EFAMAT 1 GR/2 ML IM ENJ. COZELTI ICEREN AMPUL

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgulannın tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağnlan, postoperatif ağn ve dismenore tedavisinde endikedir. Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın topikal uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda endikedir. Bir kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır. EFAMAT İ.M. etkin maddesinin yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.

Uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinlerde, genelde 2 ml’Iik EFAMAT İ.M. enjeksiyonluk çözeltinin (1 ampul, 1000 mg etofenamata eşdeğerdir) derin tek bir intramusküler enjeksiyonu yeterlidir. Uygulama şekli: İntramusküler uygulama içindir. Şok dahil anafılaktik reaksiyonların gelişme olasılığı nedeniyle EFAMAT İ.M. enjeksiyonundan sonra hasta en az 1 saat izlenmelidir. Acil durum kiti hazır bulundurulmalıdır. Hasta bu önlem hakkında bilgilendirilir. Ampulün kırılmasından sonra enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine (genellikle gluteus kasına) derin bir şekilde enjekte edilir. […]

EFAMAT İ.M. aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. • Etofenamata, diğer non-steroid anti-inflamatuvar (NSAİ) ajanlara veya EFAMAT İ.M.’in içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlar. • Daha önceden asetil salisilik asit (aspirin) veya diğer non-steroid anti-inflamatuvar (NSAİ) ilaç kullanımı ile gelişen bronkospazm, astım, rinit, ürtiker veya aleıjik-tip reaksiyon hikâyesi olanlar. • Koroner arter by-pass cerrahisi hazırlığında peri-operatif ağrı tedavisinde. • Daha önceden NSAİ ilaçlarla ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon hikâyesi olan hastalar. • Aktif veya geçmişte peptik ülser/hemoraji hikayesi (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olanlar. • Ciddi kalp yetmezliği olanlar. • Antikoagülanlarla ya da trombosit agregasyon inhibitörleri ile tedavi edilenler. • Karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlar.

için kullanılan terimler ve sıklık dereceleri: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). EFAMAT İ.M. için bildirilen istenmeyen etkiler: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Çok seyrek: Enfeksiyonların neden olduğu inflamasyonlarda artış (örn. nekrotizan fasitis gelişimi) Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Hematopoez bozukluklan (anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni) Çok seyrek: Hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlan, yüz ve dilde şişme, larenks ödemi ve solunum yollarında kasılma, nefes alma zorluğu. Aleıjik vaskülit ve pnömoni. […]

Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri: Bildirimler, NSAİ ilaçların ADE-inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabileceğini ileri sürmektedir. NSAİ ile birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir. Aspirin: Diğer NSAİ ilaçlar gibi etofenamatın aspirin ile beraber kullanımı yan etkilerde artma oluşturabileceğinden genel olarak tavsiye edilmez. Furosemid: Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, etofenamatın bazı hastalarda furosemid ve tiazidlerin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir. Bu etki renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna atfedilmiştir. NSAİ ilaçlar ile beraber kullanım sırasında, diüretik etkinin sağlandığından emin olmak için ve böbrek yetmezliği bulgularına karşı hastalar yakından takip edilmelidir (bkz Bölüm 4.4). Lityum: NSAİ ilaçlar plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden olurlar. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artar ve renal klerens yaklaşık %20 azalır. Bu etkiler NSAİ ilaçların böbrek prostaglandin sentezini inhibe etmelerine atfedilmiştir. […]

Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester). Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. EFAMAT İ.M. kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Etofenamatın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Gebelik dönemi Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fötal gelişimi advers olarak etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalara ait veriler gebeliğin erken döneminde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük yapma ve kardiyak malformasyon ile kann duvannda konjenital açıklık riskinde bir artış ileri sürmektedir. Bu riskin tedavi dozu ve süresi ile arttığı düşünülmektedir. […]

Laktasyon dönemi Etofenamat anne sütüne geçebileceğinden EFAMAT İ.M. laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.