IVHEBEX 5000 IU/100 ML IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

IVHEBEX, 1 kutu içinde f lakonlar halinde (5000 IU/100 mL ) infüzyon için toz ve çözücüsü ile birlikte sunulmaktadır. Toz beyaz renkli olup, hazırlama sonrası elde elden çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Kutunun içinde sterilizasyon filtresi ile bir çıkış içeren transfer sistemi ve bir filtre içeren uygulama seti yer alır. Hazırlama sonrasında 100 mL'lik bir flakon 5000 IU hepatit B insan immunoglobulini içerir. IVHEBEX aşağıdaki durumlarda kullanılır. 1. HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut salgıları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B enfeksiyonu geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda, a. HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze -ağız içine sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme -pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma, b. Anne karnındaki bebeğin , HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile), c. HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki, d. Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler, Bu kullanımlar için; kişinin daha ön ce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir. 2. Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde bağışıklık proteini artmamış kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir. 3. Karaci ğer nakli sonrası hepatit B enfeksiyonu tekrarlama riski taşıyan karaciğer nakli alıcılarında,

IVHEBEX tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız. IVHEBEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer ;  İnsan immunoglobulinlerine ya da ilacın içinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,  IgA yetersizliğinize bağlı dolaşımınızda IgA antikorunuz varsa. IVHEBEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ IVHEBEX insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld -Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. IVHEBEX’in üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir. Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarası kaydederek bu kayıtları saklayınız. Eğer;  Böbrek yetmezliğiniz varsa,  Gizli şeker hastalığınız (latent diyabet), şeker hastalığınız(diyabet) varsa veya düşük karbonhidratlı diyet uyguluyorsanız,  Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),  Aşırı kiloluysanız,  Böbrek için zehirli (nefrotoksik) ilaçları birlikte kullanıyorsanız,  65 yaşın üzerindeyseniz, IVHEBEX kullanımı böbrek hastalığı oluşmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir.

Bu tip hastalarda IVHEBEX’in kullanımı ö ncesi doktor sizin için özel önlem almalıdır. Özellikle şunları yapmalıdır;  hastanın yeterli miktarda su aldığından emin olmak (doğru hidrasyon),  idrar miktarını kontrol etmek (diürezis),  kandaki kreatinin seviyesini kontrol etmek,  kan basıncını azaltan (diüretik ilaçlar gibi) veya böbrek zararı oluşturan belirli ilaçların birlikte kullanımını önlemek, Tedavi boyunca böbrek hasarı oluşması durumunda tedavinin durdurulması veya değiştirilmesi kararını doktorunuz verecektir. IVHEBEX’in damarınızın içine ve rilmesi sırasında alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı ve akut, ciddi alerjik reaksiyon gibi) görülürse derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerl iyse lütfen doktorunuza danışınız. IVHEBEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. IVHEBEX'in hamilelikte kullanımının güvenlilik kontrollü klinik deneylerle araştırılmamıştır. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalı dır. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ve aynı zama nda IVHEBEX kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir. IVHEBEX’in emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Emziren kadınlarda IV HEBEX ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Araç ve makine kullanımı IVHEBEX’in araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. IVHEBEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürünün içeriğinde sukroz (27.5 mg/mL) ve glukoz (7.5 mg/mL) bulunmaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Zayıflatılmış canlı virüs aşıları İmmünoglobulin uygulanması ndan sonra kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeğigibi zayıflatılmış canlı virüs içeren aşıların etkinliği 3 ay boyunca azalabilir. Hepatit B immunoglobulin uygulanmasından sonra zayıflatılmış canlı virüs içeren bu tür aşıları uygulamak için en az 3 ay bekleyiniz. Hepatit B immunoglobulini , zayıflatılmış canlı virüs içeren aşı uygulandıktan 3 - 4 hafta sonra uygulanmalıdır. Daha önceki bir sürede hepatit B immu noglobulinin uygulanması gerekirse, son uygulamanın üç ay sonrasında aşının tekrar edilmesi gerekir. Serolojik testlerle etkileşim İmmünoglobulin uygulandıktan sonra hastanın kanına pasif olarak geçen farklı antikorlarla oluşan geçici artış , serolojik test lerde yanıltıcı pozitif sonuçlara neden olabilir (kandaki diğer antikorlar, serolojik testleri yanıltabilir). Anti-eritrosit antikorlarının (al yuvarların bazı maddelerine karşı gelişen antikor) pasif olarak aktarımı Coombs testi (bu antikorların varlığını tespit etmek için gerçekleştirilen bir test) gibi bazı serolojik testleri etkileyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.  Uygulama yolu ve metodu: HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut salgıları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B enfeksiyonu geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda Uygulama yöntemi ve hı zı için “ AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR - UYGULANMASI” bölümüne bakınız. Karaciğer nakli sonrası hepatit B enfeksiyonu tekrarlama riski taşıyan karaciğer nakli alıcılarında, Damar içine (intravenöz) uygulanır. Kullanıma hazır hale getirilen opak görünümlü çözelti damar içine (intravenöz) hemen ve tek seferde uygulan ır. Uygulanma hızı hastanın klinik toleransına (durumuna) göre ayarlanmalıdır ve ilk 30 dakikada 1 mL /kg/saati geçmemelidir. Daha sonra uygulama hızı maksimum 4 mL/kg/saat olacak şekilde artırılabilir.  Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda doz şeması vücut yüzey alanına göre doktorunuz tarafından uyarlanacaktır. Hepatit B virüsüne karşı aşı da aynı anda uygulanmalıdır. İlk aşı, IVHEBEX uygulandığı gün başlatılabilir, ancak uygulama yeri farklı olmalıdır. Yetişkinlerde kullanımı: Hastanın durumuna göre doz ayarlaması yapılır. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, böbrek fonksiyon durumuna göre doz ayarlaması gerekebilir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: İlacın sukroz içeriği (27,5 mg/mL) dikkate alınmalıdır. Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz çok düşük konsantrasyonda ve mümkün olabildiğince en yavaş infüzyon hızında ilacı uygulayacaktır. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Eğer IVHEBEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla IVHEBEX kullandıysanız: IVHEBEX için bugüne kadar, aşırı doza bağlı olarak bildirilmiş istenmeyen bi r etki bulunmamaktadır. IVHEBEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. IVHEBEX’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. IVHEBEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Geçerli değil.

Tüm ilaçlar gibi, IVHEBEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, faka t 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın biri nden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, IVHEBEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Hipotansiyon (kan basıncının düşmesi)  Daha önceki uygulamalarda aşırı duyarlılık göstermeyen hastalarda bile anafilaktik şok (ciddi alerjik reaksiyon) Karaciğer nakli yapılan hastalarda nakle dilen dokunun tekrar enfeksiyonunu önlemek için yapılan tedavi sırasında, iki uygulama arasındaki sürenin uzamasına bağlı olarak vücudun ilacı tolere edememe durumu ortaya çıkabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise , sizin IVHEBEX’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahalaye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın olmayan:  Ateş  Titreme  Sırt ağrısı  Bel ağrısı  Eklem ağrısı  Kas ağrısı  Bulantı  Kusma  Baş ağrısı

Bunlar IVHEBEX’in hafif yan etkileridir. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gel mesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı y an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma tal imatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

IVHEBEX’i çocukların göre meyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C - 8°C arasında (buzdolabında) ve güneş ışığından koruyarak saklayınız. Bu ilaç dondurulmamalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. İlaç hazırlandıktan sonra hemen kullanılma lıdır. Çözelti hazırlandıktan sonra oda sıcaklığında (+ 25°C) 24 saat saklanabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Flakon ve kutu üzerindeki etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra IVHEBEX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz IVHEBEX'i kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız IV HEBEX'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat sahibi: Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Zorlu Center, Levazım Mah. Koru Sk. No:2 D-Blok 342-345 34340, Beşiktaş-İstanbul Tel: (0212) 275 39 69 Faks: (0212) 211 29 77 e-mail: [email protected] Üretim yeri: LFB BIOMEDICAMENTS 59 rue de Trévise 59000 Lille – Fransa Bu kullanma talimatı 17/05/2019 tarihinde onaylanmıştır. -------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR HAZIRLANMASI  Asepsi kurallarına uyunuz.  Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.

 Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz.

 Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız.  Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte ediniz.

 Transfer sisteminin buzlu cam görünümlü koruyucu başlığını çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız.

 Transfer sisteminin diğer ucundaki ikinci koruyucu kapağı da çıkartınız.  İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız. Çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına dikkat ediniz.

 Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde, çözücü flakonu toz flakonunun üstünde olmalıdır.  Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin olun.

 Boş flakonu (çözücü) ve transfer sistemini çıkartınız.  Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe döndürerek sallayınız. Toz, 15 dakikadan daha kısa bir sürede tamamen çözünmelidir. Hazırlanan ürün uygulamadan önce partikül madde ve renk değişimi için gözle incelenmelidir. Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili çözeltiler enjekte edilmemelidir. UYGULANMASI Ürün hazırlandıktan sonra hemen intravenöz olarak tek doz halinde uygulanmalıdır.  Hazırlanan çözeltiyi içeren flakonu, paketin içinde bulunan infüzyon kitine, non -sterilize 15 μm filtre ile bağlayınız.  Uygulanma hızı hastanın klinik toleran sına göre ayarla nmalıdır ve ilk 30 dakikada 1 mL/kg/saati geçmemelidir. Daha sonra uygulama hızı maksimum 4 m L/kg/saat olacak şekilde artırılabilir. Kullanılmayan ürün veya atık materyal uygun şekilde atılır.