ETOFAST 1 GR/2 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI

Kas-iskelet sistemine ait ciddi ağrıların tedavisinde: • romatoid artrit • ankilozan spondilit • osteoartrit • tendovajinit • bursit • posttravmatik ve postoperatif ağn, inflamasyon ve şişliğin kısa süreli tedavisi Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatm topikal uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda endikedir. Bir kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır. ETOFAST etkin maddesinin yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinlerde, genelde 2 ml’lik ETOFAST enjeksiyonluk çözeltinin (1 ampul, 1000 mg etofenamata eşdeğerdir) derin tek bir intramusküler enjeksiyonu yeterlidir. Uygulama şekli: İntramuskuler uygulama içindir. Şok dahil anafılaktik reaksiyonların gelişme olasılığı nedeniyle ETOFAST enjeksiyonundan sonra hasta en az 1 saat izlenmelidir. Acil durum kiti hazır bulundurulmalıdır. Hasta bu önlem hakkında bilgilendirilir. Ampulün kırılmasından sonra enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine (genellikle gluteus kasına) derin bir şekilde enjekte edilir. […]

ETOFAST aşağıdaki durumlarda kontreııdikedir. • Etofenamata, diğer non-steroid antiinflamatuvar (NSAİ) ajanlara veya ETOFAST’ın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlar, • Daha önceden asetilsalisilik asit (aspirin) veya diğer non-steroid anti-inflamatuvar (NSAİ) ilaç kullanımı ile gelişen bronkospazm, astım, rinit, ürtiker veya alerjik-tip reaksiyon hikayesi olanlar, • Koroner arter by-pass cerrahisi hazırlığında peri-operatif ağrı tedavisinde, • Daha önceden NSAİ ilaçlarla ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon hikayesi olan hastalar, • Aktif veya geçmişte peptik ülser/hemoraji hikayesi (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olanlar, • Ciddi kalp yetmezliği olanlar, • Antikoagiilanlarla ya da trombosit agregasyon inhibitörieri ile tedavi edilenler, • Karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlar, …

için kullanılan terimler ve sıklık dereceleri: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). ETOFAST için bildirilen istenmeyen etkiler: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Enfeksiyonların neden olduğu inflamasyonlarda artış (örn. nekrotizan fasitis gelişimi) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Hematopoez bozuklukları (anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni) Çok seyrek: Hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, yüz ve dilde şişme, larenks ödemi ve solunum yollarında kasılma, nefes alma zorluğu. Alerjik vaskülit ve pnömoni. […]

Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri: Bildirimler, NSAİ ilaçların ADE-İnhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabileceğini ileri sürmektedir. NSAİ ile birlikte ADE-İnhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir. Aspirin: Diğer NSAİ ilaçlar gibi etofenamatın aspirin ile beraber kullanımı yan etkilerde artma oluşturabileceğinden genel olarak tavsiye edilmez. Furasemid: Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, ETOFAST’ın bazı hastalarda furosemid ve tiazidlerin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir. Bu etki renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna atfedilmiştir. NSAİ ilaçlar ile beraber kullanım sırasında, diüretik etkinin sağlandığından emin olmak için ve böbrek yetmezliği bulgularına karşı hastalar yakından takip edilmelidir (bkz bölüm 4.4). Lityum: NSAİ ilaçlar plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden olurlar. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artar ve renal klerens yaklaşık %20 azalır. Bu etkiler NSAİ ilaçların böbrek prostaglandin sentezini inhibe etmelerine atfedilmiştir. […]

Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. ETOFAST kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebelik dönemi Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fötal gelişimi advers olarak etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalara ait veriler gebeliğin erken döneminde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük yapma ve kardiyak malformasyon ile karın duva rında konjenital açıklık riskinde bir artış ileri sürmektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1’den yaklaşık %1,5’e yükselmiştir. Bu riskin tedavi dozu ve süresi ile arttığı düşünülmektedir. […]

Laktasyon dönemi Etofenamat anne sütüne geçebileceğinden ETOFAST laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.