IBAMIN D3 150 MG/2800 IU 3 SAŞE

İBAMİN D3, kırık riski yüksek postmenopozal kadınl arda kırıkların önlenmesi için osteoporoz tedavisinde endikedir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Tavsiye edilen doz ayda bir defa bir saşe (150 mg/2800 IU)’dir. İBAMİN D3 tercihen her ay aynı tarihte alınmalıdır. Uygulama şekli: Oral yolla kullanılır. İBAMİN D3, bir gece boyu açlıktan sonra (en az 6 saat), günün ilk yiyecek ya da (içme suyu dışında) günün içilen ilk sıvısından (bkz. bölüm 4.5) ya da herhangi bir oral yolla alınan ilaç ya da destekleyiciden (kalsiyum dahil olmak üzere) 60 dakika önce alınmalıdır: • Saşeler bir bardak içme suyunda eritildikten sonra bekletilmeden, hasta otururken ya da dik dururken içilmelidir. Hastalar İBAMİN D3 aldıktan sonra 60 dakika süreyle dik pozisyonda kalmalı, yatmamalıdırlar. […]

İBAMİN D3, içeriğinde bulunan ibandronat sodyum, vitamin D3 veya ilacm içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir. - İBAMİN D3, tedavi edilmeyen hipokalsemisi bulunan hastalarda kontrendikedir. Diğer tüm bifosfonatlarda olduğu gibi, İBAMİN Ü3’ün içeriğindeki ibandronattan dolayı, osteoporoz tedavisinde İBAMİN D3 kullanmaya başlamadan önce, önceden var olan hipokalsemi tedavi edilmelidir. - Birçok bifosfonatta olduğu gibi İBAMİN D3, içeriğindeki ibandronat sodyumdan dolayı, özofagus darlığı veya akalazia gibi, özofagusun boşalmasını geciktiren özofagus anormalilerinde (Bkz. Bölüm 4.4.) kontrendikedir. - İBAMİN D3, en az 60 dakika ayakta duramayan veya dik oturamayan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.2. ve 4.4.). - Hipervitaminöz D - Hiperkalsemi, hiperkalsiüri - Nefrolitiazis …

Güvenlilik profili özeti İBAMİN Ü3’ün içeriğindeki ibandronat sodyumun güvenlilik profili yapılan kontrollü klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar artralji ve grip-benzeri semptomlardır. Bu semptomlar tipik olarak ilk dozla ilişkili olup genellikle kısa süreli, hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin devam etmesiyle kendiliğinden iyileşir. Advers etkilerin tablolaştırılmış listesi Tablo l’de advers etkiler hakkında genel bilgi sunulmuştur. Günlük 2.5 mg ibandronatın güvenliliği 4 plasebo kontrollü klinik çalışmada tedavi edilen 1251 hastada değerlendirilmiştir; bu hastalann %73’ü pivotal üç-yıllık tedavi çalışmasından (MF 4411) gelmektedir. Günlük ibandronik asit 2.5 mg’nin genel güvenlilik profili tüm bu çalışmalarda plasebo ile benzer olmuştur. […]

İbandronat sodyum İlaç-Gıda Etkileşmeleri Kalsiyum ve diğer multivalent katyonları içeren ürünler (alüminyum, magnezyum, demir gibi) süt ve gıda dahil olmak üzere, yapılan hayvan çalışmalarıyla tutarlı olarak, ibandronatın absorpsiyonu ile etkileşebilmektedir. Bu nedenle, hastalar İBAMİN Ü3’ü bir gece önceden en az 6 saat aç olarak alınmalı ve alimim takiben gıda alımı 60 dakika süresince ertelenmelidir. İlaç-ilaç etkileşmeleri Kalsiyum destekleyicileri, antiasitler ve multivalent katyonlar Kalsiyum destekleyicileri, antiasitler ve multivalent katyonlar (alüminyum, magnezyum, demir gibi) içeren bazı oral tıbbi ürünler ibandronatın absorpsiyonuyla etkileşebilirler. Bu nedenle, hastalar İBAMİN D3 almadan en az 6 saat önce ve aldıktan sonra 60 dakika süreyle başka oral bir ilaç almamalıdırlar. Postmenopozal kadınlarda yapılan farmakokinetik etkileşim çalışmaları tamoksifen ya da hormon replasman tedavisinin (östrojen) etkileşim potansiyelinin olmadığını kanıtlamıştır. Multipl miyeloma hastalarında melfalan/prednisolon ile birlikte uygulandığında etkileşim görülmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: C Emniyeti ve etkililiği gösterilmediğinden gebelerde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacm kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi İBAMİN Dfün içeriğindeki ibandronatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Sıçanlarla yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür. İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. Gebelik döneminde sadece vitamin D eksikliği olduğu durumlarda vitamin D kullanılmalıdır. Gebelik döneminde vitamin D eksikliği olmayan hastalarda günlük 600 IU dozdan daha fazla alınması önerilmemektedir. Hayvan çalışmalarında yüksek doz vitamin D ile üreme toksisitesi görülmüştür. İnsanlarda terapötik dozlarda teratojenite gözlenmemiştir. […]

Laktasyon dönemi 0.08 mg/kg/gün i.v. ibandronat ile tedavi edilen emziren sıçanlarda, anne sütündeki en yüksek ibandronat konsantrasyonu 8.1 ng/mL’dir ve i.v. uygulamadan sonraki ilk 2 saat içinde görülmüştür. 24 saat sonra, süt ve plazmadaki konsantrasyon benzerdir ve 2 saat sonra ölçülen konsantrasyonun yaklaşık %5’i kadardır. İbandronatın insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. İBAMİN D3’ün içeriğindeki vitamin D3 süte geçer. Bebeğe ek vitamin D verileceği zaman, bu dikkate alınmalıdır. Emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi > 30 mL/dk olan hafif ya da orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Kreatinin klerensi 30 mL/dk‘nm altmdaki hastalarda klinik deneyimin sınırlı olması nedeniyle, İBAMİN D3 uygulaması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2.).