HEPATECT CP 500 IU/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON

 Berrak veya hafif bulan ık görünümde damar içine uygulanan çözeltidir. İmmünoglobülinler isimli bir ilaç grubuna dahildir. HEPATECT CP, sizi Hepatit B’ye karşı koruyacak hepatit B insan immünoglobülin i etkin maddesini içerir. Hepatit B, hepatit B virüsünün sebep olduğu karaciğer iltihaplanmasıdır.  10 mL çözelti içinde 500 IU’luk flakon şeklinde ambalajlanmıştır.  HEPATECT CP, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda,

1-HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonlar ı ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda, a- HBsAg içeren kan ile riskli kar şılaşma, parenteral (i ğne batmas ı, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt temas ı (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile karşılaşma veya alma, b- Perinatal olarak bebe ğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif olu şundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryan ile), c- HBsAg pozitif cinsel eş varlığı, d- Ev içinde akut hepatit b enfeksiyonu geçiren birisinin varl ığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli tem ası olan 12 aydan büyükler, Bu kullanımlar için, kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir. 2- Sa ğlık çal ışanlarının da riskli temas sonras ı de ğerlendirilmesinde a şı cevab ı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir. 3- Karaci ğer transplantasyonu (nakil) sonras ı rekürren (tekrarlama) riski ta şıyan karaci ğer transplant alıcılarında kullanılır.

HEPATECT CP insan kanı nın s ıvı olan k ısmından (plazmas ından) elde edilir. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler:  hastalık ta şıma riski olan kan veric ilerini saptamak ve d ışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini,  her bir kan bağı şının ve plazma havuzlar ının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini,  plazmanın i şlenmesi sürecine virüsleri ar ındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları içerir.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kan ından ya da plazmas ından haz ırlanan ilaçlar hastalara uyguland ığında, bir enfeksiyonun bulaş ma olas ılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayr ıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya ç ıkan virüsler veya deli dana hastal ığı (Creutzfeld-Jacobs hastal ığı) gibi di ğer enfeksiyon çe şitleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezli ği virüsü (HIV), hepati t B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülür.

Alınan önlemlerin, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfs ız virüsler için etkisi sınırlı olabilir. HEPATECT, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 ile ortaya ç ıkabilecek enfeksiyonlar ı önleyebilecek belirli antikorları da içermektedir.

Bu nedenle ileride olu şabilecek bir hastal ıkla kullan ılmış ürün aras ındaki ba ğlantıyı kurabilmek için, kullandı ğınız ürünün adı ve seri numarası nı kaydederek bu kay ıtları saklayınız.

HEPATECT CP ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 İnsan immünoglobüline veya ürünün herhangi bir bileş enine kar şı alerjiniz (a şırı duyarlılık) varsa. (Alerjik reaksiyon deride döküntü, ka şıntı, nefes almada güçlük veya yüz, dudak, boğaz veya dilde şişme olarak görülebilir.)

 Hepatit B için eksiksiz şekilde aşılanmış ve ba ğışıklık (immün) yan ıtı uygun bulunmuşsa kullanmayınız.

HEPATECT CP ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

- Eğer kanınızda düşük antikor seviyelerini (hipo-ya da-agammaglobulin- anemi) işaret eden bir durum varsa, - Diğer antikorlara karş ı reaksiyonunuz olduysa (nad ir durumlarda alerjik reaksiyon riskiniz olabilir)

Kiloluysanız, yaşlıysanız, diyabetseniz, veya kan bas ıncınız yüksekse, kan hacminiz dü şükse (hipovolemi), IgA eksikli ğiniz varsa, kan damarları nızla ilgili sorunlar ınız (vasküler hastalıklar) varsa veya trombotik olaylar (p ıhtılaşma) için riskliyseniz doktorunuz sizin için özel önlem ler alacaktır.

Geçen dört hafta içeris inde Hepatit B’e kar şı a şılanmış iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. HEPATECT CP uygulanacaksa tekrar aşılanmanız gerekebilir.

HEPATECT CP ile infüzyon süresi nce herhangi bir reaksiyon olu şmadığından emin olmak için dikkatlice izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun h ızda HEPATECT CP infüzyonu yapılmasını sağlayacaktır.

HEPATECT CP infüzyonu s ırasında herhangi bir reaksiyon olu şursa derhal doktorunuza söyleyiniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabilir veya tamamen durdurulabilir.

Bu uyar ılar, geçmiş teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEPATECT CP ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz.

HEPATECT CP’nin hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sı rasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

HEPATECT CP’nin emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı HEPATECT CP ‘ye ba ğlı olarak geli şen bazı yan etkiler araç ve makine kullan ımını etkileyebilir. Yan etki geli şen hastalar araç ve makine kullanmadan önce bu etkilerin geçmesini beklemelidir.

HEPATECT CP ’nin içeriğinde bulunan baz ı yard ımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler HEPATECT CP ’nin içeriğinde bulunan glisine karş ı a şırı bir duyarl ılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

HEPATECT CP kullan ılması, kı zamık, kı zamıkçık, kabakulak ve suçiçe ği gibi baz ı canlı aşılarının etkisini azaltabilir. Bu nedenle a şı kullanmak için 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir.

İnsan hepatit B immünoglobulin, zayıflatılmış canlı aşılarla aşılamadan üç ila dört hafta sonra uygulanmalıdır. İnsan hepatit B immünoglobulin ile a şılama daha önceki bir sürede gerekliyse, insan hepatit B immünoglobulinin son uygulamas ından üç ay sonra yeniden aşılama yapılmalıdır.

Kan testlerine etkisi

HEPATECT CP kan testlerini et kileyebilir. HEPATECT CP ald ıktan sonra kan testi olacaksanız lütfen kan ınızı alan ki şiye veya doktorunuza HEPATECT CP ald ığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (s ıvı maddeyi yavaş şekilde damar içine verme) uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doz ve infüzyon hızı vü cut yüzey alanına göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaci ğer fonksiyon bozuklu ğunuz bulunuyorsa, bu ilac ı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlar ına uyunuz. Böbrek ve /veya karaci ğer yetmezliği olan hastalarda HEPATECT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir.

Eğer HEPATECT CP’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPATECT CP kullandıysanız:

HEPATECT CP ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

HEPATECT CP ’yi kullanmayı unutursanız:

Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

HEPATECT CP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki görülmez.

Tüm ilaçlar gibi, HEPATECT CP ‘nin içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HEPATECT CP’yi kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciddi alerjik reaksiyonlar (Anafilaktik şok); Döküntü, kaş ıntı, h ırıltı, solunum güçlü ğü, göz kapakları, yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişme, aşırı derecede düşük tansiyon, hızlı nabız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEPATECT CP’ye kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastan ın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastan ın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek olarak aşağıdakiler m eydana gelebilir:  Titreme  Baş ağrısı  Ateş  Kusma  Halsizlik  Mide bulantısı  Kan basıncı düşüklüğü  Aşırı duyarlılık  Kızarıklık (eritem), kaşıntı gibi deri reaksiyonları  Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)

Çok seyrek, aşağıdakiler m eydana gelebilir:  Ciddi alerjik reaksiyonlar (Anafilaktik şok)  Eklem ağrısı

Normal insan immünoglobüliniyle aşağıdaki reaksiyonlar gözlenmiştir: - beynin yüzeyindeki enfeksiyöz olmayan iltihap (geçici menenjit), - kırmızı kan hücre sayısında düşüş (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz vakaları) - Serum kreatinin seviyelerinde artı ş ve/veya ani ba şlangıçlı böbrek yetmezli ği (akut renal yetmezlik) gözlenmiştir. - Yaşlılarda, beyne ya da kalbe yetersiz kan g itmesi (serebral ya da kardiyak iskemi) belirtileri görülen hastalarda, aş ırı kilolu hastalarda ve kan hacminde şiddetli azalma (hipovolemi) görülen hastalarda tromboembolik olaylar (pıhtılaşma) bildirilmiştir.

Yan etkiler meydana gelirse infüzyon hızı yavaşlatılm alı veya durdurulmalıdır.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HEPATECT CP ’yi çocukların göremeyeceğ i, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

HEPATECT CP’yi 2 ºC- 8 ºC aras ında buzdolab ında saklay ınız. Dondurmayı nız. Donmu ş ürünleri çözüp kullanmayınız. Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız. Çözelti, kapak açıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki / Kartondaki son kullanma tarihinden sonra HEPATECT CP ’yi kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPATECT CP’yi kullanmayınız.

Çevreyi kor umak amac ıyla kullanmadı ğınız HEPATECT CP’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş. Beşyol Mahallesi Eski Londra Asfaltı No. 4 Sefaköy / Küçükçekmece-İSTANBUL Tel: 0 212 592 15 76 Faks: 0 212 580 37 72

Üretim yeri: Biotest Pharma GmbH, Landsteiner strasse 5, D-63303 Dreieich, Hesse, Almanya Tel.:(49) 6103 801 0 Faks: (49) 6103 801 150

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmı ştır.

 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ B İLGİLER BU İ LACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİNDİR:

Uygulama yolu ve metodu: HEPATECT CP, ilk 10 dakika boyunca intravenöz yolla, 0.1 mL/kg/saat h ızla uygulanmalıdır. İyi tolere edildi ği takdirde, uygulama h ızı maksimum 1 mL/kg/saat olmak üzere yavaş yavaş arttırılabilir.

HBsAg pozitif anneden do ğan bebeklerden edinilen klinik deneyimler, 5 ila 15 dakika arasında 2 mL’lik infüzyon h ızında intravenöz Hepatect CP uygulamas ının iyi tolere edildiğini göstermiştir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Tromboembolik komplikasyonlar normal IVIg kullan ımı ile ili şkilendirilmiştir. Bu yüzden, özellikle trombotik risk faktörü olan hastalara dikkat edilmesi önerilmektedir.

Hastalar anti-HBs antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir.

İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi yan etkiler olu şabilir. "uygulam a şekli" başlığı altında önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olas ı semptomlar için izlenmeli ve gözlem alt ında tutulmalıdır. İnfüzyonla ilgili yan etki meydana gelirse infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon durdurulmalıdır.

HEPATECT CP az miktarda IgA içermekt edir. IgA seviyesi yetersiz olan ki şilerde IgA antikoru geli şme potansiyeli bulunur ve bu kiş ilerde IgA içeren kan bile şiklerinin uygulanmasını takiben anafilaktik reaksi yonlar görülebilir. Dolay ısıyla doktor HEPATECT CP tedavisinin faydaları nı a şırı hassasiyet reaksiyonlar ının risk potansiyeline kar şı değerlendirmelidir.

Greft enfeksiyonunun tekrarlanmas ını önleyici tedavi s ırasındaki çok nadir intolerans reaksiyonları, uygulamalar arasındaki sürenin artmasına bağlı olabilir.

Hastalara, müm kün olan her durumda, HEPATECT CP uygulamasının ardından ürünün isim ve seri numarasını kayıt etmeleri önerilir.

Alerjik veya anafilaktik tipteki reaksiyonlardan şüphe edildi ğinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.

Normal insan immünoglobüliniyle serum kreatinin seviyelerinde art ış ve/veya ani ba şlangıçlı böbrek yetmezli ği (akut renal yetmezlik) gözlenmi ştir. İnfüzyon hı zı yava şlatılmalı veya durdurulmalıdır. Karaci ğer nakli yap ılan hastalar anti-HBs antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir.

Geçimsizlikler Bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Elektrolit konsantrasyonu ya da pH de ğerindeki de ğişiklikler proteinlerin çökelmesi (presipitasyonu) veya do ğal yap ısının bozulması (denatürizasyonu) ile sonuçlanaca ğından, HEPATECT CP çözeltisine diğer bir preparat ilave edilmemelidir.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Etiket ve d ış ambalaj üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra HEPATECT CP’yi kullanmayınız.

Ürün, kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

Çözelti berrak ya da hafif opalesan olmal ıdır. Bulan ık ya da tortular olu şmuş çözeltileri kullanmayınız.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Doz

Aksi belirtilmediği sürece, aşağıdaki öneriler takip edilmelidir:

Karaciğer transplantasyonu sonras ı rekürren riski ta şıyan karaci ğer transplant alıcılarında; Yetişkinlerde:

1- Anhepatik dönemde-cerrahi işlem sırasında ve akut postoperatif dönemde ilk bir hafta yüksek doz 10.000 IU/gün şeklinde uygulanmalıdır. Bu dönemde bu düzeylerin elde edilmesi için IV preparatlar tercih edilmelidir. 2- Cerrahi sonrasında orta ve uzun dönem profilaksi amacı ile ise, a- İlk üç ay serum düzeyi 500 IU b- 3-5. aylar arasında 250 IU, c- 6-12. aylar arasında da 50-100 IU En alt düzeyde olacak şekilde IV veya IM preparat lar ile profilaksi uygulanmas ı uygundur.

Çocuklarda: Doz, 10 000 IU/1.73 m ‘e dayanarak vücut yüzey alanına göre ayarlanmalıdır.

Hepatit B ile akut kar şılaşma veya karş ılaşma riskinin yüksek oldu ğu durumlarda korunma amaçlı olarak: - Ba ğışıklığı olmayan ki şilerde kazara maruz kalma durumunda Hepatit B’nin önlenmesi: Maruziyetin yo ğunluğuna ba ğlı olarak maruziyetten hemen sonra ve tercihen 24-72 saat içinde en az 500 IU (10 mL).

- HBsAg pozitif anneden do ğan bebeklerde hepatit B’yi önlemek için do ğumda veya doğumdan sonra mümkün olan en k ısa sürede: 30-100 IU (0.6-2 mL)/kg. Hepatit B immünoglobülin uygulaması aşılamayı takiben serokonversiyona kadar tekrarlanabilir.

Bu durumların tümünde, hepatit B virüsüne karş ı aşı yapılması şiddetle tavsiye edilir. A şının ilk dozu, insan hepatit B immünoglobülini ile aynı