FOVEPTA 200 IU/0,4 ML IM/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

- FOVEPTA hepatit B virüsüne karşı antikorlar içermektedir. Antik orlar, yenidoğan bebeğinizi hepatit B’ye karşı korumak için vücudun kendi oluştu rduğu savunma maddeleridir. Hepatit B, karaciğerin hepatit B virüsü ile iltihaplanmasıdır. - Tıpalı (bromobutil) ve uç kapaklı (bromobutil kauçuk) kullanıma hazır şırıngada (tip I cam) 0.4 mL’lik çözelti. Ambalaj boyu blister başına 1 adet şır ıngadır. Bir enjeksiyon iğnesi mevcuttur. - FOVEPTA, hepatit B virüsü taşıyan annelerin yenidoğan bebekleri nde hepatit B enfeksiyonunu önlemek için kullanılır.

FOVEPTA insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararl anılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebile cek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler a lınır. Bu önlemler, hastalık ta ş ı m a r i s k i o l a n k a n vericilerini saptamak ve dışarıd a bırakıldıklarından emin olmak i ç i n , p l a z m a vericilerinin dikkatli bir şekil de seçimini ve her bir kan bağı şının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon b elirtileri açısından test edilm esini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüs leri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçla r hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen orta dan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsı z virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Lütfen bu bölümü dikkatli bir ş ekilde okuyunuz. Burada belirtil en tüm konular, yenidoğan bebeğiniz FOVEPTA almaya başlama dan önce siz ve doktorunuz tara fından dikkatli bir biçimde ele alınmalıdır.

FOVEPTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  eğer yenidoğan bebeğiniz, insan immünoglobulinine veya FOVEPTA içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjikse (aşırı hassasiyeti varsa) Alerjik reaksiyonun olası belirtil eri ani solunum sıkıntısı, hı rıltılı solunum, hızlı nabız, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme, döküntü veya kaşıntıyı içerebilir.

FOVEPTA sadece deri altı ve kas içi enjeksiyon içindir (deri altına veya kas içine anlamına gelir). Bir damara veya kan damarına enjeksiyon, alerjik şoka neden olabilir.

FOVEPTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Yenidoğan bebeğinizin tedavisinden önce lütfen doktorunuzu veya hemşirenize aşağıdaki konularda bilgilendiriniz:  yenidoğan bebeğinizin kanında I gA tipi immünoglobulinlere karşı antikorlar olduğu söylendiyse. Bu çok nadirdir ve alerjik reaksiyonlara yol açabilir.

Yenidoğan bebeğiniz immünoglobulinlere (antikorlara) karşı (aşırı hassas) olabilir. Özellikle yenidoğan bebeğinizin kanında yeterli miktarda IgA im münoglobulini yoksa kan basıncında ani düşüş veya şok gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Yenidoğan bebeğinizde reaksiy on oluşmasını önlemek için FOVEPTA enjeksiyonu sırasında ve kısa süre sonra yeni doğan bebeğiniz d ikkatli bir ş ekilde takip edilecektir. Eğer FOVEPTA’ya karşı alerjik r eaksiyonu var ise enjeksiyon der hal durdurulacaktır. FOVEPTA enjeksiyonundan sonra yenidoğan bebeğinizde bu tür reak siyonlar fark ederseniz lütfen bir an önce doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Yenidoğan bebeğinizin güvenliği için düzenli olarak antikor seviyeleri takip edilecektir.

Kan testleri ile muhtemel etkileşim FOVEPTA, farklı kan testlerinin (serolojik testler) sonuçlarını etkileyebilir. Herhangi bir kan testi öncesinde lütfen doktorunu za yenidoğan bebeğinizin FOVEPT A tedavisinden bahsediniz. FOVEPTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik Geçerli değildir.

Emzirme Geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı Geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer herhangi bir ilacı yeni doğan bebeğiniz şu anda kullanıyor veya son zamanlarda kullandı veya kullanacak ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşılar FOVEPTA bazı aşıların etkisini üç ay boyunca azaltabilir (kızam ık, kızamıkçık, kabakulak, suçiçeği).

Yenidoğan bebeğinize zayıflatılmış canlı aşılar uygulanmadan ön ce son FOVEPTA enjeksiyonunun üzerinden en az üç ay geçmesini beklemelisiniz.

Herhangi bir aşı öncesinde lüt fen doktorunuza yenidoğan bebeğin izin FOVEPTA tedavisinden bahsediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FOVEPTA, yenidoğan bebeğinize, doğumu izleyen 12 saat içinde ve rilir. Hepatit B aşılaması kuvvetle önerilmektedir. Aşının ilk dozu, FOVEPTA ile aynı gün verilebilir fakat enjeksiyon farklı vücut bölgelerine yapılmalıdır.

- Uygulama yolu ve metodu:

FOVEPTA, derialtına veya kas içi ne enjeksiyon içindir ve doktor veya hemşire tarafından uygulanır. Şırınganın içeriği sadece bir kullanım içindir. Bu ilaç kan damarı içine enjekte edilmemelidir.

Bilinen veya şüpheli kanama bozukluklarında, bu ilaç derialtına uygulanmalıdır.

- Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım: FOVEPTA'nın yalnız yenidoğanlarda kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz a yarlaması gerekliliği ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

Eğer FOVEPTA'n ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FOVEPTA kullandıysanız: Doz aşımının bilinen herhangi bir sonucu yoktur. Bununla birlik te yenidoğan bebeğinize reçete edilen dozdan fazlası uygul andıysa, öneri almak için bir an önce doktorunuza veya hemşirenize başvurun.

FOVEPTA kullanmayı unutursanız: Geçerli değildir.

FOVEPTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır

Tüm ilaçlar gibi FOVEPTA da yan etkilere sebep olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, FOVE PTA’yı kullanmayı durdurunuz v e DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - döküntü - kaşınma - hırıltılı solunum - solunum güçlüğü - göz kapaklarının, yüzün, dudakların, boğazın veya dilin şişmesi - kan basıncında düşme, nabzın hızlanması

Alerjik bir reaksiyon (aşırı hassasiyet reaksiyonu) veya ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) oluşmuş olabilir.

Yan etkilerin sıklığı, klinik çalışmalardan elde edilen veriler temelinde hesaplanamamaktadır.

Aşağıdaki advers reaksiyonların Hepatit-B ile ilişkili olduğu bilinmektedir. - aşırı hassasiyet - anafilaktik şok / alerjik şok - baş ağrısı - nabzın hızlanması (taşikardi) - düşük kan basıncı (hipotansiyon) - bulantı - kusma - deri reaksiyonu - deride kızarıklık (eritem) - kaşınma - eklem ağrısı (artralji) - ateş - kırıklık - üşüme - Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: şişme, ağrıya hassasiyet, kızarıklık, deride sertleşme, lokal ateşlenme, kaşınma ve döküntü

Diğer insan immünoglobülin preperatları ile aşağıdaki ilave semptomlar bildirilmiştir: - Üşüme - Baş ağrısı - Baş dönmesi - Ateş - Kusma - alerjik reaksiyonlar - Bulantı (Kusma isteği) - Eklem ağrısı - Düşük kan basıncı - Düşük orta derecede sırt ağrısı - Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: şişme, ağrıya hassasiyet, kız arıklık, deride sertleşme, lokal ateşlenme, kaşınma ve döküntü

Bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FOVEPTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Dış ambalajında ve şırınga etiketinde yazılı olan son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız. Son kullanma tarihi, yazılı ayın son günüdür. Işıktan korumak için dış ambalajında saklayınız. Çözelti berrak ile yanardöner ve renksizden soluk sarı aralığında değişebilir. Bulanık veya zerreler içeren çözeltileri kullanmayınız. FOVEPTA’yı 2 ºC- 8 ºC arasında buzdolabında saklayınız. Soğuk yerde taşıyınız (2°C-8°C). Dondurmayınız. Şırınga açılır açılmaz çözelti uygulanmalıdır. FOVEPTA, kullanılmadan önce oda ısısına getirilmelidir (23°C-27°C).

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Kansuk Laboratuvarı San. Tic. A.Ş., Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No:14/1 Arnavutköy/İstanbul

Üretici: Biotest AG Landsteinerstr. 5 Dreieich – Hessen/ Almanya

Bu kullanma talimatı 04/11/2022 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER, YALNIZCA M EDİKAL VEYA SAĞLIK HİZMETLERİ UZMANLARINA YÖNELİKTİR:

Uygulama şekli FOVEPTA, derialtına veya kas içine uygulanmalıdır.

Aşı ile eş zamanlı uygulama yapıldığında aşı ve immünoglobülin farklı iki anatomik bölgeye uygulanmalıdır.

Özel önlemler Şok riski nedeniyle, FOVEPTA’nın kan damarı içine uygulanmadığından emin olmalısınız.

FOVEPTA az miktarda IgA içermekte dir. IgA seviyesi yetersiz ola n kişilerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunur ve bu kişilerde IgA içeren kan bile şiklerinin uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Dolayısıyla dokto r FOVEPTA tedavisinin faydalarını aşırı hassasiyet reaksiyonlarının risk potansiyeline karşı değerlendirmelidir.

Nadiren insan hepatit B immünog lobulin, anafilaktik reaksiyonla beraber kan basıncını düşürebilir. Daha önce insan immünoglobulinleriyle tedavileri t olere etmiş kişilerde bile böyle bir etki ortaya çıkabilir.

Alerjik veya anafilaktik tipte ki reaksiyonlardan şüphe edildiği nde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.

FOVEPTA uygulanırken, hastanın i smi yanı sıra ürünün seri numar asının kaydedilmesi şiddetle önerilmektedir.

Geçimsizlikler Uyumluluk çalışmalarının eksikliğinden bu tıbbi ürün, diğer tıb bi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

FOVEPTA çözeltisine başka prepara tlar eklenemez zira elektrolit konsantrasyonundaki veya pH’taki bir değişiklik proteinlerin çökelmesine veya denatüre olmasına yol açabilir.

Dozaj Başka türlü reçete edilmediği sürece, aşağıdaki doz rejimi önerilmektedir.

Hepatit B pozitif olan anneden bebeğe hepatit B geçişinin önlen m e s i i ç i n h e p a t i t B a ş ı s ı doğumu takip eden en kısa sürede uygulanmalıdır. Bu süre doğumu takip eden 12 saatten daha uzun olmamalıdır. FOVEPTA, aşı ile aynı zamanda veya mümkü n olan en kısa sürede farklı bir anatomik bölgeye uygulanmalıdır. Aşılama ardından serokonversiyon oluşana kadar hepatit B immüno globulin uygulamasının tekrarlanması gerekebilir.

Aşılama ardından immün yanıt göste rmeyen (ölçülebilir hepatit B antikorları bulunmayan) olgularda ve korunmanın devam etmesi gerektiği durumlarda, çocu klara 2 ayda bir 8 IU/kg uygulama yapılması düşünülebilir; minimum koruyucu antikor titr esi 10 mIU/mL olarak kabul edilmektedir.