REVATIO 20 MG 90 FİLM KAPLI TABLET

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Proteinlere bağlanma total ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alan sağlıklı hastalarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakülattaki ilaç dozu uygulanan mevcut dozun %0.0002’sinden azdır, (ortalama 188 ng) Biyotransformasyon: Sildenafil Özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

Ketokonazol ve itrakonazol gibi en potent CYP3A4 inhibitörlerinin; ritonavirin etkilerine benzer bir etki göstermesi beklenir (Bkz. Bölüm 4.2) 100 mg’lık tek doz sildenafil, spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan eritromisin (500 mg, günde 2 kez, 5 gün) ile birlikte kullanıldığında, sildenafilin sistemik maruziyet düzeyinde (EAA) %182 oranında artış olmuştur. — KÜB 4.5

In vivo çalışmalar Pulmoner hipertansiyon klinik çalışma verilerinin popülasyon farmakokinetik analizi ile sildenafil, CYP3A4 substratlarıyla ve CYP3A4 substratı ile beta adreneıjik reseptör blokörü kombinasyonuyla birlikte kullanıldığında sildenafilin klerensinde azalma ve/veya oral biyoyararlanımında artış görülmüştür. — KÜB 4.5

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Proteinlere bağlanma total ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alan sağlıklı hastalarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakülattaki ilaç dozu uygulanan mevcut dozun %0.0002’sinden azdır, (ortalama 188 ng) Biyotransformasyon: Sildenafil Özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde 6 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan (orta kuvvette CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemel CYP2C19 indükleyici) ile günde 3 kez 80 mg sildenafilin (kararlı durumda) eş zamanlı kullanımı sildenafil eğri altı alan (EAA) değerinde %63 azalmaya sebep olmuştur. — KÜB 4.5

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde 6 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan (orta kuvvette CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemel CYP2C19 indükleyici) ile günde 3 kez 80 mg sildenafilin (kararlı durumda) eş zamanlı kullanımı sildenafil eğri altı alan (EAA) değerinde %63 azalmaya sebep olmuştur. — KÜB 4.5

• REVATIO film kaplı tablettir. E tkin madde olarak 20 mg sildenafile eşdeğer sildenafil sitrat içermektedir. REVATIO 90 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur. • REVATIO’nun içindeki etkin madde sildenafildir. Sildenafil “fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri (PDE5)” adlı ilaçlar grubuna dahildir. • REVATIO akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek akciğer damar yatağındaki kan basıncını (pulmoner hipertansiyonu) düşürür. • REVATIO, pulmoner arteriyel hipertansiyonun (akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır.

2 REVATIO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Etkin madde sildenafile veya tabletin içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık reaksiyonunuz (alerjiniz) varsa. • Nitratlar veya amil nitrat gibi nitrik oksit vericisi ilaçlar alıyorsanız. Bu tür ilaçlar çoğu kez göğüs ağrısını (anjina pektoris) geçirmek için kullanılır. REVATIO, bu ilaçların etkilerinin ciddi olarak artışına neden olabilir. Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıy orsanız. Riosiguat pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon (kan pıhtısı ile birlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. REVATIO gibi PDE5 in hibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçların riosiguatın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullanıp kullanmadığınızdan emin de ğilseniz doktorunuza söyleyiniz. • Kısa süre önce inme veya kalp krizi geçirdiyseniz, ya da ağır karaciğer hastalığınız varsa ya da kan basıncınız (tansiyon) düşükse (büyük değer 90, küçük değer 50 mmHg’den az ise). • Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır) ya da ritonavir (HIV-İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü -AIDS için) içeren ilaç alıyorsanız. • “Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati” (NAION) adı verilen gözdeki sinire kan akışı ile ilgili bir problem nedeniyle daha önce görme kaybı yaşadıysanız.

REVATIO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, • Hastalığınız akciğerlerdeki atardamarın (arterler) tıkanıklığı veya daralmasından ziyade toplar damarların tıkanıklığı veya daralmasına bağlı (venooklüziv hastalık varsa) ise, • Ağır kalp hastalığınız varsa, • Kalbinizin pompalama bölmeleri ile ilgili bir hastalığınız varsa, • Akciğerlerinizdeki kan damarlarında kan basıncı yüksek ise, • Dinlenme durumunda kan basıncınız düşük ise, • Fazla miktarda vücut sıvısı kaybettiyseniz (dehidratasyon). Bu durum çok terlediğinizde veya yeterli miktarda sıvı tüketmediğinizde oluşabilir. Ateş, kusma veya ishal ile seyreden bir hastalığınız varsa bu durum meydana gelebilir. • Görme alanında daralma ve gece körlüğü ile belirgin, nadir görülen kalıtsal bir göz hastalığınız (Retinitis pigmentosa) varsa, • Kırmızı kan hücrelerinde anormallik (orak hücreli anemi ), kan kanseri ( lösemi), kemik iliği kanseri (multipl miyelom) ya da peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğu varsa, • Mevcut durumda mide ülseri, kanama bozuklukları (hemofili gibi) veya burun kanaması ile ilgili problemler varsa, • Özellikle bağ dokusu hastalığına bağlı olarak gelişen arteriyel hipertansiyonu (akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncı) olan ve Vitamin K antagonisti (kanın pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç) kullanmakta olan hastalarda sildenafile başlandığında, kanama riskinin artması söz konusu olabilir. • Sertleşme (ereksiyon) bozukluğu ile ilgili bir ilaç kullanıyorsanız.

Erkeklerde sertleşme sorununun tedavisinde kullanıldığında sildenafili de içeren PDE5 inhibitörleri ile gör me ile ilgili bilinmeyen bir sıklıkta şu yan etkiler bildirilmiştir: kısmi, ani, geçici veya kalıcı bir veya her iki gözde görme azalması veya kaybı Sildenafilin de dahil olduğu fosfodiesteraz 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan ilaçları kullanmakta olan, özellikle y aşlı, kan akıcılığı azalmış hastalarda damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (Non -artritik anterior iskemik optik nöropati - NAION) riski artmaktadır. Eğer ani görme kaybı ya da görmede azalma olursa REVATIO almayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 4).

Sildenafil kullanımı sonrası erkeklerde uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme (ereksiyon) bildirilmiştir. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız, REVATIO kullanmayı bırakınız ve acilen doktorunuzla temasa geçiniz (bkz. Bölüm 4).

Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Böbrek ve karaciğer problemleri olan hastalarda özel durumlar Dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa doktorunuza bilgi vermelisiniz.

REVATIO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

REVATIO aç ya da tok karnına alınabilir. REVATIO ile t edaviniz süresinde ilaçlarla etkileşme gösterme olasılığı nedeniyle greyfurt suyu içmemelisiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, REVATIO almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. REVATIO’nun kullanımı zorunlu olarak gerekli değil ise hamilelik esnasında almayınız. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmıyorsa REVATIO kullanmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. REVATIO anne sütüne çok düşük seviyelerde geçer ve bebeğinize zarar vermesi beklenemez.

Araç ve makine kullanımı REVATIO baş dönmesini de içeren sersemlik haline neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Araç ya da makine kullanımından önce ilac a karşı nasıl bir reaksiyon gösterdiğinizi bilmeniz gerekir.

REVATIO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız, tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz kullandığınız ilaçlar dahil herhangi bir ilaç (özellikle aşağıda belirtilen ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

• Nitr

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• REVATIO’yu daima doktorunuzun anlattığı şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Önerilen doz, günde üç kez bir tablet tir (üç kez 20 mg sildenafil). Tabletler yaklaşık 6-8 saat arayla aç ya da tok karnına alınmalıdır. Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağızdan bir bardak suyla yutularak alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Pulmoner arteriyel hipertansiyonu olan çocuklarda yapılmış olan çalışmalarda, ilacı kullanan az sayıdaki çocukta ölüm vakaları daha çok gözlendiğinden, REVATIO çocuklara ve 18 yaşın altındaki gençlere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili probleminiz varsa doz ayarlaması gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğeriniz ile ilgili problemini z varsa doz ayarlaması gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz.

Eğer REVATIO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimi niz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REVATIO kullandıysanız:

REVATIO’yu doktorunuzun size söylediği tablet miktarından fazla almayınız. Kullanmanız gerekenden daha fazla REVATIO aldıysanız, bilinen yan etki riski artabilir. REVATIO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REVATIO’yu kullanmayı unutursanız

Bir doz REVATIO almayı unuttuysanız, hatırladığınızda hemen ilacınızı alınız. Daha sonra normal zamanlarında ilacınızı almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REVATIO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: REVATIO ile tedavinizin aniden kesilmesi hastalık belirtilerinde kötüleşmeye yol açabilir. Doktorunuz söylemedikçe tedaviyi kesmeyiniz. Doktorunuz tedavinin tamamen kesilmesinden birkaç gün önce dozun azaltılmasını isteyebilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi REVATIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, REVATIO kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:

• Ani görme azalması veya kaybı • 4 saatten fazla süren ereksiyon. Erkeklerde sildenafil aldıktan sonra, uzamış ve bazen ağrılı ereksiyonlar bildirilmiştir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Baş ağrısı • Yüz kızarması • Hazımsızlık • İshal • Kol ya da bacak ağrısı

Yaygın:

• Deri altında enfeksiyon (selülit) • Nezle benzeri belirtiler • Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit) • Kansızlık (anemi) • Sıvı tutulumu • Uykuya dalmada zorluk • Kaygı, endişe hali • Migren (Genellikle ataklarla seyreden, çoğunlukla tek taraflı olan baş ağrısı) • Titreme • Karıncalanma hali, iğne batma hissi • Yanma hissi • Ciltte duyarlılığın azalması • Gözün arka kısmında kanama • Görme bozukluğu • Bulanık görme • Gözlerde ışığa duyarlı olma • Cisimleri olduğundan farklı renklerde görme • Gözde tahriş • Gözlerde kızarıklık • Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi • Bronşit • Burun kanaması • Burun akıntısı • Öksürük • Burun tıkanıklığı • Gastrit • Mide- barsak iltihabı • Midede yanma hissi • Basur memesi(hemoroid) • Karın gerginliği • Ağız kuruluğu • Saç dökülmesi • Deride kızarıklık • Gece terlemesi • Kas ağrısı • Sırt ağrısı • Yüksek ateş

Yaygın olmayan:

• Görme keskinliğinde azalma • Çift görme • Gözde anormal hassasiyet • Peniste kanama • Menide kan bulunması • İdrarda kan bulunması • Erkeklerde göğüs büyümesi

Bilinmiyor:

• Deride döküntü • İşitmede ani azalma veya kayıp • Düşük kan basıncı • Damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (Non -artritik anterior iskemik optik nöropati - NAION) • Gözün ağ tabakasındaki damarlarında tıkanıklık • Görme alanı kusuru • Penisin ağrılı ve duyarlığı artmış bir şekilde sürekli ereksiyon halinde olması (Priapizm) • Uzamış ereksiyon

Bunlar REVATIO’nun hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan e tki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REVATIO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REVATIO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretim yeri: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ../../....tarihinde onaylanmıştır.