DEGRA 100 MG 4 FİLM TABLET

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Proteinlere bağlanma total ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alan sağlıklı hastalarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakülattaki ilaç dozu uygulanan mevcut dozun %0.0002’sinden azdır, (ortalama 188 ng) Biyotransformasyon: Sildenafil Özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

Ketokonazol ve itrakonazol gibi en potent CYP3A4 inhibitörlerinin; ritonavirin etkilerine benzer bir etki göstermesi beklenir (Bkz. Bölüm 4.2) 100 mg’lık tek doz sildenafil, spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan eritromisin (500 mg, günde 2 kez, 5 gün) ile birlikte kullanıldığında, sildenafilin sistemik maruziyet düzeyinde (EAA) %182 oranında artış olmuştur. — KÜB 4.5

In vivo çalışmalar Pulmoner hipertansiyon klinik çalışma verilerinin popülasyon farmakokinetik analizi ile sildenafil, CYP3A4 substratlarıyla ve CYP3A4 substratı ile beta adreneıjik reseptör blokörü kombinasyonuyla birlikte kullanıldığında sildenafilin klerensinde azalma ve/veya oral biyoyararlanımında artış görülmüştür. — KÜB 4.5

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Proteinlere bağlanma total ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır. 100 mg tek doz sildenafil alan sağlıklı hastalarda, dozu takip eden 90. dakikada ejakülattaki ilaç dozu uygulanan mevcut dozun %0.0002’sinden azdır, (ortalama 188 ng) Biyotransformasyon: Sildenafil Özellikle CYP3A4 (majör yol) ve CYP2C9 (minör yol) karaciğer mikrozomal enzimleri ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde 6 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan (orta kuvvette CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemel CYP2C19 indükleyici) ile günde 3 kez 80 mg sildenafilin (kararlı durumda) eş zamanlı kullanımı sildenafil eğri altı alan (EAA) değerinde %63 azalmaya sebep olmuştur. — KÜB 4.5

Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada, kararlı durum konsantrasyonunda (günde 2 kez 125 mg) endotelin reseptör antagonisti olan bosentanın (CYP3A4 (orta derecede), CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19'un indükleyicisi), kararlı durum konsantrasyonunda (günde 3 kez 80 mg) sildenafil ile birlikte uygulanması; sildenafilin EAA ve Cdeğerinde sırasıyla %62.6 ve %55.4'lük bir düşüşe neden olmuştur. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde 6 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan (orta kuvvette CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemel CYP2C19 indükleyici) ile günde 3 kez 80 mg sildenafilin (kararlı durumda) eş zamanlı kullanımı sildenafil eğri altı alan (EAA) değerinde %63 azalmaya sebep olmuştur. — KÜB 4.5

 DEGRA film-kaplı tabletler 100 mg sildenafil içeren, bir yüzünde “ 100”, diğer yüzünde “DGR” yazan, mavi, altıgen biçimli tablet olarak 1, 4 ve 8 tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.  DEGRA fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dâhildir. Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.  DEGRA sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa DEGRA kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sa ğlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. DEGRA kadınların kullanımı için değildir.

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir. Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

DEGRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  DEGRA’nın etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;  Amil nitrat (uyarıcı haplar) veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız DEGRA kullanmayınız. Bu ilaç lar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. DEGRA bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon (kan pıhtısı ile birlikte akciğerle rde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. DEGRA gibi PDE5 inhibitörleri adı verilen ilaç grubuna dâhil ilaçların riosiguatın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullanıp kullanmadığınızdan emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.  Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.  Ağır bir karaciğer yetmezliğiniz varsa;  Düşük tansiyonunuz varsa (kan basıncı<90/50 mmHg)  Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz.  Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa.  Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa.

DEGRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  DEGRA’nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.  Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu d urumlar özel dikkat gerektirebilir.  Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.  Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız DEGRA kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağ t abakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.  Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız DEGRA kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.  DEGRA’nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEGRA ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

DEGRA’yı sildenafil veya diğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertansiyon-PAH) tedavisi için kullanılan ilaçlarla kullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa DEGRA almamalısınız.

Kadınsanız DEGRA kullanmayınız.

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir.

DEGRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması DEGRA yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik DEGRA kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme DEGRA kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı DEGRA baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

DEGRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerler e karşı intoleransınız olduğu (tolere edemeyeceğiniz) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  DEGRA, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavis i için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız DEGRA KULLANMAMALISINIZ.  Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.  DEGRA’nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir gibi proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.  Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa -blokör tedavisi almak

5/9 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  DEGRA’yı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanınız. Emin olmadığınız takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg’dir.  DEGRA günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.  DEGRA’yı sildenafil içeren diğer ürünlerle birlikte almayınız.

Uygulama yolu ve metodu:  DEGRA’yı cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DEGRA 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg’lik sildenafil dozu önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg’lik sildenafil dozu önerilmektedir.

Eğer DEGRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

DEGRA sertleşmenize yalnızca cinse l olarak uyarılmanız halinde yardımcı olacaktır. DEGRA’nın etki etmesi için gereken süre kişiden kişiye değişir ancak normalde yarım saat ila bir saat içinde etki eder. DEGRA’yı ağır bir yemekle alırsanız etki etmesinin daha uzun sürdüğünü fark edebilirsiniz.

DEGRA sertleşmenize yardımcı olmazsa veya sertleşmeniz cinsel birleşmeyi tamamlamanıza yetecek kadar uzun sürmezse doktorunuza bildirmelisiniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEGRA kullandıysanız: DEGRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg’ nin üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini arttırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir. Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, DEGRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa DEGRA kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan  Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.  Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin ve rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için nitratlar olarak sınıflandırılan ilaçları kullanmayınız.

Seyrek  Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız acilen doktorunuzla temasa geçiniz.  Görüşte ani azalma veya görme kaybı  Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve ya şişme, ağız, cinsel organlar ve göz çevresinde kabarcıklanma, ateş şeklinde olabilir.  Nöbet veya kriz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir: Çok yaygın  Baş ağrısı

Yaygın  Bulantı  Yüz kızarması  Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirti gösterebilir)  Hazımsızlık  Görmede renklerin soluklaşması  Bulanık görme  Görme bozukluğu  Burun tıkanıklığı  Sersemlik hissi

Yaygın olmayan  Kusma  Deride döküntü  Gözlerde iritasyon  Gözlerde kanlanma/kızarma  Gözlerde ağrı  Işığa bakınca parlama görme  Görsel parlaklık  Işığa hassasiyet  Gözlerde sulanma  Kalp çarpıntısı  Hızlı kalp atımı  Yüksek kan basıncı  Düşük kalp basıncı  Kas ağrısı  Uyku hissi  Dokunma hissinde azalma  Baş dönmesi  Kulak çınlaması  Ağız kuruluğu  Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması  Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri olabilir)  Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı  Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide -yemek borusu arasındaki bağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık (mide yanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir)  İdrarda kan bulunması  Kol ve bacaklarda ağrı  Burun kanaması  Sıcaklık ve yorgunluk hissi

Seyrek  Baygınlık hissi, bayılma  İnme  Kalp krizi  Kalp atım hızında düzensizlik  Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması  Boğazda düğümlenme hissi  Ağızda uyuşma  Gözün arka kısmında kanama  Çift görme  Görüş keskinliğinde azalma  Gözde anormal his  Göz ve göz kapağında şişme  Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması  Işık çevresinde haleler görme  Göz bebeğinin genişlemesi  Gözün beyaz kısmının renk değiştirmesi  Peniste kanama  Menide kan bulunması  Burunda kuruluk  Burnun iç yüzeyinde şişlik  Sinirli hissetme  Duymada ani azalma veya işitme kaybı  Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non -arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı  Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarda tıkanma  Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar  Göz içi basıncının artması (glokom)  Uzağı net görememe (miyopi)  Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)  Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastalık) ve ani öl üm bildirilmiştir. Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt DEGRA ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz . Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEGRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEGRA’yı kullanmayınız.

ÜZERİNDE LOGOSU VE HOLOGRAMI OLMAYAN KUTULARI ALMAYINIZ.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEGRA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece / İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.