ZYRTEC 1 MG 200 ML ŞURUP

2. ZYRTEC® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. ZYRTEC® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZYRTEC®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - ZYRTEC®’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhan gi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa, - Diyaliz gerektiren ağır böbrek yetmezliğiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.

ZYRTEC®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ - Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza danışınız. Eğe r gerekirse, ilacınızın dozu azaltılacaktır. Doktorunuz almanız gereken yeni dozu belirleyecektir. - İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesane problemleri) doktorunuza danışınız. - Sara (epilepsi) hastasıysanız ya da ko nvulsiyon (nöbet, havale) geçirme riskiniz varsa, doktorunuza danışınız. - Tavsiye edilen dozlarda kullanılan ZYRTEC ® ile birlikte alkol alındığında (0.5 g/ L kan seviyesi – bir kadeh şaraba denk gelir) klinik olarak önemli bir etkileşim gözlenmemiştir. Ancak, daha yüksek dozlarda ZYRTEC® ve alkolün birlikte kullanılmasının güvenliliğine ilişkin veri bul unmamaktadır. Bu nedenle, diğer antihistaminiklerde olduğu gibi, ZYRTEC® ile birlikte alkol kullanımından kaçınmalısınız. - Alerji testi yaptırmanız gerekiyors a, testten birkaç gün önce ZYRTEC® ile tedaviyi kesip kesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. ZYRTEC® alerji testinin sonuçlarını etkileyebilir. - Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi kesildiğinde bu belirtiler ortaya çıkabilir. Bazı durumlard a, bu belirtiler şiddetli olabilir ve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında belirtiler ortadan kalkmalıdır. - ZYRTEC®’in 2 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Bu uyarılar, geçmiş teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli yse lütf en doktorunuza danışınız.

ZYRTEC®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: ZYRTEC®’i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZYRTEC ®’in hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. İl acın ham ilelik sırasında kazara kul lanımının fetüs i çin zararlı bir etkisi olmasa da ZYRTEC®’in hamilelik boyunca ancak mutlak gerekli olduğunda dikkatle kullanılması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZYRTEC®’in içeriğindeki et kin madde (setirizi n) an ne sütüne geçtiğinden anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski göz ardı edilemez. Emziren anneler in ZYRTEC®’i kullanması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı Önerilen 10 mg dozda ZYRTEC® araç kullanma becerisi , uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamında ki performansı temsil eden, bi lgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenle re hassa s ölçüm testi) verimliliğine klinikte anlamlı etki göstermemiştir.

Araç kul lanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda, ZYRTEC®’in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

ZYRTEC®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ZYRTEC® metil paraben ve propil paraben içerdiği i çin alerjik reaksiyonlar a (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

ZYRTEC® her mL’sinde 1 mg sodyum sakkarin ve 4,20 mg sodyum aseta t ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

ZYRTEC®’in içeriğin de sorbitol bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı in toleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı: ZYRTEC ®’in diğer ilaçlarla bilinen klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.

ZYRTEC ®’in alkol veya diğer santral sinir sis temi depresanları (baskılayıcıları) (örn. benzodiazepin, valproat, topi ramat) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyors anız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZYRTEC ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

2-6 yaş arasındaki çocuklarda: Önerilen doz günde iki kez 2.5 mL şurup (günde iki kez yarım kaşık) şeklindedir. 6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Önerilen doz günde iki kez 5 mL şurup (günde iki kez bir tam kaşık) şeklindedir 12 yaş üstü ergen ve erişkinlerde: Önerilen doz günde bir kez 10 mL şurup (günde bir kez iki tam kaşık) şeklindedir

Uygulama yolu ve metodu: ZYRTEC® ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: ZYRTEC ®’in 2 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanım: Böbrek işlevi normalse dozun azaltılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır.

Böbrek yetmez liği olan çocuklarda doz , böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Sadece kar aciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu al abilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.

Eğer ZYRTEC®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZYRTEC ® kullandıysanız Doz aşımında, aşağıda belirtilen yan etkiler daha şiddetli olabilir. Konfüzyon (zihin karışıklığı), diyare (ishal), sersemlik

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ZYRTEC®’in saklanması Başlıkları yer almaktadır.

1. ZYRTEC ® nedir ve ne için kullanılır?

ZYRTEC ®, hafif tatlı ve muz aromalı berrak ve renksiz çözeltidir. ZYRTEC® 200 mL’lik beyaz plastik kap aklı renkli cam şişe, 5 mL’lik 1.25, 2.5, 3.75 mL’ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulur.

ZYRTEC ® alerjik nezle ve kurdeşen tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

ZYRTEC ®; Erişkinler ile 2 yaş ve üzeri çocuklarda; - Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde ve ürtikerin (kurdeşen) tedavisinde kullanılır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlic e okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasınd a, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Tüm ilaçlar gibi ZYRTEC ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZYRTEC®’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Alerjik reaks iyonlar, şiddetli reaksiyonlar ve anjiyoödem (yüz veya boğazın şişmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon) dahil

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ZYRTEC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu reaksiyonlar ilacı aldıktan hem en sonra ya da daha sonra başlayabilir. Yukarıda belirtilen yan etkiler seyrek ya da çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden faz la görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazl a görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Somnolans (uyuklama hali) • Sersemlik hissi • Baş ağrısı • Farenjit (boğaz ağrısı) • Rinit (burun akıntısı ve tıkanıklığı) (çocuklarda) • Diyare (ishal) • Mide bulantısı • Ağız kuruluğu • Halsizlik

Yaygın olmayan: • Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali) • Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma) • Karın ağrısı • Kaşıntı • Döküntü • Asteni (yorgunluk) • Kırıklık (iyi hissetmeme)

Seyrek: • Alerjik reaksiyonlar, bazıları şiddetli (çok seyrek) • Depresyon • Halüsinasyon (Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek/ duymak) • Agresyon (saldırganlık hali) • Konfüzyon (zihin karışıklığı) • Uykusuzluk • Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale) • Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının –nabzın- normalin üstüne çıkması) • Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma -GT ve bilirubin artışı) • Ürtiker (kurdeşen) • Ödem • Kilo artışı

Çok seyrek: • Trombositopeni [kanda tr ombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısını n azalması] • Tik • Senkop (baygınlık) • Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük) • Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri) • Titreme • Tat alma bozukluğu • Bulanık görme • Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu) • Okülojirik kriz (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi) • Anjiyo ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde) • Sabit ilaç erüpsiyonu (ilaç alerjisi) • Enürez (idrar kaçırma) • Disüri (ağrılı işeme)

Bilinmiyor: • İştah artışı • İntihar düşüncesi (intihara ilişkin tekrarlayan düşünceler veya intihar endişesi) • Kabus görme • Amnezi (hafıza kaybı) • Hafıza bozukluğu • Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) • İdrar yapamama, işeme zorluğu • Yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) (tedavi kesildiğinde) • Artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı) • İltihaplı kabarcıkların eşlik ettiği döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) • Hepatit (karaciğer iltihabı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacı nız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ZYRTEC ®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe at mayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: UCB Pharma A.Ş. Palladium Tower Barbaros Mah. Kardelen Sok. No:2 Kat:24/80 34746 Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri: BİLİM İlaç San. ve Tic. A. Ş. GOSB 41480 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.