ALLERSET 10 MG FILM KAPLI TABLET (20 FILM KAPLI TABLET)

ALLERSET®, kutuda, 10, 20 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, beyaz veya hemen hemen beyaz renkli, her iki tarafı bombeli, bir yüzünde sn/10 logosu bulunan, yuvarlak film kaplı tabletler şeklindedir.

ALLERSET® alerjik nezle ve kurdeşen tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. ALLERSET®; 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde; - Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde ve ürtikerin (kurdeşen) tedavisinde kullanılır.

ALLERSET®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - ALLERSET®’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa, - Diyaliz gerektiren ağır böbrek yetmezliğiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.

ALLERSET®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ - Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza danışınız. Eğer gerekirse, ilacınızın dozu azaltılacaktır. Doktorunuz almanız gereken yeni dozu belirleyecektir. - İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesane problemleri) doktorunuza danışınız. - Sara (epilepsi) hastasıysanız ya da konvulsiyon (nöbet, havale) geçirme riskiniz varsa, doktorunuza danışınız. - Tavsiye edilen dozlarda kullanılan ALLERSET® ile birlikte alkol alındığında (0.5 g/L kan seviyesi – bir kadeh şaraba denk gelir) klinik olarak önemli bir etkileşim gözlenmemiştir. Ancak, daha yüksek dozlarda ALLERSET® ve alkolün birlikte kullanılmasının güvenliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, diğer antihistaminiklerde olduğu gibi, ALLERSET® ile birlikte alkol kullanımından kaçınmalısınız. - Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce ALLERSET® ile tedaviyi kesip kesmeyeceğinizi dokto runuza danışınız. ALLERSET® alerji t estinin sonu çlarını etkileyebilir. - Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi kesildiğinde bu belirtiler ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu belirtiler şiddetli olabilir ve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında belirtiler ortadan kalkmalıdır. - ALLERSET®’in 6 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALLERSET®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: ALLERSET®’i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ALLERSET®’in h amile k adınlarda kull anımından kaçınılmalıdır. İlacın hamilelik sırasında kazara kullanımının fetüs için zararlı bir etkisi olmasa da ALLERSET®’in hamilelik boyunca ancak mutlak gerekli olduğunda dikkatle kullanılması önerilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ALLERSET®’in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden anne sütü ile b eslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski göz ardı edilemez. E mziren annelerin ALLERSET®’i kullanması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı Önerilen 10 mg dozda ALLERSET® araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla y apılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) verimliliğine klinikte anlamlı etki göstermemiştir.

Araç kull anmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve m akine kull anan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda, ALLERSET®’in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

ALLERSET®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ALLERSET®’in içeriğinde sığır kaynaklı laktoz bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı: ALLERSET®'in diğer ilaçlarla bilinen klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.

ALLERSET®’in alkol veya diğer santral sinir sistemi d epresanları (baskılayıcıları) (örn. benzodiazepin, valproat, topiramat) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 1/2 tablet) 12 yaş üstü ergen ve erişkinlerde: Günde bir kez 10mg (1 tablet) uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu: ALLERSET® ağızdan kullanım içindir. ALLERSET®’i yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 6 yaş altı çocuklarda ALLERSET®’in kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz adaptasyonuna izin vermemektedir. Yaşlılarda kullanım: Böbrek işlevi normalse dozun azaltılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır.

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır. Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.

Eğer ALLERSET®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLERSET® kullandıysanız Doz aşımında, aşağıda belirtilen yan etkiler daha şiddetli olabilir. Konfüzyon (zihin karışıklığı), diyare (ishal), sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık (iyi hissetmeme), göz bebeklerinin büyümesi, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans (uyuklama hali), stupor (uyuşukluk), taşikardi (anormal hızlı kalp atışı), tremor (titreme) ve idrar retansiyonu (idrar kesesini tamamen boşaltmada güçlük) gibi yan etkiler bildirilmiştir.

ALLERSET®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALLERSET®’i kullanmayı unutursanız Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALLERSET® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ALLERSET® almayı bıraktığınızda nadiren yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) geri gelebilir.

ALLERSET® ile tedavinin süresi klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır. Dokto runuzun ön erisi olm adan t edaviyi k esmeyiniz, çünkü bu du rum h astalığın belirtilerinin t ekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. ALLERSET® ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

Tüm ilaçlar gibi ALLERSET®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ALLERSET®’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Alerjik reaksiyonlar, şiddetli reaksiyonlar ve anjiyoödem (yüz veya boğazın şişmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon) dahil

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ALLERSET®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu reaksiyonlar ilacı aldıktan hemen sonra ya da daha sonra başlayabilir. Yukarıda belirtilen yan etkiler seyrek ya da çok seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Somnolans (uyuklama hali) • Sersemlik hissi • Baş ağrısı • Farenjit (boğaz ağrısı) • Rinit (burun akıntısı ve tıkanıklığı) (çocuklarda) • Diyare (ishal) • Mide bulantısı • Ağız kuruluğu • Halsizlik

Yaygın olmayan: • Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali) • Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma) • Karın ağrısı • Kaşıntı • Döküntü • Asteni (yorgunluk) • Kırıklık (iyi hissetmeme)

Seyrek: • Alerjik reaksiyonlar, bazıları şiddetli (çok seyrek) • Depresyon • Halüsinasyon (Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek/ duymak) • Agresyon (saldırganlık hali) • Konfüzyon (zihin karışıklığı) • Uykusuzluk • Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale) • Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının –nabzın- normalin üstüne çıkması) • Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubin artışı) • Ürtiker (kurdeşen) • Ödem • Kilo artışı

Çok seyrek: • Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması] • Tik • Senkop (baygınlık) • Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük) • Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri) • Titreme • Tat alma bozukluğu • Bulanık görme • Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu) • Okülojirik kriz (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi) • Anjiyo ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde) • Sabit ilaç erüpsiyonu (ilaç alerjisi) • Enürez (idrar kaçırma) • Disüri (ağrılı işeme)

Bilinmiyor: • İştah artışı • İntihar düşüncesi (intihara ilişkin tekrarlayan düşünceler veya intihar endişesi) • Kabus görme • Amnezi (hafıza kaybı) • Hafıza bozukluğu • Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) • İdrar yapamama, işeme zorluğu • Yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) (tedavi kesildiğinde) • Artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı) • İltihaplı kabarcıkların eşlik ettiği döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) • Hepatit (karaciğer iltihabı) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda h ekiminiz, eczacınız v eya hemşireniz ile konuşunu z. Ayrıca karşılaştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arıyarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildi riniz. Meydana g elen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz il acın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ALLERSET®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.