara neden olabilecek, kanda daha yüksek potasyum seviyelerine yol açabilir. Doktorunuzun enalapril dozunuzu ayarlaması veya kan potasyum seviyenizi izlemesi gerekebilir. • Eğer bir karaciğer hastalığınız varsa • Eğer bir kan probleminiz varsa, örneğin; beyaz kan hücreleri az veya yoksa (lökopeni, agranulositoz), düşük platelet sayısı (trombositopeni) veya kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) • Eğer bir kollajen damar hastalığınız varsa (ör. lupus eritematozus, romatoid artrit veya skleroderma), bağışıklık sisteminizi baskılayan bir tedavi görüyorsanız, allopurinol, prokainamit isimli ilaçları veya bu ilaçların herhangi bir kombinasyonunu kullanıyorsanız • Eğer siyah ırka mensup bir hasta iseniz, ADE inhibitörleri kullanırken siyah ırka mensup kişilerde nefes almayı ya da yutkunmayı zorlaştıracak şekilde yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme ile görülen alerjik reaksiyon riskinin artacağı konusunda dikkatli olmalısınız. • Eğer diyabet (şeker) hastalığınız varsa. Özellikle tedavinin ilk ayında kan değerlerinizi, düşük kan şekeri seviyeleri açısından takip etmelisiniz. Kan potasyum seviyesi de normalden daha yüksek olabilir. • Eğer, potasyum takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar veya potasyum içeren tuz ikameleri alıyorsanız, • Eğer 70 yaşın üzerindeyseniz • Bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa (laktoz) (Bkz. ZANIPRESS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler) • Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, anjiyoödem riskinde artış olabilir: - Rasekadotril, diyare (ishal) tedavisi için kullanılan bir ilaç, - Kanser tedavisinde (ör. temsirolimus, sirolimus, everolimus) ve organ nakillerinden sonra organ reddini engellemek için kullanılan ilaçlar - Vildagliptin, diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan bir ilaç • Eğer yüksek kan basıncını düşürmek için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız: - Özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa, anjiyotensin II re septör blokörü (ARB) ilaçlar (‘sartan’lar olarak da adlandırılan valsartan, telmisartan, irbesartan) - Aliskiren

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kan elektrolit seviyelerinizi (örneğin potasyum) düz enli aralıklarla takip edebilir (ayrıca ZANIPRESS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ uyarılarına da bakınız).

Herhangi bir operasyon geçirecekseniz Eğer aşağıdaki operasyonlardan herhangi biri size uygulanacaksa, doktorunuza ZANIPRESS kullanmakta olduğunuzu belirtiniz: • Herhangi bir cerrahi operasyon veya anestezi alma durumu (dental anestezi dahil) • Kandan kolestrolün uzaklaştırılması için bir tedavi olan ‘LDL aferezi’ • Arı veya yaban arısı sokmalarına karşı herhangi bir alerji gelişimini azaltmak için uygulanan duyarsızlaştırma tedavisi, Eğer hamile olduğunuzu (ya da olabileceğinizi) düşünüyorsanız ya da bebeğinizi emziriyorsanız (Bkz. Hamilelik ve Emzirme) doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım: ZANIPRESS’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZANIPRESS’in yiyecek ve içecekle kullanılması • ZANIPRESS’i yemeklerden en az 15 dakika önce alın. • Yağlı bir öğün ilacın kandaki seviyesini önemli ölçüde artt

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ZANIPRESS’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe , önerilen doz her gün aynı saatte alınan günlük 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu: Tablet tercihen sabah kahvaltıdan en az 15 dakika önce alınmalıdır. Tabletler su ile birlikte, bir bütün olarak yutulmalıdır. Bkz. ZANIPRESS’in yiyecek ve içecekle kullanılması.

Değişik yaş grupları: • Çocuklarda kullanımı: ZANIPRESS’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir. Bu hasta grubunda kullanılmamalıdır. • Yaşlılarda kullanımı: Doz hastanın böbrek fonksiyonuna bağlıdır. Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek sizin için uygun kullanım şeklini belirleyecektir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği: Eğer böbreklerinizde veya karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz durumunuzu değerlendirerek kullanacağınız ilaca ve dozuna karar verecektir. Ciddi karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ZANIPRESS etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ZANIPRESS kullandıysanız: Size reçete edilen dozu aşmayın. Doktorunuzun size reçete ettiği dozdan daha fazla kullandıysanız hemen doktorunuza danışın veya hastaneye başvurun; ilaç ambalajını da yanınızda götürün. Kullanmanız gereken dozdan daha fazlasını alırsanız bu durum kan basıncınızın çok fazla düşmesine ve kalbinizin düzensiz veya daha hızlı atmasına neden olabilir. ZANIPRESS’ten kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ZANIPRESS’i kullanmayı unutursanız: Tabletinizi almayı unutursanız, unutulan dozu atlayınız. Daha sonra tabletleri normal zamanında almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZANIPRESS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz size ilacı bırakmanızı söylemediği sürece ilacınızı kullanmaya devam ediniz. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi ZANIPRESS’in bileşiminde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ZANIPRESS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Nefes alma ve yutmada zorluğa neden olabilecek, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme ile seyreden alerjik reaksiyon Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZANIPRESS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. ZANIPRESS kullanmaya başladıktan sonra baş dönmesi, bayılma hissi veya bulanık görme olabilir; bu durum kan basıncınızda ani düşmeden kaynaklanmaktadır. Eğer bunlardan biri meydana gelirse uzanmak yararlı olabilir. Konu ile ilgili doktorunuza danışınız. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor ZANIPRESS ile görülen yan etkiler: Yaygın: • Öksürük • Baş dönmesi, baş ağrısı

Yaygın olmayan: • Kan platelet sayısında azalma gibi bazı kan değerlerinde değişiklikler • Kan potasyum seviyesinde artış • Sinirlilik (anksiyete) • Ayağa kalkınca baş dönmesi hissi, baş dönmesi (vertigo) • Hızlı veya düzensiz kalp atışı (palpitasyonlar) • Yüz, boyun ve göğsün üst tarafının aniden kızarması (flushing), kan basıncında düşme • Karın ağrısı, kabızlık, bulantı • Karaciğer enzim seviyelerinde artış • Deride kızarıklık • Eklem ağrısı • Kişinin idrara çıkma sıklığında artış • Güçsüzlük, yorgunluk, sıcak basması, ayak bileğinde şişme

Seyrek: • Kansızlık (anemi) • Alerjik reaksiyonlar • Kulak çınlaması (tinnitus) • Bayılma • Boğaz kuruluğu, boğaz ağrısı • Hazımsızlık, dilde tuz tadı hissi, ishal, ağız kuruluğu, diş etinde şişme • Yüzde, dilde, dudaklarda veya boğazda şişmeye bağlı olarak yutmada ve nefes almada güçlük ile birlikte alerjik reaksiyon, deri döküntüsü, kurdeşen • Gece idrara çıkma, idrar miktarında artış • İktidarsızlık

Enalapril veya lerkanidipin ile ayrı ayrı gözlenen ilave yan etkiler: Enalapril Çok yaygın: Bulanık görme, baş dönmesi, kendini güçsüz hissetmek, bulantı, öksürük

Yaygın: Depresyon, baş ağrısı, bayılma (senkop), göğüs ağrısı, kan basıncında düşme nedeni yle sersemlik, kalp ritminde değişiklikler, hızlı kalp atış ı, anjina, nefes darlığı, tat almada değişiklikler, kanda kreatinin seviyelerinde artış (genellikle bir test ile tespit edilir) , kanda potasyum seviyelerinde yükselme, ishal, karın ağrısı, yorgunluk, döküntü, yüzde, dilde, dudaklarda veya boğazda şişmeye bağlı olarak yutmada ve nefes almada güçlük ile birlikte alerjik reaksiyon Yaygın olmayan: Kansızlık (anemi (aplastik ve hemolitik türleri dahil)), kan basıncında ani düşme, konfüzyon, sinirlilik, uykusuzluk ya da uykulu olma, deride karıncalanma hissi veya uyuşma, kalp krizi (beyin veya kalbinde kan akımı ile ilgili problemleri olan hastalar dahil, bazı yüksek risk grubundaki hastalarda çok düşük kan basıncına bağlı olarak görülebilir), inme (yüksek risk grubundaki hastalarda çok düşük kan basıncına bağlı olarak görülebilir), burun akıntısı, boğaz ağrısı ve ses kısıklığı, astım ile ilişkili göğüs sıkışması, bağırsaklar boyunca besinlerin yavaş hareket etmesi (ileus), pankreas iltihabı, mide bulantısı (kusma), hazımsızlık, kabızlık, mide iritasyonu (gastrik iritasyon), ağız kuruluğu, ülser, iştahsızlık, kaşıntı veya ürtiker, saç dökülmesi, böbrek fonksiyonlarında bozukluk, böbrek yetmezliği, terlemede artış, idrarda protein seviyelerinde artış (test ile ölçülür), kas krampları, hasta hissetme, ateş, kan şekerinde düşme, sodyum seviyelerinde düşme, kandaki üre seviyesinin yükselmesi ( hepsi kan testi ile ölçülür), kızarma, (flushing), hızlı ya da düzensiz kalp atışı (palpitasyonlar), vertigo (baş dönmesi hissi), kulak çınlaması (tinnitus), iktidarsızlık

Seyrek: Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma gibi kan değerlerinde değişiklikler, kemik iliği depresyonu (kemik iliği fonksiyonunda azalma), otoimmun hastalıklar, uyku bozuklukları veya anormal rüyalar, ellerin ve ayakların kan akımındaki yavaşlama nedeniyle çok soğuk ve beyaz olması (Raynaud fenomeni) , burunda iltihap, zatürre, (pnömoni), karaciğer fonksiyonunda azalma gibi karaciğer problemleri, karaciğer iltihabı, sarılık (deri ve gözlerin sarı renk alması), karaciğer enzim veya bilirubin seviye lerinde yükselme (bir kan testi ile ölçülür), eritema multiform (deride farklı şekillerde kırmızı noktalar), Stevens -Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (ciltte kızarıklık, soyulma, ağrı, su toplama ile meydana gelen ciddi deri hastalığı), eksfoliyatif dermatit / eritroderma (deride pullanma veya soyulma ile birlikte şiddetli deri döküntüsü), pemfigus (ciltte küçük sıvı dolu şişlikler), idrar miktarında azalma, erkeklerde meme bezlerinde büyüme (jinekomasti), boyun, koltukaltı veya kasıkta şişmiş bezler, akciğerlerde sıvı ya da başka maddelerin toplanması (röntgen ile görülür), yanaklarda, diş etlerinde, dilde, dudaklarda, boğazda iltihaplanma

Çok seyrek: Bağırsakta şişkinlik (bağırsak anjiyoödemi)

Bilinmiyor: Sıvı tutulmasına neden olan, zayıflık, yorgunluk veya kafa karışıklığı (konfüzyon) ile sonuçlanan aşırı antidiüretik hormon üretimi. Aşağıdakilerin bir kısmını veya tamamını içerebilen bir sendrom bildirilmiştir: ateş, kan damarlarının iltihabı (serozit / vaskülit), kas ağrısı (miyalji / miyozit), eklem ağrısı (artralji / artrit). Döküntü, ışığa hassasiyet veya diğer deri belirtil

ZANIPRESS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ZANIPRESS tabletleri ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutusunda ve blisterde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZANIPRESS’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZANIPRESS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Tel: 0 282 999 16 00

Üretim Yeri: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ

Bu kullanma talimatı ................ tarihinde onaylanmıştır.