IMMUNOHBS 180 IU/ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI

IMMUNOHBs, hepatit B virüsüne karşı antikor ları olan bir insan hepatit B immünoglobulin çözeltisidir. Çözeltinin rengi renksizden soluk sarıya veya açık kahverengiye kadar değişebilir. S aklama sırasında hafif bir bulanıklık veya düşük miktarda partikül oluşumu ortaya çıkabilir. Her ambalaj, 1 mL enjeksiyonluk çözelti içeren bir adet cam flakon içerir. IMMUNOHBs ayrıca 3 mL kullanıma hazır enjektör olarak da piyasaya sunulmaktadır.

IMMUNOHBs, Hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda kullanılır:

1. HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut salgıları (sekresyonları) ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda, a. HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, damar içi (parenteral ) (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze- ağız içine sıçrama ), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma, b. HBsAg pozitif anneden (HBsAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) yenidoğan bebeğe virüs geçmişse, c. HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki, d. Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler, Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir. 2. Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir 3. Karaciğer nakli (transplantasyonu) sonrası nüks (tekrarlama) riski taşıyan karaciğer nakil (transplant) alıcılarında.

Virüs güvenliliği İnsan kanı ya da plazmasında elde edilen ilaçlarda, enfeksiyonların hastalara geçmesini önlemek için belirli önlemler alınır. Bu önlemler aşağıdaki gibidir: - Enfeksiyon taşıma riski olanların çıkarıldığından emin olmak üzere, kan ve plazma donörlerinin dikkatli bir seçimi; - Enfekte edici ajanların ve/veya virüslerin olmadığını garantilemek üzere bağışların test edilmesi; - Üretim prosesi süresince, virüsleri uzaklaştırma ya da inaktive etme kapasitesine sahip basamakların dahil edilmesi Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlar hastalara uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bul aşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüsler veya diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan bu önlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü HIV (AIDS hastalığına yol açan virüs), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açarlar) gibi zarflı virüslere ve hepatit A virüsü (HAV) (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açar) gibi zarflı olmayan virüslere karşı etkili olduğu kabul edilir. Alınan bu önlemler, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı zarflı olmayan virüslere karşı sınırlı bir değere sahiptir. İmmünoglobulinler olası hepatit A ya da parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemiştir çünkü ürün içinde bulunan antikorlar bu enfeksiyonlara karşı koruyucudur. Ayrıca size uygulanan her IMMUNOHBs dozunda, ilacın adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Böylece sizinle kullanılan ilacın serisi arasında bağlantı kurulabilir.

IMMUNOHBs’yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

Eğer; • İnsan immünoglobulinlerine ya da bu ilacın içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. yardımcı maddeler) herhangi birine karşı alerjik iseniz, • Kanın pıhtılaşmasını engelleyici herhangi bir kan hastalığınız varsa, • İmmünoglobulin A (IgA) eksikliğiniz varsa, kandaki immünoglobulin A’ya karşı antikor geliştirebilirsiniz. IMMUNOHBs, az miktarda IgA içerir ve bu sebeple ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.

Bundan dolayı hekim IMMUNOHBs ile tedavinin faydası nı potansiyel alerjik reaksiyon oluşturma riskine karşı tartmalıdır.

IMMUNOHBs’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

IMMUNOHBs’yi kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

IMMUNOHBs’yi size uygulayan kişiler , ürünün bir kan damarına uygulanmadığından emin olmalıdır, bu şok olarak bilinen dolaşım sisteminde akut (ya da şiddetli) bir krize neden olabilir.

Eğer bir HBsAg taşıyıcısı iseniz, bu ürünün uygulanmasının bir yararı yoktur. Hipersensitivite Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir. Nadiren, insan anti-hepatitis B immünoglobulinleri, solunum bozukluğu, bayılma, bazen ateş ve deri reaksiyonları (anafilaktik reaksiyon) ile kan basıncında ani bir düşmeye neden olabilir . Bu, daha önce immünoglobulinler ile tedaviyi tolere etmiş olsanız bile olabilir. Eğer doktorunuz ya da size ilacı uygulayacak kişi bir alerjik ya da anafilaktik reaksiyondan şüphe ederse, uygulama derhal durdurulmalıdır. Şok durumunda, doktorunuz şok için standart tıbbi bir tedavi uygulamalıdır. Tromboembolizm Eğer şu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız: nefes almada güçlük, bir uzvun ağrısı ve şişmesi, vücudun bir bölümünde duyarlılık ya da hareket kaybı (fokal nörolojik bozukluklar) ve göğüs ağrısı, hemen doktorunuza danışınız ya da en yakın hastane ile temasa geçin, çünkü siz devam eden bir trombotik olay yaşıyor olabilirsiniz. Kan testlerine etkisi Size IMMUNOHBs uygulamasından sonra bir kan testi yapılacaksa, doktora ya da hemşireye bu ürünün size uygulandığını söyleyiniz. IMMUNOHBs kırmızı kan hücreleri için bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Çocuklar Pediyatrik popülasyon için hiçbir özel önlem veya izleme gerekli değildir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. IMMUNOHBs’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla görüşünüz.

IMMUNOHBs ile gebe kadınlarda kontrollü klinik çalışma yapılmamıştır. Bu sebeple gebe kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. İmmünoglobulinler ile klinik deneyim gebelik, fetüs veya yenidoğan üzerinde hiçbir zararlı etkinin beklenmediğini göstermektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IMMUNOHBs’nin emziren annelerde kullanımının güvenliliği için kontrollü klinik çalışma yapılmamıştır. Bu sebeple emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. İmmünoglobulinler süte geçebilir ve yenidoğanın hastalık yapan organizmalardan korunmasına katkıda bulunabilir. Üremeye etkisi Klinik deneyimler, immün oglobulinlerin fertilite üzerinde zararlı bir etkisinin beklenmediğini göstermektedir.

Araç ve makine kullanımı IMMUNOHBs’nin araç ve makine kullanımı üzerinde ya hiç etkisi yoktur ya da bu etki ihmal edilebilir düzeydedir. Tedaviniz sırasında yan etkiler ortaya çıkarsa, araç veya makine kullanmadan önce bu etkilerin tamamen düzelmesini beklemelisiniz.

IMMUNOHBs’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilacın 1 mL’inde 3,9 mg sodyum (sofra tuzunun ana maddesi) içermektedir. IMMUNOHBs her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder ; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı IMMUNOHBs diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Canlı attenue virüs aşıları IMMUNOHBs uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği aşıları gibi canlı atenüe virüs aşılarına bir immün cevap gelişmesini etkileyebilir. İmmünoglobul

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. IMMUNOHBs’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, IMMUNOHBs’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, IMMUNOHBs’yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (hipersensitivite) , anafilaktik şok ( şiddetli ve sıklık la yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon). Alerjik reaksiyon/anafilaktik şok semptomları arasında örneğin prurit, deri reaksiyonları, dudaklarda, yüzde ve dilde şişme, yutma güçlüğü, nefes almada güçlük, bayılma yer alır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMMUNOHBs’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdaki yan etkiler genel olarak intramüsküler olarak uygulanan normal insan immünoglobulin tedavisinden sonra görülebilir: - Üşüme hissi, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, artralji (eklem ağrısı), kan basıncında düşme ve hafif bel ağrısı gibi yan etkiler nadiren görülebilir; - Seyrek olarak insan normal immünoglobulinleri kan basıncında ani bir düşmeye (hipotansiyon) ve izole vakalarda, hasta önceki uygulamaya aşırı duyarlılık göstermemiş olsa dahi, aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonlarına (anafilaktik şok) sebep olabilir. - Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar: Ağrı, şişlik, kızarıklık (eritem), sertleşme, lokal ısı, kaşıntı (prurit), kızarıklık sıklıkla görülebilir.

Tıbbi ürünün pazarlanan kullanımı sırasında, IMMUNOHBs uygulamasını takiben aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir.

Yaygın olmayan: • Enjeksiyon bölgesinde: ağrı

Çok seyrek: • Kusma

Bilinmiyor: • Baş ağrısı • Kalp çarpıntısı (Taşikardi) • Kan basıncında düşme (Hipotansiyon) • Bulantı • Deri reaksiyonları, kızarıklık (eritem), kaşıntı (ayrıca anal bölgede) • Eklem ağrısı (Artralji) • Ateş • Halsizlik • Üşüme hissi • Enjeksiyon bölgesinde: şişme, eritem, sertleşme, ısınma, deride kaşıntı (prurit), kızarıklık

Virüs güvenliliği için bkz. Bölüm 2 “ IMMUNOHBs’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”.

Çocuklarda görülen diğer yan etkiler Çocuklardaki yan etkilerin sıklığı, tipi ve ciddiyetinin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenmektedir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattınız arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

IMMUNOHBs’yi çocukların görmeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMMUNOHBs’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi flakonun üzerindeki etikette ve dış ambalajın üstünde belirtilmiştir. Belirtilen tarih o ayın son günüdür.

2°C- 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Eğer çözelti bulanık ya da içinde parçacıklar varsa o ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Kedrion-Betaphar Biyofarmasötik İlaç San. ve Tic. A.Ş. Yıldızevler Mah. Şehit Mustafa Doğan Cad. No: 24A, Çankaya / Ankara Tel: 312 - 419 15 27 Faks: 312 - 419 66 30

Üretim Yeri: Kedrion S.p.A. S.S. 7 bis Km 19.5, S. Antimo Napoli/ İtalya

Bu kullanma talimatı 08/12/2025 tarihinde onaylanmıştır.