CEFAKS 250 MG IM/IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON

CEFAKS 250 mg I.M./I.V., enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon ve 2 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü ampulden oluşmaktadır.

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz; beyaz krem renkli tozdur.

Uygulama için hazırlandığında , sarımsıdan amber renge kadar olan renklerde berrak çözelti halini alır.

CEFAKS, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

CEFAKS, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır. Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

 Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları,  Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı),  İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması),  Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları da etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları,  Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması) : Kas içine uygulamalar hariç (sadece damar yolu ile uygulanabilir),  Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) Kas içine uygulamalar hariç (sadece damar yolu ile uygulanabilir),  Gonore (bel soğukluğu),  Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır,  Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortop edik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

Sefuroksim sodyuma karşı hassasiyet coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik gösterebilir.

CEFAKS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFAKS’ın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,  Beta laktam antibiyotiklere (peni silin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

CEFAKS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFAKS’ın da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.  Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, CEFAKS bu testlerin sonucunu etkileyebilir.  Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza gerek olabilir.  Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikositler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazla miktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi), gut hastalığı veya kanda üre fa zlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesi d, kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı CEFAKS’ın etkililiğini azaltabilir.  Böbrekleriniz ile ilgili hastalığınız bulunuyorsa veya 75 yaşın üzerinde iseniz CEFAKS’ı kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.  CEFAKS kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişmiş ise doktorunuzu bilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.  Menenjit hastalığında sefuroksim sodyum ile tedavide düşük ihtimalle h afif veya orta derecede işitme kaybı görülebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFAKS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyeceklerle ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz CEFAKS ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğu nuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFAKS anne sütüne geçtiğinden , emziren anneler de dikkatli kullan ılmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı Nadir durumlarda sefuroksim baş dönmesine, sinirliliğe veya sersemliğe neden olabilir. Sefuroksim verildikten sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız, araç sürmeye veya makine kullanmaya çalışmamalısınız.

CEFAKS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç sefuroksim sodyum etkin maddesinden dolayı, her bir flakon başına 13,55 mg (ya da 0,59 mmol) sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %0,68’ine eşdeğerdir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar CEFAKS’ın etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:  Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler),  Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler,  Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid,  Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar,  Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları).

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. CEFAKS ile t edavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz aşağıdakilere bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.  Enfeksiyonun tipi ve derecesi  Yaş ve kilo  Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı  Böbreklerin çalışma derecesi

Uygulama yolu ve metodu: CEFAKS’ı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.

İntramüsküler: CEFAKS 250 mg için 1 mL enjeksiyonluk su veya 750 mg sefuroksim 3 mL enjeksiyonluk su ekleyin. Hafifçe opak bir çözelti oluşuncaya kadar çalkalayınız.

İntravenöz: CEFAKS 250 mg için en az 2 m L, 750 mg sefuroksim için en az 6 m L ve 1,5 g sefuroksim için en az 15 mL enjeksiyonluk su kullanarak CEFAKS’ı çözünüz.

İntravenöz infüzyon: 1, 5 g sefuroksim , 15 m L enjeksiyonluk suda çözündürün. Sulandırılan sefuroksim, 50 veya 100 m L geçimli bir infüzyon sıvısına ekleyin. Bu çözeltiler doğrudan damara uygulanabilir veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set içine zerkedilerek hastaya verilebilir.

Yetişkin ve adolesanlar: Günlük 750 mg ila 1,5 g CEFAKS 2, 3 veya 4 doza bölünerek alınır. Günlük maksimum 6 g alınabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır. Yeni doğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30 -100 mg CEFAKS 2 veya 3 doza bölünerek verilebilir.

Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30 -100 mg CEFAKS 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı: Belirtilmemiştir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezl iği ve karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar da özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer CEFAKS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAKS kullandıysanız: CEFAKS aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

CEFAKS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsan ız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFAKS’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

CEFAKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler CEFAKS’ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi CEFAKS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CEFAKS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan ve kaşıntılı isilik, şişme)  İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış olabilir)  Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olar ak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri olabilir)  Uzun süreli CEFAKS kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir  Aşırı ishal (psödomembranö z kolit). CEFAKS genellikle kanlı ve muku slu şiddetli ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.  Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda yüksek ateş, soğuk te rleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması) oluşumu  Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)  Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma)  Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş  Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan:  Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma,  Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları  İshal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları  Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Bilinmiyor:  Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)  Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)  Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma  Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)  İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)  Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları  Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskülit)  Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı)  Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)  Toksik epidermal nekroliz (de ride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) Böbrek ve kan damarlarında yangı  Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)  Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar süre bilen, ciltte şişme ile giden durum (anjiyonörotik ödem)  Serum kreatinin seviyesinde artma  Kanda üre ve azot miktarında artma  Serum kreatinin seviyesinde azalma

Menenjitli çocuklarda duyma kaybı: Menenjit nedeniyle sefuroksim sodyum gibi ilaçlarla tedavi görmüş çocuklarda hafif - orta şiddette duyma kaybı yaşanmaktadır. Tam sıklık bilinmese de, bu durum çok az sayıda hastada meydana gelmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CEFAKS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan (kuru haldeyken) 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Bütün enjeksiyonluk flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihe n bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber, hazırlanan sulu çözeltileri 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanırsa 5 saat, soğukta (2-8oC) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur. Isı ve ışıktan koruyunuz.

Hazırlanan CEFAKS’ta saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAKS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFAKS’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim Yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Çözücü Üretim Yeri: DEVA Holding A.Ş. Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR: İntramüsküler: CEFAKS 250 mg için 1 mL enjeksiyonluk su veya 750 mg sefuroksim 3 mL enjeksiyonluk su ekleyin. Hafifçe opak bir çözelti oluşuncaya kadar çalkalayınız.

İntravenöz: CEFAKS 250 mg için en a z 2 m L, 750 mg sefuroksim için en az 6 m L ve 1,5 g sefuroksim için en az 15 mL enjeksiyonluk su kullanarak CEFAKS’ı çözünüz.

İntravenöz infüzyon: 1, 5 g sefuroksim, 15 m L enjeksiyonluk suda çözündürün. Sulandırılan sefuroksim, 50 veya 100 m L geçimli bir infüzyon sıvısına ekleyin. Bu çözeltiler doğrudan damara uygulanabilir veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set içine zerkedilerek hastaya verilebilir.