ETOVER 1 G/2 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut ka s iskelet sistemi a ğrıları, postoperatif ağrı ve disme nore tedavisinde endikedir. Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın topikal uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun ol madığı durum larda endikedir. Bir kural ola rak, t edavi tek bir e njeksiyonla sınırlandırılmalıdır. ETOVER etkin maddesinin yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir. Yağlı formülasyondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, ETOVER uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi Erişkinlerde, genelde 2 ml'lik ETOVER enjeksiyonluk çözeltinin (1 ampul, 1000 mg etofenamata eşdeğerdir) derin tek bir intramusküler enjeksiyonu yeterlidir. Uygulama şekli İntramuskuler uygulama içindir. Şok dahil anafilaktik reaksiyonların gelişme olasılığı nedeniyle ETOVER enjeksiyonundan sonra hasta en az 1 saat izlenmelidir. Acil durum kiti hazır bulundurulmalıdır. Hasta bu önlem hakkında bilgilendirilir. Ampulün kırılmasından sonra enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine (genellikle gluteus kasına) derin bir şekilde enjekte edilir. […]

ETOVER aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Etofenamata, diğer non-steroid antiinflamatuvar (NSAİ) ajanlara veya ETOVER’in içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlar. • Daha önceden asetilsalisilik asit (aspirin) veya diğer non-steroid anti-inflamatuvar (NSAİ) i laç kul lanımı ile gelişen bronkospazm, astım, rinit, ürtiker veya alerjik-tip reaksiyon hikayesi olanlar. • Koroner arter by-pass cerrahisi hazırlığında peri-operatif ağrı tedavisinde. • Daha önceden NSAİ ilaçlarla ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon hikayesi olan hastalar. • Aktif veya geçmişte peptik ülser/hemoraji hikayesi (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olanlar. • Antikoagülanlarla ya da trombosit agregasyon inhibitörleri ile tedavi edilenler. • Karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlar. • Gebeliğin son trimesteri.

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza b ağlı olduğu ve bireyler arasında kiş iden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır. Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4.). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4.). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır. NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezlik bildirilmiştir. […]

Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri: Bildirimler, NSAİ i laçların ADE-inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabileceğini ileri sürmektedir. NSAİ ile birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir. Aspirin: Diğer NSAİ i laçlar gibi etofenamatın aspirin ile beraber kullanımı yan etkilerde artma oluşturabileceğinden genel olarak tavsiye edilmez. Furosemid: Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, etofenamatın bazı hastalarda furosemid ve tiazidlerin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir. Bu etki renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna atfedilmiştir. NSAİ i laçlar ile beraber kullanım sırasında, diüretik etkinin sağlandığından emin olmak için ve böbrek yetmezliği bulgularına karşı hastalar yakından takip edilmelidir (bkz bölüm 4.4). Lityum: NSAİ ilaçlar plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden olurlar. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artar ve renal klerens yaklaşık %20 azalır. Bu etkiler NSAİ i laçların böbrek prostaglandin sentezini inhibe etmelerine atfedilmiştir. […]

Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. ETOVER kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Etofenamatın gebelik ve/veya f etus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Gebelik dönemi Prostaglandin s entezinin inhi bisyonu gebeliği v e/veya embriyo/fötal g elişimi advers ola rak etkileyebilir. Epide miyolojik çalışmalara ait veriler gebeliğin erken döne minde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük yapma ve kardiyak malformasyon ile karın duvarında konjenital açıklık riskinde bir artış ileri sürmektedir. Bu riskin tedavi dozu ve süresi ile arttığı düşünülmektedir. […]

Laktasyon dönemi Etofenamat anne sütüne geçebileceğinden ETOVER laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.