TEOBAG 400 ENJEKTABL COZELTI 500 ML (MEDIFLEKS SETLI)

Teofilin karaciğerde CYP1A2 enzimi yardımıyla metabolize edilir. — KÜB 4.5

(3) (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) Roflumilast; uzun etkili bronkodilatör ve/veya inhale kortikosteroid tedavisine rağmen en az 2 yıl boyunca her yıl için; yılda en az 3 ay öksürük, balgam şikayeti olan ve yılda en az iki atak geçiren ağır kronik obstruktif akciğer hastalarında; a) Solunum fonksiyon testi (SFT) kriteri olarak, FEV1/FVC değeri %70’in altında olmak koşulu ile FEV1≤%50 olanlarda mevcut tedaviye ek olarak kullanılmaya başlanır. b) Göğüs hastalıkları uzmanınca düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak göğüs hastalıkları uzmanı tarafından reçete edilir. c) Sağlık raporunda hastanın kullandığı uzun etkili bronkodilatör ve/veya inhale kortikosteroid tedavi şeması ile diğer durumlar belirtilir. ç) Teofilinle kombine olarak kullanılamaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.24.B · son değişiklik 23.05.2026

TEOBAG 400 toplardamar (ven) içi kullanım için hazırlanmı ş mikroplardan arındırılmı ş (steril) ve ate ş yapıcı madde içermeyen tek kullanımlık çözeltidir. TEOBAG 400’ün etkin maddesi teofilin, bron şlardaki ve akci ğerlerin kan damarlarındaki düz kasları do ğrudan gev şeten bir bron ş gev şetici (bronkodilator) ve düz kas gev şeticisidir. Bron ş gev şeticiler (bronkodilatörler) akci ğer içindeki hava yollarınızı geni şleterek havanın ci ğerlerinize girip çıkmasını kolayla ştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır. Teofilin aynı zamanda beyindeki solunum merkezinizi de uyarır. TEOBAG 400 astım belirtilerinin tedavi ve önlenmesinde, kronik bron şit ve amfizemde görülen geri dönü şümlü bonkospazm (bron ş daralması) belirtilerinin tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

TEOBAG 400 ’ü a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ − Eğer; teofiline, dekstroza ya da ürünün di ğer yardımcı maddelerinden birine kar şı a şırı duyarlılı ğınız varsa − Aktif mide ülseri veya gastritiniz (mide mukoza iltihabı) varsa − Akut porfiriniz (kan pigmentleri ile ilgili kalıtsal bir hastalık) varsa − Efedrin içeren bir ilaç kullanıyorsanız 6 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmemektedir. TEOBAG 400 aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Status Asthmaticus: Acil müdahale gerektiren bir nöbet durumudur ve genellikle klasik tedaviye yanıt vermez. Tedavi sıklıkla damar içine ilaç uyg ulanması ve tercihan yo ğun bakımda izlenmenizi gerektirebilir. Nöbet sırasında bron ş geni şletici ilaçlara hızla yanıt alınamadı ğında, steroid türü ilaçlar da dahil olmak üzere ek ilaçların uygulanması gerekir. Teofilinin a şırı miktarlarda alınması toksisiteye yol açabilir. Önerilen dozlarda uygulandı ğında, bu zararlı dozlara genellikle eri şilmez. Ancak ilacın vücudunuzdan atılması herhangi bir nedenden dolayı azalmı şsa, örne ğin karaci ğer i şlevleriniz bozuksa, 55 ya şın üzerinde özellikle erkek bir kronik akci ğer hastası iseniz, kalp yetmezli ğiniz varsa, uzun süredir devam eden yüksek ate şiniz varsa ya da hasta 1 ya şın altında bir çocuksa önerilen klasik dozlarda uygulandı ğında dahi zararlı etkiler gerçekle şebilir. Bu durumda sıklıkla ilaç kesildikten sonra dahi, yüksek ilaç düzeyleri devam etmektedir. Kalbiniz üzerindeki etkiler: Teofilin düzeyleri yüksek olan hastaların birço ğunda kalpte ritm bozuklu ğu görülebilir. Teofilin içeren ilaçlar mevcut ritm bozuklukları nın daha da kötüle şmesine yol açabilir. Kalp hızında ya da ritminde belirgin de ğişiklik görüldü ğünde, yakından izlemeye alınmanız gerekmektedir. Solunum yollarında tıkanıklı ğı olan hastalarda morfin, kürar ve stilbamidin gibi ilaçlar, dikkatle kullanılmalıdır. Bu ilaçlar aynı zamanda solunum yetmez li ğine yol açacak şekilde solunum baskılanması da olu şturabilir. Olanaklar elveriyorsa ba şka ilaçlar tercih edilmelidir. Dekstroz içeren çözeltiler, kandaki şekilli elemanlardan olan eritrositlerin (kırmızı küreler) kümele şmesine ya da parçalanmasına yol açabilece ğinden kanla birlikte aynı setten uygulanmamalıdır. Toplar damarlardan uygulanan çözeltiler, kanınızdaki elektrolitle yükl ü parçacıkların (elektrolitler) yo ğunluklarında seyrelmeye yol açabilecek düzeyde a şırı sıvı yüklenmelerine, sıvı birikimiyle seyreden durumlara ya da akci ğerlerinizde sıvı birikimine neden olabilir. Çözelti berrak de ğilse ya da ambalajı açılmı şsa kullanılmamalıdır. Sigara kullananlarda daha yüksek dozlara gerek duyulabilir. TEOBAG 400 aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulamalıdır: − Ağır kalp hastalı ğı − Vücudun a ğır bir şekilde oksijensiz kalması − Hipertansiyon (kan basıncında sürekli bir yükseklik hali) − Hipertiroidi (boyun bölgesindeki tiroid bezinden salgılanan tiroid hormonlarının normalden yüksek olması durumu) − Kalp kasında ani geli şen hasarlanma (akut miyokart enfarktüsü) − Kalpte akci ğerlerden kaynaklanan bozukluk olması (cor pulmonale) − Kalpte, vücudun genelinde sıvı birikiminden kaynaklanan bir yetmezlik durumu olması (konjestif kalp yetmezli ği) − Karaci ğer hastalı ğı durumları − Ya şlı olmak (özellikle ya şlı erkekler) − Yeni do ğan bebek olmak − Glokom (göz içi basıncının yüksekli ği), şeker hastalı ğı, epilepsi (sara) hastalı ğınız varsa. Özellikle konjestif kalp yetmezli ği olan hastalara teofilin uygulanmasında özel dikkat gerekir. Teofilinin bu tür hastalardaki serum düzeyleri, sıklıkla ilaç ke sildikten sonra da belirgin derecelerde yüksek olarak kalmaktadır. Teofilin mide ülseri olan hastalarda da dikkatli kullanılmalıdı r. Mide-barsak sistemine ili şkin belirtiler, daha çok ilacın yüksek dozlarında görülmesine ra ğmen, nadiren de olsa mide-barsak sisteminde yerel bir tahri şe de neden olabilirler. Uzun süreli damar içi tedavilerde ve hastanın durumu gerektirdi ğinde, vücudunuzdaki sıvı ve asit-baz dengesi ile elektrolit yo ğunluklarındaki de ğişikleri izleyebilmek için, klinik de ğerlendirmeler ve düzenli laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Çocuklarda kullanımla ilgili uyarılar: Bu ilacın 1 ya şından küçük çocuklarda kullanımına ili şkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle bu ya ş grubunda kullanılırken, hekim tarafından sa ğlayaca ğı yarar ve yarataca ğı risk dikkatli bir şekilde de ğerlendirilmeli ve 6 aylıktan küçük bebeklerde, ancak kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır. Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfe n doktorunuza danı şınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. TEOBAG 400’ün gebe bir kadına uygulandı ğında fetusta hasara yol açıp açmayaca ğı ya da üreme yetene ğini etkileyip etkilemeyece ği bilinmemektedir. Bu nedenle gebelikte ancak kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır. TEOBAG 400 plasentadan (e ş, son) geçebilir. Bir yenido ğanda, teofilinin kesilmesine ba ğlı solunum durması bildirilmi ştir. TEOBAG 400’e ba ğlı do ğumsal yapısal bozukluk bildirilmemi ştir. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. TEOBAG 400’ün bile şimindeki teofilin, anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebeklerde istenmeyen belirtilere neden olabilir. Preparatın anne açısınd an önemi de ğerlendirilerek, emzirmenin ya da ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Araç ve makine kullanımı TEOBAG 400, toplardamar içi yolla kullanılan bir preparattır; dolayı sıyla kullanımı sırasında araç ve makine kullanımı mümkün de ğildir. Uygulamadan sonraki dönemde, araç ve makine kullanma yetene ği üzerindeki etkilerine ili şkin herhangi bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, uygulama sonrasında araç ve makine kullanma yetene ğinin bozulabilece ği konusunda dikkatli olmalısınız. Di ğer ilaçlar ile birlikte kull

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için genel talimatlar: Doktorunuz hastalı ğınıza ba ğlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacakt ır. Uygulama yolu ve metodu: TEOBAG 400 toplardamar içine uygulanır. Doktorunuz TEOBAG 400 ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: 1 ya şından küçük çocuklarda kullanımına ili şkin yeterli klinik çalı şma yapılmamı ştır . Bu ya ş grubunda kullanılırken, sa ğlayaca ğı yarar ve yarataca ğı risk dikkatli bir şekilde de ğerlendirilmeli ve 6 aylıktan küçük bebeklerde, metabolizmasındaki farklılıklar nedeniyle, ancak kesin gereksinim varsa teofilin kullanılmalıdır. Ya şlılarda kullanımı: Ya şlılarda da eri şkin dozları kullanılır. Ancak teofilin vücuttan temizlenmesi herhangi bir nedenden dolayı azalmı şsa (örne ğin 55 ya şın üzerinde özellikle erkek hastalar) normal dozlarda uygulandı ğında dahi, serum düzeyleri yükselebilir ve zararlı etkiler görülebilir. Bu hastalarda sıklıkla ilaç kesildikten sonra dahi, yüksek ilaç düzeyleri devam etmektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaci ğer yetmezli ği durumunda kullanım: Böbrek / Karaci ğer yetmezli ğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır. Ancak TEOBAG 400 bile şimindeki teofilinin vücuttan temizlenmesi herhangi bir nedenden dolayı örne ğin karaci ğer fonksiyon bozuklu ğu nedeniyle azalmı şsa normal dozlarda uygulandı ğında dahi, serum düzeyleri yükselebilir ve zararlı etkiler gerçekle şebilir. Bu hastalarda sıklıkla tedavi kesildikten sonra dahi, yüks ek ilaç düzeyleri devam etmektedir. Eğer TEOBAG 400’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TEOBAG 400 kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla TEOBAG 400 kullandıysanız (doz a şımı durumu) iştahsızlık, mide bulantısı, kusma, sinirlilik hali, uykusuzluk, ba şağrısı, kalpte çarpıntı (ta şikardi) ya da düzensiz atımlar (ekstrasistol), solunumda hızlanma , istemsiz hareketler ve sara hastalı ğı nöbetlerindekine benzer kasılmalar (konvülsiyon) görülebilir. Kas ılmalar ve kalbin düzensiz çalı şması (kalp ritim bozuklu ğu) a şırı doza ba ğlı zehirlenmenin ilk belirtileri olabilir. A şırı doz durumunda pankreas iltihabını (pankreatit) dü şündürecek şekilde kandaki amilaz adı verilen maddenin düzeylerinde yükselmeler de (hiperami lazemi) görülebilir. Zehirlenmeye ili şkin di ğer daha az görülen belirtiler a şağıdaki "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde belirtilmi ştir. TEOBAG 400’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. TEOBAG 400’ü kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TEOBAG 400 ile tedavi sonlandırıldı ğındaki olu şabilecek etkiler: Doktorunuz TEOBAG 400 ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Tüm ilaçlar gibi TEOBAG 400’ün içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler, ilaç kanınızda zararlı düz eylere yükselmemi şse genellikle hafif seyreder ve bulantı, kusma, ba ş a ğrısı ve uykusuzluk gibi kafein benzeri geçici nitelikte olurlar. Ancak ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmi şse aralarında inatçı kusmalar, kalp ritim bozuklukları ve ölümcül olabilecek şekilde durdurulamayan sara nöbetlerinin de bulundu ğu bir dizi yan etki görülebilir

TEOBAG 400’ü kullanmaktayken ilaç kanınızda zararlı düzeylere yüksel memi şse görülebilecek yan etkiler aşağıda listelenmi ştir. Bu yan etkilerin görülme sıklıkları bilinmemektedir (eldeki veril erden hareketle tahmin edilememektedir). Aşağıdakilerden biri olursa, TEOBAG 400’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: − Allerjik reaksiyonlar: Vücutta yaygın sıcaklık artı şı, yanma hissi, kızarıklık, ka şıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna ba ğlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, gö ğüste sıkı şma hissi, öksürük, baygınlık hali, ba ş dönmesi ve koma hali. − Epilepsi (sara) hastalı ğı nöbetleri: Bu nöbetler genellikle sinir sistemi hastalı ğı olanlarla veya ya şlı hastalarda görülür ve genel olarak ilaç kanınızda zararlı düzey lere yükselmemi şse, bir a şırı doz durumunda görülenlere göre daha hafif seyrederler. − Kalbinizin normalde hızlı (ta şikardi) ve düzensiz (flutter) çalı şması: Kronik tıkayıcı akci ğer hastalı ğına (KOAH) ba ğlı kandaki oksijen düzeyinin azalmı ş oldu ğu durumlarda görülür. − İlacınızın damardan uygulanması sırasında görülebilenler: o Uygulama sırasında ate ş yükselmesi (febril reaksiyonlar) o Uygulama bölgesindeki damar ve çevresinde iltihaplanma o İlacın uygulandı ğı bölgeki toplardamardan ba şlayarak yayılan damar tıkanıklı ğı ve iltihaplanması o Uygulama bölgesinden damar dı şına sızma o İlacın fazla uygulanmasına ba ğlı kan hacminin artı şı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: − Ba ş a ğrısı − Huzursuzluk − Uykusuzluk − Aşırı uyarılabilirlik − Bulantı − Kusma − İshal − Kaslarda titreme şeklinde kas se ğirmesi ve kasılmaları − Geçici olarak idrar miktarında artma Bunlar TEOBAG 400’ün hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 4. TEOBAG 400’ün saklanması TEOBAG 400’ü çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TEOBAG 400’ü kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Eczacıba şı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A. Ş ve Üretim yeri: Ayaza ğa – İstanbul Bu kullanma talimatı.......................tarihinde onaylanmı ştır.

Ba şlıkları yer almaktadır.