SILDEGRA 100 MG 4 FILM TABLET

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Proteinlere bağlanma total ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alan sağlıklı hastalarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakülattaki ilaç dozu uygulanan mevcut dozun %0.0002’sinden azdır, (ortalama 188 ng) Biyotransformasyon: Sildenafil Özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

Ketokonazol ve itrakonazol gibi en potent CYP3A4 inhibitörlerinin; ritonavirin etkilerine benzer bir etki göstermesi beklenir (Bkz. Bölüm 4.2) 100 mg’lık tek doz sildenafil, spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan eritromisin (500 mg, günde 2 kez, 5 gün) ile birlikte kullanıldığında, sildenafilin sistemik maruziyet düzeyinde (EAA) %182 oranında artış olmuştur. — KÜB 4.5

In vivo çalışmalar Pulmoner hipertansiyon klinik çalışma verilerinin popülasyon farmakokinetik analizi ile sildenafil, CYP3A4 substratlarıyla ve CYP3A4 substratı ile beta adreneıjik reseptör blokörü kombinasyonuyla birlikte kullanıldığında sildenafilin klerensinde azalma ve/veya oral biyoyararlanımında artış görülmüştür. — KÜB 4.5

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Proteinlere bağlanma total ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alan sağlıklı hastalarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakülattaki ilaç dozu uygulanan mevcut dozun %0.0002’sinden azdır, (ortalama 188 ng) Biyotransformasyon: Sildenafil Özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde 6 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan (orta kuvvette CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemel CYP2C19 indükleyici) ile günde 3 kez 80 mg sildenafilin (kararlı durumda) eş zamanlı kullanımı sildenafil eğri altı alan (EAA) değerinde %63 azalmaya sebep olmuştur. — KÜB 4.5

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde 6 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan (orta kuvvette CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemel CYP2C19 indükleyici) ile günde 3 kez 80 mg sildenafilin (kararlı durumda) eş zamanlı kullanımı sildenafil eğri altı alan (EAA) değerinde %63 azalmaya sebep olmuştur. — KÜB 4.5

• SİLDEGRA® film kaplı tabletler 100 mg sildenafil içeren, mavi renkte, kokusuz, yazısız, her iki tarafı çentikli*, beşgen, film kaplı tablet olarak, 4 tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

• SİLDEGRA® fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.

• SİLDEGRA® sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa SİLDEGRA ® kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. SİLDEGRA® kadınların kullanımı için değildir. *Tablet eşit yarımlara bölünebilir.

• Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.

• Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

SİLDEGRA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• SİLDEGRA®'nın etken maddesi olan sildenafil veya di ğer bile şenlerine kar şı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa; • Amil nitrat (“uyarıcı haplar”) veya bütil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız SİLDEGRA® kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla gö ğüs a ğrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. SİLDEGRA® bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artış a neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon (kan pıhtısı ile birlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. SİLDEGRA ® gibi PDE5 inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçların riosiguatın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullanıp kullanmadığınızdan emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz. • Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir. • Ağır bir karaciğer yetmezliğiniz varsa • Düşük tansiyonunuz varsa (kan basıncı<90/50 mmHg) • Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz • Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa • Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa

SİLDEGRA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• SİLDEGRA®’nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir. • Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lös emi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir. • Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa. • Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız SİLDEGRA® kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağ tabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır. • Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız SİLDEGRA ® kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. • SİLDEGRA®’nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİLDEGRA ® ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

SİLDEGRA ®’yı sildenafil veya diğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertansiyon- PAH) tedavisi için kullanılan ilaçlarla kullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa SİLDEGRA ® almamalısınız.

Kadınsanız SİLDEGRA ® kullanmayınız.

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir.

SİLDEGRA ®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması SİLDEGRA® yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

Fazla alkol alınması, sertleş me yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik SİLDEGRA ® kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme SİLDEGRA ® kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı SİLDEGRA ® baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz. SİLDEGRA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her film kaplı tablette 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • SİLDEGRA ®, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol te tranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla gö ğüs a ğrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalı ğının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız SİLDEGRA® KULLANMAMALISINIZ. • Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. • SİLDEGRA®’nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir. • Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görü

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SİLDEGRA ®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa SİLDEGRA ®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan • Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir. • Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin ve rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için nitratlar olarak sınıflandırılan ilaçları kullanmayınız.

Seyrek • Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız acilen doktorunuzla temasa geçiniz. • Görüşte ani azalma veya görme kaybı • Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve şişme, ağız, cinsel organlar ve göz çevresinde kabarcıklanma, ateş şeklinde olabilir. • Nöbet veya kriz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:

Çok yaygın: • Baş ağrısı

Yaygın: • Bulantı • Yüz kızarması • Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirti gösterebilir) • Hazımsızlık • Görmede renklerin soluklaşması • Bulanık görme • Görme bozukluğu • Burun tıkanıklığı • Sersemlik hissi Yaygın olmayan: • Kusma • Deride döküntü • Gözlerde iritasyon • Gözlerde kanlanma/kızarma • Gözlerde ağrı • Işığa bakınca parlama görme • Görsel parlaklık • Işığa hassasiyet • Gözlerde sulanma • Kalp çarpıntısı • Hızlı kalp atımı • Yüksek kan basıncı • Düşük kalp basıncı • Kas ağrısı • Uyku hissi • Dokunma hissinde azalma • Baş dönmesi • Kulak çınlaması • Ağız kuruluğu • Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması • Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri olabilir) • Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı • Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındaki bağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık (mide yanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir) • İdrarda kan bulunması • Kol ve bacaklarda ağrı • Burun kanaması • Sıcaklık ve yorgunluk hissi

Seyrek: • Baygınlık hissi, bayılma • İnme • Kalp krizi • Kalp atım hızında düzensizlik • Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması • Boğazda düğümlenme hissi • Ağızda uyuşma • Gözün arka kısmında kanama • Çift görme • Görüş keskinliğinde azalma • Gözde anormal his • Göz ve göz kapağında şişme • Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması • Işık çevresinde haleler görme • Göz bebeğinin genişlemesi • Gözün beyaz kısmının renk değiştirmesi • Peniste kanama • Menide kan bulunması • Burunda kuruluk • Burnun iç yüzeyinde şişlik • Sinirli hissetme • Duymada ani azalma veya işitme kaybı • Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı • Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarda tıkanma • Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar • Göz içi basıncının artması (glokom) • Uzağı net görememe (miyopi) • Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi) • Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastalık) ve ani ölüm bildirilmiştir.

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin ço ğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt SİLDEGRA ® ile ili şkili olup olmadı ğının belirlenmesi mümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşu nuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını a rayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SİLDEGRA ®’nın saklanması

SİLDEGRA ®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yere saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİLDEGRA®’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİLDEGRA®’yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.. ta

Başlıkları yer almaktadır.