ALLERSET 10 MG/ML ORAL DAMLA,COZELTI (20ML)

Setirizin; erişkinlerde, çocuklarda, 2 yaş ve üzeri bebeklerde: Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde, kronik idiyopatik ürtikerin semptomlarının tedavisinde ve kaşıntının semptomatik tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 2-6 yaş arası-çocuklarda: Günde 1 kez 2.5 mg (5 damla) uygulanır. Bu yaş grubunda günlük doz 5 mg’a yükseltilebilir. Günde 1 kez 5 mg (10 damla) veya günde iki kez (12 saatte bir) 2.5 mg (5 damla) verilebilir. 6-12 yaş arası çocuklarda: Semptomların şiddetine göre günde 1 kez 5 mg (10 damla) veya 10 mg (20 damla) uygulanır veya günlük doz ikiye bölünerek de uygulanabilir. 12 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde: Semptomların şiddetine göre günde 1 kez 5 mg (10 damla) veya 10 mg (20 damla) uygulanır. Uygulama şekli: ALLERSET Oral Damla ağızdan kullanım içindir. ALLERSET Oral Damla, bir miktar sıvı içinde seyreltilerek alınmalıdır. […]

• ALLERSET ’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda, • Kreatinin klerensinin 10 ml/dk’nın altında olduğu ağır böbrek yetmezliğindeki hastalarda kontrendikedir.

MedDRA Sistem Organ Sınıfı’na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır (Bu advers etkilerden işaretli olanlar sadece plasebo kontrollü klinik çalışmalarda bildirilmiştir, işaret taşımayanlar ise pazarlama sonrası deneyime aittir); Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenfatik bozukluklar: Çok seyrek: trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: aşırı duyarlılık Çok seyrek: anaflaktik şok Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: iştah artışı Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Somnolans a,b Yaygın olmayan: ajitasyon Seyrek: saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk Çok seyrek: tik Bilinmiyor: intihar düşüncesi Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Sersemlik […]

Setirizinin psödoefedrin, antipirin, simetidin, ketokonazol, eritromisin ve azitromisin ile farmakokinetik etkileşim çalışmaları yapılmış ve hiçbir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Teofilin (günde bir kez 400 mg) ve setirizin ile yapılan bir çoklu doz çalışmasında, setirizinin klerensinde küçük bir düşüş (%16) gözlenmiş ancak setirizin ile birlikte uygulanan teofilininin dağılımı değişmemiştir. Setirizin ile eşzamanlı uygulanan simetidin, glipizid, diazepam, antipirin ve psödoefedrin ile yapılan çalışmalarda, advers farmakodinamik etkileşimlere dair bir kanıt saptanmamıştır. Setirizin ile eşzamanlı uygulanan azitromisin, eritromisin, ketokonazol, teofilin ve psödoefedrin ile yapılan çalışmalarda herhangi bir advers klinik etkileşime rastlanmamıştır. Özellikle, setirizinin makrolidler veya ketokonazol ile birlikte uygulanması sonucunda klinik olarak anlamlı hiçbir EKG değişikliği hiçbir zaman gözlenmemiştir. Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında ritonavirin dağılımı hafifçe değişmiştir (-%11). […]

Gebelik kategorisi: “B” Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar setirizin ile tedavi edilebilir. Setirizin ve oral kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez. Gebelik dönemi Setirizin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin mevcut klinik veri çok azdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum-sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Setirizin uygulanmasından sonra örneklem zaman noktalarına bağlı olarak plazmada ölçülene göre 0,25- 0,90 konsantrasyonlarında anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda kullanılması önerilmez.

Böbrek Yetmezliği: Doz aralıkları kişinin böbrek fonsiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki tabloyu kullanarak gösterildiği şekilde dozu ayarlanır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi [(CLcr), ml/dak] hesaplanmalıdır. CLcr (ml/dak) değeri; serum kreatinin değeri (mg/dl) üzerinden aşağıdaki formüle göre hesaplanır. [140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg) CLcr =----------------------------------------------------- (x 0,85-kadınlarda) 72 x serum kreatinin (mg/dl) Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin Hastalarda Doz Ayarlaması: Grup Kreatinin klerensi (ml/dak) Doz ve doz sıklığı Normal > 80 Günde 1 kez 10 mg Hafif 50-79 Günde 1 kez 10 mg Orta 30-49 Günde 1 kez 5 mg Ağır < 30 İki g […]

Karaciğer Yetmezliği: Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer ve …