IBAMIN D3 150 MG/2800 IU 3 FILM KAPLI TABLET

 İBAMİN D3, 150 mg ibandronik aside e şdeğer 168,78 mg ibandronat sodyum ve 2800 IU vitamin D3 (kolekalsiferol) içermektedir.  İBAMİN D3 3 film kapl ı tablet içeren, Alü/Al ü blister ve karton kutu ambalaj ile beraber ambalajlanır.  İBAMİN D3’ün içeri ğindeki ibandronat bifosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Hormon içermez.  İBAMİN D3 içeri ğindeki vitamin D 3 kemik dokusundaki kalsiyumun kayna şmasında rol aldığı gibi kalsiyumun alımını ve metabolizmasını da düzenler.  İBAMİN D3 size, k ırık riskinizde art ış oldu ğundan, osteoporoz tedavisi amac ıyla reçete edilmiştir. İBAMİN D3’ün içeriğindeki ibandronat ile yapılan çalışmalarda, omurga kırıkları riskinde bir dü şüş oldu ğu gösterilmi ştir fakat kalça k ırıkları ile ilgili herhangi bir çal ışma yoktur. Osteoporoz, menopoz sonras ında kad ınlarda yayg ın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kad ın yumurtal ıkları, iskelet yap ısını sa ğlıklı tutmaya yard ımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son verir. Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda k ırık riski de o kadar artar. K ırık riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:  Beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması  Sigara veya çok fazla alkol tüketimi  Yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama  Ailede osteoporoz öyküsü Osteoporozu olan birçok insanda semptom görülmez. Semptom görülmüyorsa, bu rahats ızlığın sizde olup olmad ığını bilemeyebilirsiniz. Ancak, osteoporoz, dü şmeniz veya kendinizi yaralamanız halinde kemiklerinizin k ırılma olas ılığını art ırır. 50 ya ş sonras ı kemik k ırılması osteoporoz belirtisi olabilir. Osteoporoz ayr ıca s ırt a ğrısı, boy k ısalması ve kamburlu ğa neden olabilir. İBAMİN D3, osteoporoz nedeniyle olu şan kemik kayb ını önler ve kemi ğin yenilenmesine yardımcı olur. Dolayısıyla İBAMİN D3 kemiğin kırılma olasılığını azaltır. Sağlıklı bir ya şam biçimi tedavinizden en yüksek fayday ı sa ğlamanıza da yard ımcı olacakt ır. Sağlıklı ya şam biçimine kalsiyum ve D vitamini aç ısından zengin dengeli bir beslenme düzeni, yürüme veya ba şka herhangi bir a ğırlık kald ırma egzersizi yapma, sigara ve çok fazla alkol kullanmama dahildir.

Ağız yoluyla al ınan bifosfonat ( İBAMİN D3’ün içeriğinde bulunan ibandronat ın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullan ımı ile yemek borusu kans eri riskinin artabileceğini bildiren bazı çal ışmalar bulunmakla birlikte bu ili şki net olarak kan ıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastal ık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçmas ı) gibi bir hastal ığınız varsa İBAMİN D3 ve benzer yolla etkili di ğer ilaçlar ın (a ğız yoluyla al ınan bifosfonatlar) kullan ımından kaç ınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız. Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda ola ğan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaks ızın ya da minimal travma ile geli şmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir. İBAMİN D3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  İBAMİN D3’ün içeri ğindeki ibandronat sodyum, vitamin D3 veya di ğer bile şenlerden herhangi birine kar şı alerjik reaksiyonunuz varsa, Damar içine uygulanan (intravenöz) ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar rapor edilmi ştir. Alerjik reaksiyon me ydana gelmesi durumunda İBAMİN D3 tedaviniz hemen kesilmeli ve uygun tedavi düzenlenmelidir  Kandaki kalsiyum düzeyiniz geçmi şte dü şükse veya dü şük olabilece ğini dü şünüyorsanız. Lütfen doktorunuza danışınız.  Hiperkalsemi (kanda kalsiyum kons antrasyonunun normalden yüksek bulunmas ı) veya hiperkalsüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa  Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)  En az 60 dakika ayakta duramıyorsanız veya dik oturamıyorsanız,  Yemek borusu darl ığı veya yutkunma güçlü ğü gibi, yemek borusunun bo şalmasını geciktiren yemek borusu problemleriniz varsa,  D hipervitaminöz (D vitaminin a şırı alınması ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık.) olduğunuz söylendi ise,  İBAMİN D3 0,7 mg lesitin (soya ya ğı) ihtiva eder. E ğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız İBAMİN D3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Bazı kişilerin, İBAMİN D3 alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. Doktorunuzla konuşarak aşağıdaki durumların size etkisini kontrol ediniz:  Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi),  Böbrekleriniz normal fonksiyonlarını yerine getirmiyorsa,  Üst sindirim sistemi problemleriniz (mide yanmas ı, gastrit, ülser, yutkunma güçlü ğü gibi) varsa.  Diş tedavisi görüyorsan ız veya di ş ameliyat ı geçirecekseniz, di ş hekiminize İBAMİN D3 tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.  Kanser hastasıysanız, kanser tedavisi görüyorsanız,  Böbrek taşı geçmişiniz varsa,  Sarkoidozunuz (akciğerleri, cildi ve eklemleri etkileyen bağdoku hastalığı) varsa,  D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,  Tedaviniz esnasında uyluk, kalça ve kasıklarınızda ağrı olursa,

İBAMİN D3’ü aldıktan sonra bir bardak dolusu su içmezsen iz veya bir saat içerisinde yatarsan ız, yemek ve/veya içecekten sonra gö ğüste şiddetli a ğrı, şiddetli kusma veya bulant ı belirtileri ile birlikte boğazda/yemek borusunda tahri ş veya yara olu şabilir. Bu belirtiler geli şirse İBAMİN D3 kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizi n için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. İBAMİN D3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Su hariç, yiyecek ve içeceklerle birlikte İBAMİN D3 almayınız. Yiyeceklerle birlikte al ındığında, İBAMİN D3 daha az etkilidir (Bkz. 3. İBAMİN D3 nas ıl kullanılır?). Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz İBAMİN D3 kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme Emziriyorsanız İBAMİN D3 kullanmayınız. Emzirirken İBAMİN D3 kullanmak için emzirmeyi bırakmanız gerekmektedir. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı İBAMİN D3 araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez. İBAMİN D3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İBAMİN D3 her dozunda 271,62 mg laktoz monohidrat içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı intolerans ınız (dayan ıksızlığınız) oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  Kalsiyum, magnezyum, demir veya alüminyum içeren takviyeler al ıyorsanız doktorunuza belirtiniz.  Aspirin ve di ğer nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar (NSA İİ’ler) mide ve ba ğırsakları tahri ş edebilir. Bifosfonatlar ( İBAMİN D3’ün içeriğindeki ibandronat gi bi) da mide ve ba ğırsakları tahriş edebilir. Dolay ısıyla, İBAMİN D3 al ırken a ğrı kesici veya antienflamatuvar ilaçlar alıyorsanız özellikle dikkatli olunuz ( İbuprofen, diklofenak sodyum ve naproksen içeren NSAİİ’ler).  Aylık İBAMİN D3 film kapl ı tabletinizi kulland ıktan sonra, haz ımsızlık tabletleri veya ilaçları, kalsiyum takviyeleri veya vitaminler dahil başka herhangi bir ilaç almadan önce 1 saat bekleyiniz.  Kolesteramin (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)  Fenitoin ve barbitüratlar (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)  Parafin yağı içeren laksatifler ( bağırsak yumuşatıcı (kabızlık tedavisinde kullanılır))  Tiyazid diüretikler (yüksek kan basıncını tedavisinde kullanılır)  Glukokortikoidler (iltihap tedavisinde kullanılır)  Kardiyak glikozidleri (örn. digoksin kalp hastalıkların tedavisinde kullanılır) Yukarıdaki ilaçları kullanıyor iseniz doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu İBAMİN D3 kullandığınız konusunda bilgilendiriniz. Eğer reçeteli ya da reç

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  İBAMİN D3’ü her zaman tam olarak doktorunuzun söyledi ği şekilde al ınız. Emin olmadığınız bir konu varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Önerilen İBAMİN D3 dozu ayda bir kez bir film kaplı tablettir (150 mg/2800 IU). Uygulama yolu ve metodu: Ayda bir kullandığınız tabletin alınması Bu talimatlar ın dikkatlice izlenmesi önemlidir. Bu talimatlar İBAMİN D3 film kapl ı tabletinizin midenize h ızla ula şmasını sa ğlamak üzere olu şturulmuştur; böylece İBAMİN D3’ün tahri şe yol açma olasılığı azalmaktadır.  Bir adet İBAMİN D3 film kaplı tableti ayda bir alınız.  Ay içinde kolay hat ırlanacak bir gün belirleyiniz. İBAMİN D3 tabletinizi almak için aynı tarihi (her ay ın 1’i gibi) veya ayn ı günü (her ay ın ilk pazar günü gibi) seçebilirsiniz. Düzeninize en iyi uyan tarihi seçiniz.  İBAMİN D3 film kapl ı tabletinizi içme suyu hariç bir şey yiyip içtikten en az 6 saat sonra alınız.  İBAMİN D3 film kaplı tabletinizi: • Sabah kalkar kalkmaz ve • Bir şey yemeden veya içmeden önce (aç karnına) alınız.  Tabletinizi bir bardak içme suyu (en az 180 ml) al ınız. Tabletinizi maden suyu, meyve suyu veya başka içeceklerle birlikte almayınız.  Tabletinizi bütün olarak yutunuz - çi ğnemeyiniz, ezmeyiniz veya a ğzınızda eritmeyiniz.  Tabletinizi aldıktan sonraki bir saat (60 dakika) içinde - Uzanmayınız; dik durmazsan ız (ayakta veya otururken), baz ı ilaçlar yemek borunuza geri sızabilir. - Bir şey yemeyiniz, - Bir şey içmeyiniz (ihtiyaç duymanız halinde içme suyu hariç), - Başka ilaçlar almayınız.  Bir saat bekledikte n sonra günün ilk yiyece ğini ve içece ğini alabilirsiniz. Bir şeyler yedikten sonra isterseniz uzanabilirsiniz ve ihtiyaç duyduğunuz başka herhangi bir ilacı alabilirsiniz. Tabletinizi yatarken veya sabah yataktan kalkmadan önce almayınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki hastalara İBAMİN D3 vermeyiniz. Yaşlılarda kullanımı: Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa İBAMİN D3 kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız. Karaciğer yetmezliği: Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz İBAMİN D3 ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Eğer İBAMİN D3’ün etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla İBAMİN D3 kullandıysanız İBAMİN D3’ten kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Yanlışlıkla bir tabletten fazla aldıysanız, bir bardak süt için ve hemen doktorunuzla konuşunuz. Kendinizi kusturmaya çal ışmayınız ve uzanmay ınız. Bu İBAMİN D3’ün yemek borunuzu tahri ş etmesine yol açabilir. İBAMİN D3 kullanmayı unutursanız: Seçtiğiniz günün sabah ında tabletinizi almay ı unutursan ız, İBAMİN D3 film kapl ı tableti gün içinde ilerleyen saatlerde almayınız. Bunun yerine, aşağıdaki talimatları izleyin: Planlanan sonraki dozunuzun ne zaman alınması gerekiyor? • Planlanan bir sonraki dozunuza 7 günden fazla varsa (veya unuttu ğunuz doz 3 haftadan daha az gecikmişse) – Hatırladığınız günün ertesi sabahı bir tablet alınız. – Ardından, tabletlerinizi takviminizde i şaretlediğiniz planl ı günlerde almaya devam ediniz. • Planlanan sonraki dozunuza yaln ızca 1 ila 7 gün varsa (veya unuttu ğunuz doz 3 haftadan daha fazla gecikmişse) – Sonraki planlı dozunuzu alman ız gereken zamana kadar bekleyiniz ve normal şekilde alınız. – Ardından, tabletlerinizi takviminizde i şaretlediğiniz planl ı günlerde almaya devam ediniz. Aynı hafta içerisinde asla iki İBAMİN D3 film kaplı tablet almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız. İBAMİN D3 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz size reçete etti ği sürece her ay İBAMİN D3 almaya devam etmeniz önemlidir. İBAMİN D3 yalnızca almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir.

Tüm ilaçlar gibi, İBAMİN D3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, İBAMİN D3’ü kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Deri döküntüsü, ka şıntı, dilin, bo ğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes alıp-verme. Bu ilaca karşı alerjiniz olabilir. • Şiddetli gö ğüs a ğrısı, yemek yerken veya bir şeyler içerken yutkunduktan sonra şiddetli ağrı, şiddetli bulantı ve kusma. • Grip benzeri belirtiler (en az iki gün sürebilen ve şiddetli olabilen) • Çene ve ağızda ağrı veya yara • Gözde ağrı veya iltihap (uzun süreli) Diğer olası yan etkiler Çok yaygın :10 hastan ın en az 1 inde görülebilir. Yaygın :10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastan ın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın • Baş ağrısı • Mide ekşimesi, karın ağrısı (gastroenterit veya gastrit gibi), hazımsızlık, bulantı, ishal veya kabızlık, yemek borusu iltihabı, reflü • Kaslarda, eklemlerde veya kemiklerde ağrı veya katılık, kaslarda kramp • Grip benzeri belirtiler (ate ş, titreme, rahats ızlık hissi, yorgunluk, kemik a ğrısı ve kaslarda ve eklemlerde ağrı) • Kaşıntı

Yaygın olmayan • Baş dönmesi • Yemek borusunda yara veya daralma • Yutma güçlüğü • Kusma • Yorgunluk • Şişkinlik • Sırt ağrısı • Hiperkalsemi (serum kalsiyum seviyelerin artması) • Hiperkalsüri (idrardaki kalsiyum seviyelerin artması)

Seyrek • Mide ağrısına neden olan yemek borusunun iltihabı • Aşırı duyarlılık reaksiyonları; ağzın, dudakların ve yüzün şişmesi • Ürtiker, döküntü • 12 parmak bağırsağı iltihabı • Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hastalarda uyluk kemi ğinde ola ğan olmayan kırıklar çok seyrek olarak görülebilir. E ğer kalçanızda, uyluk ve kasık bölgenizde ağrı, rahatsızlık veya güçsüzlük hissederseniz dokt orunuzla temasa geçin. Bu durum olas ı bir uyluk kemiği kırığının erken belirtileri olabilir

Çok seyrek • Kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde ve bo ğazda şişkinlikle birlikte nefes almada güçlük. Ciddi, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir • Çene osteonekrozisi denilen, ağızdaki kemiklerde ağrı veya yara • Yüz ödemi • Göz iltihabı Sıklığı bilinmiyor • Dil, boğaz, dudak ve yüzün şişmesi • Astım vakaları görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İBAMİN D3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İBAMİN D3’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İBAMİN D3’ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3 Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 482 24 78 e-mail: [email protected] Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 28.01.2014 tarihinde onaylanmıştır.