AKSEF 500 MG 10 FİLM TABLET

2. AKSEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AKSEF nasıl kullan ılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AKSEF'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1.AKSEF nedir v e ne için kullan ılır?

AKSEF, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her tablette etkin madde olarak 500 mg sefuroksim içerir.

AKSEF, 10, 14 ve 20 tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.

AKSEF, bile şimindeki sefuroksim önemli hedef proteinlere ba ğlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarl ı mikroorganizmaların sebep oldu ğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullan ıldığı ba şlıca enfeksiyonlar:

 Üst solunum yolu enfeksiyonlar ı: Kulak, burun, bo ğaz enfeksiyonlar ı, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.  Alt solunum yolu enfeksiyonlar ı: Akut bron şit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.  Genital enfeksiyonlar ve idrar yollar ı enfeksiyonlar ı: Piyelonefrit (idrar yollar ı ve böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.  Deri ve yumu şak doku enfeksiyonlar ı: Ç ı ban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.  Bel so ğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).  Erken Lyme hastal ığının (kene ısırması ile insana geçen Borrelia burgdorferi adl ı bakterinin yol açt ığı hastal ık) tedavisinde ve takiben yeti şkin ve 12 ya şından büyük çocuklarda geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

AKS EF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya AKSEF’in bile şenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

AKS EF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Daha önce penisilin veya ba ş ka antibiyotiklere kar şı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.  Diğer antibiyotiklerde oldu ğu gibi AKSEF’in uzun süreli kullan ımı, duyarl ı olmayan organizmaların ( Candida, enterekoklar, Clostridium difficile ) a şırı ço ğalmasına neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.  Antibiyotik kulland ığınız s ırada veya sonras ında ishal olursan ız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır.  AKSEF do ğum kontrol ilaçlar ı ile birlikte kullan ılırsa bu ilaçlar ın etkisini azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.  Lyme hastal ığının AKSEF ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ate ş, titreme, kas a ğrısı, ba ş a ğrısı ve ta şikardi gibi belirtileri vard ır) görülebilir. Bu, genellikle Lyme hastal ığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için g eçerliyse lütfen doktorunuza danışınız AKSE F'in yiyecek v e içecek ile kullan ılması En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, AKSEF yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kan ıtlanmış zararl ı bir etkisi bulunmamaktad ır ancak bütün ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullan ılmalıdır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

E mzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AKSEF anne sütüne geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makine kullan ımı AKSEF ba ş dönmesine yol açabilir, bu nedenle e ğer AKSEF ald ıktan sonra araç ve makine kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.

AKSE F’in içeriğinde bulunan baz ı yardımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler Bu t ıbbi ürün her dozunda 23 mg (1mmol)’dan daha az sodyum içerir. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullan ımı Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında AKSEF’in etkisi azalabilir. AKSEF doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullan ılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Tedaviniz süresince baz ı kan testleri yapt ırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza AKSEF kulland ığınızı söyleyiniz. Çünkü AKSEF bu testlerin yanl ış sonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz her hangi bir ilacı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakk ında bilgi veriniz.

3. AKSEF nasıl kullan ılır?

Uygun kullan ım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: AKSEF’i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 - 10 gün arası). Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg’d ır. Ancak doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu art ırabilir veya azaltabilir. Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg’d ır. Ancak doktorunuz çocu ğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilac ınızın dozunu art ırabilir veya azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu: AKSEF ağızdan alınır. En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alı nız. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullan ımı: 3 aylıktan küçük çocuklarda AKSEF kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullan ımı: Veri yoktur.

Özel kullan ım durumları:

Böbrek yetmezli ği: Eğer böbrek yetmezli ğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuzun ilac ınızın dozunda değişiklik yapmas ı gerekebilir.

Karaciğer yetmezli ği: Veri yoktur.

Eğer AKSEF’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanman ız gerekenden daha fazla AKSEF kulland ıysanız AKSEF aşırı dozda alındığı nda kas ılmalara neden olabilir. AKSEF’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

AKSE F’i kullanmayı unutursan ız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AKSEF ile tedavi sonland ırıldığındaki olu şabilecek etkiler AKSEF tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki olu şması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, AKSEF’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları: - Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. - Yay gın: 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. - Yay gın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanı n birinden fazla görülebilir. - Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. - Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. - Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yay gın görülen yan etkiler: - Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu) - Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış) - Baş ağrısı, ba ş dönmesi - İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahats ızlıklar - Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler Yay gın görülmeyen yan etkiler: - Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit say ısında azalma, kanda lökosit say ısında azalma - Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları - Kusma

Seyrek görülen yan etkiler: - Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarl ılık reaksiyonları - Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullan ımına ba ğlı kanl ı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)

Çok seyrek görülen yan etkiler: - Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) - İlaç ate şi, serum hastal ığı, ani a şırı duyarl ılık (anafilaksi) dahil olmak üzere a şı rı duyarlılık reaksiyonları - Sarılık (a ğırlıklı olarak safra kanallar ından at ılım bozuklu ğuna ba ğlı sar ılık), karaciğer iltihabı - Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu) - Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturmas ı, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) - Toksik epidermal nekroliz (deride içi s ıvı dolu kabarc ıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Pazarlama sonras ı deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğ u da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçm eyen her hangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

AKSEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklay ınız. 30°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklay ınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullan ınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKSEF’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AKSEF’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve T İCARET A.Ş. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim Yeri NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı .../.../… tarihinde onaylanm ıştır.