HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 200 IU/1 ML IM KULLANIMA HAZIR ENJEKTORDE ENJEKSIYONLUK COZELTI

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan, alerjik maddelere karşı vücudunuzun gösterdiği savunma proteinlerini (antikor) içerir ve bu proteinler vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (infeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda savunma proteinleri (antikor) bulunmayan ve daha sık e nfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.

• Bu ilaç Hepatit B hastalığı denilen Hepatit B virüsünün nede n olduğu karaciğer iltihabını önlemek ama cıyla hastaya dışarıdan verilip hastanın kanında virüse karşı savunma proteinleri oluşturup, Hepatit B virüsünü yok etmek ve virüse karşı hastanın bağışıklık kazanıp Hepatit B virüsüne maruz kalındığında hastayı vi rüse karşı korumak amacıyla kulla nılır. Böylece vücutta bulunması muhtemel virüsün etkisiz hale getirilmesi sağlanır.

HEPATİTİS B İMMUN OGLOBULİN P BEHRİNG, Hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olar ak aşağıda tanımlanan koşullarda kullanılır: 1. HBsAg içeren ve ya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda, a. HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze- oral- mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme- pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma, b. Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif ( HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile), c. HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki, d. Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığı nda, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler, Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir. 2. Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir 3. Karaciğer transplantasyonu (nakil) sonrası nüks (tekrarlama) riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında.

edilmesi gerekenler

Virüs güvenliliği HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG insan kanının sıvı olan kısmında n (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır . Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini sap tamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldır ılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer in feksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nede nle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydede rek bu kayıtları saklayınız. HEPATİTİS B İMMUN OGLOBULİN P BEHR İNG’İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

• İlaç içerisindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise. • İnsan immünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılığınız var ise. (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşturacağı yan etkilere karşı bakınız Bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)

HEPATİTİS B İMMUN OGLOBULİN P BEHRİNG ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Eğer kalp veya kan damarı hastalığı veya kan pıhtısı geçm işiniz varsa, kanınız yoğunsa, bir süredir hareketsiz kal dıysanız, fa zla kiloluysanız, yaşlıysanız (65 yaş üstü) veya diyabet hastalığınız varsa, Hepatitis B ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Eğer bu durumlardan (t rombotik risk faktörleri) herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz Hepatitis B uygulama süresi boyunca herhangi bir semptom açısından dikkatli bir şekilde takip edilmenizi sağlayacaktır.

• İmmünoglobulin A (IgA) eksikliğiniz var sa, kanınızda imm ünoglobulin A’ ya karşı antikorlarınız olabilir. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG içinde çok az miktarlarda da o lsa immünoglobulin A bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz. (Alerjik reaksiyon belirtileri için bakınız Bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları) • HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i intravasküler (kan damarı içine) olarak kullanmayınız. İlacı şok riskine karşı , kan damarı içerisine uygulamayınız.

• Nadiren insan hepatit B immünoglobulinleri anafilaktik reaksiyon ile birlikte kan basıncınızda düşüşlere neden olabilir. Kan basıncındaki düşüşler ins an hepatit B immünoglobulinleri ile önceden te davi edilen hastalarda bile görülebilir. Bu durumda güncel şok tedavisine başvurulmalıdır.

• HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i kullandıktan sonra hastalar en az 20 dakika doktor kontrolünde tutulmalıdır. Özellikle yanlışlıkla intravenöz enjeksiyon yapılan hastalarda uygulamadan sonra hastalar uzun süre gözlenmelidir (en az 1 saat).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEPATİTİS B İMMUN OGLOBULİN P BEHRİNG ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili yeterli çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle sadece doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HEPATİTİS B İMMUN OGLOBULİN P BEHRİNG’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanınız. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

HEPATİTİS B İMMUN OGLOBULİN P BEH RİNG’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler HEPATİTİS B İMMUN OGLOBULİN P BEHRİNG her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı HEPATİTİS B İMMU NOGLOBULİN P BEHRİNG’in u ygulanması canlı virüs aşılarının (kızamık, kabakulak, kızamıkçık, kombine aşılar, suçiçeği) etkinliğini azaltır. Bu nedenl e, HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİ NG’in uygulamasından sonr a, canlı virüs aşılarını yaptırmadan önce en az 3 ay beklenmelidir.

İlgili aşıların uygulanmasını takiben, HEPATİTİS B İMMUN OGLOBULİN P BEHRİNG’in uygulanması için en az 3 -4 hafta beklenmeli dir. Aşılama son rasındaki 3-4 hafta içerisinde HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİ NG uygulanmasının gerekli ol duğu durumlarda ise, uygulamadan 3 ay sonrasında aşılama tekrarlanmalıdır.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i diğer tıbbi ürünler ile karıştırmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanı yorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz yaş gurubuna bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİ NG doktorunuz tarafından yalnızca kas içine uygulanmalıdır. İlaç damar içine uygulanmamalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda kullanımı ile ilgili bir sakınca bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılardaki kullanımı ile ilgili bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliği ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli tıbbi gözetim gerekmektedir.

Eğer HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG ’in etkisinin çok güç lü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG kullandıysanız: HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’den gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEPATİTİS B İMMUN OGLOBULİN P BEHRİNG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm i laçlar gibi HEPATİTİS B İMMUN OGLOBULİN P BEHRİNG’in içinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bi ldiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Çok şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (anaflaktik şok). Şiddetli alerji belirtilerinin arasında baş dönmesi, sersemlik, ayağa kalkınca bayılma, el ve ayaklarda soğukluk, anormal kalp at ışı veya göğüs ağrısı hissi veya bulanık görme yer alabilir. Tansiyonda ani düşme veya şok gibi şiddetli hipersensi tivite reaksiyonları da bunları takip edebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde gelişiyor ise, sizin HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Seyrek: - Vücutta yaygın sıcaklık artışı, - Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü - Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük - Vücutta yaygın ödem ve morarma - Göğüste sıkışma hissi - Hışırtılı soluma - Titreme - Baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (anafilaktik şok). - Baş ağrısı - Kalpte çarpıntı (taşikardi) - Tansiyonda düşme (hipotansiyon) - Mide bulantısı - Kusma - Kızarıklık - Döküntü - Kaşıntı - Eklem ağrısı - Sırt ağrısı - İlacın uygulama yerinde kızarıklık, kaşıntı, ağrı, hassasiyet ve şişkinlik gibi belirtiler. - Ateş - Titreme - Keyifsizlik - Sersemlik ve yorgunluk

Virüs güvenliği konusunda ayrıca bakınız: (Bölüm 2. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konuş unuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HEPATİTİS B İMMUN OGLOBULİN P BEHR İNG’i 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Ürünü kesinlikle dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihi nden sonra HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i kullanmayınız.

HEPATİTİS B İMMUN OGLOBULİN P BEHRİNG, uygulamadan önce normal vücut ısısı sıcaklığına getirilmelidir. • Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i kullanmayınız. • Ampul bir kez açıldığında, içindeki ürün hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret Anonim Şirketi Üsküdar / İstanbul

Üretim Yeri: CSL Behring GmbH. Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041 Marburg, Almanya

Bu kullanma talimatı 20/08/2019 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞL IK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: İmmünize olmamış bireylerde kazara gerçekleşen yaralanmalar vb. durumlar neticesinde HbsAg pozitif materyal ile temasa akut maruz kalınması veya riskli karşılaşma ya da mukoz membrana (ağız yolu ile veya göze sıçrama nedeniyle) temas durumun da (hepatit B aşısı tamamlanmamış veya aşı durumu bilinmeyen kişiler dahil olmak üzere) HEPATİTİS B’den korunma amaçlı:

Vücut kg’mı başına 12 IU /kg, (e n az 500 IU olmak üzere) temas derecesine bağlı olarak, temastan hemen sonra, tercihen temastan 72 saat sonrasına kadar uygulanmalıdır.

- Hepatit B ile yüksek karşılaşma riski bulunan hemodializ hastalarında immünoprofilaksi amaçlı: Aşılama sonrasında ser umda saptanabilir düzeyde Hepatit B antikoru gelişmesi sa ğlanana kadar her iki ayda bir vücut kg’mı başı na 8- 12 IU/ kg (maksimum 500 IU) olmak üzere uygulanır.

 HBsAg'si pozitif olan veya HBsAg durumu bilinmeyen anneden yeni doğan bebeklerde Hepatit B’den k orumanın sağlanması amacıyla, doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra:

Vücut kg’mı başına 30 -100 IU /kg (normal o larak 1 mL). Aşılamayı takiben, serumda saptanabilir düzeyde hepatit B antikorları sağlanıncaya kadar hepatit B immünoglobulin uygulanmasının tekrarlanması gerekebilir.

Yukarıda belirtilen bütün durumlarda, hepatit B virüsüne karşı aşılama önem le tavsiye edilir. Aşının ilk dozu hepatit B immünoglobulini ile aynı gün, ancak farklı bölgelere, uygulanabilir.

Aşılamadan sonra immün cevap alınamay an (Hepatit B antikor seviyesi ölçülemeyen) kişilerde ve sürekli enfeksiyon riskine maruz kalan kişilerde sürekli bir koruma gereklidir. Bu tür hastalarda, yetişkinler için 500 IU ve çocuklar için vücut kg’mı başına 8 IU /kg her iki ayda uygulanması düşünülmelidir. Koruma için gerekli minimum antikor titresi 10 mIU/mL olarak kabul edilir.

Karaciğer transplantasyonu: 1. İnsan hepatit B immünoglobulin preparatları anhepatik dönemde-cerrahi işlem sırasında ve akut postoperatif dönemde ilk bir hafta yüksek doz 10.000 IU/gün şeklinde uygulanmalıdır. Bu dönemde bu düzeyl erin elde edilmesi için IV preparatlar tercih edilmelidir. Eğer IV uygulama tek uygulama yolu olarak kaldıysa, HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i intravasküler olarak uygulamayınız ve diğer IV preparatlar ile tedaviyi göz önünde bulundurunuz. 2. Cerrahi sonrasında orta ve uzu dönem profilaksi amacı ile ise: a. İlk üç ayda serum anti-HBs düzeyi 500 IU/l b. 3-5. aylar arasında anti-HBs düzeyi 250 IU/l c. 6-12. aylar arasında anti-HBs düzeyi 50-100 IU/l en alt düzeyde olacak şekilde IV veya IM preparatlar ile profilaksi uygulanması uygundur.

Uygulama şekli: HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG yalnızca intramüsküler yolla uygulanmalıdır.

Eğer büyük dozlar uygulanacak ise, dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir. Bu uygulama 20 kg’ın üstündeki çocuklarda 2 mL’nin üstündeki dozlar ve 20 kg’ın üstündeki yetişkinlerde 5 mL’nin üstündeki dozlar için geçerlidir.

Eşzamanlı profilaksi için enjeksiyon yapılacağı durumlarda, aşı ve immünoglobulin uygulaması vücudun farklı bölümlerine yapılmalıdır.

İntramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu, şiddetl i koagülasyon bozukluğunun varlığı durumunda HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG subkütan olarak da uygulanabilir. Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesi ne kompres yapılmalıdır. Ancak subkütan uygulamanın etkinliğini kanıtlayan klinik çalışmanın bulunmadığı dikkate alınmalıdır. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG yalnızca kas içine uygulanmalıdır. Damar içine uygulanmamalıdır. Eğer büyük dozlar uygulana cak ise, dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilm ektedir. Bu uygulama 20 kg'ın üstündeki çocukla rda 2 mL'nin üstündeki dozlar ve 20 kg'ın üstündeki yetişkinlerde 5 mL'nin üstündeki dozlar için geçerlidir.

Eşzamanlı koruma için uygulama yapılacağı durumlarda, aşı ve immünoglobulin uygulaması vücudun farklı bölümlerine yapılmalıdır.

Kas içine uygula manın mümkün olmadığı, şiddetli pıhtılaşma bozukluğunun varlığı durumunda HEPATİTİS B İMMUN OGLOBULİN P BEHRING’i c ilt altına uygulamaya karar verilebilir. Uygulamadan sonra uygulama bölgesine kompres yapılmalıdır.