CEFROX 750 MG IM ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN FLAKON

CEFROX; bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Doktorunuz bu ilac ı, sahip oldu ğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonras ı enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

CEFROX, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır. Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.  Alt solunum yolu enfeksiyonlar ı: Akut ve kronik bron şit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları

 Üst solunum yolu enfeksiyonlar ı:Faranjit (yuta ğın iltihab ı), otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava bo şluklarının iltihab ı) ve tonsillit (bademciklerin iltihaplanması) gibi kulak, burun, boğaz enfeksiyonları  İdrar yolu enfeksiyonlar ı: Akut ve kronik piyo lonefrit (uzun veya k ısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihab ı, asemptomatik bakteriüri ( bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)  Deri ve yumu şak doku enfeksiyonlar ı: Selülit (deri alt ı dokuları da etkileyen cilt iltihab ı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları  Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek ço ğalması).  Menenjit (beyin zarlarının iltihabı).  Gonore (bel soğukluğu)  Kemik ve eklem enfeksiyonlar ı: Kemik ve iltihab ı, septik artrit (eklemin çe şitli mikroorganizmalarla geli şen iltihabi bir hastal ığıdır) gibi hastal ıkların tedavisinde kullanılır.  Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar : Pelvik enflamatuar hastal ık (karn ın alt k ısmında şiddetli a ğrı ve hassasiyet, ate ş ve kusma ile seyreden, ilerlerse k ısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır)  Profilaksi (koruma): Kar ın, kalça, ortopedik, kardiyak, akci ğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

Sefuroksim sodyuma karşı hassasiyet coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik gösterebilir.

CEFROX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 Eğer, sefuroksime, sefalosporin grubu an tibiyotiklere veya CEFROX’un içeri ğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,  Beta laktam antibiyotiklere (penisilin,monobaktamlar,karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

CEFROX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 Diğer antibiyotiklerde oldu ğu gibi CEFROX’un da uzun süreli kullan ımı, duyarl ı olmayan organizmaların (Candida, enterokoklar,Clostridium difficile) a şırı ço ğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.  Eğer kan ınızda veya idrar ınızda şeker ya da kan testi yap ılıyorsa, CEFROX bu testlerin sonucunu etkileyebilir.  Eğer do ğum kontrol ilac ı al ıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem alman ıza gerek olabilir.  Bir çe şit antibiyotik grubu olan aminoglikositler, böbrek üzerinde etki li olan ve fazla miktarlarda suyun vücuttan at ılmasına neden olan diüretik ilaçl ar (furosemid gibi), gut hastalığı veya kanda üre fazlal ığını tedavi amac ıyla kullan ılan probenesit, kan ın pıhtılaşmasına engel olan oral anti koagülanlar ile birlikte al ımı CEFROX’un etkilili ğini azaltabilir.  Eğer böbrekleriniz ile ilgili hastal ığınız bulunuyorsa veya 75 ya şın üzerinde iseniz CEFROX’u kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.  Eğer CEFROX kullan ımı s ırasında veya sonras ında ishal geli şmiş ise doktorunuzu bilgilendiriniz.İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.  Menenjit hastal ığında sefuroksim sodyum ile tedavide dü şük ihtimalle hafif veya orta derecede işitme kaybı görülebilir.

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFROX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kad ınlarda sefuroksim kullan ımı ile ilgili s ınırlı veri bulunmaktad ır.Eğer hamileyseniz veya hamile kalmay ı planl ıyorsanız doktorunuz CEFROX ile teda viye, tedavinizin faydas ını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CEFROX anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

Belirtilmemiştir.

CEFROX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir doz CEFROX’ta 1.8 mmol sodyum (tuz) vardır.Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçet esiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar CEFROX’un etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:  Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)  Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler  Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid  Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar  Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. CEFROX ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz aşağıdakilere bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.  Enfeksiyonun tipi veya derecesi  Yaş ve kilo  Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı  Böbreklerin çalışma derecesi

Uygulama yolu ve metodu: CEFROX’u kendi kendinize uygulayamazs ınız. Mutlaka bir doktor veya hem şire taraf ından uygulanmalıdır. Sadece kas içine ilave edilerek verilebilir. Damar içine uygulanmamalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Yenidoğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg CEFROX 2 veya 3 doza bölünerek verilebilir.

Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg CEFROX 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.

Yaşlılarda kullanım: Belirtilmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezli ği ve karaci ğer yetmezli ği: Böbrek yetmezli ği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer CEFROX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFROX kullandıysanız CEFROX aşırı dozda seri ve ani kas ılmalara neden olabilir. E ğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

CEFROX’u kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. CEFROX’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozu almay ı unutursan ız, mümkün oldu ğu kadar çabuk di ğerini al ınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

CEFROX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler CEFROX’u doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

Tüm ilaçlar gibi, CEFROX’un içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa CEFROX’u kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

 Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde,artan ve kaşıntılı isilik,şişme)  İsilik (ortası koyu noktal ı etrafı daha aç ık ve koyu halka ile çevrilmi ş şekilde su toplanm ış olabilir)  Su toplanm ış yayg ın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Jahnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlarla saha seyrek olan enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin soyulması ile karekterize, hastal ık oranı ve ölüm oran ı çok yüksek bir cilt hastal ığı) belirtileri olabilir)  Uzun süreli CEFROX kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir.  Aşırı ishal (psödomembranöz kolit).CEFROX genellikle kanl ı ve mukulu şiddetli ishale,karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.  Lyme hastal ığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, baz ı hastalarda yüksek ate ş,soğuk terleme, ba ş a ğrısı,kas a ğrısı ve isilik görülmesi.Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastan ın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastan ın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Yaygın görülen yan etkiler: - Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması) oluşumu - Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış) - Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma) - Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş - Karaciğer enzim düzeylerinde (KDH,ALT(SGPT),AST(SGOT)) geçici yükselmeler

Yaygın olmayan yan etkiler: - Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi),kanda lokosit sayısında azalma - Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları - İshal,bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları - Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Bilinmiyor: - Candida çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu) - Clostridium difficile çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu) - Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma - Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) - İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit) - Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları - Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit) - Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullan ımına ba ğlı kanl ı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı) - Eritema multiforme (genelde kendili ğinden geçen el, yüz ve ay akta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu) - Toksik epidermal nekroliz (Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) Böbrek ve kan damarlarında yangı - Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresi nde kan oturmas ı, şişlik ve k ızarıklıkla seyreden iltihap) - Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum (anjiyonörotik ödem) - Serum kreatininde artma - Kanda üre ve azot miktarında artma - Serum kreatinin seviyesinde azalma

Menenjitli çocuklarda duyma kayb ı:Menenjit nedeniyle CEFROX gibi ilaçlarla tedavi görmüş çocuklarda hafif-orta şiddette duyma kayb ı yaşanmaktadır.Tam sıklık bilinmese de,bu durum çok az sayıda hastada meydana gelmiştir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri ww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gele n yan etkileri bild irerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğlamış olacaksınız.

CEFROX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kuru tozu 25 oC’nin altındaki oda s ıcaklığında muhafaza ediniz ve ambalaj ında saklayarak ışıktan koruyunuz.

Sulandırıldıktan sonra, 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanırsa 24 saat, buzdolabında (2 – 8 oC) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.

Hazırlanan CEFROX’de saklama sırasında renk değişimi görülebilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalaj ın üzerinde belirtilen son kulla nma tarihinden sonra CEFROX’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFROX’u kullanmayınız.

Çevreyi korumak amac ıyla kullanmadığınız CEFROX’u şehir suyuna veya çöpe atmay ınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat sahibi:

KENTFARMA İLAÇ A.Ş. Kavacık Mah. Şehit Albay Suat Karadağ Sk. No: 9/2 Beykoz /İSTANBUL Telefon : (0 216) 693 15 58 Faks : (0 216) 693 15 58 e-mail : [email protected]

Üretici :

Flakon; Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. 39780 Büyükkarıştıran -Lüleburgaz / KIRKLARELİ

Ampul ; Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba köyü Fener Cad. No:52 Beykoz /İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 09/05/2016 tarihinde onaylanmıştır.