HEPABULIN SN 2.000 IU/10 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

• Berrak veya hafif bulanık görünümde damar içine uygulanan çözeltidir. İmmunoglobulinler isimli bir ilaç grubuna dahildir. HEPABULIN, sizi Hepatit B’ye karşı koruyacak hepatit B insan immunoglobulini etkin maddesini içerir. Hepatit B, hepatit B virüsünün sebep olduğu karaciğer iltihaplanmasıdır. • 10 mL çözelti içinde 2.000 IU’luk flakon şeklinde ambalajlanmıştır. • HEPABULIN, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda, 1- HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda, a- HBsAg içeren kan ile r iskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma, b- Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif ( HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryan ile), c- HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki, d- Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler, Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir. 2- Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlend irilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir. 3- Karaciğer transplantasyonu (nakil) sonrası rekürren (tekrarlama) riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında kullanılır.

HEPABULIN SN insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler: • hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini, • her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, vir üs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini,

• plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları içerir. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld -Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Alınan önlemlerin, insan imm un yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülür. Alınan önlemlerin, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkisi sınırlı olabilir. HEPABULIN, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 ile ortaya çıkabilecek enfeksiyonları önleyebilecek belirli antikorları da içermektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

HEPABULIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • İnsan immunoglobuline veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa. (Alerjik reaksiyon deride döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük veya yüz, dudak, boğaz veya dilde şişme olarak görülebilir.)

HEPABULIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ - Diğer antikorlara karşı reaksiyonunuz olduysa (nadir durumlarda alerjik reaksiyon riskiniz olabilir) - Böbrek yetmezliğiniz varsa (Bu ilacın böbrek fonksiyonunu kötüleştirme riski vardır.) , - Bağışıklık sistemi yetmezliği veya bağışıklık sistemi baskılanma durumunuz varsa (İnsan parvovirus B19 enfeksiyonu olasılığı vardır. Enfeksiyon durumunda, uzun süreli anemi oluşabilir.) , - Hemolitik veya hemorajik anemiye sahipseniz (İnsan parvovirus B19 enfeksiyonu olasılığı vardır. Enfeksiyon durumunda, at eş ve şiddetli akut anemi ile birlikte akut sistemik yanıtlar ortaya çıkabilir.), - Kiloluysanız, yaşlıysanız, diyabetseniz, veya kan basıncınız yüksekse, kan hacminiz düşükse (hipovolemi), IgA eksikliğiniz varsa (Anti-IgA antikoru olan hastalarda aşırı duyarlılık

oluşabilir.), kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa veya trombotik olaylar (pıhtılaşma) için riskliyseniz doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Geçen dört hafta içerisinde H epatit B’e karşı aşılanmış iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. HEPABULIN uygulanacaksa tekrar aşılanmanız gerekebilir. HEPABULIN ile infüzyon süresince herhangi bir reaksiyon oluşmadığından emin olmak için dikkatlice izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun hızda HEPABULIN infüzyonu yapılmasını sağlayacaktır. HEPABULIN infüzyonu sırasında herhangi bir reaksiyon oluşursa derhal doktorunuza söyleyiniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabilir veya tamamen durdurulabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

HEPABULIN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. HEPABULIN’in hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. HEPABULIN’in emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makina kullanımına ilişkin herhangi bir etki gözlenmemiştir.

HEPABULIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

HEPABULIN kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı aşılarının etkisini azaltabilir. Bu nedenle aşı kullanmak için 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İnsan hepatit B immunoglobulin, zayıflatılmış canlı aşılarla aşılamadan üç ila dört hafta sonra uygulanmalıdır. İnsan hepatit B immunoglobulin ile aşılama daha önceki bir sürede gerekliyse, insan hepatit B immu noglobulinin son uygulamasından üç ay sonra yeniden aşılama yapılmalıdır.

Kan testlerine etkisi HEPABULIN kan testle rini etkileyebilir. HEPABULIN aldıktan sonra kan testi olacaksanız lütfen kanınızı alan kişiye veya doktorunuza HEPABULIN aldığınızı söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar: HEPABULIN, bir hekim tarafından uygulanmalıdır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (sıvı maddeyi yavaş şekilde damar içine verme) uygulanır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: Doz ve infüzyon hızı vücut yüzey alanına göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Yaşlılarda kullanım: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek, karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce

durumunuzu doktorunuza belirtiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda HEPABULIN doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır. Eğer HEPABULIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPABULIN kullandıysanız: HEPABULIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEPABULIN'i kullanmayı unutursanız: Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEPABULIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki görülmez.

Tüm ilaçlar gibi, HEPABULIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, HEPABULIN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) • Daha önceki uygulamalarda aşırı duyarlılık göstermeyen hastalarda bile anafilaktik şok (ciddi alerjik reaksiyon) Karaciğer nakli yapılan hastalarda nakledilen dokunun tekrar enfeksiyonunu önlemek için yapılan tedavi sırasında, iki uygulama arasındaki sürenin uzamasına bağlı olarak vücudun ilacı tolere edememe durumu ortaya çıkabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin HEPABULIN’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek: • Baş ağrısı • Mide bulantısı • Kusma • Kan basıncı düşüklüğü • Aşırı duyarlılık • Kızarıklık (eritem), kaşıntı gibi deri reaksiyonları • Kalp atımının hızlanması (Taşikardi) • Eklem ağrısı • Ateş • Halsizlik • Üşüme

Bunlar HEPABULIN’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

HEPABULIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2-8°C’de buzdolabında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPABULIN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. R uhsat sahibi: Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sarıyer /İstanbul Ü retim yeri: SK Plasma Co., Ltd. Gyeongsangbuk-do/Kore Cumhuriyeti Bu kullanma talimatı 07.07.2023 tarihinde onaylanmıştır.

Uygulama yolu ve metodu: 10.000 IU’luk HEPABULIN 150 mL % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilir ve aşağıdaki rejime göre intravenöz damla infüzyonu ile uygulanır:

HBV-DNA(-) ve HBeAg(-) HBV-DNA(+) ya da HBeAg(+) Operasyon sırasında 10.000 IU 20.0000 IU Operasyon sonrası 1 haftaya kadar 10.000 IU/gün Operasyon sonrası 1 aya kadar 10.000 IU/hafta 1. aydan itibaren 10.000 IU/ 4 hafta

Bu tıbbi ürün 1 yıldan fazla uygulanacaksa, bu tıbbi ürünle ilgili geçmiş deneyime sahip hekimin gözetiminde anti-HBs konsantrasyonunun korunması için uygulanmalıdır.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Tromboembolik komplikasyonlar normal IVIg kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Bu yüzden, özellikle trombotik risk faktörü olan hastalara dikkat edilmesi önerilmektedir.

Uygulamaya bağlı tromboz riski tamamen yadsınamaz , risk faktörü ve uygulama yolundan bağımsız olarak ortaya çıkabilir.

Yaşlı, uzun süre hareketsiz kalmış, hiperkoagulabilite bozuklukları bulunan, venöz veya arteriyel tromboz öyküsü olan, östrojen kullanımı olan, santral ven kateteri takılı olan, hiperviskozitesi ve kardiyovasküler hastalık risk faktörü olduğu bilinen ya da şüphe edilen hastalar risk altında olabilir. Risk altında olan hastalar için HEPABULİN en düşük uygulama hızında en düşük konsantrasyon ile dikkatli uygulanmalıdır.

Hasta tromboz riskinin farkında olmalı, risk faktörü veya endişeleri hakkında doktorla görüşmeli ve uygulama sırasında veya sonrasında tromboti k semptomlar ortaya çıktığında doktorla görüşmelidir. Trombotik semptomlar; kollarda ve bacaklarda ağrı ve şişme ile hafif ateş, kol ve bacaklarda renk değişikliği, nedeni bilinmeyen dispne, derin nefes alma sırasında kötüleşen göğüs ağrısı veya rahatsızlığı, nedeni bilinmeyen artmış nabız, göğüs ağrısı, vücudun bir tarafında uyuşma veya güçsüzlük, vb. belirtileri içerir.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Bu tıbbi ürünü reçete eden sağlık personeli, tromboz riski konusunda hastayı bilgilendirmeli, uygulama sırasında ve sonrasında hastayı dikkatle gözlemlemeli ve hastayı oluşabilecek semptom ve bulgular konusunda uyarmalıdır.

Hastalar anti-HBs antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir. İnfüzyon hızına bağlı olara k bazı ciddi yan etkiler oluşabilir. "uygulama şekli" başlığı altında önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olası semptomlar için izlenmeli ve gözlem altında tutulmalıdır. İnfüzyonla ilgili yan etki meydana gelirse infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon durdurulmalıdır.

HEPABULIN az miktarda IgA içermektedir. IgA seviyesi yetersiz olan kişilerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunur ve bu kişilerde IgA içeren kan bileşiklerinin uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Dolayısıyla doktor HEPABULIN tedavisinin faydalarını aşırı hassasiyet reaksiyonlarının risk potansiyeline karşı değerlendirmelidir.

Greft enfeksiyonunun tekrarlanmasını önleyici tedavi sırasındaki çok nadir intolerans reaksiyonları, uygulamalar arasındaki sürenin artmasına bağlı olabilir.

Hastalara, mümkün olan her durumda, HEPABULIN uygulamasının ardından ürünün isim ve seri numarasını kayıt etmeleri önerilir.

Alerjik veya anafilaktik tipteki reaksiyonlardan şüphe edildiğinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.

Normal insan immunoglobuliniyle serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya ani başlangıçlı böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) gözlenmiştir. İnfüzyon hızı yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır. Karaciğer nakli yapılan hastalar anti -HB s antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir.

Geçimsizlikler % 5 g lukoz enjeksiyonu dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız. (Saline çözeltisi ile karıştırmayınız.)

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Etiket ve dış ambalaj üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra HEPABULIN’i kullanmayınız. Ürün, kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Çözelti berrak ya da hafif opalesan olmalıdır. Bulanık ya da tortular oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.

Doz Aksi belirtilmediği sürece, aşağıdaki öneriler takip edilmelidir:

Hepatit B'nin aneden olduğu karaciğer yetmezliği için karaciğer nakli sonrası Hepatit B enfeksiyonunun nüksetmesinin önlenmesi: Yetişkinlerde: Transplantasyon gününde perioperatif olarak 10.000 IU, transplantasyonu takip eden 7 gün içerisinde günlük 2.000-10.000 IU aralığında, uzun süreli idamede HBV-DNA negatif hastalarda antikor seviyesini 100- 150 IU/L seviyesi üzerinde, HBV -DNA pozitif hastalarda antikor seviyesini 500 IU/L seviyesi üzerinde tutacak şekilde uygulanmalıdır. Çocuklarda: Pozoloji, 10.000 IU/1,73 m2 temel alınarak, vücut yüzey alanına göre ayarlanmalıdır.

Hepatit B'nin immunoprofilaksisi: - Bağışıklığı olmayan kişilerde kazara maruz kalma durumunda Hepatit B'nin önlenmesi: Maruziyetin yoğunluğuna bağlı olarak maruziyetten hemen sonra ve tercihen 24-72 saat içinde en az 500 IU.

- Hemodiyaliz hastalarında Hepatit B'nin immunoprofilaksisi: Aşılamadan sonra serokonversiyona kadar her 2 ayda bir mak