TUGENS 750 MG IM/IV ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

TUGENS 750 mg IM/IV, enjeksiyon için toz içeren bir flakon ve 6 ml enjeksiyonluk su içeren çözücü ampulden oluşmaktadır. TUGENS; bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Doktorunuz bu ilac ı, sahip oldu ğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonras ı enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir. TUGENS, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır. Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.  Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bro nşların iltihabı), pnömoni (zatürree), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları

 Üst solunum yolu enfeksiyonlar ı: Farenjit (yuta ğın iltihab ı), otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava bo şluklarının iltihab ı) ve tonsillit gibi (bademciklerin iltihaplanması) gibi kulaki burun, boğaz enfeksiyonları  İdrar yolu enfeksiyonlar ı: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya k ısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)  Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları  Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek ço ğalması): Kas içi uygulanmamal ı, sadece toplar damar yolu ile verilmelidir.  Menenjit (beyin zarlarının iltihabı)  Gonore (Bel soğukluğu)  Kemik ve eklem enfeksiyonlar ı: kem ik ve iltihab ı, septik artrit (eklemin çe şitli mikroorganizmalarla geli şen iltihabi bir hastal ığıdır) gibi hastal ıkların tedavisinde kullanılır.  Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuar hastal ık (karnın alt k ısmında şiddetli ağrı ve hassasiyet, ate ş ve kusma ile seyreden, ilerlerse k ısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır.)  Profilaksi (koruma): Kar ın, kalça, ortopedik, kardiyak, akci ğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

TUGENS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Sefuroksime, sefalosporin grubu antib iyotiklere veya TUGENS’in içeri ğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.  Beta-laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) kar şı aşırı duyarlılığınız varsa. TUGENS’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Diğer antibiyotiklerde oldu ğu gibi TUGENS’in de uzun süreli kullan ımı, duyarl ı olmayan organizmaları n ( Candida, enterekoklar, Clostridium difficile ) a şırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.  Kanınızda veya idrarı nızda şeker testi ya da kan testi yap ılıyorsa, TUGENS bu testlerin sonucunu etkileyebilir.  Doğum kontrol ilac ı al ıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem alman ıza gerek olabilir.  Bir çeşit antibiyotik grubu olan am inoglikozitler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazla m iktarda suyun vücuttan at ılmasına neden olan diüretik ilaç lar (furosemid gibi), gut hastalığı veya kanda üre fazlal ığını tedavi amac ıyla kullan ılan probenesit, kan ın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoa gülanlar ile birlikte al ımı TUGENS’in etkililiğini azaltabilir.

 Böbrekleriniz ile ilgili hastal ığınız bulunuyorsa veya 75 ya şın üzerinde iseniz TUGENS’i kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.  TUGENS kullan ımı s ırasında veya sonras ında ishal geliş miş ise doktorunuzu bilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.  Menenjit hastalığında sefuroksim sodyum ile tedavide dü şük ihtimalle hafif veya orta derecede işitme kaybı görülebilir. Bu uyar ılar, geçmiş teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TUGENS’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kad ınlarda sefuroksim kullan ımı ile ilgili s ınırlı veri bulunmaktad ır. E ğer ham ileyseniz veya hamile kalmay ı planl ıyorsanız doktorunuz TUGENS ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız TUGENS anne sütüne de geçti ğinden emziren anneler dikkatli kullanmalı dır. Doktorunuz, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir. Araç ve makine kullanımı Belirtilmemiştir. TUGENS’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bir gram TUGENS 2,24 mmol sodyum içerir. Bu durum kontro llü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ila çlar ile birlikte kullan ımı TUGENS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa, bu ilaçların etkisini azaltabilir. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar TUGENS’in etkisini de ğiştirebilir veya yan etki ya şama riskinizi art ırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:  Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)  Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler  Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid  Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar  Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. TUGENS ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz aşağıdakilere bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.  Enfeksiyonun tipi ve derecesi  Yaş ve kilo  Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı  Böbreklerin çalışma derecesi Uygulama yolu ve metodu: TUGENS’i kendi kendinize uygulayamazs ınız. Mutlaka bir doktor veya hem şire taraf ından uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir. Yetişkin ve adolesanlar: Günlük 750 mg ile 1.5 g TUGENS 2, 3 veya 4 doza bölünerek al ınır. Günlük maksimum 6 g alınabilir. Değişik yaş grupları: Ç ocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilac ın dozunu belirleyecek ve çocu ğunuza uygulayacaktır. Yenidoğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu ba şına günlük 30-100 mg TUGENS 2 veya 3 dozu bölünerek verilebilir. Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve ço cuklarda her bir vücut kilosu baş ına günlük 30-100 mg TUGENS 3 vaya 4 doza bölünerek verilebilir. Yaşlılarda kullanımı: Belirtilmemiştir.  Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır. Eğer TUGENS’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TUGENS kullandıysanız: TUGENS aşırı dozda seri ve ani kas ılm alara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun. TUGENS’i kullanman ız gerekenden fazla kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile görüşünüz.

TUGENS’ i kullanmayı unuttuysanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozu almay ı unutursan ız, mümkün oldu ğu kadar çabuk di ğerini al ınız ve sonra önceki gibi devam ediniz. TUGENS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler TUGENS’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

Tüm ilaçlar gibi, TUGENS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa TUGENS’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Aşırı duyarlılık belirtileri (ba zen yüzde ve a ğızda nefes almay ı engelleyecek şekilde, artan ve kaşıntılı isilik, şişme )  İsilik (ortas ı koyu noktal ı etraf ı daha aç ık ve koyu halka ile çevrilmi ş şekilde su toplamış olabilir)  Su toplam ış yaygı n isilik ve soyulan cilt (Stevens -Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara ba ğlı olarak gelişen, derinin soyulması ile karekterize, hastal ık oranı ve ölüm oran ı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri olabilir)  Uzun süreli TUGENS kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir  Aşırı ishal (psödomembranöz kolit) . TUGENS genellikle kanl ı ve mukuslu ş iddetli ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir  Lyme hastal ığının ted avisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, baz ı hastalarda yüksek ate ş, so ğuk terleme, ba ş a ğrısı, kas a ğrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları: - Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. - Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. - Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastan ın birinden fazla görülebilir. - Seyrek: 1.000 hastan ın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanı n birinden fazla görülebilir. - Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. - Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Yaygın görülen yan etkiler: - Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihablanması) oluşumu - Eozinofili (kanda eozinofil sayısınd a artış) - Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma)

- Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş - Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler Yaygın olmayan yan etkiler: - Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lokosit sayısında azalma - Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları - İshal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları - Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler Bilinmiyor: - Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu) - Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu) - Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma - Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) - İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (in terstisiyel nefrit) - Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları - Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit) - Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullan ımına ba ğlı kanl ı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı) - Eritema multiforme (genelde kendili ğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu) - Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) - Böbrek ve kan damarlarında yangı - Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturmas ı, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) - Aniden baş layarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişm e ile giden durum (anjiyonörotik ödem) - Serum kreatininde artma - Kanda üre ve azot miktarında artma - Serum kreatinin seviyesinde azalma Menenjitli çocuklarda duyma kayb ı: Menenjit nedeniyle TUGENS gibi ilaçlarla tedavi görmüş çocuklarda hafif - orta ş iddette duyma kaybı yaşanmaktadır. Tam sıklık bilinmese de, bu durum çok az sayıda hastada meydana gelmiştir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TUGENS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakon; 25°C’nin altında ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır. Bütün enjeksiyonluk flakonlar suland ırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullan ılmalıdır. Bununla beraber TUGENS’in haz ırlanan sulu çözeltileri 25°C’nin alt ında saklan ırsa 3 saat, buzdolabında saklanırsa 48 saat süreyle stabilitesini korur. Isı ve ışıktan koruyunuz. Hazırlanan TUGENS’te saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir. Son kullan ma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Etiketin veya ambalajı n üzerinde belirtilen son kullan ma tarihinden sonra TUGENS’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TUGENS’i kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TUGENS’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat sahibi: PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Davutpaşa Cad. No:145 34010 Topkapı İstanbul Telefon: 0212 482 00 00 Faks: 0212 482 00 33 Üretim Yeri: PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Davutpaşa Cad. No:145 34010 Topkapı İstanbul

Bu kullanma talimatı ................ tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PE RSONEL İ İÇİNDİR

TUGENS 750 mg IM/IV, enjeksiyon için toz içeren bir flakon ve 6 ml enjeksiyonluk su içeren çözücü ampulden oluşmaktadır.

İntramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması:

“TUGENS 750 mg IM/IV enjeksiyon için toz iç eren flakon”, 3 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılır ve hafif opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalanır. Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır. Uygulama için hazırlandığında sarımtırak hafif opak süspansiyon halini alır. Renkteki değişiklikler müstahzarın yarar ve güvenilirliğini etkilemez.

İntravenöz kullanım için solüsyon hazırlanması:

“TUGENS 750 mg IM/IV” flakon içeri ği en az 6 ml enjeksiyonluk su ile suland ırılır ve çalkalanır. Enjeksiyonluk çözeltinin tü mü enjektöre çekilerek direkt intravenöz yoldan ya da parenteral set içine zerkedilerek uygulan ır. Enjeksiyon 3-5 dakika içinde yap ılmalıdır. Hazırlanan enjeksiyonluk çözelti, berrak ve renksizdir.

İntramüsküler ve intravenöz enjeksiyon için haz ırlanan süspansiyon ve çözeltiler, 25°C’nin altında 3 saat, buzdolabında (2-8°C) 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur. 1.5 g TUGENS’in 15 ml enjeksiyonluk su ilavesi ile haz ırlanan çözeltisi Metronidazol enjeksiyonuna kat ılabilir (500 mg/100 ml), ikisi de aktivitelerini 25ºC nin alt ında 10 saat korurlar. “TUGENS 750 mg IM/IV” yayg ın olarak kullan ılan birçok intravenöz s ıvı ile beraber kullanılmaya elveri şlidir. Intravenöz uygulama için enjeksiyonluk su ile haz ırlanan çözelti, geçim li oldu ğu bir infüzyon sı vısı ile 50 veya 100 ml’ye (1-30 mg/ml) seyreltilir. Bu çözeltiler doğrudan damara uygulanabilir veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set içine zerkedilerek verilebilir.

TUGENS a şağıdaki intravenöz infüzyon çözeltileri ile kar ıştırıldığında oda s ıcaklığında 24 saat süre ile fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur. Mikrobiyolojik aç ıdan hazı rlanan çözeltilerin bekletilmeden kullan ılması önerilir. E ğer kullanılmayacaksa saklama ko şulları ve süresi kullanıcının sorumluluğundadır.

% 0.9 sodyum Klorür % 5 dekstroz % 10 dekstroz enjeksiyon % 5 dekstroz + % 0.9 sodyum klorür % 5 dekstroz + % 0.45 sodyum klorür % 5 dekstroz +% 0.2 sodyum klorür Laktatlı ringer Ringer