RETOMIN 10 MG/ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ (112 ML)

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Proteinlere bağlanma total ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alan sağlıklı hastalarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakülattaki ilaç dozu uygulanan mevcut dozun %0.0002’sinden azdır, (ortalama 188 ng) Biyotransformasyon: Sildenafil Özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

Ketokonazol ve itrakonazol gibi en potent CYP3A4 inhibitörlerinin; ritonavirin etkilerine benzer bir etki göstermesi beklenir (Bkz. Bölüm 4.2) 100 mg’lık tek doz sildenafil, spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan eritromisin (500 mg, günde 2 kez, 5 gün) ile birlikte kullanıldığında, sildenafilin sistemik maruziyet düzeyinde (EAA) %182 oranında artış olmuştur. — KÜB 4.5

In vivo çalışmalar Pulmoner hipertansiyon klinik çalışma verilerinin popülasyon farmakokinetik analizi ile sildenafil, CYP3A4 substratlarıyla ve CYP3A4 substratı ile beta adreneıjik reseptör blokörü kombinasyonuyla birlikte kullanıldığında sildenafilin klerensinde azalma ve/veya oral biyoyararlanımında artış görülmüştür. — KÜB 4.5

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Proteinlere bağlanma total ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alan sağlıklı hastalarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakülattaki ilaç dozu uygulanan mevcut dozun %0.0002’sinden azdır, (ortalama 188 ng) Biyotransformasyon: Sildenafil Özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde 6 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan (orta kuvvette CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemel CYP2C19 indükleyici) ile günde 3 kez 80 mg sildenafilin (kararlı durumda) eş zamanlı kullanımı sildenafil eğri altı alan (EAA) değerinde %63 azalmaya sebep olmuştur. — KÜB 4.5

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde 6 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan (orta kuvvette CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemel CYP2C19 indükleyici) ile günde 3 kez 80 mg sildenafilin (kararlı durumda) eş zamanlı kullanımı sildenafil eğri altı alan (EAA) değerinde %63 azalmaya sebep olmuştur. — KÜB 4.5

 RETOMİN Süspansiyon, her bir mililitr esinde 10 mg sildenafile e şdeğer 14,02 mg sildenafil sitrat içeren 125 mL 28 PP bal renkli cam şişe, plastik kapak 28/20 PP.Vistop, adaptör tapası, 30 ml’lik plastik ölçek ve 3 ml ölçekli dozaj şırıngası ile ambalajlanmıştır.  RETOMİN’in içindeki etkin madde sildenafildi r. Sildenafil “fos fodiesteraz tip 5 inhibitörleri (PDE5)” adlı ilaçlar grubuna dahildir.  RETOMİN akciğerlerdeki kan damarlar ını geni şleterek akci ğer damar yata ğındaki kan basıncını (pulmoner hipertansiyonu) düşürür. […]

RETOMİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. […]

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  RETOMİN’i daima doktorunuzun anlatt ığı şekilde al ınız. Emin de ğilseniz, doktorunuza veya eczacın ıza danışınız.  Yetişkinler için önerilen doz, günde üç kez 20 mg’dır (üç kez 20 mg sildenafil). RETOMİN süspansiyon yaklaşık 6-8 saat arayla aç ya da tok karnına alınmalıdır. […]

Tüm ilaçlar gibi RETOMİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri olursa RETOMİN kullanmayı durdurunuz ve acilen bir hekim ile irtibata geçiniz:  Ani görme azalması veya kaybı (sıklığı bilinmemektedir)  4 saatten fazla süren ereksiyon. Erkeklerde sildenafil aldıktan sonra, uzamış ve bazen ağrılı ereksiyonlar bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). […]

RETOMİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ürünün sulandırılmadan önce saklanması 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız. Ürünün sulandırıldıktan sonra süspansiyon halinde saklanması Sulandırıldıktan sonra 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında veya 2-8°C’de saklayınız. Dondurmayınız. Kalan oral süspansiyon, sulandırmadan 30 gün sonra atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RETOMİN’i kullanmayınız. […]