SINEGRA 50 MG 4 FILM TABLET

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Proteinlere bağlanma total ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alan sağlıklı hastalarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakülattaki ilaç dozu uygulanan mevcut dozun %0.0002’sinden azdır, (ortalama 188 ng) Biyotransformasyon: Sildenafil Özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

Ketokonazol ve itrakonazol gibi en potent CYP3A4 inhibitörlerinin; ritonavirin etkilerine benzer bir etki göstermesi beklenir (Bkz. Bölüm 4.2) 100 mg’lık tek doz sildenafil, spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan eritromisin (500 mg, günde 2 kez, 5 gün) ile birlikte kullanıldığında, sildenafilin sistemik maruziyet düzeyinde (EAA) %182 oranında artış olmuştur. — KÜB 4.5

In vivo çalışmalar Pulmoner hipertansiyon klinik çalışma verilerinin popülasyon farmakokinetik analizi ile sildenafil, CYP3A4 substratlarıyla ve CYP3A4 substratı ile beta adreneıjik reseptör blokörü kombinasyonuyla birlikte kullanıldığında sildenafilin klerensinde azalma ve/veya oral biyoyararlanımında artış görülmüştür. — KÜB 4.5

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Proteinlere bağlanma total ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alan sağlıklı hastalarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakülattaki ilaç dozu uygulanan mevcut dozun %0.0002’sinden azdır, (ortalama 188 ng) Biyotransformasyon: Sildenafil Özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde 6 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan (orta kuvvette CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemel CYP2C19 indükleyici) ile günde 3 kez 80 mg sildenafilin (kararlı durumda) eş zamanlı kullanımı sildenafil eğri altı alan (EAA) değerinde %63 azalmaya sebep olmuştur. — KÜB 4.5

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde 6 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan (orta kuvvette CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemel CYP2C19 indükleyici) ile günde 3 kez 80 mg sildenafilin (kararlı durumda) eş zamanlı kullanımı sildenafil eğri altı alan (EAA) değerinde %63 azalmaya sebep olmuştur. — KÜB 4.5

 SİNEGRA film kaplı tabletler, 50 mg sildenafil’e eşdeğer 70,24 mg sildenafil sitrat içeren, mavi renkli, kare şeklinde, her iki yüzü tek çentikli tablet olarak 4 film tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.  SİNEGRA fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri ad ı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlar ının gev şemesine yard ımcı olarak cinsel uyar ı s ırasında kan ın penise akım ını sağlamak suretiyle etki gösterir.  SİNEGRA sadece cinsel yoldan uyar ılmanız durumunda do ğal yolla sertle şme (ereksiyon) olu şmasına yard ım eder. Sertle şme sorununuz yoksa S İNEGRA kullanmamalısınız. Sertle şme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sa ğlanamaması veya sertli ğin korunamamas ıdır. S İNEGRA kad ınların kullanımı için değildir.

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olas ı sebepleri ve uygun teda viyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir. Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk te şkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye ba şlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

SİNEGRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  SİNEGRA’nın etken maddesi olan sildenafil veya di ğer bileşenlerine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa  Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit aç ığa ç ıkaran veya nitrat içeren (nitrogliserin, isosorbid mononitr at, isosorbid nitrat, pentaeri tritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarb ital gibi) herhangi bir ilaç kullan ıyorsanız SİNEGRA kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. SİNEGRA bu ilaçların etkilerinde ciddi bir art ışa neden olabilir. Bu il açlardan birini kullan ıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin de ğilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Riosiguat etkin madde li bir ilaç kullan ıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyel hipertansiyon (akci ğerlerde yüksek kan bas ıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon (kan p ıhtısı ile birlikte akci ğerlerde yüksek kan bas ıncı) tedavisinde kullanılır. SİNEGRA gibi PDE5 inhibitörleri ad ı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçlar ın riosiguatın tansiyon dü şürücü etkisini artt ırdığı gösterilmi ştir. E ğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullan ıp kullanmad ığınızdan emin de ğilseniz doktorunuza söyleyiniz.  Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.  Ağır bir karaciğer yetmezliğiniz varsa  Düşük tansiyonunuz varsa (kan basıncı <90/50 mmHg)  Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz  Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa  Görme kayb ına veya görme bozuklu ğuna neden olabilen N on-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa

SİNEGRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  SİNEGRA’nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçlar ı azd ır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon dü şüşlerine hassas, kalp damarlar ında t ıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan bası ncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye e şlik edecek bu etkilerin doktorunuzca de ğerlendirilmesi gerekir.  Orak hücre anemisi (k ırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik ili ği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozuklu ğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullan ırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.

 Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa  Görmenizde ani bir az alma veya görme kayb ı ya şarsanız S İNEGRA kullanmay ı durdurun ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle ya şlı hastalarda gözün a ğ tabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.  Duymanızda ani bir azalma veya sa ğırlık yaşarsanız SİNEGRA kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildiriniz.  SİNEGRA’nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullan ılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİNEGRA ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

SİNEGRA’yı sildenafil veya di ğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akci ğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan bas ıncının (pulmoner arteriyel hipertan siyon-PAH) tedavisi için kullanılan ilaçlarla kullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa SİNEGRA almamalısınız.

Kadınsanız SİNEGRA kullanmayınız.

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir.

SİNEGRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması SİNEGRA yiyecek ve içeceklerle birlikte al ındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir. Fazla alkol al ınması, sertle şme yetene ğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik SİNEGRA kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme SİNEGRA kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı SİNEGRA ba ş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak et kileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

SİNEGRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkı nda önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  SİNEGRA, nitrogliserin, isos orbid mononitrat, isosorbi d nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetr anitrat, isosorbid dinitrat/f enobarbital gibi nitratlar ın veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit aç ığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, s ıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastal ığının (anjina pektoris) tedavisi için kullan ılan ilaçlard ır. Bu ilaçlar ı kullanıyorsanız SİNEGRA KULLANMAMALISINIZ.  Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.  SİNEGRA’nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullan ılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.  Yüksek tansiyon (kan bas ıncı ) veya prostat problemleri ne deniyle alfa-bloker tedavisi almakta olan hastalarda aya ğa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar otururken veya h ızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan bas ıncı) düş

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. SİNEGRA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, S İNEGRA’nın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı ki şilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler gene lde geçici veya orta şiddette olmu ştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa S İNEGRA kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yak ın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan  Bir tür alerjik reaksi yon. Belirtileri; ani ba şlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.  Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ili şki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin ve rahatlamaya çal ışın. Gö ğüs a ğrınızı rahatlatmak için nitratlar olarak sınıflandırılan ilaçları kullanmayınız.

Seyrek  Uzamış ve bazen a ğrılı olabilen sertle şme. E ğer 4 saatten uzun süren sertle şme yaşarsanız acilen doktorunuzla temasa geçiniz.  Görüşte ani azalma veya görme kaybı  Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak, cinsel organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.  Nöbet veya kriz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:

Çok yaygın  Baş ağrısı Yaygın  Bulantı  Yüz kızarması  Sıcak basmas ı (vücudun üst k ısmında ani olarak s ıcaklık hissetmek şeklinde belirti gösterebilir)  Hazımsızlık  Görmede renklerin soluklaşması  Bulanık görme  Görme bozukluğu  Burun tıkanıklığı  Sersemlik hissi

Yaygın olmayan  Kusma  Deride döküntü  Gözlerde iritasyon  Gözlerde kanlanma/kızarma  Gözlerde ağrı  Işığa bakınca parlama görme  Görsel parlaklık  Işığa hassasiyet  Gözlerde sulanma  Kalp çarpıntısı  Hızlı kalp atımı  Yüksek kan basıncı  Düşük kalp basıncı  Kas ağrısı  Uyku hissi  Dokunma hissinde azalma  Baş dönmesi  Kulak çınlaması  Ağız kuruluğu  Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması  Burun dokusunun iltihab ı (burun akmas ı, h ırıltı ve burun t ıkanması gibi belirtileri olabilir)  Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı  Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeri ğinin mide-yemek borusu aras ındaki bağlantıyı a şarak yemek borusu içerisine do ğru ç ıkması sonucu olu şan bir hastal ık (mide yanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir)  İdrarda kan bulunması  Kol ve bacaklarda ağrı  Burun kanaması  Sıcaklık ve yorgunluk hissi

Seyrek  Baygınlık hissi, bayılma  İnme  Kalp krizi  Kalp atım hızında düzensizlik  Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması  Boğazda düğümlenme hissi  Ağızda uyuşma  Gözün arka kısmında kanama  Çift görme  Görüş keskinliğinde azalma  Gözde anormal his  Göz ve göz kapağında şişme  Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması  Işık çevresinde haleler görme  Göz bebeğinin genişlemesi  Gözün beyaz kısmının renk değiştirmesi  Peniste kanama  Menide kan bulunması  Burunda kuruluk  Burnun iç yüzeyinde şişlik  Sinirli hissetme  Duymada ani azalma veya işitme kaybı  Görme sinirlerinin hasar ına bağlı görme kayb ına neden olabilen non- arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı  Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarda tıkanma  Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar  Göz içi basıncının artması (glokom)  Uzağı net görememe (miyopi)  Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)  Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor Pazarlama sonras ı deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastal ık) ve ani ölüm bildirilmiştir. Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin ço ğunda bu ilac ı ald ıktan sonra kalp problemleri meydana gelmi ştir. Bu etkilerin direkt S İNEGRA ile ili şkili olup olmad ığının belirlenmesi mümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SİNEGRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİNEGRA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SİNEGRA’yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Merkez 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.