ZONPAS 100 MG FILM KAPLI TABLET (40 ADET)

 İrritabl (huzursuz) ba ğırsak sendromu ili şkili geli şen kar ın a ğrısı, ba ğırsak ili şkili rahatsızlıkların giderilmesinde ya da hafifletilmesinde  Safra yolunun fonksiyonel bozuklukları ilişkili belirtilerin tedavisinde.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde: Önerilen doz günde iki kez, sabah 1 tablet akşam 1 tablettir. Gerektiğinde bu doz günde üç kez 1 tablete yükseltilebilir. Uygulama şekli: Tabletler, pinaveryumun özofageal mukoza ile temas ının önlenmesi için (özofageal lezyon riski, bkz. Bölüm 4.8) yemek sırasında veya ara öğünlerde bir bardak su ile alınmalıdır. Tabletler çi ğnenmemeli veya emilmemeli, yatar pozisyondayken veya yatmadan önce yutulmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Pinaveryum bromürün böbrek yetmezli ği olan hastalardaki g üvenlilik ve etkilili ği incelenmemiştir. […]

Pinaveryum bromür veya yard ımcı maddelerden herhangi birine kar şı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6. l).

Pinaveryum bromür alan 3.755 hastan ın dahil edildi ği firma sponsorlu 46 hasta çal ışmasından elde edilen verilere dayanılarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir. Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Çok yaygın ( ≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Ba ş ağrısı Yaygın olmayan Somnolans Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Kar ın ağrısı *#, Kabızlık #, Ağız kuruluğu#, Dispepsi, Bulantı Yaygın olmayan Diyare, kusma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan Asteni *Tercih edilen terimler kombinasyonu: ‘Karın ağrısı’, ‘alt karın ağrısı’ ve ‘üst karın ağrısı’ # Gastrointestinal bozukluklar temel olarak altta yatan hastal ıkla ili şkilidir. […]

Yapılan klinik çal ışmalarda pinaveryum bromür ile digitalis preparatlar ının, oral antidiyabetiklerin, insülin, oral antikoagülan ve heparinin aras ında bir etkile şim olmad ığı gösterilmiştir. Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolizi artırabilir. İlaç miktar tayini için yapılan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Pinaveryum bromürün gebe kad ınlarda kullan ı lmasına ili şkin yeterli veri mevcut de ğildir. Hayvanlar üzerinde yap ılan çal ışmalar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus geli şimi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal geli şim üzerindeki etkiler aç ısından yeterli de ğildir. İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. ZONPAS®, zorunlu olmadıkça, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Ayrıca bromür varl ığı dikkate al ınmalıdır. Gebeli ğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).

Laktasyon dönemi Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ili şkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farm akodinamik/toksikolojik veriler pinaveryum bromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ard ı edilmemelidir. Bu nedenle ZONPAS ®, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Pinaveryum bromürün böbrek yetmezli ği olan hastalardaki g üvenlilik ve etkilili ği incelenmemiştir. Pinaveryum bromürün bu hasta grubunda kullan ımına ili şkin özel bir veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Pinaveryum bromürün karaci ğer yetmezli ği olan hastalardaki güvenlilik ve etkilili ği incelenmemiştir. Pinaveryum bromürün bu hasta grubunda kullan ımına ili şkin özel bir veri bulunmamaktadır.