ENFEXIA 250 MG 10 TABLET

ENFEXİA, erişkin ve çocuklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek etkili olur. Sefalosporinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

ENFEXİA, 10, 14 ve 20 tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.

• ENFEXİA aşağıdaki enfeksiyonların tedavisind e kullanılır: Boğaz enfeksiyonları (bademcik ve solunum yolu enfeksiyonları (tonsillit, farenjit)) • Sinüs iltihabı (sinüzit) • Orta kulak iltihabı • Akciğer veya göğüs enfeksiyonları • Üriner sistem enfeksiyonları • Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları ENFEXİA ayrıca aşağıdaki durumda kullanılabilir: • Lyme hastalığının (kene adı verilen parazitlerin yaydığı bir enfeksiyon) tedavisinde

Doktorunuz enfeksiyonunuza neden olan bakterilerin tipini test edebilir ve tedaviniz sırasında bakterilerin ENFEXİA’ya duyarlı olup olmadıklarını izleyebilir.

ENFEXİA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ENFEXİA’nın bileşenlerinden herhangi birine (bu ku llanma talimatının başında listelenmektedir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa. • Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılığınız varsa. • Eğer daha önce sefuroksim veya herhangi başka bir sefalosporin grubu antibiyotik kullanırken ciddi deri döküntüleri, deride soyulma, deride su toplaması ve/veya ağızda yaralar gelişmiş ise.

ENFEXİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Çapraz duyarlılık (benzer kimyasal yapılı ilaçlara karşı al erjik olma durumu) riski olduğundan, penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı daha önce alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, doktorunuz durumunuzu değerlendirecektir. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (kabarık ve kaşıntılı döküntü, şişme, baze n yüzde veya ağızda nefes almada zorluğa neden olan belirtileri içeren) gelişirse, sefuroksim ile tedavi hemen sonlandırılmalı ve uygun acil tedaviye başlanmalıdır. • Sefuroksim tedavisi ile Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili (bir kan hücresi sayısında artış) ve genel belir tilerle (sistemik semptomlarla ) beraber olan ilaç reaksiyonunun (DRESS) dahil olduğu, hayatı tehdit edici ve fa tal olabilecek ciddi deri reaksiyonları raporlanmıştır (bk. Bölüm 4.). • Diğer antibiyot iklerde olduğu gibi ENFEXİA’nın da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların ( Candida, enterekoklar, Clostridium di fficile) aşırı çoğalmasına neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir. • Antibiyotik kull andığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır. Eğer uzun süreli ya da ciddi ishal veya karın krampları gelişirse ilacı kullanmayı durdurunuz. • ENFEXİA doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir. • Lyme h astalığının ENFEXİA ile tedavisini takiben Jarisch -Herxheimer reaksiyo nu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve kalp atım sayısında artış gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur. • Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi; akyuvarla rı tahrip edebilen antikorların varlığını vey a kan uyuşma zlığını gösteren testler) doktorunuza ENFEXİA kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü ENFEXİA bu testlerin yanlış sonuçlanmasına yol açabilir.

Bu uyarı lar, geç mişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ENFEXİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, ENFEXİA yiyeceklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz ENFEXİA ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark e derseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENFEXİA anne sütüne geçtiğinden emziren annel er dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı ENFEXİA baş dönmesine yol açabilir ve dikkatinizde azalmaya neden olan başka yan etkilere neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

ENFEXİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ENFEXİA metil parahidroksibenzoa t ve propil parahidroksibenzoat içerir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

ENFEXİA her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

ENFEXİA’nın her dozu 400 mg/kg’dan daha az propilen glikol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla (örneğin mide yanması tedavisinde kullanılan antiasitler) birlikte alındığında ENFEXİA’nın etkisi azalabilir.

ENFEXİA doğum kontrol ilaçları ile birlikte k ullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Eğer ENFEXİA kullanırken doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız, ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondom) kullanmanız gerekir. İlave bilgi için doktorunuz ile konuşunuz.

Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedav i amacıy la kullanılan probenesid veya kanın pıhtılaşmasına engel olan (antikoagülan) ilaçlar gibi başka herhangi bir ilaç kullanıyors anız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

Eşzamanlı ağızdan kullanılan kan sulandırıcı ilaç kullanımı (oral antikoagülan) kan pıhtılaşma süresini ölçen testlerin (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran, INR) değerlerinde artışa yol açabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız ve ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ENFEXİA’yı doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Önerilen tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).

Yetişkinlerde günlük doz enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak günde iki kez 250 mg ila 500 mg’dır.

Çocuklarda günlük doz enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak günde iki kez 10 mg/kg (maksimum 125 mg) ila 15 mg/kg (maksimum 250 mg)’ dır.

Hastalığınıza veya tedaviye verdiğiniz yanıta göre başlangıç dozu değişebilir ya da birden fazla tedavi kürüne ihtiyaç duyulabilir.

ENFEXİA tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamaya n, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir.

Uygulama yolu ve metodu: ENFEXİA ağızdan alınır.

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 3 aylıktan küçük çocuklarda ENFEXİA kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Eğer böbr ek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, ilacınızın dozund a değişiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Eğer ENFEXİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFEXİA kullandıysanız ENFEXİA aşırı dozda a lındığında nörolojik bozukluklar görülebilir. Özellikle kasılmalara neden olabilir. Gecikmeden doktorunuzla konuşunuz ya da derhal en yakın hastanenin aciline başvuru nuz. Mümkünse kullanmış olduğunuz ENFEXİA kutusunu yanınızda bulundurunuz.

ENFEXİA’dan ku llanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENFEXİA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENFEXİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ENFEXİA tedavi süresini tamamlamanız önemlidir. Doktor tavsiyesi olmadan ENFEXİA kullanımını bırakmayınız. Kendinizi daha iyi hissediyor olsanız bile doktorunuz ENFEXİA kullanımını bırakma nızı önermedikçe tedavinizi sonlandırma yınız. Eğer tedavinizin süresi ni tamamlamazsanız hastalık belirtileriniz tekrar ortaya çıkabilir.

Eğer ENFEXİA kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçla r gibi, ENFEXİA’nın içeriğinde bulunan maddele re duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ENFEXİA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan ve kaşıntılı isilik, şişme). • İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış olabilir). • Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri olabilir). • Uzun süreli ENFEXİA kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir. • Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). ENFEXİA genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir. • Lyme hastalığın ın tedavisinde Jarisch -Herxheimer reaksiyonu o larak bilinen, bazı hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer. • ENFEXİA ile tedavi edilen az sayıda kişid e alerjik reaksiyon veya potansiyel olarak cid di cilt reaksiyonu görülür. Bu reaksiyonların belirtileri şunlardır: - yaygın döküntü, vücut ısısında artış ve lenf düğümlerinde büyüme (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu) - alerjinin tetiklediği kalp infarktüsünün (Kounis sendromu) bir belir tisi olabilecek alerjik reaksiyonlar bağlamında göğüs ağrısı

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler: • Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu) • Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış) • Baş ağrısı, baş dönmesi • İshal, bulantı, karın ağrısı gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları • Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler: • Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit say ısında azalma, kanda lökosit sayısında azalma • Deri döküntüleri • Kusma

Bilinmiyor: • Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu) • Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) • Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları • İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları • Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların hızlı parçalanması ve toksik maddelerin ort aya çıkmasıyla oluşan reaksiyon (Jarisch - Herxheimer reaksiyonu) • Psödomembranöz kolit (uz un süreli antibiy otik kullanımına b ağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı) • Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı • Eritema multiforme (genelde kendil iğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu) • Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) • Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) • Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şi şme ile giden durum (anjiyonörotik ödem) • Kurdeşen (ürtiker) • Kaşıntı • Kounis sendromu (alerji sonucu gelişen kalp krizi)

Pazarlama sonrası deneyimler den edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığın ız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numar alı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirere k kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bi lgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ENFEXİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENFEXİA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.