CEFAKS 500 MG 14 FİLM TABLET

CEFAKS, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her tablette etkin madde olarak 500 mg sefuroksim içerir.

CEFAKS, 10, 14 ve 20 tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.

CEFAKS, bileĢimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı baĢlıca enfeksiyonlar:  Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.  Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronĢit ve kronik bronĢitin ani alevlenm eleri ve pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.  Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.  Deri ve yumuĢak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli der i enfeksiyonu (piyoderma), bulaĢıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.  Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).  Erken Lyme hastalığının (kene ısırma sı ile insana geçen Borrelia burgdorferi adlı bakterinin yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetiĢkin ve 12 yaĢtan büyük çocuklarda geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

CEFAKS’a duyarlılık, coğrafya ve zaman ile değiĢkenlik gösterebilir. Mevcut old uğu durumlarda lokal duyarlılık verilerine baĢvurulmalıdır.

CEFAKS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFAKS ’ın bileĢenlerinden herhangi birine karĢı alerjiniz (aĢırı duyarlılık) varsa.  Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karĢı aĢırı duyarlılığınız varsa.

CEFAKS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CE FAKS’ın da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların ( Candida, enterekoklar, Clostridium difficile ) aĢırı çoğalmasına neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.  Antibiyotik kullandığınız sırada veya so nrasında ishal olursanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye baĢlayacaktır. Eğer uzun süreli ya da ciddi ishal veya karın krampları geliĢirse ilacı kullanmayı durdurunuz.  CEFAKS doğum kontrol ilaçları ile bir likte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.  Lyme hastalığının CEFAKS ile tedavisini takiben Jarisch -Herxheimer reaksiyonu (ateĢ, titreme, kas ağrısı, baĢ ağrısı ve taĢikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.

Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.

CEFAKS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması En iyi Ģekilde etki gösterebilmesi için, CEFAKS yiyeceklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz CEFAKS ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CEFAKS anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı CEFAKS baĢ dönme sine yol açabilir, bu nedenle eğer CEFAKS aldıktan sonra araç ve makine kullanmayı düĢünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.

CEFAKS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CEFAKS metil para ben ve propil paraben içerir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiĢ) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında CEFAKS’ın etkisi azalabilir.

CEFAKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid veya kanın pıhtılaĢmasına engel olan (antikoagülan) ilaçlar CEFAKS’ın etkililiğini değiĢtirebilir.

Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza CEFAKS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CEFAKS bu testlerin yanlıĢ sonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu an da kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CEFAKS’ı doktorunuzun size tavsiye ettiği Ģekilde kullanınız.

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).

YetiĢkinlerde günlük doz enfeksiyonun tipine ve Ģiddetine bağlı olarak günde iki kez 250 mg ila 500 mg’dır. Çocuklarda günlük doz enfeksiyonun tipine ve Ģiddetine bağlı olarak günde iki kez 10 mg/kg (maksimum 125 mg) ila 15 mg/kg (maksimum 250 mg)’dır.

Hastalığınıza veya tedaviye verdiğiniz yanıta göre baĢlangıç dozu değiĢebilir ya da birden fazla tedavi kürüne ihtiyaç duyulabilir.

CEFAKS tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda sefuroksim süspansiyon kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: CEFAKS ağızdan alınır. En iyi Ģekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 3 aylıktan küçük çocuklarda CEFAKS kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Bu yaĢ grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz u bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değiĢiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Eğer CEFAKS ’ın etkisinin çok güçlü veya z ayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAKS kullandıysanız: CEFAKS aĢırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.

CEFAKS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFAKS’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFAKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler CEFAKS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluĢması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi CEFAKS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CEFAKS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  AĢırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek Ģekilde, artan ve kaĢıntılı isilik, ĢiĢme)  Ġsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiĢ Ģekilde su toplamıĢ olabilir)  Su toplamıĢ yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens -Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak geliĢen, derinin soyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri olabilir)  Uzun süreli CEFAKS kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir.  AĢırı ishal (psödomembranöz kolit). CEFAKS genellikle kanlı ve muku slu Ģiddetli ishale, karın ağrısına ve ateĢe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.  Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch -Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda yüksek ateĢ, soğuk terleme, baĢ ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler: - Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu) - Eozinofıli (kanda eozinofil sayısında artıĢ) - BaĢ ağrısı, baĢ dönmesi - Ġshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar - Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler: - Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lökosit sayısında azalma - Deri döküntüleri dâhil olmak üzere aĢırı duyarlılık reaksiyonları - Kusma Bilinmiyor: - Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu) - Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) - KurdeĢen, kaĢıntı dâhil olmak üzere aĢırı duyarlılık reaksiyonları - Ġlaç ateĢi, serum hastalığı, ani aĢırı duyarlılık (anafilaksi) dâhil olmak üzere aĢırı duyarlılık reaksiyonları - Güçlü antimikrobik ilaçl arın kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların hızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkmasıyla oluĢan reaksiyon (Jarisch - Herxheimer reaksiyonu) - Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı) - Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı - Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluĢturan aĢırı duyarlılık durumu) - Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, ĢiĢlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) - Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) - Aniden baĢlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, cil tte ĢiĢme ile giden durum (anjiyonörotik ödem)

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CEFAKS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CEFAKS’ı 25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAKS’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġe hircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Deva Holding A.ġ. Küçükçekmece/ĠSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.ġ. Kapaklı/TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.