CEFAKS 750 MG IM/ IV ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

CEFAKS, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Doktorunuz bu ilacı, sahip oldu ğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya son rası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermi ştir.

CEFAKS, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır. Doktorunuz size ve hastalı ğınıza uygun olarak bu ilacı seçmi ştir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep oldu ğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bro n şit (bron şların iltihabı), pnömoni (zatürre), akci ğer absesi, ameliyat sonrası gö ğüs enfeksiyonları • İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefr it (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakt eriüri (bulgu göstermeden bakterilerin ço ğalması) • Deri ve yumu şak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çe şit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları • Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek ço ğalması) (sadece damar yolu ile uygulandı ğında) • Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) (sadece damar yolu ile uygulandı ğında) • Gonore (Bel so ğuklu ğu) • Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve iltihabı, s eptik artrit (eklemin çe şitli mikroorganizmalarla geli şen iltihabi bir hastalı ğıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır. • Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akci ğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artı şı oldu ğunda uygulanabilir.

Sefuroksim sodyuma kar şı hassasiyet co ğrafi bölgelere ve zamana göre de ğişkenlik gösterebilir.

CEFAKS’ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFAKS’ın içeri ğindeki herhangi bir maddeye a şırı duyarlı (alerjik) iseniz, • Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktaml ar, karbapenemler gibi) kar şı a şırı duyarlılı ğınız varsa.

CEFAKS’ı a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ • Di ğer antibiyotiklerde oldu ğu gibi CEFAKS’ın da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların ( Candida , enterekoklar , Clostridium difficile ) a şırı ço ğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. • Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, CEFAKS bu testin sonucunu etkileyebilir. • Eğer do ğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz . İlave bir önlem almanıza gerek olabilir. • Bir çe şit antibiyotik grubu olan aminoglikositler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazla miktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan di üretik ilaçlar (furosemid gibi), gut hastalı ğı veya kanda üre fazlalı ğını tedavi amacıyla kullanılan probenesit, kanın pıhtıla şmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı CEFAKS’ın etkilili ğini azaltabilir. • Eğer böbrekleriniz ile ilgili hastalı ğınız bulunuyorsa veya 75 ya şın üzerinde iseniz CEFAKS’ı kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. • Eğer CEFAKS kullanımı sırasında veya sonrasında ishal geli şmi ş ise doktorunuzu bilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir. • Menenjit hastalı ğında sefuroksim sodyum ile tedavide dü şük ihtimalle hafif veya orta derecede i şitme kaybı görülebilir. Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

CEFAKS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkile şimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız .

Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili s ınırlı veri bulunmaktadır. E ğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız dok torunuz CEFAKS ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebe ğinize verebilece ği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

CEFAKS anne sütüne de geçti ğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Dokto runuz tedavinizin faydasını bebe ğinize verebilece ği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı Belirtilmemi ştir.

CEFAKS’ın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 750 mg’lık dozunda 1,85 mmol (ya da 42,56 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar CEFAKS’ın etkisini de ğiştirebilir veya yan etki ya şama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir: • Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler) • Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler • Gut hastalı ğı veya kanda üre fazlalı ğını tedavi amacıyla kullanılan probenesid • Kanın pıhtıla şmasına engel olan oral antikoagülanlar • Oral kontraseptifler (do ğum kontrol ilaçları) Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyl eyiniz. CEFAKS ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktorunuz hastalı ğınıza ba ğlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. • Enfeksiyonun tipi ve derecesi • Ya ş ve kilo • Ba şka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadı ğı • Böbreklerin çalı şma derecesi

Uygulama yolu ve metodu: CEFAKS’ı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hem şire tarafından uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.

Yeti şkin ve adolesanlar: Günlük 750 mg ila 1,5 g CEFAKS 2, 3 veya 4 doza böl ünerek alınır. Günlük maksimum 6 g alınabilir.

De ğişik ya ş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocu ğunuzun hastalı ğına ba ğlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocu ğunuza uygulayacaktır. Yeni do ğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu ba şına günlük 30-100 mg CEFAKS 2 veya 3 doza bölünerek verilebilir.

Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vü cut kilosu ba şına günlük 30-100 mg CEFAKS 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.

Ya şlılarda kullanımı: Belirtilmemi ştir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği ve karaci ğer yetmezli ği: Böbrek yetmezli ği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

E ğer CEFAKS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAKS kullandıysanız: CEFAKS a şırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla ileti şime geçin veya size en yakın acil servise ba şvurun.

CEFAKS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. CEFAKS’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

E ğer bir dozu almayı unutursanız mümkün oldu ğu kadar çabuk di ğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

CEFAKS ile tedavi sonlandırıldı ğındaki olu şabilecek etkiler CEFAKS’ı doktorunuzun tavsiye etti ği süre zarfında kullanın.

Tüm ilaçlar gibi CEFAKS’ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

A şağıdakilerden biri olursa CEFAKS’ı kullanmayı durduru nuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve a ğızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan ve ka şıntılı isilik, şişme) • İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmi ş şekilde su toplamı ş olabilir) • Su toplamı ş yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sen dromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara ba ğlı olarak geli şen, derinin soyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalı ğı) belirtileri olabilir) • Uzun süreli CEFAKS kullanımında mantar ( Candida ) ço ğalması görülebilir • Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). CEFAKS genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale, karın a ğrısına ve ate şe sebep olabilen kalın ba ğırsakta iltihaba sebep olabilir. • Lyme hastalı ğının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olar ak bilinen, bazı hastalarda yüksek ate ş, so ğuk terleme, ba ş a ğrısı, kas a ğrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastan ın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.0 00 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir faka t 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebili r. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık der ecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler: - Enjeksiyon yerinde a ğrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması) olu şumu) - Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artı ş) - Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma) - Hemoglobin konsantrasyonunda dü şüş - Karaci ğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler: - Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lokosit sayısında azalma - Deri döküntüleri kurde şen ve ka şıntı dahil olmak üzere a şırı duyarlılık reaksiyonları - İshal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları - Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Bilinmiyor: - Candida ço ğalması (bir tür mantar enfeksiyonu) - Clostridium difficile ço ğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu) - Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma - Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) - İlaç ate şi, bir çe şit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit) - Ani a şırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere a şırı duyarlılık reaksiyonları - Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit) - Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kulla nımına ba ğlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı) - Eritema multiforme (genelde kendili ğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık olu şturan a şırı duyarlılık durumu) - Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) - Böbrek ve kan damarlarında yangı - Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) - Aniden ba şlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum (anjiyonörotik ödem) - Serum kreatininde artma - Kanda üre ve azot miktarında artma - Serum kreatinin seviyesinde azalma

Menenjitli çocuklarda duyma kaybı: Menenjit nedeniyle CEFAKS gibi ilaçlarla tedavi görmü ş çocuklarda hafif - orta şiddette duyma kaybı ya şanmaktadır. Tam sıklık bilinmese de bu durum çok az sayıda hastada meydana gelmi ştir.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

CEFAKS’ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan (kuru haldeyken) 25ºC altındaki oda sıcaklı ğında saklanmalıdır.

Bütün enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için olan to zlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber, CEFAKS’ın hazırlanan sulu çözeltileri 25ºC altındaki oda sıcaklı ğında saklanmak ko şuluyla 5 saat, so ğukta (2 oC-8oC) saklanmak ko şuluyla 48 saat süreyle etkinli ğini korur. Işıktan koruyunuz.

Hazırlanan CEFAKS’ta saklama sırasında renk koyula şması görülebilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kul lanma tarihinden sonra CEFAKS’ı kullanmayınız.

E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFAKS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: DEVA Holding A. Ş. Küçükçekmece/ İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-posta: [email protected]

Üretim yeri: DEVA Holding A. Ş. Kapaklı/TEK İRDA Ğ

Çözücü Üretim Yeri: DEVA Holding A. Ş. Kapaklı/TEK İRDA Ğ

Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmı ştır. AŞAĞIDAK İ B İLG İLER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR: İntramüsküler: 250 mg sefuroksim sodyuma 1 ml enjeks iyonluk su veya CEFAKS 750 mg I.M./I.V. enjeksiyonluk toz için 3 ml enjeksiyonluk su ekleyin. Hafifçe opak bir süspansiyon olu şuncaya kadar çalkalayınız.

İntravenöz: 250 mg sefuroksim sodyum için en az 2 ml , CEFAKS 750 mg I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü için en az 6 ml ve 1,5 g sefuroksim sodyum için en az 15 ml enjeksiyonluk su kullanarak CEFAKS’ı çözünüz.

İntravenöz infüzyon: 1,5 g sefuroksim sodyumu, 15 ml enjeksiyonluk suda çözündürün. Sulandırılan sefuroksim sodyumu, 50 veya 100 ml geçimli bir infüzyon sıvısına ekleyin. Bu çözeltiler do ğrudan damara uygulanabilir veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set içine zerkedilerek hastaya verilebilir.