REVATIO 20 MG 90 FİLM KAPLI TABLET
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Sildenafil sitrat
🧭 İlaçAtlas Analizi — REVATIO 20 MG 90 FİLM KAPLI TABLET
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
REVATIO 20 MG 90 FİLM KAPLI TABLET için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 31 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak B değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Sildenafil Sitrat, İlaçAtlas'ın yayımladığı 40 etkileşim çiftinde yer alıyor; bunların 8 tanesinde her iki ürünün belgesi de birbirini anıyor.
- Sildenafil Sitrat ve Ritonavir
- Sildenafil Sitrat ve İtrakonazol
- Sildenafil Sitrat ve Doksazosin Mesilat
- Sildenafil Sitrat ve Klaritromisin
- Sildenafil Sitrat ve Bosentan
- Sildenafil Sitrat ve Azitromisin
- Sildenafil Sitrat ve Amlodipin
- Sildenafil Sitrat ve Ambrisentan
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (33 İlaç)
📑 REVATIO 20 MG 90 FİLM KAPLI TABLET — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Fonksiyonel sınıfı WHO II-III olan pulmoner arteriyel hipertansiyonun tedavisinde egzersiz kapasitesini iyileştirmede endikedir. Primer pulmoner hipertansiyonda ve bağ dokusu hastalıkları ile ilişkili pulmoner hipertansiyonda etkililiği gösterilmiştir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinlerde: Önerilen doz, günde üç kez 20 mg’dır. Tabletler yaklaşık 6-8 saat arayla, aç ya da tok karnına alınabilir. Üç ay sonra tedavi etkililiği değerlendirilmelidir. Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Tedaviye başlarken, ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) dahil, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2). Ancak tedavi iyi tolere edilmediğinde dikkatlice fayda/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra günde iki kez 20 mg’a azalan doz ayarlaması düşünülebilir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin maddeye ya da bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Nitrik oksit/siklik guanozin monofosfat (cGMP) yolu üzerinde bilinen etkileriyle uyumlu şekilde (Bkz. Bölüm 5.1), sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini güçlendirdiği gösterilmiştir. Bu nedenle, nitrik oksit donörleriyle (örn. amil nitrat) ya da başka herhangi bir nitrat formuyla birlikte kullanımı kontrendikedir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile (ketakonazol, itrakonazol, ritonavir gibi) birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5). 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri …
Olası yan etkiler KÜB 4.8
sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırma (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın : Sellülit, influenza, sinuzit (başka bir sebebe bağlı olduğu gösterilmedikçe) Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın : Anemi (başka bir sebebe bağlı olduğu gösterilmedikçe) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın : Sıvı retansiyonu Psikiyatrik bozukluklar Yaygın : Uykusuzluk, anksiyete Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın : Baş ağrısı Yaygın : Migren (başka bir sebebe bağlı olduğu gösterilmedikçe), tremor, parestezi, yanma hissi (başka bir sebebe bağlı olduğu gösterilmedikçe), hipoestezi Göz bozuklukları Yaygın : Retinal hemoraji, görme bozukluğu (başka bir sebebe bağl […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Diğer ilaçların sildenafil üzerine etkileri In vitro çalışmalar Sildenafilin metabolizmasına esas olarak sitokrom P450 (CYP) izoformları olan 3A4 (ana metabolik yol) ve 2C9 (küçük metabolik yol) aracılık eder. Bu nedenle adı geçen izoenzimleri inhibe eden ilaçlar, sildenafilin klerensini azaltabilir ve bu izoenzimleri indükleyen ilaçlar sildenafil klerensini artırabilir. In vivo çalışmalar Pulmoner hipertansiyon klinik çalışma verilerinin popülasyon farmakokinetik analizi ile sildenafil, CYP3A4 substratlarıyla ve CYP3A4 substratı ile beta adreneıjik reseptör blokörü kombinasyonuyla birlikte kullanıldığında sildenafilin klerensinde azalma ve/veya oral biyoyararlanımında artış görülmüştür. Bu faktörler, pulmoner arteriyel hipertansiyon hastalarında sildenafilin farmakokinetiği üzerinde istatistiksel açıdan önemli etki yapan faktörlerdir. CYP3A4 substratıyla ve CYP3A4 substratı ile beta adrenerjik reseptör blokörü kombinasyonuyla sildenafil birlikte kullanıldığında, bu ilaçları kullanmayanlara kıyasla sildenafile maruziyet, sırası ile %43 ve %66 daha yüksek olmuştur. Günde 3 kez 80 mg, günde 3 kez 20 mg ile karşılaştırıldığında sildenafile maruziyeti 5 kat arttırmıştır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Sildenafil için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve embriyonal/fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi Sildenafilin gebe kadınlarda kullanımı konusunda yeterli veri yoktur. Gebe kadınlarda kullanımı konusunda yeterli veri olmadığından, kesinlikle gerekli olmadıkça gebe kadınlar REVATIO kullanmamalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Sildenafilin anne sütüne karışıp karışmadığı bilinmemektedir. Emziren annelere REVATIO verilmemelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Tedaviye başlarken, ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) dahil, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2). Ancak tedavi iyi tolere edilmediğinde dikkatlice fayda/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra günde iki kez 20 mg’a azalan doz ayarlaması düşünülebilir.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh sınıfı A ve B) başlangıç dozunun ayarlaması gerekli değildir. Ancak tedavi iyi tolere edilmediğinde dikkatlice fayda/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra günde iki kez 20 mg’a azalan doz ayarlaması düşünülebilir. Ciddi karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıfı C) olan hastalarda kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3)
🔬 Sildenafil sitrat Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 20 ifade
Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5
Proteinlere bağlanma total ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alan sağlıklı hastalarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakülattaki ilaç dozu uygulanan mevcut dozun %0.0002’sinden azdır, (ortalama 188 ng) Biyotransformasyon: Sildenafil Özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. — KÜB 4.5
Ketokonazol ve itrakonazol gibi en potent CYP3A4 inhibitörlerinin; ritonavirin etkilerine benzer bir etki göstermesi beklenir (Bkz. Bölüm 4.2) 100 mg’lık tek doz sildenafil, spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan eritromisin (500 mg, günde 2 kez, 5 gün) ile birlikte kullanıldığında, sildenafilin sistemik maruziyet düzeyinde (EAA) %182 oranında artış olmuştur. — KÜB 4.5
In vivo çalışmalar Pulmoner hipertansiyon klinik çalışma verilerinin popülasyon farmakokinetik analizi ile sildenafil, CYP3A4 substratlarıyla ve CYP3A4 substratı ile beta adreneıjik reseptör blokörü kombinasyonuyla birlikte kullanıldığında sildenafilin klerensinde azalma ve/veya oral biyoyararlanımında artış görülmüştür. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 3 ifade
Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5
Proteinlere bağlanma total ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alan sağlıklı hastalarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakülattaki ilaç dozu uygulanan mevcut dozun %0.0002’sinden azdır, (ortalama 188 ng) Biyotransformasyon: Sildenafil Özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. — KÜB 4.5
Sağlıklı gönüllülerde 6 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan (orta kuvvette CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemel CYP2C19 indükleyici) ile günde 3 kez 80 mg sildenafilin (kararlı durumda) eş zamanlı kullanımı sildenafil eğri altı alan (EAA) değerinde %63 azalmaya sebep olmuştur. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 2 ifade
Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5
Sağlıklı gönüllülerde 6 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan (orta kuvvette CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemel CYP2C19 indükleyici) ile günde 3 kez 80 mg sildenafilin (kararlı durumda) eş zamanlı kullanımı sildenafil eğri altı alan (EAA) değerinde %63 azalmaya sebep olmuştur. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: REVATIO 20 MG 90 FİLM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• REVATIO film kaplı tablettir. E tkin madde olarak 20 mg sildenafile eşdeğer sildenafil sitrat içermektedir. REVATIO 90 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur. • REVATIO’nun içindeki etkin madde sildenafildir. Sildenafil “fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri (PDE5)” adlı ilaçlar grubuna dahildir. • REVATIO akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek akciğer damar yatağındaki kan basıncını (pulmoner hipertansiyonu) düşürür. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
2 REVATIO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Etkin madde sildenafile veya tabletin içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık reaksiyonunuz (alerjiniz) varsa. • Nitratlar veya amil nitrat gibi nitrik oksit vericisi ilaçlar alıyorsanız. Bu tür ilaçlar çoğu kez göğüs ağrısını (anjina pektoris) geçirmek için kullanılır. REVATIO, bu ilaçların etkilerinin ciddi olarak artışına neden olabilir. Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • REVATIO’yu daima doktorunuzun anlattığı şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Önerilen doz, günde üç kez bir tablet tir (üç kez 20 mg sildenafil). Tabletler yaklaşık 6-8 saat arayla aç ya da tok karnına alınmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: Tabletler ağızdan bir bardak suyla yutularak alınır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi REVATIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
REVATIO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REVATIO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy-İSTANBUL Üretim yeri: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)