SETIDRIL 10 MG FILM KAPLI TABLET (20 FILM TABLET)

SETİDRİL; erişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda: Alerjik rinit in nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde ve ürtikerin semptomlarının tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 1/2 tablet) 12 yaş üstü adölesan ve erişkinlerde: Günde bir kez 10 mg (1 tablet) uygulanır. Uygulama şekli: SETİDRİL ağızdan kullanım içindir, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda etkililik/güvenlilik konusunda veri yoktur. Setirizin esas olarak renal yolla atıldığı için, alternatif tedavinin mümkün olmadığı durumlarda kullanıldığında, doz aralıkları böbrek fonksiyonuna göre bireyselleştirilmelidir. Aşağıdaki tabloya bakılarak dozu belirtilen şekilde ayarlanır. […]

• SETİDRİL’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda, • eGFR’nin (beklenen glomeruler filtrasyon hızı) 15 mL/dk’ nın altında olduğu son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda, • Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir kalıtımsal rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.

Klinik çalışmalar Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik, sersemlik hali ve ba ş ağrısı gibi minör advers etkiler g österdiğini ortaya koymu ştur, Baz ı olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir. Setirizin, selektif periferik H1-reseptör antagonisti olmasına ve antikolinerjik aktiviteden göreli bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyum bozuklukları ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. Bilirubin y ükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde y ükselme ile birlikte karaciğer fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sona ermektedir. […]

Setirizinin farmakokinetik ve farmakodinamik tolerans profilinden ötürü, bu antihistaminik ile herhangi bir etkileşim beklenmez. Fiilen, psödoefedrin ya da teofilin (400 mg/gün) ile yapılan ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında, farmakodinamik veya önemli bir farmakokinetik etkileşim rapor edilmemiştir. Gıdalarla alındığında emilim miktarı azalmamış ancak emilim hızında bir azalma olmuştur. Setirizin alkolün (kandaki 0,5 g/L’lık bir alkol düzeyi için) etkilerini potansiyelize etmez, ancak duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyona ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Gebelik kategorisi: “B” Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar setirizin ile tedavi edilebilir. Setirizin ve oral kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez. Gebelik dönemi: Setirizin için gebeliğe ilişkin prospektif olarak toplanan veriler, geçmişte belirlenen oranların üzerinde bir maternal ya da embriyonal/fetal toksisite potansiyeli göstermemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum- sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolay lı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi: Setirizin anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski dışlanamaz. Setirizin uygulanmas ından sonra örneklem zaman noktala rına ba ğlı olarak plazmada ölçülene göre %25-%90 oranında anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda kullanılması önerilmez.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Sadece …