THEOCARE 0,2 G + 5 G/100 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ (SETSİZ)

Teofilin karaciğerde CYP1A2 enzimi yardımıyla metabolize edilir. — KÜB 4.5

(3) (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) Roflumilast; uzun etkili bronkodilatör ve/veya inhale kortikosteroid tedavisine rağmen en az 2 yıl boyunca her yıl için; yılda en az 3 ay öksürük, balgam şikayeti olan ve yılda en az iki atak geçiren ağır kronik obstruktif akciğer hastalarında; a) Solunum fonksiyon testi (SFT) kriteri olarak, FEV1/FVC değeri %70’in altında olmak koşulu ile FEV1≤%50 olanlarda mevcut tedaviye ek olarak kullanılmaya başlanır. b) Göğüs hastalıkları uzmanınca düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak göğüs hastalıkları uzmanı tarafından reçete edilir. c) Sağlık raporunda hastanın kullandığı uzun etkili bronkodilatör ve/veya inhale kortikosteroid tedavi şeması ile diğer durumlar belirtilir. ç) Teofilinle kombine olarak kullanılamaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.24.B · son değişiklik 23.05.2026

THEOCARE toplardamar (ven) içi kullanım için hazırlanmış mikroplardan arındırılmış (steril) ve ateş yapıcı madde içermeyen tek kullanımlık çözeltidir. THEOCARE’ın etkin maddesi teofilin, bronşlardaki ve akciğerlerin kan damarlarındaki düz kasları doğrudan gevşeten bir bronş gevşetici (bronkodilatör) ve düz kas gevşeticisidir. Bronş gevşeticiler (bronkodilatörler) akciğer içindeki hava yollarınızı genişleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır. Teofilin aynı zamanda beyindeki solunum merkezinizi de uyarır. THEOCARE astım belirtilerinin tedavi ve önlenmesinde, kronik bronşit ve amfizemde görülen geri dönüşümlü bronkospazm (bronş daralması) belirtilerinin tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

THEOCARE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Teofiline, dekstroza ya da ürünün diğer yardımcı maddelerinden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, - Aktif mide ülseri veya gastritiniz (mide mukoza iltihabı) varsa, - Akut porfiriniz (kan pigmentleri ile ilgili kalıtsal bir hastalık) varsa, - Efedrin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. 6 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmemektedir.

THEOCARE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Status astmatikus: Acil müdahale gerektiren bir nöbet durumudur ve genellikle klasik tedaviye yanıt vermez. Tedavi sıklıkla damar içine ilaç uygulanması ve tercihen yoğun bakımda izlenmenizi gerektirebilir. Nöbet sırasında bronş genişletici ilaçlara hızla yanıt alınamadığında, steroid türü ilaçlar da dahil olmak üzere ek ilaçların uygulanması gerekir.

Teofilinin aşırı miktarlarda alınması toksisiteye yol açabilir. Önerilen dozlarda uygulandığında, bu zararlı dozlara genellikle erişilmez. Ancak ilacın vücudunuzdan atılması herhangi bir nedenden dolayı azalmışsa, örneğin karaciğer işlevleriniz bozuksa, 55 yaşın üzerinde özellikle erkek bir kronik akciğer hastası iseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, uzun süredir devam eden yüksek ateşiniz varsa ya da hasta 1 yaşın altında bir çocuksa önerilen klasik dozlarda uygulandığında dahi zararlı etkiler gerçekleşebilir. Bu durumda sıklıkla ilaç kesildikten sonra dahi, yüksek ilaç düzeyleri devam etmektedir.

Kalbiniz üzerindeki etkiler: Teofilin düzeyleri yüksek olan hastaların birçoğunda kalpte ritim bozukluğu görülebilir. Teofilin içeren ilaçlar mevcut ritim bozukluklarının daha da kötüleşmesine yol açabilir. Kalp hızında ya da ritminde belirgin değişiklik görüldüğünde, yakından izlemeye alınmanız gerekmektedir. Solunum yollarında tıkanıklığı olan hastalarda morfin, kürar ve stilbamidin gibi ilaçlar, dikkatle kullanılmalıdır. Bu ilaçlar aynı zamanda solunum yetmezliğine yol açacak şekilde solunum baskılanması da oluşturabilir. Olanaklar elveriyorsa başka ilaçlar tercih edilmelidir.

Dekstroz içeren çözeltiler, kandaki şekilli elemanlardan olan eritrositlerin (kırmızı küreler) kümeleşmesine ya da parçalanmasına yol açabileceğinden kanla birlikte aynı setten uygulanmamalıdır.

Toplardamarlardan uygulanan çözeltiler, kanınızdaki elektrolitle yüklü parçacıkların (elektrolitler) yoğunluklarında seyrelmeye yol açabilecek düzeyde aşırı sıvı yüklenmelerine, sıvı birikimiyle seyreden durumlara ya da akciğerlerinizde sıvı birikimine neden olabilir.

Çözelti berrak değilse ya da ambalajı açılmışsa kullanılmamalıdır.

Sigara kullananlarda daha yüksek dozlara gerek duyulabilir.

THEOCARE aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: - Ağır kalp hastalığı - Vücudun ağır bir şekilde oksijensiz kalması - Hipertansiyon (kan basıncında sürekli bir yükseklik hali) - Hipertiroidi (boyun bölgesindeki tiroid bezinden salgılanan tiroid hormonlarının normalden yüksek olması durumu) - Kalp kasında ani gelişen hasarlanma (akut miyokard enfarktüsü) - Kalpte akciğerlerden kaynaklanan bozukluk olması (cor pulmonale) - Kalpte, vücudun genelinde sıvı birikiminden kaynaklanan bir yetmezlik durumu olması (konjestif kalp yetmezliği) - Karaciğer hastalığı durumları - Yaşlı olmak (özellikle yaşlı erkekler) - Yeni doğan bebek olmak - Glokom (göz içi basıncının yüksekliği), şeker hastalığı, epilepsi (sara) hastalığınız varsa.

Özellikle konjestif kalp yetmezliği olan hastalara teofilin uygulanmasında özel dikkat gerekir. Teofilinin bu tür hastalardaki serum düzeyleri, sıklıkla ilaç kesildikten sonra da belirgin derecelerde yüksek olarak kalmaktadır. Teofilin mide ülseri olan hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır. Mide bağırsak sistemine ilişkin belirtiler, daha çok ilacın yüksek dozlarında görülmesine rağmen, nadiren de olsa mide bağırsak sisteminde yerel bir tahrişe de neden olabilirler.

Uzun süreli damar içi tedavilerde ve hastanın durumu gerektirdiğinde, vücudunuzdaki sıvı ve asit-baz dengesi ile elektrolit yoğunluklarındaki değişikleri izleyebilmek için, klinik değerlendirmeler ve düzenli laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır.

Çocuklarda kullanımla ilgili uyarılar: Bu ilacın 1 yaşından küçük çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle bu yaş grubunda kullanılırken, hekim tarafından sağlayacağı yarar ve yaratacağı risk dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve 6 aylıktan küçük bebeklerde, ancak kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

THEOCARE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması THEOCARE’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. THEOCARE’ın gebe bir kadına uygulandığında fet üste hasara yol açıp açmayacağı ya da üreme yeteneğini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle gebelikte ancak kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır. THEOCARE plasentadan (eş, son) geçebilir. Bir yeni doğanda, teofilinin kesilmesine bağlı solunum durması bildirilmiştir. THEOCARE’a bağlı doğumsal yapısal bozukluk bildirilmemiştir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. THEOCARE’ın bileşimindeki teofilin, anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebeklerde istenmeyen belirtilere neden olabilir. Preparatın anne açısından önemi değerlendirilerek, emzirmenin ya da ilacın kesilmesine karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı THEOCARE, toplardamar içi yolla kullanılan bir pre parattır; dolayısıyla kullanımı sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildi r. Uygulamadan sonraki dönemde, araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, uygulama sonrasında araç ve makine kullanma yeteneğinin bozulabileceği konusunda dikkatli olmalısınız.

THEOCARE’ın içeriğinde

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: THEOCARE toplardamar içine uygulanır. Doktorunuz THEOCARE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 1 yaşından küçük çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli klinik çalışma yapılmamıştır. Bu yaş grubunda kullanılırken, sağlayacağı yarar ve yaratacağı risk dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve 6 aylıktan küçük bebeklerde, metabolizmasındaki farklılıklar nedeniyle, ancak kesin gereksinim varsa teofilin kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır. Ancak teofilin vücuttan temizlenmesi herhangi bir nedenden dolayı azalmışsa (örneğin 55 yaşın üzerinde özellikle erkek hastalar) normal dozlarda uygulandığında dahi, serum düzeyleri yükselebilir ve zararlı etkiler görülebilir. Bu hastalarda sıklıkla ilaç kesildikten sonra dahi, yüksek ilaç düzeyleri devam etmektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır. Ancak THEOCARE bileşimindeki teofilinin vücuttan temizlenmesi herhangi bir nedenden dolayı örneğin karaciğer fonksiyon bozukluğu nedeniyle azalmışsa normal dozlarda uygulandığında dahi, serum düzeyleri yükselebilir ve zararlı etkiler gerçekleşebilir. Bu hastalarda sıklıkla tedavi kesildikten sonra dahi, yüksek ilaç düzeyleri devam etmektedir. Eğer THEOCARE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THEOCARE kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla THEOCARE kullandıysanız (doz aşımı durumu) iştahsızlık, mide bulantısı, kusma, sinirlilik hali, uykusuzluk, baş ağrısı, kalpte çarpıntı (taşikardi) ya da düzensiz atımlar (ekstrasistol), solunumda hızlanma, istemsiz hareketler ve sara hastalığı nöbetlerindekine be nzer kasılmalar (konvülsiyon) görülebilir. Kasılmalar ve kalbin düzensiz çalışması (kalp ritim bozukluğu) aşırı doza bağlı zehirlenmenin ilk belirtileri olabilir. Aşırı doz durumunda pankreas iltihabını (pankreatit) düşündürecek şekilde kandaki amilaz adı verilen maddenin düzeylerinde yükselmeler de (hiperamilazemi) görülebilir. Zehirlenmeye ilişkin diğer daha az görülen belirtiler aşağıdaki "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde belirtilmiştir. THEOCARE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THEOCARE’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

THEOCARE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz THEOCARE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Tüm ilaçlar gibi THEOCARE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler, ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmemişse genellikle hafif seyreder ve bulantı, kusma, baş ağrısı ve uykusuzluk gibi kafein benzeri geçici nitelikte olurlar. Ancak ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmişse aralarında inatçı kusmala r, kalp ritim bozuklukları ve ölümcül olabilecek şekilde durdurulamayan sara nöbetlerinin de bulunduğu bir dizi yan etki görülebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

THEOCARE’ı kullanmaktayken ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmemişse görülebilecek yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerin görülme sıklıkları bilinmemektedir (eldeki verilerden hare ketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa THEOCARE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Allerjik reaksiyonlar: Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali. • Epilepsi (sara) hastalığı nöbetleri: Bu nöbetler genellikle sinir sistemi hastalığı olanlarla veya yaşlı hastalarda görülür ve genel olarak ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmemişse, bir aşırı doz durumunda görülenlere göre daha hafif seyrederler. • Kalbinizin normalden hızlı (taşikardi) ve düzensiz (flutter) çalışması: Kronik tıkayıcı akciğer hastalığına (KOAH) bağlı kandaki oksijen düzeyinin azalmış olduğu durumlarda görülür. • İlacınızın damardan uygulanması sırasında görülebilenler: - Uygulama sırasında ateş yükselmesi (febril reaksiyonlar) - Uygulama bölgesindeki damar ve çevresinde iltihaplanma - İlacın uygulandığı bölgedeki toplardamardan başlayarak yayılan damar tıkanıklığı ve iltihaplanması - Uygulama bölgesinden damar dışına sızma - İlacın fazla uygulanmasına bağlı kan hacminin artışı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THEOCARE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Baş ağrısı • Huzursuzluk • Uykusuzluk • Aşırı uyarılabilirlik • Bulantı • Kusma • İshal • Kaslarda titreme şeklinde kas seğirmesi ve kasılmaları • Geçici olarak idrar miktarında artma Bunlar THEOCARE’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

THEOCARE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THEOCARE’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THEOCARE’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan i laçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı 29/12/2025 tarihinde onaylanmıştır.