RHEUMON IM 1G/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir. Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın topikal uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda endikedir. Bir kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır. RHEUMON İ.M. etkin maddesinin yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir. Kardiyovasküler Risk: Non-steroid antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar ölümcül olabilen inme, miyokard infarktüsü (MI) ve ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskinin artmasına neden olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle artabilir. Kardiyovasküler hastalığı veya kardiyovasküler hastalık riski olan hastalarda daha fazla risk olabilir (bkz. Bölüm 4.4). RHEUMON İ.M. koroner arter by-pass greft cerrahisinin hazırlığında peri- operatif ağrı tedavisi için kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinlerde, genelde 2 mL’lik RHEUMON İ.M. enjeksiyonluk çözeltinin (1 ampul, 1 g etofenamata eşdeğerdir) derin tek bir intramusküler enjeksiyonu yeterlidir. Tedavinin sürdürülmesi düşünülüyor ise, RHEUMON İ.M. uygulamasından sonra, non-steroid bir antiinflamatuvar ilacın oral veya supozituar formu ile veya uygun olduğunda etofenomatın topikal uygulanan formları ile devam edilmelidir. Uygulama şekli: İntramuskuler uygulama içindir. Şok dahil anafilaktik reaksiyonların gelişme olasılığı nedeniyle RHEUMON İ.M. enjeksiyonundan sonra hasta en az 1 saat izlenmelidir. Acil durum kiti hazır bulundurulmalıdır. Hasta bu önlem hakkında bilgilendirilir. […]

RHEUMON İ.M. aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. • Etkin madde etofenamata veya RHEUMON İ.M.’nin içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda. • Asetilsalisilik asit veya diğer non- steroid antiinflamatuvar ilaçların alımı ile oluşan aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, bronkospazm, rinit, anjioödem veya ürtiker) geçmişi olanlarda. • Açıklanamayan hematopoetik bozukluk durumunda. • Serebrovasküler veya diğer aktif kanama durumunda. • Koroner arter by-pass cerrahisi hazırlığında peri-operatif ağrı tedavisinde. • Daha önceden non- steroid antiinflamatuvar ilaçlarla ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon hikayesi olan hastalarda. • Aktif veya geçmişte peptik ülser/hemoraji hikayesi ( en az iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olanlarda. • Ciddi kalp yetmezliği olanlarda. […]

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır. Genel olarak en sık görülen yan etkiler gastrointestinal sistem ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.4). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, konstipasy on, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (bkz. B ölüm 4.4). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır. NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezlik bildirilmiştir. […]

Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri: Bildirimler, NSAİ ilaçların ADE -İnhibitörlerinin antihipertansif etkililiğini azaltabileceğini ileri sürmektedir. NSAİ ile birlikte ADE-İnhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir. Asetilsalisilik asit: Diğer NSAİ ilaçlar gibi etofenamatın asetilsalisilik asit ile beraber kullanımı yan etkilerde artma oluşturabileceğinden genel olarak tavsiye edilmez. Furosemid: Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, RHEUMON İ.M.’nin bazı hastalarda furosemid ve tiazidlerin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir. Bu etki renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna atfedilmiştir. NSAİ ilaçlar ile beraber kullanım sırasında, diü retik etkinin sağlandığından emin olmak için ve böbrek yetmezliği bulgularına karşı hastalar yakından takip edilmelidir (bkz Bölüm 4.4). Lityum: NSAİ ilaçlar plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden olurlar. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artar ve renal klerens yaklaşık %20 azalır. Bu etkiler NSAİ ilaçların böbrek prostaglandin sentezini inhibe etmelerine atfedilmiştir. […]

Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester). Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. RHEUMON İ.M. kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebelik dönemi Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fötal gelişimi advers olarak etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalara ait veriler gebeliğin erke n döneminde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük yapma ve kardiyak malformasyon ile karın duvarında konjenital açıklık riskinde bir artış ileri sürmektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1’den yaklaşık %1,5’e yükselmiştir. Bu riskin tedavi dozu ve süresi ile arttığı düşünülmektedir. […]

Laktasyon dönemi Etofenamat anne sütüne geçebileceğinden RHEUMON İ.M. laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.