ZUTECTRA 500 IU/1 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

 ZUTECTRA İmmünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.  ZUTECTRA kullanıma hazır enjektörle rde sunulan enjeksiyonluk çözelti olarak piyasada bulunmaktadır. Çözeltinin rengi , berrak ila opak ve renksiz ila açık sarıya dek değişmektedir.  ZUTECTRA, bir blister ambalajda kullanıma hazır beş adet enjektör içeren ambalaj boyutu ile piyasada bulunmaktadır.  ZUTECTRA H epatit B virüsüne karşı antikorlar içermektedir. Antikorlar sizi H epatit B’ye karşı korumak için vücudun kendi oluşturduğu savunma maddeleridir. Hepatit B, karaciğerin Hepatit B virüsü ile iltihaplanmasıdır.  ZUTECTRA, Hepatit B'ye bağlı ka raciğer yetmezliği olduğu için karaciğer nakli geçiren yetişkinlerde, nakilden en az 1 hafta sonra Hepatit B re -enfeksiyonunun önlenmesi için kullanılmaktadır.

Virüs güvenliği ZUTECTRA insan ka nının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan i laçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, Parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de etkili olduğu düşünülür.

ZUTECTRA'nızın seri numarasının kaydını tutmanız önemlidir. Yani her yeni ZUTECTRA paketi aldığınızda, tarihi ve seri numarasını not edin (ambalajın üzerindedir) ve bu bilgileri örneğin tedavi günlüğünüz gibi güvenli bir yerde saklayın (bkz. Bölüm 3).

Lütfen bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz. Verilen bilgiler ZUTECTRA almaya başlamadan önce siz ve doktorunuz tarafından dikkatli bir biçimde ele alınmalıdır.

ZUTECTRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ *Eğer insan immünoglobulinine veya ZUTECTRA içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjikseniz (aşırı hassasiyetiniz varsa) . Özellikle kanınızda immünoglobulin A ’ya karşı antikorların olduğu çok nadir immünoglobulin A (IgA) eksikliği vakalarında. Bu durum ciddi alerjik reaksiyona (anafilaksiye) yol açabilir. Alerjik reaksiyon ani solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, hızlı nabız, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme, döküntü veya kaşıntıyı içerebilir.

ZUTECTRA sadece subkutan (deri altı) enjeksiyon içindir. Toplardamara veya kan damarına enjekte etmek alerjik şoka yol açabilir.

ZUTECTRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedaviden önce lütfen doktorunuzu veya sağlık yetkilinizi aşağıdaki konularda bilgilendiriniz: - Kanınızda IgA tipi immünoglobulinlere karşı antikorlarınız olduğu söylendiyse. Bu çok nadirdir ve alerjik reaksiyonlara yol açabilir.

Bilmeseniz bile, insan immü noglobulinleriyle daha önceki tedavileri tolere etmiş olsanız da immünoglobulinlere (antikorlara) karşı alerjik (aşırı hassas) olabilirsiniz. Özellikle kanınızda yeterli miktarda IgA immünoglobulini yoksa kan basıncında ani düşüş veya şok gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

ZUTECTRA ilk enjeksiyonundan kısa süre sonra veya o sırada reaksiyon yaşamamanız için dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Eğer alerjik bir reaksiyon yaşarsanız enjeksiyon hemen kesilecektir. Enjeksiyon sırasında bu tür re aksiyonlar hissederseniz lütfen bir an önce doktorunuzu veya sağlık yetkilinizi bilgilendiriniz.

HBs antijeniniz pozitifse ZUTECTRA uygulanmayacaktır. Zira bu durumda bu ilacın size herhangi bir faydası olmayacaktır. Doktorunuz bunun nedenini size anlatacaktır.

Kendi güvenliğiniz için düzenli olarak antikor seviyeleriniz takip edilecektir.

ZUTECTRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: ZUTECTRA’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. ZUTECTRA’nın hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZUTECTRA’nın emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı ZUTECTRA’nın, araç veya makine kullanma becerisi üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşılar ZUTECTRA bazı aşıların etkisini üç ay boyunca azaltabilir (kızamık, kızamıkçık, kabakulak, suçiçeği). Diğer aşılar uygulanmadan önce son ZUTECTRA enjeksiyonunun üzerinden en az üç ay geçmesini beklemelisiniz. Herhangi bir aşı öncesinde lütfen doktorunuza ZUTECTRA tedavinizden bahsediniz.

Kan testleri ZUTECTRA bazı kan testlerinin (serolojik testler) sonuçlarını etkileyebilir. Herhangi bir kan testi öncesinde lütfen doktorunuza ZUTECTRA tedavinizden bahsediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Sayfa 4 / 9 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doz, hastalığınıza ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak belirlenecektir. ZUTECTRA ile deri altından tedaviye başlamadan önce ( karaciğer nakli öncesinde /sırasında ve ameliyattan sonraki ilk 1 haftada), doktorunuz kanınızda Hepatit B vi rüsüne karşı yüksek antikor seviyelerinizin olması için size damar içinde n uygulanan bir Hepatit B immünoglobulin ilacı verecektir. Böylece damar içi uygulamadan deri altı doza geçiş sırasında yeterli antikor (anti-HBs) seviyeniz sağlanmış olacaktır. Doktorunuz düzenli olarak durumunuzu kontrol edecek , ameliyattan sonraki orta ve uzun dönem tedavinizde ZUTECTRA’yı ne kadar ve ne sıklıkta almanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu: ZUTECTRA, deri altına uygulama (subk utan uygulama) içindir. Kullanıma hazır e njektörün içeriği sadece bir kullanım içindir. Bu ilaç kan damarı içine enjekte edilmemelidir.

Pek çok vakada, enjeksiyonunuzu doktorunuz veya hemşire yapacaktır. Ancak eğer antikor seviyeleriniz yeterli miktardaysa ve sabit dozaj rejimi alıyorsanız, siz veya bakıcınız evde enjeksiyonu yapabilmek için eğitilebilirsiniz (aşağıya bakınız).

ZUTECTRA enjeksiyonlarınızın belgelenmesi için, bir tedavi günlüğü tutmanız şiddetle önerilmektedir. Doktorunuz bu günlüğü nasıl kullanacağınızı size anlatacaktır.

Kendi kendinize veya bakıcıyla uygulamak:

Eğitimini aldığınız takdirde, ZUTECTRA’yı doktor yardımı olmadan kendi kendinize de uygulayabilirsiniz. Kendi başınıza uygulayacaksanız, lütfen “ZUTECTRA siz veya bakıcınız tarafından nasıl enjekte edilmelidir?” bölümünü dikkatli bir biçimde okuyunuz.

Kullanılmadan önce oda ısısına getirilmelidir (23-27°C).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: ZUTECTRA yetişkinlerde kullanılır. Çocuklarda kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanım: ZUTECTRA'nın yaşlılarda kullanımı diğer yetişkinlerdeki ile benzerdir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği Mevcut veri bulunmamaktadır.

Eğer ZUTECTRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZUTECTRA kullandıysanız: Doz aşımının bilinen herhangi bir sonucu yoktur. ZUTECTRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZUTECTRA kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. Dozun idaresi için doktorunuzla konuşunuz. Ne miktarda ve ne sıklıkta ZUTECTRA uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Hepatit B re -enfeksiyonu riskinin önlenmesi için ilacınızı doktorunuzun reçete ettiği ve belirttiği şekilde aldığınızdan emin olunuz.

ZUTECTRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir istenmeyen etki görülmez.

Tüm ilaçlar gibi ZUTECTRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZUTECTRA'YI kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Döküntü - Kaşıntı - Hırıltılı solunum - Solunum güçlüğü - Göz kapaklarının, yüzün, dudakların, boğazın veya dilin şişmesi - Kan basıncında düşme, nabzın hızlanması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZUTECTRA'ya karşı alrjik reaksiyo nunuz veya ciddi alerjik reaksiyonunuz (anafilaktik şok) var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın - Enjeksiyon yeri reaksiyonları: ağrı , enjeksiyon yerinde kurdeşen, hematom (deri altındaki dokuda kan birikimi), ciltte kızarıklık (eritem).

Yaygın olmayan - Baş ağrısı - Karnın üst kısmında ağrı (göğüs ile göbek arası)

Ayrıca aşağıdaki tek vaka raporları bildirilmiştir: Seyrek - Yorgunluk - Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) - Burun ve boğazda iltihaplanma (nazofarenjit) - Kas spazmı - Alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite) - Anormal kalp atışı (palpitasyonlar), kalp rahatsızlığı - Ağız ve boğaz ağrısı - Kaşıntı - Döküntü

Diğer immünoglobulin preparatlarında ayrıca aşağıdaki belirtiler bildirilmiştir: - Üşüme - Baş ağrısı - Baş dönmesi - Ateş - Kusma - Hafif aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar) - Bulantı (kusma isteği) - Eklem ağrısı - Kan basıncında azalma - Belde orta dereceli ağrı

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: şişme, ağrı, kızarıklık, deride sertleşme, lokal ateşlenme, kaşınma, morarma ve döküntü.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZUTECTRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C–8°C arasında taşıyınız ve (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz.

Kullanıma hazır enjektörün koruyucu kapağı çıkarıldıktan sonra çözelti hemen uygulanmalıdır.

Zerreler içeren veya bulanık olan çözeltileri kullanmayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZUTECTRA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son günü ifade eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZUTECTRA'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ZUTECTRA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya ku llanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Kansuk Laboratuvarı San. Tic. A.Ş., Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No:14/1 Arnavutköy/İstanbul

Üretici: Biotest AG Landsteinerstr. 5 Dreieich/ Almanya

Bu kullanma talimatı …………….. tarihinde onaylanmıştır.

ZUTECTRA siz veya bakıcınız tarafından nasıl enjekte edilir?

ZUTECTRA’nın enjeksi yonu için aşağıdaki talimatlara uyulmalıdır. Lütfen talimatları dikkatli bir şekilde okuyun ve adım adım uygulayın. Doktor veya asistanı size uygulama yöntemini öğretecektir.

Enjeksiyon çözeltisini hazırlama ve enjeksiyonu uygulama yöntemini iyice anladığ ınızdan emin olmadan ilacı enjekte etmeye kalkmayın.

Genel bilgiler:  Enjektörleri ve atıklarını çocukların erişemeyeceği yerde tutun; mümkünse kilitli bir kutuya koyun.  Enjeksiyonu günün aynı saatinde uygulamaya çalışın. Böylece hatırlamanız kolay olur.  Her zaman dozajı iki kez kontrol edin.  Çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına (yaklaşık 23°C–27°C) getirilmelidir.  Kullanıma hazır her bir şırıngayı yalnızca enjeksiyon için hazır olduğunuzda paketinden çıkarın. Kullanıma hazır enjektörün koruyucu kapa ğı çıkarıldıktan sonra enjeksiyonu hemen uygulamanız gerekir.  Çözeltinin rengi, berrak ila opak ve renksiz ila açık sarıya dek değişmektedir. İçinde zerreler bulunan veya bulanık olan çözeltileri kullanmayınız.  Bu ilaç başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Enjeksiyondan önce: 1. Elinizi yıkayın. Ellerinizin ve kullanacağınız ekipmanın temiz olması çok önemlidir. 2. Gerekli malzemeyi hazır bulundurun. Tüm malzemeleri temiz bir yüzeye yayın:  İki alkollü pamuk  Bir ZUTECTRA kullanıma hazır enjektörü  Deri altı enjeksiyonuna uygun bir iğne

Alkollü pamuk ve iğneler ambalaj içinde sunulmamaktadır, kendiniz tedarik etmelisiniz. Tedavi günlüğünüzü ve atık bertarafı için keskin nesneler için tasarlanmış bir kabı hazır bulundurun.

3. Enjeksiyonu hazırlamadan önce nereye enjekt e edeceğinize karar vermelisiniz. ZUTECTRA deri ve kas arasındaki yağlı tabakaya enjekte edilmelidir (derinin 8 -12 mm. altına). Enjeksiyona en uygun bölgeler, derinin gevşek ve yumuşak olduğu, eklemlerden, sinirlerden ve kemiklerden uzak bölgelerdir (örneğin karın, kol, uyluk veya kalça). Önemli bilgi : Şişlik, morartı, sert düğümler, ağrı, kızarıklık, yara, kabuk, çizik olan deri bölgelerine enjeksiyon uygulamayın. Bulduğunuz bu tür olağandışı rahatsızlıkları doktorunuza veya sağlık yetkilinize bildiriniz. Her seferinde enjeksiyonu farklı bir bölgeye uygulamalısınız. Eğer bazı bölgelere erişmeniz zorsa, bir bakıcıdan yardım isteyebilirsiniz.

4. ZUTECTRA kullanıma hazır enjektörünü hazırlayın.

 Kullanıma hazır enjektörü ambalajından çıkarın.  Çözeltiyi dikkat li bir şekilde inceleyin. Berrak olmalıdır ve hiçbir zerre içermemelidir. Eğer rengi değişmişse, bulanıksa veya zerrecikler varsa enjektörü atın ve yeni bir kullanıma hazır enjektörü ambalajından çıkarın.  Enjektörün koruyucu kapağını çıkarın.  İğneyi steril ambalajından çıkarın ve enjektöre takın.

5. Kullanıma hazır enjektörün içindeki hava kabarcıklarını çıkarın.  Enjektörü iğne ucu yukarı gelecek şekilde tutun ve hava uç kısmında toplanıncaya dek parmaklarınızla enjektöre yumuşakça vurun. Hava kabarcıkları yok olana dek pistonu dikkatli bir şekilde itin.

Enjeksiyon Enjeksiyonu yapacağınız bölgeyi seçin ve günlüğünüze not edin.

Karın (göbek): Enjekte edeceğiniz bölgenin göbek deliğine mesafesi en az 2.5 santim olmalıdır. Kemer bölgesini kullanmamaya özen gösterin. Zira bu bölgedeki sürtünmeler enjeksiyon bölgesini tahriş edebilir. Cerrahi yara izlerinin olduğu bölgelerden uzak durun. Kendi kendinize enjeksiyon yapacağınızda muhtemelen en kolay bölge burasıdır.

Uyluklar: Dokuyu sıkıştırabileceğiniz orta ve dış kısımları kullanın. Dizden uzaklaşıp kalçaya doğru yaklaştıkça muhtemelen daha fazla yağ doku olacaktır.

Kollar: Kolun üst tarafının arkası kullanılmalıdır. Burada kendi kendinize dokuyu sıkıştırmanız ve ZUTECTRA'yı enjekte etmeniz zor olacaktır. Kol bölgesine kendi kendinize enjeksiyon yapmak isterseniz, kolunuzun üst kısmını bir iskemlenin arkasına yerleştirerek veya duvara dayayarak dokuyu sıkıştırabilirsiniz. Bu bölgedeki uygulamalar için birisinden yardım isteyebilirsiniz.

Kalçalar: Dokuyu sıkı ştırabileceğiniz herhangi bir bölgeyi kullanın. Burada kendi kendinize enjeksiyon yapmanız zor olacaktır. Uygun bölgeyi bulabilmek için bir ayna kullanabilirsiniz veya bir bakıcıdan yardım isteyebilirsiniz.

Enjeksiyon bölgesini her seferinde değiştirmeni z önemlidir (rotasyon): Böylece derinizin esnek kalmasını ve ilacın eşit olarak emilmesini sağlarsınız. Rotasyonla, yani sırasıyla belirlenen her bölgede enjeksiyon yaparak ilacı uygulamalısınız. İlk bölgeye yeniden sıra geldiğinde belirlenen tüm bölgeler sıradan geçirilmiş olmalıdır. Daha sonra rotasyon yeniden başlar. Problemlerden sakınmak için bu konuda kayıt tutmak yardımcı olabilir. Bir örnek olarak uyluklardaki uygulama aşağıda gösterilmektedir.

2.Uygulama yerini alkollü pamukla temizleyin . Derinin kurumasını