SEMPRIBAN 3MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (1 ADET)
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: İbandronik asit
🧭 İlaçAtlas Analizi — SEMPRIBAN 3MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (1 ADET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
SEMPRIBAN 3MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (1 ADET) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 11 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
İbandronik Asit, İlaçAtlas'ın yayımladığı 3 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- İbandronik Asit ve Magnezyum, Kalsiyum Karbonat
- İbandronik Asit ve Ranitidin
- İbandronik Asit ve Tamoksifen Sitrat
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (13 İlaç)
📑 SEMPRIBAN 3MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (1 ADET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
SEMPRİBAN, kırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1.). Vertebra kırık riskinde azalma sağladığı gösterilmiştir, femur boynu kırıklarına yönelik etkililiği tespit edilmemiştir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanan 3 mg’dır. Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5). Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon uygulanmalıdır. Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3’er ay arayla olacak şekilde programlanmalıdır. Osteoporoz için en uygun bifosfonat tedavisi süresi belirlenmemiştir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
İbandronik asit veya 6.1 bölümünde listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda, - Hipokalsemisi bulunan hastalarda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar anafilaktik reaksiyon/şok, atipik femur kırıkları, çene osteonekrozu ve oküler i nflamasyondur (bkz. Paragraf “Belli advers reaksiyonların tanımı ve Bölüm 4.4”). En sık bildirilen advers reaksiyonlar artralji ve grip benzeri hastalıktır. Bu semptomlar tipik olarak ilk dozla ilişkili olup, genellikle kısa süreli, hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin devam etmesiyle ve tedavi edici önlemler gerektirmeden kendiliğinden iyileşir (bkz. Paragraf “Grip benzeri hastalık”). Advers reaksiyonlar listesi Tablo 1’de bilinen advers reaksiyonların tam bir listesi sunulmuştur. İbandronik asit ile günlük 2,5 mg oral tedavinin güvenliliği 4 plasebo kontrollü klinik çalışmada tedavi edilen 1251 hastada değerlendirilmiştir; bu hastaların büyük bir bölümü pivotal üç-yıllık tedavi çalışmasından (MF 4411) gelmektedir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
İbandronik asit majör insan hepatik P450 izoenzimlerini inhibe etmediğinden ve sıçanlarda hepatik sitokrom P450 sistemini uyarmadığı görüldüğünde n metabolik etkileşimler olası görünmemektedir (bkz. Bölüm 5.2.). İbandronik asit yalnızca renal atılıma uğrar ve herhangi bir biyotransformasyondan geçmez. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon Veri bulunmamaktadır.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SEMPRİBAN yalnızca postmenopozal kadınların kullanımı içindir ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi İbandronik asidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda bazı üreme toksisiteleri görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SEMPRİBAN gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi İbandronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren sıçanlarda yapılan çalışmalarda intravenöz uygulamayı takiben sütte düşük miktarda ibandronik asit varlığı görülmüştür. SEMPRİBAN emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Serum kreatinini 200 mikromol/L (2,3 mg/dL)’den fazla olan veya kreatinin klirensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 mL/dk’dan az olan hastalarda, yapılan çalışmalardan elde edilen klinik verinin sınırlı olmasından dolayı SEMPRİBAN kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2.). Serum kreatinini 200 mikromol/L (2,3 mg/dL)’ye eşit ya da daha az olan veya kreatinin klirensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 mL/dk’ya eşit ya da daha fazla olan hafif veya orta şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2.).
👤 Hasta İçin: SEMPRIBAN 3MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (1 ADET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
SEMPRİBAN, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir. SEMPRİBAN, çoğu kadında bir fark görmeseler veya hissetmeseler bile, daha fazla kemik kaybını durdurarak ve kemik kütlesini artırarak, kemik kaybını tersine çevirebilir. SEMPRİBAN, kemiklerde kırılma riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Kırıklardaki bu azalma, omurga için gösterilmiştir, ancak kalça için gösterilmemiştir. SEMPRİBAN 3 mg/3 mL i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul renksiz, berrak bir çözeltidir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
SEMPRİBAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Geçmişte veya şu anda k andaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız. Lütfen doktorunuza danışınız. İbandronik aside veya SEMPRİBAN ’daki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz varsa (bölüm 6’da listelenmiştir). […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SEMPRİBAN için tavsiye edilen doz, üç ayda bir 3 mg (1 ampul) intravenöz (toplar damar içine) enjeksiyondur. Uygulama yolu ve metodu: Enjeksiyon bir doktor veya deneyimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından toplar damar (ven) içine uygulanmalıdır. Enjeksiyonu kendi kendinize uygulamayınız. Enjeksiyon için çözelti, vücudun herhangi bir başka bölgesine değil, toplar damar (ven) içine uygulanmalıdır. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SEMPRİBAN ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. SEMPRİBAN da tüm ilaçlar gibi yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez. Yan etkiler şu şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
SEMPRİBAN’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEMPRİBAN’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEMPRİBAN’ı kullanmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)