RETOMIN 10 MG/ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ (112 ML)

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Proteinlere bağlanma total ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alan sağlıklı hastalarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakülattaki ilaç dozu uygulanan mevcut dozun %0.0002’sinden azdır, (ortalama 188 ng) Biyotransformasyon: Sildenafil Özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

Ketokonazol ve itrakonazol gibi en potent CYP3A4 inhibitörlerinin; ritonavirin etkilerine benzer bir etki göstermesi beklenir (Bkz. Bölüm 4.2) 100 mg’lık tek doz sildenafil, spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan eritromisin (500 mg, günde 2 kez, 5 gün) ile birlikte kullanıldığında, sildenafilin sistemik maruziyet düzeyinde (EAA) %182 oranında artış olmuştur. — KÜB 4.5

In vivo çalışmalar Pulmoner hipertansiyon klinik çalışma verilerinin popülasyon farmakokinetik analizi ile sildenafil, CYP3A4 substratlarıyla ve CYP3A4 substratı ile beta adreneıjik reseptör blokörü kombinasyonuyla birlikte kullanıldığında sildenafilin klerensinde azalma ve/veya oral biyoyararlanımında artış görülmüştür. — KÜB 4.5

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Proteinlere bağlanma total ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alan sağlıklı hastalarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakülattaki ilaç dozu uygulanan mevcut dozun %0.0002’sinden azdır, (ortalama 188 ng) Biyotransformasyon: Sildenafil Özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde 6 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan (orta kuvvette CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemel CYP2C19 indükleyici) ile günde 3 kez 80 mg sildenafilin (kararlı durumda) eş zamanlı kullanımı sildenafil eğri altı alan (EAA) değerinde %63 azalmaya sebep olmuştur. — KÜB 4.5

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde 6 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan (orta kuvvette CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemel CYP2C19 indükleyici) ile günde 3 kez 80 mg sildenafilin (kararlı durumda) eş zamanlı kullanımı sildenafil eğri altı alan (EAA) değerinde %63 azalmaya sebep olmuştur. — KÜB 4.5

 RETOMİN Süspansiyon, her bir mililitr esinde 10 mg sildenafile e şdeğer 14,02 mg sildenafil sitrat içeren 125 mL 28 PP bal renkli cam şişe, plastik kapak 28/20 PP.Vistop, adaptör tapası, 30 ml’lik plastik ölçek ve 3 ml ölçekli dozaj şırıngası ile ambalajlanmıştır.  RETOMİN’in içindeki etkin madde sildenafildi r. Sildenafil “fos fodiesteraz tip 5 inhibitörleri (PDE5)” adlı ilaçlar grubuna dahildir.  RETOMİN akciğerlerdeki kan damarlar ını geni şleterek akci ğer damar yata ğındaki kan basıncını (pulmoner hipertansiyonu) düşürür.  RETOMİN, yeti şkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde (1-17 ya ş aras ı) pulmoner arteriyel hipertansiyonun (akci ğerlerdeki kan damarlar ında yüksek kan bas ıncı) tedavisinde kullanılır.

RETOMİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun d ışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.  Etkin madde sildenafile veya ürünün içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık reaksiyonunuz (alerjiniz) varsa.  Nitratlar veya amil nitrat gibi nitrik oksit vericisi ilaçlar alıyorsanız. Bu tür ilaçlar çoğu kez göğüs ağrısını (anjina pektoris) geçirmek için kullanılır. RETOMİN, bu ilaçların etkilerinin ciddi olarak artışına neden olabilir. Bu ilaçl ardan herhangi birini al ıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullan ıyorsanız. Riosiguat pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerlerde yüksek kan bas ıncı) ve kronik tromboem bolik hipertansiyon (kan pıhtısı ile birlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. RETOMİN gibi PDE5 inhibitörleri ad ı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçlar ın riosiguat ın tansiyon düşürücü etkisini artt ırdığı gösterilmi ştir. E ğer riosiguat kullan ıyorsanız ya da kullan ıp kullanmadığınızdan emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.  Kısa süre önce inme veya kalp krizi geçirdiyseniz, ya da a ğır karaciğer hastalığınız varsa ya da kan bas ıncınız (tansiyon) dü şükse (büyük de ğer 90, küçük de ğer 50 mmHg’den az ise).  Ketokonazol veya itrakonazo l (mantar enfeksiyonlar ının tedavisinde kullan ılır) ya da ritonavir (HIV-İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü-AIDS için) içeren ilaç alıyorsanız.  “Non-arteritik anterior iske mik optik nöropati” (NAION) ad ı verilen gözdeki sinire kan akışı ile ilgili bir problem nedeniyle daha önce görme kaybı yaşadıysanız.

RETOMİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ RETOMİN kullanmadan önce hekiminize danışın: Eğer,  Hastalığınız akci ğerlerdeki atardamar ın (arterler) t ıkanıklığı veya daralmas ından ziyade toplar damarların tıkanıklığı veya daralmasına bağlı (venooklüziv hastalık varsa) ise,  Ağır kalp hastalığınız varsa,  Kalbinizin pompalama bölmeleri ile ilgili bir hastalığınız varsa,  Akciğerlerinizdeki kan damarlarında kan basıncı yüksek ise,  Dinlenme durumunda kan basıncınız düşük ise,  Fazla miktarda vücut s ıvısı kaybettiyseniz (dehidratas yon). Bu durum çok terledi ğinizde veya yeterli miktarda sıvı tüketmediğinizde oluşabilir. Ateş, kusma veya ishal ile seyreden bir hastalığınız varsa bu durum meydana gelebilir.  Görme alan ında daralma ve gece körlü ğü ile belirgin, nadir görülen kal ıtsal bir göz hastalığınız (Retinitis pigmentosa) varsa,  Kırmızı kan hücrelerinde anormallik (orak hücre li anemi), kan kans eri (lösemi), kemik iliği kanseri (multipl miyelom) ya da peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozuklu ğu varsa,  Mevcut durumda mide ülseri, kanama bozukluklar ı (hemofili gibi) veya burun kanamas ı ile ilgili problemler varsa,  Sertleşme (ereksiyon) bozukluğu ile ilgili bir ilaç kullanıyorsanız.

Erkeklerde sertle şme sorununun tedavisinde kullan ıldığında sildenafili de içeren PDE5 inhibitörleri ile görme ile ilgili bilinmeyen bir s ıklıkta şu yan etkiler bildirilmi ştir: kısmi, ani, geçici veya kalıcı bir veya her iki gözde görme azalması veya kaybı.

Eğer ani görme kaybı ya da görmede azalma olursa RETOMİN almayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz (Bkz. Bölüm 4).

Sildenafil kullanımı sonrası erkeklerde uzam ış ve bazen a ğrılı olabilen sertle şme (ereksiyon) bildirilmiştir. E ğer 4 saatten uzun süren sertle şme ya şarsanız, RETOMİN kullanmay ı bırakınız ve acilen doktorunuza bildiriniz (Bkz. Bölüm 4)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Böbrek ve Karaciğer problemleri olan hastalarda özel durumlar Dozunuzun ayarlanmas ı gerekebilece ğinden böbrek veya karaci ğer problemleriniz varsa doktorunuza bilgi vermelisiniz.

Çocuklarda kullanımı: RETOMİN 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

RETOMİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması RETOMİN ile tedaviniz süresinde ilaçlarla etkile şme gösterme olas ılığı nedeniyle greyfurt suyu içmemelisiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabilece ğinizi dü şünüyorsanız veya hamile kalmay ı planl ıyorsanız, RETOMİN almadan önce doktorunuza veya eczac ınıza dan ışınız. RETOM İN’in kullanımı zorunlu olarak gerekli değil ise hamilelik esnasında almayınız. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmıyorsa RETOMİN kullanmamalıdır.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RETOMİN anne sütüne çok düşük seviyelerde geçer ve bebeğinize zarar vermesi beklenemez.

Araç ve makine kullanımı

RETOMİN ba ş dönmesine, sersemlik haline neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Araç ya da makine kullan ımından önce ilaca kar şı nas ıl bir reaksiyon gösterdiğinizi bilmeniz gerekir.

RETOMİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RETOMİN sorbitol içerir. Doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı duyarl ılığınız oldu ğu söylendiyse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

İçerdiği sodyum benzoat sebebiyle yeni doğmuş bebeklerde sarılık riskini artırabilir.

Bu ilaç her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, yani RE

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  RETOMİN’i daima doktorunuzun anlatt ığı şekilde al ınız. Emin de ğilseniz, doktorunuza veya eczacın ıza danışınız.  Yetişkinler için önerilen doz, günde üç kez 20 mg’dır (üç kez 20 mg sildenafil). RETOMİN süspansiyon yaklaşık 6-8 saat arayla aç ya da tok karnına alınmalıdır.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: 1 yaşından 17 yaşına kadar olan çocuklar ve adolesanlar için önerilen doz, 20 kg veya altındaki çocuklar ve ergenler için günde üç kez 10 mg (1 ml oral süspansiyon) veya 20 mg'dır (2 ml oral süspansiyon). 20 kg' ın üzerindeki çocuklar ve ergenler için günde üç ke z, tok karna ya da aç karna alınır. Çocuklarda daha yüksek dozlar kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Oral süspansiyon, kullanımdan önce en az 10 saniye kuvvetlice çalkalanmalıdır.

Oral süspansiyonu hazırlamak için talimatlar Eczacınızın oral süspansiyonu size vermeden önce hazırlaması önerilir. Hazırlandığında oral süspansiyon sıvı formdadır. Toz sulandırılmamışsa, aşağıdaki talimatları izleyerek oral süspansiyonu sulandırmalısınız.

Not: Şişenin içeriğini sulandırmak için aldığınız doza bakılmaksızın toplam 90 ml (3 x 30 ml) su kullanılmalıdır.

1. Tozu dağıtmak için şişeye hafifçe vurun. 2. Kapağı çıkarın. 3. Ölçüm kabını (kartona dahildir) işaretli çizgiye kadar doldurarak 30 ml su ölçün ve ardından suyu şişeye dökün. Bardağı kullanarak 30 ml daha su ölçün ve bunu şiş eye ekleyin (şekil 1).

Şekil 1

4. Kapağı geri takın ve en az 30 saniye süreyle şişeyi kuvvetlice sallayın (şekil 2).

Şekil 2

5. Kapağı çıkarın 6. Bardağı kullanarak 30 ml daha su ölçün ve bunu şişeye ekleyin. Aldığınız doza bakılmaksızın her zaman toplam 90 ml (3 x 30 ml) su eklemelisiniz (şekil 3). Şekil 3

7. Kapağı geri takın ve en az 30 saniye süreyle şişeyi kuvvetlice sallayın (şekil 4).

Şekil 4

8. Kapağı çıkarın. 9. Şişe adaptörünü şişenin boğazına bastırın (a şağıdaki şekil 5'te gösterildi ği gibi). Adaptör, oral dozaj şırıngasını şişeden ilaçla doldurabilmeniz için sağlanmıştır. Şişenin kapağını takın. Şekil 5

10. Sulandırılmış oral süspansiyonun son kullanma tarihini şişe etiketine yaz ın (sulandırılmış oral süspansiyonun son kullanma tarihi suland ırma tarihinden itibaren 30 gündür). Kullanılmayan herhangi bir oral süspansiyon at ılmalı veya bu tarihten sonra eczac ınıza iade edilmelidir. 11. İlk kullanımdan önce 1 saat bekleyiniz.

Kullanım için talimatlar Eczacınız, pakette verilen oral dozaj şırıngasını kullanarak ilac ı nas ıl ölçece ğinizi size tarif etmelidir. Suland ırıldıktan sonra, oral süspansiyon yaln ızca her paketle birlikte verilen oral dozlama şırıngası kullanılarak uygulanmalıdır. Lütfen oral süspansiyonu kullanmadan önce aşağıdaki talimatlara bakın.

1.Sulandı rılmış oral süspansiyonun kapalı şişesini kullanmadan önce en az 10 saniye kuvvetlice çalkalayın. Kapağı çıkarın (şekil 6).

Şekil 6

2. Şişe dik dururken, düz bir yüzeyde oral dozlama şırıngasının ucunu adaptöre yerleştirin (şekil 7).

Şekil 7

3. Oral dozlama şırıngasını yerinde tutarken şişeyi ters çevirin. Oral dozlama şırıngasının pistonunu, sizin için dozu işaretleyen derece işaretine kadar yavaşça geri çekin (1 ml'yi çekmek 10 mg'lık bir doz sağlar, 2 ml'yi çekmek 20 mg'lık bir doz sağlar). Dozu do ğru bir şekilde ölçmek içi n, pistonun üst kenar ı, oral dozlama şırıngasında uygun dereceli işaret ile hizalanmalıdır (şekil 8).

Şekil 8

4. Büyük kabarcıklar görülüyorsa pistonu yava şça şırınganın içine itin. Bu, ilac ı tekrar şişeye gönderecektir. 3. adımı tekrarlayın. 5. A ğızdan dozlama şırıngası yerinde olacak şekilde şişeyi tekrar dik çevir in. Oral dozlama şırıngasını şişeden çıkarın. 6. Oral dozlama şırıngasının ucunu a ğzınıza koyun. A ğızdan dozlama şırıngasının ucunu yanağın içine doğru çevirin. Oral dozlama şırıngasının pistonunu YAVAŞÇA aşağı itin. İlacı hızlı bir şekilde fışkırtmayın. İlaç bir çocu ğa verilecekse, ilac ı vermeden önce çocu ğun oturduğundan veya dik tutulduğundan emin olun (şekil 9).

Şekil 9

7. Şişe adaptörünü yerinde b ırakarak şişenin kapa ğını de ğiştirin. Oral dozlama şırıngasını aşağıda belirtildiği gibi yıkayın.

Şırınganın temizlenmesi ve saklanması: 1. Şırınga her dozdan sonra yıkanmalıdır. Pistonu şırıngadan çıkarın ve her iki parçayı da suyla y ıkayın. 2. İki parçay ı kurutun. Pistonu şırıngaya geri itin. İlaçla birlikte temiz ve güvenli bir yerde saklayın.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: RETOMİN süspansiyon 1 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrekleriniz ile ilgili probleminiz varsa doz ayarlamas ı gerekebilece ğinden doktorunuza söyleyiniz.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doz ayarlamas ı gerekebilece ğinden doktorunuza söyleyiniz.

Eğer RETOM İN’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RETOMİN kullandıysanız: RETOMİN’i doktorunuzun size söylediği miktardan fazla almayınız. Kullanmanız gerekenden daha fazla RETOMİN aldıysanız bilinen yan etki riski artabilir.

RETOMİN’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

RETOMİN’i kullanmayı unutursanız: Bir doz RETOM İN almay ı unuttuysan ız, hatırladığınızda hemen ilac ınızı alınız. Daha sonra normal zamanlarında ilacınızı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RETOMİN ile tedavi sonlandırıld ığında oluşabilecek etkiler: RETOMİN ile tedavinizin aniden kesilmesi hastal ık belirtilerinde kötüle şmeye yol açabilir. Doktorunuz söylemedikçe tedaviyi kesmeyiniz. Doktorunuz tedavinin tamamen kesilmesinden birkaç gün önce dozun azalt ılmasını isteyebilir. Bu ilac ın kullan ımı ile ilgili herhangi bir soru

Tüm ilaçlar gibi RETOMİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri olursa RETOMİN kullanmayı durdurunuz ve acilen bir hekim ile irtibata geçiniz:  Ani görme azalması veya kaybı (sıklığı bilinmemektedir)  4 saatten fazla süren ereksiyon. Erkeklerde sildenafil aldıktan sonra, uzamış ve bazen ağrılı ereksiyonlar bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir).

Size sı kıntı veren bir yan etki gözlersen iz veya bu kullanma talimat ında belirtilmemiş bir yan etki fark ederseniz lütf en doktorunuza veya eczac ınıza haber veriniz. Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eld eki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yetişkinler Çok yaygın:  Baş ağrısı  Yüz kızarması  Hazımsızlık  İshal  Kol ya da bacak ağrısı

Yaygın:  Deri altında enfeksiyon (selülit)  Grip benzeri belirtiler  Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)  Kansızlık (anemi)  Sıvı tutulumu  Uykuya dalmada zorluk  Kaygı, endişe hali  Migren (Genellikle ataklarla seyreden, çoğunlukla tek taraflı olan baş ağrısı)  Titreme  Karıncalanma hali, iğne batma hissi  Yanma hissi  Ciltte duyarlılığın azalması  Gözün arka kısmında kanama  Görme bozukluğu  Bulanık görme  Gözlerde ışığa duyarlı olma  Cisimleri olduğundan farklı renklerde görme  Gözde tahriş  Gözlerde kızarıklık  Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi  Bronşit  Burun kanaması  Burun akıntısı  Öksürük  Burun tıkanıklığı  Gastrit  Mide-barsak iltihabı  Midede yanma hissi  Basur memesi (hemoroid)  Karında şişkinlik  Ağız kuruluğu  Saç dökülmesi  Deride kızarıklık  Gece terlemesi  Kas ağrısı  Sırt ağrısı  Yüksek ateş

Yaygın olmayan:  Görme keskinliğinde azalma  Çift görme  Gözde anormal hassasiyet  Peniste kanama  Menide kan bulunması  İdrarda kan bulunması  Erkeklerde göğüs büyümesi

Bilinmeyen bir s ıklıkta (eldeki verilerle s ıklık tahmin edilemiyor) ayr ıca deride döküntü, işitmede ani azalma veya kayıp, düşük kan basıncı bildirilmiştir. Çocuklar ve ergenler

Çok yaygın  Baş ağrısı  Kusma  Boğaz enfeksiyonu  Ateş  İshal  Grip  Burun kanaması

Yaygın  Zatürre (Pnömoni)  Kalp yetmezliği  Sağ kalp yetmezliği  Kalbe bağlı şok  Akciğerlerde yüksek tansiyon  Göğüs ağrısı  Bayılma  Solunum yolu enfeksiyonu  Bronşit  Mide ve ba ğırsaklarda viral enfeksiyon  İdrar yolu enfeksiyonları  Diş çürüğü  Mide bulantısı  Artmış ereksiyon  Burun akıntısı

Yaygın olmayan  Alerjik reaksiyon (deri döküntüsü, yüzde, dudaklarda ve dilde şişme, hırıltılı solunum veya yutma güçlüğü gibi)  Nöbet (konvülsiyon)  Düzensiz kalp atışı  İşitme bozukluğu  Nefes darlığı  Sindirim sisteminde iltihaplanma  Hava akışının bozulması nedeniyle hırıltılı solunum

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RETOMİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünün sulandırılmadan önce saklanması 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

Ürünün sulandırıldıktan sonra süspansiyon halinde saklanması Sulandırıldıktan sonra 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında veya 2-8°C’de saklayınız. Dondurmayınız. Kalan oral süspansiyon, sulandırmadan 30 gün sonra atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RETOMİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RETOMİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Merkez 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 28/09/2023 tarihinde onaylanmıştır.