POLTEOFILIN 200 IV INF. ICIN ENJEKTABL COZELTI 100 ML SETLI

Teofilin karaciğerde CYP1A2 enzimi yardımıyla metabolize edilir. — KÜB 4.5

(3) (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) Roflumilast; uzun etkili bronkodilatör ve/veya inhale kortikosteroid tedavisine rağmen en az 2 yıl boyunca her yıl için; yılda en az 3 ay öksürük, balgam şikayeti olan ve yılda en az iki atak geçiren ağır kronik obstruktif akciğer hastalarında; a) Solunum fonksiyon testi (SFT) kriteri olarak, FEV1/FVC değeri %70’in altında olmak koşulu ile FEV1≤%50 olanlarda mevcut tedaviye ek olarak kullanılmaya başlanır. b) Göğüs hastalıkları uzmanınca düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak göğüs hastalıkları uzmanı tarafından reçete edilir. c) Sağlık raporunda hastanın kullandığı uzun etkili bronkodilatör ve/veya inhale kortikosteroid tedavi şeması ile diğer durumlar belirtilir. ç) Teofilinle kombine olarak kullanılamaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.24.B · son değişiklik 23.05.2026

POLTEOFİLİN toplardamar (ven) içi kullanım için hazırlanmış mikroplardan arındırılmış (steril) ve tek kullanımlık çözeltidir.

POLTEOFİLİN’in etkin maddesi teofilin, bronşlardaki ve akciğerlerin kan damarlarındaki düz kasları doğrudan gevşeten bir bronş gevşetici (bronkodilatör) ve düz kas gevşeticisidir.

Bronş gevşeticiler (bronkodilatörler) akciğer içindeki hava yollarınızı genişleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır.

Teofilin aynı zamanda beyindeki solunum merkezinizi de uyarır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. POLTEOFİLİN astım belirtilerinin tedavi ve önlenmesinde, kronik bronşit ve amfizemde görülen geri dönüşümlü bronkospazm (bronş daralması) belirtilerinin tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

POLTEOFİLİN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

− Eğer; teofiline, dekstroza ya da ürünün diğer yardımcı maddelerinden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa − Aktif mide ülseri veya gastritiniz (mide mukoza iltihabı) varsa − Akut porfiriniz (kan pigmentleri ile ilgili kalıtsal bir hastalık) varsa − Efedrin içeren bir ilaç kullanıyorsanız

6 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmemektedir.

POLTEOFİLİN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Status Asthmaticus: Acil müdahale gerektiren bir nöbet durumudur ve genellikle klasik tedaviye yanıt vermez. Tedavi sıklıkla damar içine ilaç uygulanması ve tercihen yoğun bakımda izlenmenizi gerektirebilir. Nöbet sırasında bronş genişletici ilaçlara hızla yanıt alınamadığında, steroid türü ilaçlar da dahil olmak üzere ek ilaçların uygulanması gerekir.

Teofilinin aşırı miktarlarda alınması toksisiteye yol açabilir. Önerilen dozlarda uygulandığında, bu zararlı dozlara genellikle erişilmez. Ancak ilacın vücudunuzdan atılması herhangi bir nedenden dolayı azalmışsa, örneğin karaciğer işlevleriniz bozuksa, 55 yaşın üzerinde özellikle erkek bir kronik akciğer hastası iseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, uzun süredir devam eden yüksek ateşiniz varsa ya da hasta 1 yaşın altında bir çocuksa önerilen klasik dozlarda uygulandığında dahi zararlı etkiler gerçekleşebilir. Bu durumda sıklıkla ilaç kesildikten sonra dahi, yüksek ilaç düzeyleri devam etmektedir.

Kalbiniz üzerindeki etkiler: Teofilin düzeyleri yüksek olan hastaların birçoğunda kalpte riti m bozukluğu görülebilir. Teofilin içeren ilaçlar mevcut ritim bozukluklarının daha da kötüleşmesine yol açabilir. Kalp hızında ya da ritminde be lirgin değişiklik görüldüğünde, yakından izlemeye alınmanız gerekmektedir.

Solunum yollarında tıkanıklığı olan hastalarda morfin, kür ar ve stilbamidin gibi ilaçlar, dikkatle kullanılmalıdır. Bu ilaçlar aynı zamanda solunum yetmezliğine yol açacak şekilde solunum baskılanması da oluşturabilir. Olanaklar elveriyorsa başka ilaçlar tercih edilmelidir. Dekstroz içeren çözeltiler, kandaki şekilli elemanlardan olan eritrositlerin (kırmızı küreler) kümeleşmesine ya da parçalanmasına yol açabileceğinden kanla birlikte aynı setten uygulanmamalıdır.

Toplardamarlardan uygulanan çözeltiler, kanınızdaki e lektrolitle yüklü parçacıkların (elektrolitler) yoğunluklarında seyrelmeye yol açabilecek düzeyde aşırı sıvı yüklenmelerine, sıvı birikimiyle seyreden durumlara ya da akciğerlerinizde sıvı birikimine neden olabilir.

Çözelti berrak değilse ya da ambalajı açılmışsa kullanılmamalıdır. Sigara kullananlarda daha yüksek dozlara gerek duyulabilir.

POLTEOFİLİN aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulamalıdır: − Ağır kalp hastalığı − Vücudun ağır bir şekilde oksijensiz kalması − Hipertansiyon (kan basıncında sürekli bir yükseklik hali) − Hipertiroidi (boyun bölgesindeki tiroid bezinden salgılanan tiroid hormonlarının normalden yüksek olması durumu) − Kalp kasında ani gelişen hasarlanma (akut miyokart enfarktüsü) − Kalpte akciğerlerden kaynaklanan bozukluk olması (corpulmonale) − Kalpte, vücudun genelinde sıvı birikiminden kaynakla nan bir yetmezlik durumu olması (konjestif kalp yetmezliği) − Karaciğer hastalığı durumları − Yaşlı olmak (özellikle yaşlı erkekler) − Yeni doğan bebek olmak − Glokom (göz içi basıncının yüksekliği), şeker hastalığı, epilepsi (sara) hastalığınız varsa.

Özellikle konjestif kalp yetmezliği olan hastalara teofilin uygulanmasında özel dikkat gerekir. Teofilinin bu tür hastalardaki serum düzeyleri, sıklıkla ila ç kesildikten sonra da belirgin derecelerde yüksek olarak kalmaktadır.

Teofilin mide ülseri olan hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır. Mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler, daha çok ilacın yüksek dozlarında görülmesine rağmen, nadiren de olsa mide-barsak sisteminde yerel bir tahrişe de neden olabilirler.

Uzun süreli damar içi tedavilerde ve hastanın durumu gerektirdiğinde, vücudunuzdaki sıvı ve asit-baz dengesi ile elektrolit yoğunluklarındaki değişikleri izleyebilmek için, klin ik değerlendirmeler ve düzenli laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır.

Çocuklarda kullanımla ilgili uyarılar: Bu ilacın 1 yaşından küçük çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle bu yaş grubunda kullanılırken, hekim tarafından sağlayacağı yarar ve yaratacağı risk dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve 6 aylıktan küçük bebeklerde, ancak kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için ge çerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

POLTEOFİLİN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması POLTEOFİLİN’ in yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. POLTEOFİLİN’in gebe bir kadına uygulandığında fetusta hasara yol açıp açmayacağı ya da üreme yeteneğini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle gebelikte ancak kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.

POLTEOFİLİN plasentadan (eş, son) geçebilir. Bir yenidoğanda, teofilinin kesilmesine bağlı solunum durması bildirilmiştir.

POLTEOFİLİN’e bağlı doğumsal yapısal bozukluk bildirilmemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

POLTEOFİLİN’ in bileşimindeki teofilin, anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebeklerde istenmeyen belirtilere neden olabilir. Preparatın anne açısından önemi değerlendirilerek, emzirmenin ya da ilacın kesilmesine karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı POLTEOFİLİN, toplardamar içi yolla kullanılan bir preparattır; dolayısıyla kullanımı sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. Uygulamadan sonraki dönemde, araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, uygulama sonrasında araç ve makine kullanma yeteneğinin bozulabileceği konusunda dikka

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu: POLTEOFİLİN toplardamar içine uygulanır.

Doktorunuz POLTEOFİLİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 1 yaşından küçük çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli klinik çalışma yapılmamıştır. Bu yaş grubunda kullanılırken, sağlayacağı yarar ve yaratacağı risk dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve 6 aylıktan küçük bebeklerde, metabolizmasındaki farklılıklar nedeniyle, ancak kesin gereksinim varsa teofilin kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır. Ancak teofilin vücuttan temizlenmesi herhangi bir nedenden dolayı azalmışsa (örneğin 55 yaşın üzerinde özellikle erkek hastalar) normal dozlarda uygulandığında dahi, serum düzeyleri yükselebilir ve z ararlı etkiler görülebilir. Bu hastalarda sıklıkla ilaç kesildikten sonra dahi, yüksek ilaç düzeyleri devam etmektedir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır. Ancak POLTEOFİLİN bileşimindeki teofilinin vücuttan temizlenmesi herhangi bir nedenden dolayı örneğin karaciğer fonksiyon bozukluğu nedeniyle azalmışsa normal dozlarda uygulandığında dahi, serum düzeyleri yükselebilir ve zar arlı etkiler gerçekleşebilir. Bu hastalarda sıklıkla tedavi kesi ldikten sonra dahi, yüksek ilaç düzeyleri devam etmektedir.

Eğer POLTEOFİLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla POLTEOFİLİN kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla POLTEOFİLİN kullandıysanız (doz a şımı durumu) iştahsızlık , mide bulantısı, kusma, sinirlilik hali, uykusuzluk, baş ağrısı, kalpte çarpıntı (taşikardi) ya da düzensiz atımlar (ekstrasistol), solunumda h ızlanma, istemsiz hareketler ve sara hastalığı nöbetlerindekine benzer kasılmalar (konvülsi yon) görülebilir. Kasılmalar ve kalbin düzensiz çalışması (kalp ritim bozukluğu) aşırı doza bağlı zehirlenmenin ilk belirtileri olabilir. Aşırı doz durumunda pankreas iltihabını (pankreatit) düşündürecek şekilde kandaki amilaz adı verilen maddenin düzeylerinde yükselmeler de (hiper amilazemi) görülebilir.

Zehirlenmeye ilişkin diğer daha az görülen belirtiler aşağıdaki "4. Olası yan etki ler nelerdir?" bölümünde belirtilmiştir.

POLTEOFİLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

POLTEOFİLİN’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

POLTEOFİLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz POLTEOFİLİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Tüm ilaçlar gibi POLTEOFİLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler, ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmemişse genellikle hafif seyreder ve bulantı, kusma, ba ş ağrısı ve uykusuzluk gibi kafein benzeri geçici nitelikte olurlar. Ancak ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmişse aralarında inatçı kusmalar, kalp ritim bozuklukları ve ölümcül olabilecek şekilde durdurulamayan sara nöbetlerinin de bulunduğu bir dizi yan etki görülebilir

POLTEOFİLİN’i kullanmaktayken ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmemişse görülebilecek yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerin görülme sıklıkları bilinmemektedir (eld eki verilerden hareketle tahmin edilememektedir).

Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, POLTEOFİLİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: − Allerjik reaksiyonlar: Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, ka şıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali.

− Epilepsi (sara) hastalığı nöbetleri: Bu nöbetler genellikle sinir sistemi hastalığı olanlarla veya yaşlı hastalarda görülür ve genel olarak ilaç kanınızda zararlı düzeylere yükselmemişse, bir aşırı doz durumunda görülenlere göre daha hafif seyrederler.

− Kalbinizin normalde hızlı ( taşikardi) ve düzensiz (flutter) çalışması: Kronik tıkayıcı akciğer hastalığına (KOAH) bağlı kandaki oksijen düzeyinin azalmış olduğu durumlarda görülür.

− İlacınızın damardan uygulanması sırasında görülebilenler: • Uygulama sırasında ateş yükselmesi (febril reaksiyonlar) • Uygulama bölgesindeki damar ve çevresinde iltihaplanma • İlacın uygulandığı bölgedeki toplardamardan başlayarak yayılan damar tıkanıklığı ve iltihaplanması • Uygulama bölgesinden damar dışına sızma • İlacın fazla uygulanmasına bağlı kan hacminin artışı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: − Baş ağrısı − Huzursuzluk − Uykusuzluk − Aşırı uyarılabilirlik − Bulantı − Kusma − İshal − Kaslarda titreme şeklinde kas seğirmesi ve kasılmaları − Geçici olarak idrar miktarında artma

Bunlar POLTEOFİLİN’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

POLTEOFİLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra POLTEOFİLİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POLTEOFİLİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0 282 675 14 04 Faks: 0 282 675 14 05 e-mail: [email protected]

Üretim yeri: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0 282 675 14 04 Faks: 0 282 675 14 05 e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.