CEFAKS 250 MG 14 FİLM TABLET

CEFAKS, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her tablette etkin madde olarak 250 mg sefuroksim içerir.

CEFAKS, 10, 14 veya 20 tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.

CEFAKS, bileşimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:  Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.  Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.  Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.  Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.  Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).  Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen Borrelia burgdorferi adlı bakterinin yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

CEFAKS’a duyarlılık, coğrafya ve zaman ile değişkenlik gösterebilir. Mevcut olduğu durumlarda lokal duyarlılık verilerine başvurulmalıdır.

CEFAKS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFAKS ’ın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.  Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, rnonobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

CEFAKS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFAKS ’ın da uzun süreli kullanımı, duya rlı olmayan organizmaların ( Candida, enterekoklar, Clostridium difficile ) aşırı çoğalmasına neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.  Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır. Eğer uzun süreli ya da ciddi ishal veya karın krampları gelişirse ilacı kullanmayı durdurunuz.  CEFAKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.  Lyme hastalığının CEFAKS ile tedavisini takiben Jarisch -Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) gö rülebilir. Bu, genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFAKS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, CEFAKS yiyeceklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz CEFAKS ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CEFAKS anne sütüne geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı CEFAKS baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer CEFAKS a ldıktan sonra araç ve makine kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.

CEFAKS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CEFAKS metil paraben ve propil paraben içerir, bu nedenle al erjik reaksiyonlara ve nadiren solunum yollarında daralmaya (bronkospazma) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’ dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında CEFAKS’ın etkisi azalabilir.

CEFAKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid veya kanın pıhtılaşmasına engel olan (antikoagülan) ilaçlar CEFAKS’ın etkililiğini değiştirebilir.

Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza CEFAKS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CEFAKS bu testler in yanlış sonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CEFAKS’ı doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).

Yetişkinlerde günlük doz enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak günde iki kez 250 mg ila 500 mg’dır. Çocuklarda günlük doz enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak günde iki kez 10 mg/kg (maksimum 125 mg) ila 15 mg/kg (maksimum 250 mg)’dır.

CEFAKS tabletler kırılarak verilmemel idir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda CEFAKS süspansiyon kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: CEFAKS ağızdan alınır. En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz u bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Eğer CEFAK S’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAKS kullandıysanız: CEFAKS aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir. CEFAKS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsa nız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFAKS’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFAKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler CEFAKS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gi bi CEFAKS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CEFAKS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan ve kaşıntılı isilik, şişme)  İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış olabilir)  Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens -Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin soyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri olabilir)  Uzun süreli CEFAKS kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir  Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). CEFAKS genellikle kanlı ve muku slu şiddetli ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.  Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler: - Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu) - Eozinofıli (kanda eozinofil sayısında artış) - Baş ağrısı, baş dönmesi - İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar - Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler: - Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kand a trombosit sayısında azalma, kanda lökosit sayısında azalma - Deri döküntüleri dâhil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları - Kusma

Bilinmiyor: - Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu) - Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) - Kurdeşen, kaşıntı dâhil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları - İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dâhil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları - Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların hızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkmasıyla oluşan reaksiyon (Jarisch - Herxheimer reaksiyonu) - Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı) - Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarında n atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı - Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu) - Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) - Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) - Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum (anjiyonörotik ödem)

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CEFAKS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CEFAKS’ı 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAKS’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 İmal yeri: Deva Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.