FLEXO 1 G / 2 ML I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (1 AMPUL)

FLEXO®, kas içine uygulama için 2 ml berrak, viskoz çözelti içeren, renksiz, cam ampuller şeklinde sunulur. 1 ampullük ve 3 ampullük ambalajları mevcuttur. FLEXO®, etkin madde olarak etofenamat içerir. Etofenamat, steroid olmayan analjezik/anti-romatik ajanlar grubuna ait bir etkin maddedir ve yangı önleyici (antiinflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir.

Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: • Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit) • Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit) • Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit) • Zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler ü zerinde il eri derecede ağrıya, duyarlılığa, kızarıklığa ve şişkinli ğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti) • Akut kas iskelet sistemi ağrıları • Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (postoperatif ağrı) • Adet ağrısı (dismenore) Not: Enjeksiyonluk çözelti, yalnızca aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır: • Etofenamatın topikal (FLEXO® jel veya FLEXO® sprey) uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda. • Steroid olmayan bir antiinflamatuvar ilacın (steroid yapıda olmayan yangı önleyici ilaçlar) ağız yoluyla alınmasının veya fitil şeklinde kullanılmasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda.

Kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır.

FLEXO® etkin maddesinin uygulanan yerden yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.

Yağlı formülasyondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, FLEXO® uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FLEXO®’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp-Damar Sistemi Riski: NSAİ (steroid olmayan antiinflamatuvar) veya ağrı kesici ilaçlar ölümcül olabilen inme, kalp krizi ve kalp-damar sistemiyle ilgili trombotik olay riskinin artmasına neden olabilirler. Bu risk kull anım süresiyle artabilir. Kalp-damar h astalığı veya kalp-damar hastalığı riski olan kişilerde daha fazla risk olabilir.

FLEXO® koroner arter by -pass greft cerrahisinin hazırlığında ağrı tedavisi için kullanılmamalıdır.

Mide Bağırsak Sistemi Riski: NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar, mide veya bağırsak sisteminde delinme, ülserasyon ve kanama gibi ölümcül olabilen ciddi mide bağırsak sistemi yan etki riskinin artmasına neden olur. Bu yan etkiler t edavi sırasında h erhangi bir zamanda ve uyarıcı belirtiler olmadan oluşabilir. Yaşlı hastalarda ciddi mide bağırsak olay riski daha yüksektir.

Eğer, • Etofenamata v eya FLEXO®’nun içerdiği maddelerden herhangi birine k arşı aşırı duyarlılığınız varsa. • Geçmişte steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar veya asetilsalisilik asit (ağrı kesici olarak kullanılan bir ilaçtır) aldıktan sonra aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarınız (astım atakları, nefes darlığı, burun akıntısı, şişme ve ürtiker gibi) olduysa. • Aktif mide veya bağırsak ülseriniz (yara) varsa. • Açıklanamayan hematopoetik (kan yapıcı) bozukluk durumunda. • Serebrovasküler (beyin kan damarları) veya diğer aktif kanamalar varsa. • Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya antitrombotik) ilaç tedavisi alıyorsanız. • Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa. • Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa. • Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız. • Emziriyorsanız. • Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçükseniz).

FLEXO®’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ FLEXO® sadece risk-yarar o ranı dikk atli bir ş ekilde d eğerlendirildikten sonar kull anılması gereken durumlar:

Eğer, • Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengini veren maddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut atakları bazı maddelerle tetiklenebilir)

FLEXO® sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar:

Eğer, • Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa. • Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa. • İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz. • Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa • Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa • Daha önce inme geçirmişseniz. • Yeni ameliyat geçirdiyseniz • 65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa

Bu uyarılar, geçmişteki h erhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLEXO®’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLEXO® hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmamalıdır. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe FLEXO®’yu kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLEXO®’yu emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı FLEXO® kullanırken, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyen baş dönmesi veya görme bozuklukları gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bu belirtileri fark ederseniz araç veya makine kullanmamalısınız. Bu belirtiler, özellikle alkolle birlikte kullanıldığınd a daha fazla görülebilir.

FLEXO®’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FLEXO®’nun i çeriğinde bulun an yardımcı m addeler h erhangi bir uyarı gerektirmemektedir. Yine de bu maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastaların kullanmaması gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı FLEXO®’yu aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız. • Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİ ilaçlar

FLEXO® aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır. • Anjiotensin dönüştü rücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılırlar) • Furosemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar • Antihipertansifler (yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar) • Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır) • Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır) • Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanı sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar • Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır) • Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır) • Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi oldukça geniş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu) • Potasyum tutucu idrar söktürücüler • Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon tedavisinde kullanılırlar) • Probenesid veya sülfinpirazon (kandaki artmış ürik asit düzeylerini düşürmek için kullanılırlar) • Alkol • Siklosporin (doku reddini önlemek için kullanılır) • Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürmek için kullanılırlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda lütfen kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar ha kkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak FLEXO® dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 2 mL’lik 1 ampul FLEXO®’dur. 16 saatlik aralarla olma koşuluyla en fazla üç ampul uygulanabilir.

Tedavinin sürdürülmesi düşünülüyorsa, FLEXO® ampul uygulamasından sonra doktorunuz, steroid olmayan bir antiinflamatuvar ilacı ağız yoluyla almanızı veya fitil olarak kullanmanızı ya da uygun olduğunda etofenomatın topikal uygulanan formları (FLEXO ® jel veya FLEXO® sprey) ile devam etmenizi söyleyebilir. Yan etkiler, semptom (belirti) kon trolü için gereken en kısa sürede ve en düşük etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir. • Uygulama yolu ve metodu: FLEXO® ampul, kas içine uygulama i çindir. Ampulün kırılmasından sonra i çerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine d erin bir ş ekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir k an damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.

Anafilaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji du rumu) g elişme ol asılığı n edeniyle FLEXO® enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda (18 yaşın altındaki hastalarda) FLEXO® kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: Olası ist enmeyen etkilerden dol ayı FLEXO® yaşlı hastalarda dikk atli gözlemle kullanılmalıdır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa FLEXO® kullanmayınız.

Eğer FLEXO®’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEXO® kullandıysanız: FLEXO®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla FLEXO® kullanıldıysa, ilacın istenmeyen etkileri ve şidd eti artabilir. FLEXO® aşırı dozda uygulanmışsa b aş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik ve bilinç bulanıklığı gibi merkezi sinir sist emi bozuklukları yanında bulantı, kusma, karın ağrısı gibi belirtilere neden olabilir. Ek olarak mide-bağırsak kanalınızda kanama, karaciğer ve böbrek işlevlerinde bozulmalar ortaya çıkabilir. Eğer bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınız size yardımcı olacaktır.

FLEXO®’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLEXO® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi FLEXO®’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmaktadır. Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 h astanın bi rinden az, fakat 1.000 h astanın bi rinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 h astanın b irinden az, fakat 10.000 hastanın bi rinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri ol ursa, FLEXO®'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu) • Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve aşağıdakiler görülebilir:

Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ö demi, astım krizine k adar gidebilen nefes alma zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ul aşabilen kan basıncı düşmesi, ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzeri belirtiler

Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLEXO®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki ist enmeyen etkilerin do za bağlı olduğu ve bi reyler arasında kişid en kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.

Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile il gilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölüm cül olabilen mide bağırsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veya bağırsak kanaması ortaya çıkabilir. Mide bulantısı, ku sma, diyare, midede gaz toplanması, kabızlık, sindi rim problemi, k arın ağrısı, dışkının renginin koyulaşması, kan kusm a, ağız ülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

FLEXO® gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabilirler.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın: • Mide bulantısı, • Kusma, • İshal gibi şikayetler • İstisnai vakalarda kansızlığa neden olabilen hafif mide-bağırsak sisteminde görülebilecek kan kaybı.

Yaygın olmayan: • Baş ağrısı, • Eksitasyon (beyin kabuğundaki sinir merkezlerinin aşırı derecede uyarılması sonucu oluşan taşkınlık hali), • Asabiyet, • Yorgunluk, • Sersemlik, • Baş dönmesi. • Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, iştah kaybı, mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan) • Ciltte döküntü, kaşıntı, yüz ve dilde şişme, larenks ödemi ve solunum yollarında kasılma, nefes alma zorluğu gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları • Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme

Seyrek: • Kan yapımı bo zuklukları (pansitopeni, anemi, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni). Başlangıç belirtileri ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeyel lezyonlar, grip benzeri b elirtiler, ciddi yorgunluk, burun kanaması ve ciltte k anamaları içerir. Uzun süreli tedavi alan hastaların kan tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir. • Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi, gastrit (mide zarının iltihaplanması) • Ürtiker ve/veya saç dökülmesi • Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber olan veya olmayan hepatit, çok nadir vakalarda ani ve hızlı gelişen, nadiren ön belirtiler de olmadan ). Bu nedenle, hastanın karaciğer değerleri düzenli olarak takip edilmelidir. • Özellikle k an basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da bö brek fonksiyonları bozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.

Çok seyrek: • Çarpıntı, göğüs ağrısı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı. • Kalp yetmezliği • Hemolitik anemi • Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymada geçici bozukluk, • Hafızada zayıflama, • Oryantasyon bozukluğu, • Havaleler, • Endişe hali, • Gece kabusları, • Titreme, • Depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar. • Ağız mukozasında, dilde enflamasyonlar, • Yemek borusunda lezyonlar, • Alt karın bölgesinde şikayetler (örn. kanamalı kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi) ve pelvik ağrı (kasık ve alt karın bölgesinde ağrı) • Kabızlık. • Görme bozuklukları (bulanık görme ve/veya çift görme) • Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü, • Egzema, • Kızarıklık, • Kabarıklık (ayrıca alerjik purpura)

Bilinmiyor: • Aplastik anemi (kemik iliğinin yeteri kadar veya hiç yeni hücre üretememesi durumu) • Işığa duyarlılık Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri).

İzole v akalarda nefritik s endrom gelişebilir. Bu n edenle böb rek fonksiyonu dü zenli ol arak kontrol edilmelidir.

İzole vakalarda pankreas enflamasyonu bildirilmiştir.

İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde alerjiye bağlı enflamasyon gözlenmiştir.

İzole v akalarda, steroid olmayan antiinflamatuvar il açların uygulandığı anda enfeksiyona bağlı enflamasyon (nekrozitan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu muhtemelen steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların etki mekanizması ile bağlantılıdır. Bu nedenle yeni bir enfeksiyona bağlı belirtiler gelişirse veya var ol an belirtileriniz FLEXO ® kullandığınızda kötül eşirse derhal doktorunuza danışınız. H erhangi bir antibiyoti

FLEXO®’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLEXO®’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Üretim Yeri: Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çiftlikköy-YALOVA

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.