VIAGRA 50 MG 4 FILM TABLET

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Proteinlere bağlanma total ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alan sağlıklı hastalarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakülattaki ilaç dozu uygulanan mevcut dozun %0.0002’sinden azdır, (ortalama 188 ng) Biyotransformasyon: Sildenafil Özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

Ketokonazol ve itrakonazol gibi en potent CYP3A4 inhibitörlerinin; ritonavirin etkilerine benzer bir etki göstermesi beklenir (Bkz. Bölüm 4.2) 100 mg’lık tek doz sildenafil, spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan eritromisin (500 mg, günde 2 kez, 5 gün) ile birlikte kullanıldığında, sildenafilin sistemik maruziyet düzeyinde (EAA) %182 oranında artış olmuştur. — KÜB 4.5

In vivo çalışmalar Pulmoner hipertansiyon klinik çalışma verilerinin popülasyon farmakokinetik analizi ile sildenafil, CYP3A4 substratlarıyla ve CYP3A4 substratı ile beta adreneıjik reseptör blokörü kombinasyonuyla birlikte kullanıldığında sildenafilin klerensinde azalma ve/veya oral biyoyararlanımında artış görülmüştür. — KÜB 4.5

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Proteinlere bağlanma total ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alan sağlıklı hastalarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakülattaki ilaç dozu uygulanan mevcut dozun %0.0002’sinden azdır, (ortalama 188 ng) Biyotransformasyon: Sildenafil Özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde 6 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan (orta kuvvette CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemel CYP2C19 indükleyici) ile günde 3 kez 80 mg sildenafilin (kararlı durumda) eş zamanlı kullanımı sildenafil eğri altı alan (EAA) değerinde %63 azalmaya sebep olmuştur. — KÜB 4.5

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde 6 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan (orta kuvvette CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemel CYP2C19 indükleyici) ile günde 3 kez 80 mg sildenafilin (kararlı durumda) eş zamanlı kullanımı sildenafil eğri altı alan (EAA) değerinde %63 azalmaya sebep olmuştur. — KÜB 4.5

 VİAGRA film kaplı tabletler 50 mg sildenafil içeren, bir yüzünde ‘‘VIAGRA’’, diğer yüzünde ‘‘VGR 50’’ yazan, mavi, yuvarlak baklava biçimli tablet olarak 2 ve 4 tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.  VİAGRA fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri ad ı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlar ının gev şemesine yard ımcı olarak cinsel uyar ı sıras ında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.  VİAGRA sadece cinsel yoldan uyar ılmanız durumunda do ğal yolla sertle şme (ereksiyon) olu şmasına yard ım eder. Sertle şme sorununuz yoksa V İAGRA kullanmamalısınız. Sertle şme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. VİAGRA kadınların kullanımı için değildir.

2. VİAGRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olas ı sebepleri ve uygun tedavi yi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.

Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunl ar için belirli bir derecede risk te şkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye ba şlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

VİAGRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 VİAGRA’nın etken maddesi olan sildenafil veya di ğer bileşenlerine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa  Amil nitrat (“uyar ıcı haplar”) veya butil nitr at gibi nitrik oksit aç ığa ç ıkaran veya nitrat içeren (nitrogliseri n, isosorbid mononitrat, isosor bid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız VİAGRA kullanmayın ız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastal ığının (anjina pektoris) te davisi için kullan ılan ilaçlardır. V İAGRA bu ilaçlar ın etkilerinde ciddi bir art ışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullan ıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin de ğilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullan ıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyel hipertansiyon (akci ğerlerde yüksek kan bas ıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon (kan p ıhtısı ile birlikte akci ğerlerde yüksek kan bas ıncı) tedavisinde kullanılır. VİAGRA gibi PDE5 inhibitörleri ad ı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçlar ın riosiguatın tansiyon dü şürücü etkisini artt ırdığı gösterilmi ştir. E ğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullan ıp kullanmad ığınızdan emin de ğilseniz doktorunuza söyleyiniz.  Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa dok torunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.  Ağır bir karaciğer yetmezliğiniz varsa  Düşük tansiyonunuz varsa (kan basıncı<90/50 mmHg)  Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz  Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa  Görme kayb ına veya görme bozuklu ğuna neden olabilen non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa

VİAGRA’yı aşağıdaki durumlarda D İKKATLİ KULLANINIZ

 VİAGRA’nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçlar ı azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlar ında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan bas ıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastal ıkları olan ki şilerde cinsel aktiviteye e şlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.  Orak hücre anemisi (k ırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozuklu ğunuz varsa. Sertle şme sorununuz için ilaç kullan ırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.  Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa  Görmenizde ani bir az alma veya görme kayb ı ya şarsanız V İAGRA kullanmay ı durdurunuz ve derhal doktorunu za bildiriniz. Özellikle ya şlı hastalarda gözün a ğ tabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.  Duymanızda ani bir azalma veya sa ğırlık ya şarsanız V İAGRA kullanmay ı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.  VİAGRA’nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullan ılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİAGRA ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

VİAGRA’yı sildenafil veya di ğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akci ğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan bas ıncının (pulmoner arteriyel hipert ansiyon-PAH) tedavisi için kullanılan ilaçlarla kullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa VİAGRA almamalısınız.

Kadınsanız VİAGRA kullanmayınız.

Böbrek veya karaci ğer probleminiz varsa doktorunuz a bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir.

VİAGRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİAGRA yiyecek ve içeceklerle birlikte al ındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

Fazla alkol al ınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

VİAGRA kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

VİAGRA kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı

VİAGRA baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçi ci olarak etkileye bilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

VİAGRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz taraf ından laktoz gibi baz ı şekerleri tolere edemeyece ğiniz söylenmişse VİAGRA almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaç her film kaplı tablette 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

 VİAGRA, nitrogliserin, isosorbid mononitr at, isosorbid nitr at, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullan ılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız VİAGRA KULLANMAMALISINIZ.  Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.  VİAGRA’nın AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir gibi prote

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

 VİAGRA’yı her zaman doktorunuzun size önerdi ği şekliyle kullan ınız. Emin olmadığınız takdirde eczac ınıza veya doktorunuza dan ışınız. Ola ğan doz 50 mg’dır.  VİAGRA günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.  VİAGRA’yı, VİAGRA ağızda dağılan tabletler dahil olmak üzere sildenafil içeren diğer ürünlerle birlikte almayınız.

 Uygulama yolu ve metodu:

 VİAGRA’yı cinsel aktiviteden yakla şık bir saat önce almal ısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.

 Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

VİAGRA 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

 Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg’lık VİAGRA dozu önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozuklu ğu olan (örne ğin siroz gibi kronik bir karaci ğer hastal ığı olan) hastalarda 25 mg’lık VİAGRA dozu önerilmektedir.

Eğer V İAGRA’nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

VİAGRA sertle şmenize yaln ızca cinsel olarak uyar ılmanız halinde yard ımcı olacakt ır. VİAGRA’nın etki etmesi için gereken süre kişiden kişiye değişir ancak normalde yarım saat ila bir saat içinde etki eder. VİAGRA’yı ağır bir yemekle alırsanız etki etmesinin daha uzun sürdüğünü fark edebilirsiniz.

VİAGRA sertle şmenize yard ımcı olmazsa veya sertle şmeniz cinsel birle şmeyi tamamlamanıza yetecek kadar uzun sürmezse doktorunuza bildirmelisiniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİAGRA kullandıysanız:

VİAGRA’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

100 mg’ın üzerindeki dozlar ilac ın etkinli ğini artt ırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, V İAGRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler gene lde geçici veya orta şiddette olmu ştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastan ın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa VİAGRA kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yak ın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan

 Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.  Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin ve rahatlamaya çal ışın. Gö ğüs a ğrınızı rahatlatmak için nitratlar olarak sınıflandırılan ilaçlar ı kullanmayınız.

Seyrek

 Uzamış ve bazen a ğrılı olabilen sertle şme. E ğer 4 saatten uzun süren sertle şme yaşarsanız acilen doktorunuzla temasa geçiniz.  Görüşte ani azalma veya görme kaybı  Ciddi deri reaksiyonlar ı. Belirtileri; deride ciddi soyulma veya şişme, a ğız, cinsel organlar ve göz çevresinde kabarcıklanma, ateş şeklinde olabilir.  Nöbet veya kriz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizd e mevcut ise acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:

Çok yaygın

 Baş ağrısı

Yaygın

 Bulantı  Yüz kızarması  Sıcak basması (vücudun üst k ısmında ani olarak s ıcaklık hissetmek şeklinde belirti gösterebilir)  Hazımsızlık  Görmede renklerin soluklaşması  Bulanık görme  Görme bozukluğu  Burun tıkanıklığı  Sersemlik hissi

Yaygın olmayan

 Kusma  Deride döküntü  Gözlerde iritasyon  Gözlerde kanlanma/kızarma  Gözlerde ağrı  Işığa bakınca parlama görme  Görsel parlaklık  Iş ığa hassasiyet  Gözlerde sulanma  Kalp çarpıntısı  Hızlı kalp atımı  Yüksek kan basıncı  Düşük kalp basıncı  Kas ağrısı  Uyku hissi  Dokunma hissinde azalma  Baş dönmesi  Kulak çınlaması  Ağız kuruluğu  Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması  Burun dokusunun iltihab ı (burun akmas ı, h ırıltı ve burun t ıkanması gibi belirtileri olabilir)  Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı  Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeri ğinin mide-yemek borusu aras ındaki bağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine do ğru çıkması sonucu olu şan bir hastal ık (mide yanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir)  İdrarda kan bulunması  Kol ve bacaklarda ağrı  Burun kanaması  Sıcaklık ve yorgunluk hissi

Seyrek

 Baygınlık hissi, bayılma  İnme  Kalp krizi  Kalp atım hızında düzensizlik  Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması  Boğazda düğümlenme hissi  Ağızda uyuşma  Gözün arka kısmında kanama  Çift görme  Görüş keskinliğinde azalma  Gözde anormal his  Göz ve göz kapağında şişme  Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması  Işık çevresinde haleler görme  Göz bebeğinin genişlemesi  Gözün beyaz kısmının renk değiştirmesi  Peniste kanama  Menide kan bulunması  Burunda kuruluk  Burnun iç yüzeyinde şişlik  Sinirli hissetme  Duymada ani azalma veya işitme kaybı  Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı  Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarda tıkanma  Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar  Göz içi basıncının artması (glokom)  Uzağı net görememe (miyopi)  Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)  Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor

Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastal ık) ve ani ölüm bildirilmiştir. Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin ço ğunda bu ilac ı ald ıktan sonra kalp problemleri meydana gelmi ştir. Bu etkilerin direkt V İAGRA ile ili şkili olup olmad ığının belirlenmesi mümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana ge len yan etkileri bild irerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğlamış olacaksınız.

VİAGRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİAGRA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİAGRA’yı kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Viatris İlaçları Ltd. Şti., Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy –İ stanbul Üretim yeri: Viatris İlaçları Ltd. Şti., Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy –İstanbul

Bu kullanma talimatı ...../...../..... tarihinde onaylanmıştır.