HITRIZIN 1 MG/ML SURUP (150 ML)

HİTRİZİN; erişkinlerde, 2 yaş ve üzeri çocuklarda: Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde ve kronik idiopatik ürtikerin semptomlarının tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:  2-6 yaş arasındaki çocuklarda: Günde iki kez 2,5 mg (günde iki kez 2,5 ml şurup (günde iki kez yarım kaşık)).  6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 5 ml şurup (günde iki kez bir tam kaşık)).  12 yaş üstü adölesan ve erişkinlerde: Günde bir kez 10 mg (günde bir kez 10 ml şurup (günde bir kez 2 tam kaşık)). Uygulama şekli: HİTRİZİN ağızdan kullanım içindir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki tabloyu kullanarak gösterildiği şekilde dozu ayarlanır. […]

 HİTRİZİN’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda,  Kreatinin klirensinin 10 ml/dk’nın altında olduğu ağır böbrek yetmezliğindeki hastalarda kontrendikedir.  Fruktoz intoleransı gibi nadir kalıtımsal rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir. HİTRİZİN’in 2 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Klinik çalışmalar Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik, sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur. Bazı olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir. Setirizin, selektif periferik H 1-reseptör antagonisti olmasına ve antikolinerjik aktiviteden göreli bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyum bozuklukları ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer fonksiyon anormalliğ i örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sona ermektedir. […]

Setirizinin farmakokinetik ve farmakodinamik tolerans profilinden ötürü, bu antihistaminik ile herhangi bir etkileşim beklenmez. Fiilen, psödoefedrin ya da teofilin (400 mg/gün) ile yapılan ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında, farmakodinamik veya önemli bir farmakokinetik etkileşim rapor edilmemiştir. Gıdalarla alındığında emilim miktarı azalmamış ancak emilim hızında bir azalma olmuştur. Setirizin alkolün (kandaki 0,5 g/L’lik bir alkol düzeyi için) etkilerini potansiyelize etmez, ancak duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresa nları ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyona ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Gebelik kategorisi: “B” Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar setirizin ile tedavi edilebilir. Setirizin ve oral kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez. Gebelik dönemi: Setirizin için gebeliğe ilişkin prospektif olarak toplanan veriler, geçmişte belirlenen oranların üzerinde bir maternal ya da embriyonal/fötal toksisite potansiyeli göstermemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi: Setirizin anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski dışlanamaz. Setirizin uygulanmasından sonra örneklem zaman noktalarına bağlı olarak plazmada ölçülene göre % 25 - % 90 oranında anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda kullanılması önerilmez.

Böbrek yetmezliği: Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki tabloyu kullanarak gösterildiği şekilde dozu ayarlanır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin kl irensi [(CLcr), ml/dak] hesaplanmalıdır. CLcr (ml/dak) değeri; serum kreatinin değeri (mg/dl) üzerinden aşağıdaki formüle göre hesaplanır. CLcr (ml dak) = [140-yaş (yıl)] x ağırlık (kg) 72 x serum kreatinin (mg/dl) x (0,85 - kadınlarda) Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin Hastalarda Doz Ayarlaması: Grup Kreatinin klirensi (ml/dak) Doz ve doz sıklığı Normal ≥ 80 Günde bir kez 10 mg Hafif 50 - 79 Günde bir kez 10 mg Orta 30 - 49 Günde bir kez 5 mg Ağır < 30 İki günde bir, bir kez 5 mg Son dönem …

Karaciğer yetmezliği: Sadece …