HEPATECT CP 2000 IU/40 ML IV INFUZYONLUK COZELTI

 Berrak veya hafif yanardöner ve r enksizden açık sarıya görünümd e damar içine uygulanan çözeltidir. İmmünoglobülinler isimli bir ilaç grubuna dahildir. HEPATECT CP, sizi Hepatit B’ye karşı koruyacak hepatit B insan immünoglo bülini etkin maddesini içerir. Hepatit B, hep atit B virüsünün sebep olduğu k araciğer iltihaplanmasıdır.  40 mL çözelti içinde 2000 IU’luk flakon şeklinde ambalajlanmıştır.  HEPATECT CP, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma risk inin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda,

1-HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sek resyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda, a- HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-o ral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, se rum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma, b- Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryan ile), c- HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki, d- Ev içinde akut hepatit b enf eksiyonu geçiren birisinin varlı ğında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler, Bu kullanımlar için, kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir. 2- Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilm esinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir. 3- Karaciğer transplantasyonu (n akil) sonrası rekürren (tekrarl ama) riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında kullanılır.

HEPATECT CP insan kanının sıvı o lan kısmından (plazmasından) el de edilir. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler:  hastalık taşıma riski olan kan v ericilerini saptamak ve dışarıd a bırakıldıklarından emin olmak içi n, plazma vericilerinin dikkat li bir şekilde seçimini,  her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyo n belirtileri açısından test edilmesini,  plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkis iz hale getirecek basamakları içerir.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından ha zırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı ta mamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer en f e k s i y o n ç e ş i t l e r i i ç i n d e geçerlidir. Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B v i r ü s ü , h e p a t i t C virüsü gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülür. Alınan önlemlerin, hepatit A vir üsü ve parvovirüs B19 gibi zarf sız virüsler için etkisi sınırlı olabilir. HEPATECT, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 ile ortaya çıkabil ecek enfeksiyonları önleyebilecek belirli antikorları da içermektedir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını ka ydederek bu kayıtları saklayınız.

HEPATECT CP ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 İnsan immünoglobüline veya ürünün he rhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.  İmmünoglobulin A (IgA) yetmezliğiniz varsa, özellikle kanınızda immünoglobulin A’ya karşı antikorlar varsa, çünkü bu durum anafilaksiye yol açabilir.  Hepatit B için eksiksiz şekilde aşılanmış ve bağışıklık (immün) yanıtı uygun bulunmuşsa kullanmayınız.

HEPATECT CP ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

 Bu ilacı daha önce kullanmamışsanız veya son kullanımınızdan it ibaren uzun bir zaman (örn. birkaç hafta) geçmişse (infüzyonunuz sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra bir saat süreyle yakından takip edilmeniz gerekecektir.)  Yakın zamanda HEPATECT kullanmı şsanız (infüzyon sırasında ve in füzyon tamamlandıktan sonra en az 20 dakika süreyle gözlenmeniz gerekecektir.)  Diğer antikorlara karşı reaksiyon geliştirmişseniz (alerjik rea ksiyonlara karşı risk taşıma olasılığınızın bulunması durumunda)  Diğer antikorlara karşı reaksi yonunuz olduysa (nadir durumlarda alerjik reaksiyon riskiniz olabilir)  Böbrek hastalığı geçirmişseniz veya geçiriyorsanız  Böbreklerinizde hasara neden ola n ilaçlar kullanmışsanız (böbre k fonksiyonlarınız kötüleşirse HEPATECT tedavinizin kesilmesi gerekecektir)

Doktorunuz, aşırı kilolu, yaşlı, ş eker hastası olmanız halinde veya yüksek tansiyonunuz, düşük kan miktarınız (hipovolemi) varsa ya da kanınız normalin üzerinde yoğun ise (yüksek kan viskozitesi), bir süre yatal ak veya hareketsiz kalmışsanız (immobilizasyon) ya da kan damarlarınızla ilgili problemleriniz (damar hastalıkları) varsa veya diğer trombotik olay risklerini (kan pıhtısı) taşıyorsanız, özel önlemler alacaktır.

HEPATECT CP ile infüzyon süresince herhangi bir reaksiyon (ör. anafilaksi) oluşmadığından emin olmak için dikkatlice izleneceksiniz. Dokto runuz size uygun hızda HEPATECT CP infüzyonu yapılmasını sağlayacaktır.

HEPATECT CP infüzyonu sırasında baş ağrısı, kızarıklık, titreme, kas ağrısı, hırıltı, hızlı kalp atışı, bel ağrısı, bulantı, düş ük kan basıncı gibi reaksiyon be lirtilerinden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. İnfüzyon hızı yavaşlat ılabilir veya tamamen durdurulabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç i n g e ç e r l i y s e l ü t f e n doktorunuza danışınız.

HEPATECT CP ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz.

HEPATECT CP’nin hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

İmmünoglobulinlerle edinilen klinik deneyim, üreme yeteneği üze rinde herhangi bir zararlı etkinin beklenmediğini düşündürmektedir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

HEPATECT CP’nin emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

İmmünoglobulinler anne sütüne ge çer. Ancak emzirilen yenidoğan/ bebek üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir.

Araç ve makine kullanımı HEPATECT CP’nin araç ve makine kullanımı kabiliyeti üzerinde kü çük bir etkisi vardır Tedavi esnasında yan etki yaşars anız, araç ve ma kine kullanmada n önce bu etkilerin geçmesini beklemelisiniz.

HEPATECT CP ’nin içeriğinde bul unan bazı yardımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler HEPATECT CP ’nin içeriğinde bulunan glisine karş ı aşırı bir duyarlılığınız yoksa , bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

HEPATECT CP kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suç içeği gibi bazı canlı aşılarının etkisini azaltabilir. Bu nedenle aşı kullanmak için 3 aya kadar kızamık aşısında ise 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

HEPATECT CP ile loop diüretikle rinin (böbrek hastalıklarında ku llanılan bir grup ilaç) birlikte kullanımından kaçınınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (sıvı maddeyi yavaş şe kilde damar içine verme) uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doz ve infüzyon hızı vücut yüzey alanına göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilac ı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorun uzun talimatlarına uyunuz. Bö brek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda HEPATECT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir.

Yüksek riskli hastalarda (HBV nüksü için yüksek risk altında ol anlar, yani karaciğer nakli sırasında HBV DNA pozitif olanlar, HBeAg pozitif olanlar, HCC v e HDV veya HIV koenfeksiyonu olanlar) yaşam boyu tedaviye devam edilmesi önerilmektedir.

Eğer HEPATECT CP’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPATECT CP kullandıysanız:

HEPATECT CP ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

HEPATECT CP ’yi kullanmayı unutursanız:

Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

HEPATECT CP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki görülmez.

6 Tüm ilaçlar gibi, HEPATECT CP ‘ nin içeriğinde bulunan maddeler e duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HE PATECT CP’yi kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciddi alerjik reaksiyonlar (Anaf ilaktik şok); D öküntü, kaşıntı, hırıltı, solunum güçlüğü, göz kapakları, yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişme, aşırı derecede düşük tansiyon, hızlı nabız. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEPATECT CP’ye karş ı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın bi rinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanı n birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda ki yan etkiler Hepatect CP ile spontan olarak bildirilmiştir: Bilinmiyor:  Ciddi alerjik reaksiyonlar (Anafilaktik şok)  Aşırı duyarlılık reaksiyonları  Baş ağrısı  Baş dönmesi  Ateş  Halsizlik  Mide bulantısı  Kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon)  Kaşıntı gibi deri reaksiyonları  Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)

Normal insan immünoglobüliniyle aşağıdaki reaksiyonlar gözlenmiştir (azalan sıklıkta):

- Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi - Ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı - Eklem ağrısı, düşük kan basıncı ve orta seviye bel ağrısı - Bu hücrelerin kan damarlarında parçalanması nedeniyle kırmızı k an hücrelerinin sayısında azalma (geriye dönüşümlü) hemolitik reaksiyonlar) ve (seyrek) t ransfüzyon gerektiren hemolitik anemi - (Seyrek) kan basıncında ani bir düşüş ve izole durumlarda anafilaktik şok - (Seyrek) geçici kutanöz (deri i le ilgili) reaksiyonlar (kutanöz lupus eritematozus dahil– sıklığı bilinmeyen) - (Çok seyrek) kalp krizi (miyokard enfarktüsü), felç, akciğerdek i kan damarlarında kan pıhtısı (pulmoner emboli), bir da mardaki kan pıhtıları (derin v en trombozu) gibi tromboembolik reaksiyonlar - Beyni ve omuriliği kaplayan koruyucu membranların geçici akut y angısı vakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit) - Böbrek fonksiyonunun bozulduğunu ve/veya ani böbrek yetmezliği olduğunu gösteren kan testi sonucu vakaları - Transfüzyon ile ilişkili akut akc iğer hasarı (TRALI) vakaları, Bu akciğerlerin hava boşluklarında kalp ile ilgili olma yan sıvı birikmesine yol açac aktır (non kardiojenik pulmoner ödem). Nefes almada ciddi zorluk (respiratuvar distres ), hızlı nefes alma, kanda anormal derecede düşük oksijen (hipoksiya) ve vücut ısısında artış (ateş) yaşayacaksınız.

Yan etkiler meydana gelirse infüzyon hızı yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek k ullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HEPATECT CP ’yi çocukların göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

H E P A T E C T C P ’ y i 2 º C - 8 º C a r a s ında buzdolabında saklayınız. Don durmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız. Çözelti, kapak açıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki / Kartondaki son kullanma tarihinden sonra HEPATECT CP ’yi kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPATECT CP’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Kansuk Laboratuarı San. ve Tic. A.Ş. Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No: 14/1 Arnavutköy/İSTANBUL Tel: 0 212 592 15 76 Faks: 0 212 580 37 72

Üretim yeri: Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Hessen, Almanya Tel.:(49) 6103 801 0 Faks: (49) 6103 801 150

Bu kullanma talimatı 01.04.2022 tarihinde onaylanmıştır.

 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Uygulama yolu ve metodu: İntravenöz yol HEPATECT CP, ilk 10 dakika boyunca intravenöz yolla, 0,1 mL/kg/ saat hızla uygulanmalıdır. Advers reaksiyon durumunda ya infüzyon hızı aza ltılmalı yada infüzyon durdurulmalıdır..İyi tolere edild iği takdirde, uygulama hızı m aksimum 1 mL/kg/saat olmak üzere yavaş yavaş arttırılabilir.

HBsAg pozitif anneden doğan bebeklerden edinilen klinik deneyim ler, 5 ila 15 dakika arasında 2 mL’lik infüzyon hızında intravenöz Hepatect CP uygul amasının iyi tolere edildiğini göstermiştir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anti-HBs antikor seviyelerinin izlenmesi: Hastalar anti-HBs antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenm elidir. Terapötik antikor seviyesini sağlamak ve yetersiz dozdan sakınmak için doz ayarla ması yapılmalıdır (dozaj kısmına bakınız).

Özellikle yüksek dozlarda uygulanıyorsa intravenöz insan immüno globulini uygulaması şunları gerektirir: - insan immünoglobulini infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidrasyon, - İdrar çıkışının izlenmesi, - Serum kreatin düzeylerinin izlenmesi, - Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılması.

Advers reaksiyon durumunda, ya uygulama hızı düşürülmeli ya da infüzyon durdurulmalıdır. Gerekli tedavi advers reaksiyonun tipine ve ciddiyetine bağlıdır.

Aşırı duyarlılık Aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir. İnsan normal immünogl obulini, daha önce insan normal immünoglobulin tedavisini tolere etmiş olan hastalarda b ile nadiren anafilaktik reaksiyona bağlı düşük tansiyona neden olabilir.

Alerjik veya anafilaktik tipte ki reaksiyonlardan şüphe edildiği nde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.

Aşağıda ki yan etkiler insan normal imm ünoglobulininin intravenöz uygulamas ı (IVIg) ile ilişkilendirilmiştir: Tromboembolizm IVIg uygulaması ile risk altındaki hastalarda yüksek immünoglob ulin akışından kaynaklanan rölatif kan viskozite artışına bağlı olduğu düşünülen, miyokart enfarktüsü, (inme dahil) serebral vasküler olay, pulmoner emboli ve derin ven trombozu g ibi tromboembolik olaylar arasındaki ilişki klinik olarak kanıtlanmıştır. Bu durumun risk li hastalarda immünoglobulinin yüksek olması sırasında kan vis kozitesinin artışı ile ilgili ol duğu sanılmaktadır. Obez ve daha önceden trombotik olaylara ilişkin risk faktörü olan hastalar ( ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diyabet, damar hastalığı veya trombotik nöbet öyküsü olan hasta larla, edinilmiş veya kalıtsal trombofili hastalığı olan hastalar, uzun süre hareketsiz kalan hastalar, ciddi hipovolemisi olan hastalar ve kan viskozitesini a rttıran hastalığı bulunan hastal ar) hastalarda IVIg reçete edilirken ve infüzyon sırasında dikkatli olunmalıdır.

Tromboembolik advers olay riski taşıyan hastalarda IVIg ürünler i mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozunda uygulanmalıdır.

Akut renal yetmezlik IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yetmezlik vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada, önceden var olan renal yetmezlik, diyabet, hipovolemi, aşırı ki lo, eş zamanlı nefrotoksik tıbbi ürün kullanımı veya 65 yaş üzeri olma gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.

Renal yetmezlik durumunda IVIg tedavisinin sonlandırılması düşü nülmelidir. Yardımcı madde olarak sükroz, glikoz ve maltoz içeren ruhsatlı IVIg ürün lerinin birçoğunun kullanımı ile akut böbrek yetmezliği ve böbrek disfonksiyonu raporları ile ilişkilendirilmiş olsa da bu tür vakalara ait toplam sayı içerisinde stabilizatör olarak sükroz içerenler toplam sayıda orantısız paya sahiptir. Risk altındaki has talarda bu yardımcı maddeleri içermeyen IVIg ürünlerinin kullanılması düşünülebilir. HEPATECT sükroz, glikoz veya maltoz içermemektedir.

IVIg ürünleri akut renal yetmezlik riskini taşıyan hastalarda m ümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozda uygulanmalıdır.

Aseptik Menenjit Sendromu (AMS) IVIg tedavisi ile birlikte aseptik menenjit sendromunun da görü ldüğü rapor edilmiştir. Sendrom genellikle, IVIg tedavisini izleyen birkaç saat ile iki gün içerisinde başlar. Beyin omurilik sıvısı (BOS) çalışmaları , çoğunlukla granülositik seri lerden, mm3 başına birkaç bin hücreye kadar pleositozla ve birkaç yüz mg/dL' ye kadar artan protein düzeyleri ile sıklıkla pozitiftir. AMS, IVIg'in yüksek dozları (2g/kg) ve/veya hızlı infüzyonu ile ilişkili olarak daha sık ortaya çıkabilir.

Menenjite yol açan diğer nedenleri belirlemek için bu tür sempt om ve işaretleri gösteren hastalar üzerinde serebrospinal sıvı (CSF) çalışmaları da içere n kapsamlı bir nörolojik inceleme yürütülmelidir.

IVIg tedavisinin kesilmesi birk aç gün içerisinde AMS’de sekelsi z bir iyileşme ile sonuçlanmıştır.

Hemolitik anemi IVIg ürü