DOLINE- IM 1000 MG 1 AMPUL

DOLİNE, 2 ml’lik enjeksiyon solüsyonu içinde ağrı kesici, iltihap giderici ve ateş düşürücü özelliklere sahip 1 g etofenamat etkin maddesi içeren 1 ampullük kutularda sunulan bir üründür.

Etofenamat, steroid olmayan analjezik/anti- romatik ajanlar grubuna ait bir etkin maddedir ve yangı önleyici (antiinflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir. Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: • Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit) • Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit) • Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit) • Zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağrıya, duyarlı lığa, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti) • Akut kas iskelet sistemi ağrıları • Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (postoperatif ağrı) • Adet ağrısı (dismenore)

Not: Enjeksiyonluk çözelti, yalnızca aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır: • Etofenamatın topikal (DOLİNE jel veya DOLİNE sprey) uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda. • Steroid olmayan bir antiinflamatuvar ilacın (steroid yapıda olmayan yangı önleyici ilaçlar) ağız yoluyla alınmasının veya fitil şeklinde kullanılmasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda.

Kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır.

DOLİNE etkin maddesinin uygulanan yerden yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.

Yağlı formülasyondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, DOLİNE uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DOLİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Kalp-damar sistemi Riski NSAİ (steroid olmayan antiinflamatuvar) veya ağrı kesici ilaçlar ölümcül olabilen inme, kalp krizi ve kalp-damar sistemiyle ilgili trombotik olay riskinin artmasına neden olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle artabilir. Kalp -damar hastalığı veya kalp -damar hastalığı riski olan kişilerde daha fazla risk olabilir. DOLİNE koroner arter by -pass greft cerrahisinin hazırlığında ağrı tedavisi için kullanılmamalıdır.

Mide-Bağırsak Sistemi Riski: NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar, mide veya bağırsak sisteminde delinme, ülserasyon ve kanama gibi ölümcül olabilen ciddi mide bağırsak sistemi yan etki riskinin artmasına neden olur. Bu yan etkiler tedavi sırasında herhangi bir zamanda ve uyarıcı belirtiler olmadan oluşabilir. Yaşlı hastalarda ciddi mide bağırsak olay riski daha yüksektir. Eğer, • Etofenamata veya DOLİNE’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa. • Geçmişte steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar veya asetilsalisilik asit (ağrı kesici olarak kullanılan bir ilaçtır) aldıktan sonra aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarınız (astım atakları, nefes darlığı, burun akıntısı, şişme ve ürtiker gibi) olduysa. • Aktif mide veya bağırsak ülseriniz (yara) varsa. • Açıklanamayan hematopoetik (kan yapıcı) bozukluk durumunda. • Serebrovasküler (beyin kan damarları) veya diğer aktif kanamalar varsa. • Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya antitrombotik) ilaç tedavisi alıyorsanız. • Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa. • Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa. • Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız. • Emziriyorsanız. • Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçükseniz). DOLİNE 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ DOLİNE sadece risk -yarar oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılması gereken durumlar:

Eğer, • Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengini veren maddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut atakları bazı maddelerle tetiklenebilir)

DOLİNE sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar: Eğer, • Daha önceden NSA İ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide -bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa. • Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa. • İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz. • Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa • Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa • Daha önce inme geçirmişseniz. • Yeni ameliyat geçirdiyseniz • 65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOLİNE 'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DOLİNE hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmamalıdır . Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe DOLİNE’i kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DOLİNE’i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı DOLİNE kullanırken, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyen baş dönmesi veya görme bozuklukları gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bu belirtileri fark ederseniz araç veya makine kullanmamalısınız. Bu belirtiler, özellikle alkolle birlikte kullanıldığınd a daha fazla görülebilir.

DOLİNE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DOLİNE’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddeler herhangi bir uyarı gerektir memektedir. Yine de bu maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastaların kullanmaması gerekir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı DOLİNE ‘i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız. • Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİ ilaçlar

DOLİNE aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır. • Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılırlar) • Furosemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar • Antihipertansifler (yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar) • Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır) • Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır) • Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar • Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır) • Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır) • Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi oldukça geniş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu) • Potasyum tutucu idrar söktürücüler • Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon tedavisinde kullanılırlar) • Probenesid veya sülfinpirazon (kandaki artmış ürik asit düzeylerini düşürmek için kullanılırlar) • Alkol • Siklosporin (doku reddini önlemek için kullanılır) • Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürmek için kullanılırlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak DOLİNE dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 2 ml’lik 1 ampul DOLİNE 'dir. Tedavinin sürdürülmesi düşünülüyorsa, DOLİNE uygulamasından sonra doktorunuz, steroid olmayan bir antiinflamatuvar ilacı ağız yoluyla almanızı veya fitil olarak kullanmanızı ya da uygun olduğunda etofenamatın topikal uygulanan formları (DOLİNE jel veya DOLİNE sprey) ile devam etmenizi söyleyebilir. Yan etkiler, semptom (belirti) kontrolü için gereken en kısa sürede ve en düşük etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: DOLİNE, kas içine uygulama içindir. Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.

Anafilaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji durumu) gelişme olasılığı nedeniyle DOLİNE enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda ( 18 yaşın altındaki hastalarda ) DOLİNE kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: Olası istenmeyen etkilerden dolayı DOLİNE yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa DOLİNE kullanmayınız.

Eğer DOLİNE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLİNE kullandıysanız:

DOLİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla DOLİNE kullanıldıysa, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. DOLİNE aşırı dozda uygulanmışsa baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik ve bilinç bulanıklığı gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları yanında bulantı, kusma, karın ağrısı gibi belirtilere neden olabilir. Ek olarak mide -bağırsak kanalınızda kanama, karaciğer ve böbrek işlevlerinde bozulmalar ortaya çıkabilir. Eğer bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınız size yardımcı olacaktır.

DOLİNE ’yi kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOLİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, DOLİNE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOLİNE ' yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu) • Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve aşağıdakiler görülebilir: Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basıncı düşmesi, ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzeri belirtiler. Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır. Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen mide ba ğırsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veya bağırsak kanaması ortaya çıkabilir. Mide bulant ısı, kusma, diyare, midede gaz toplanmas ı, kabızlık , sindirim problemi, karın ağrısı, dışkının renginin koyulaşması, kan kusma, ağız ülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanama nın gerçekleşme riski, NSA İ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

DOLİNE gibi ila çlar kalp krizi (miyokard infarkt üsü veya inm e) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabilirler.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın: • Mide bulantısı, • Kusma, • İshal gibi şikayetler • İstisnai vakalarda kansızlığa neden olabilen hafif mide -bağırsak sisteminde g örülebilecek kan kaybı. Yaygın olmayan: • Baş ağrısı, • Beyin kabuğundaki sinir merkezlerinin aşırı derecede uyarılması sonucu oluşan taşkınlık hali (eksitasyon), • Asabiyet, • Yorgunluk, • Sersemlik, • Baş dönmesi. • Hazım bozuklukla rı, midede gaz toplanmas ı, ka rında kramp, iştah kaybı, mide ve oniki parmak barsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan) • Ciltte döküntü, kaşıntı, yüz ve dilde şişme, larenks ödemi ve solunum yollarında kasılma, nefes alma zorluğu gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları • Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme

Seyrek: • Kan yap ımı bozuklukları (pansitopeni, anemi, l ökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni). Başlangıç belirtileri ateş, boğaz ağrısı , a ğızda y üzeyel lezyonlar, grip benzeri belirtiler, ciddi yorgunluk, burun kanamas ı ve ciltte kanamaları içerir. Uzun süreli tedavi alan hastaların kan tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir.

• Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi, mide zarının iltihaplanması (gastrit) • Ürtiker ve/veya saç dökülmesi • Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber olan veya olmayan hepatit, ç ok nadir vakalarda ani ve hızlı gelişen , nadiren ön belirtiler de olmadan). Bu nedenle, hasta nın karaciğer de ğerleri düzenli olarak takip edilmelidir. • Özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.

Çok seyrek: • Çarpıntı, göğüs ağrısı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı. • Kalp yetmezliği • Hemolitik anemi • Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozukluklar ı, kulaklarda çınlama ve duymada geçici bozukluk, • Hafızada zayıflama, • Oryantasyon bozukluğu, • Havaleler, • Endişe hali, • Gece kabusları, • Titreme, • Depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar. • Ağız mukozasında, dilde enflamasyonlar, • Yemek borusunda lezyonlar, • Alt karın bölgesinde şikayetler (örn. kanamalı kolit veya Crohn hastalığının/ülseratif kolitin şiddetlenmesi) ve kasık ve alt karın bölgesinde ağrı (pelvik ağrı) • Kabızlık. • Görme bozuklukları (bulanık görme ve/veya çift görme) • Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü, • Egzema, • Kızarıklık, • Kabarıklık (ayrıca alerjik purpura)

Bilinmiyor: • Aplastik anemi (kemik iliğinin yeteri kadar veya hiç yeni hücre üretememesi durumu) • Işığa duyarlılık

Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri). İzole vakalarda nefritik sendrom geli şebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir.

İzole vakalarda pankreas enflamasyonu bildirilmiştir. İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde alerjiye bağlı enflamasyon gözlenmiştir.

İzole vakalarda, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların uygulandığı anda enfeksiyona bağlı enflamasyon (nekrozitan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu muhtemelen steroid olmayan anti - einflamatuvar ilaçların etki mekanizması ile bağlantılıdır. Bu nedenle yeni bir enfeksiyona bağlı belirtiler gelişirse veya var olan belirtileriniz DOLİNE kullandığınızda kötüleşirse derhal doktorunuza danışınız. Herhangibir antibiyotik ya da anti -infeksiyöz bir tedavinin gereklili ği değerlendirilmelidir.

Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan etkiler (yanma hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri

DOLİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOLİNE 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Tripharma İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Fax: 0212 286 20 20

Üretim yeri: İdol İlaç San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Davutpaşa / Topkapı / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.