IBAMIN D3 150 MG/2800 IU 3 FILM KAPLI TABLET

İBAMİN D3, k ırık riski yüksek postmenopozal kad ınlarda k ırıkların önlenmesi için osteoporoz tedavisinde endikedir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Tavsiye edilen doz ayda bir defa bir film kapl ı tablet (150 mg/2800 IU)’dir. İBAMİN D3 tercihen her ay aynı tarihte alınmalıdır. Uygulama şekli: Oral yolla kullanılır. İBAMİN D3, bir gece boyu açl ıktan sonra (en az 6 saat), gü nün ilk yiyecek ya da (içme suyu dışında) günün içilen ilk s ıvısından (bkz. bölüm 4.5) ya da herhangi bir oral yolla al ınan ilaç ya da destekleyiciden (kalsiyum dahil olmak üzere) 60 dakika önce alınmalıdır:  Tabletler hasta otururken ya da dik dururken bir bardak içme suyu ile (180 ila 240 mL) bütün halde yutulmal ıdır. Hastalar İBAMİN D3 ald ıktan sonra 60 dakika süreyle dik pozisyonda kalmalı, yatmamalıdırlar. […]

İBAMİN D3, içeri ğinde bulunan ibandronat sodyum, vitamin D 3 veya ilac ın içerdi ği yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı a şırı duyarl ılık gösteren hastalarda kontrendikedir. – İBAMİN D3, tedavi edilmeyen hipokalsemisi bulunan hastalarda kontrendikedir. Di ğer tüm bifosfonatlarda oldu ğu gibi, İBAMİN D3’ün içeri ğindeki ibandronattan dolay ı, osteoporoz tedavisinde İBAMİN D3 kullanmaya ba şlamadan önce, önceden var olan hipokalsemi tedavi edilmelidir. – Birçok bifosfonatta oldu ğu gibi İBAMİN D3, içeri ğindeki ibandronat sodyumdan dolay ı, özofagus darl ığı veya akalazia gibi, özofagusun bo şalmasını geciktiren özofagus anormalilerinde (Bkz. Bölüm 4.4.) kontrendikedir. – İBAMİN D3, en az 60 dakika ayakta duramayan veya dik oturamayan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.2. ve 4.4.). […]

Güvenlilik profili özeti İBAMİN D3’ün içeri ğindeki ibandronat sodyumun güve nlilik güvenlilik profili yap ılan kontrollü klinik çal ışmalardan ve pazarlama sonras ı deneyimlerden elde edilmi ştir. En s ık bildirilen advers reaksiyonlar artralji ve grip-benzeri semptomlard ır. Bu semptomlar tipik olarak ilk dozla ili şkili olup genellikle k ısa süreli, hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin devam etmesiyle kendiliğinden iyileşir. Advers etkilerin tablolaştırılmış listesi Tablo 1'de advers etkiler hakkında genel bilgi sunulmuştur. Günlük 2.5 mg ibandronat ın güvenlili ği 4 plasebo kontrollü klinik çal ışmada tedavi edilen 1251 hastada de ğerlendirilmiştir; bu hastalar ın %73’ü pivotal üç-y ıllık tedavi çal ışmasından (MF 4411) gelmektedir. Günlük ibandronik asit 2.5 mg’nin genel güvenlilik profili tüm bu çalışmalarda plasebo ile benzer olmu ştur. […]

İbandronat sodyum İlaç-Gıda Etkileşmeleri Kalsiyum ve di ğer multivalent katyonlar ı içeren ürünler (alüminyum, magnezyum, demir gibi) süt ve g ıda dahil olmak üzere, yap ılan hayvan çalışmalarıyla tutarlı olarak, ibandronatın absorpsiyonu ile etkileşebilmektedir. Bu nedenle, hastalar İBAMİN D3’ü bir gece önceden en az 6 saat aç olarak alınmalı ve alımını takiben gıda alımı 60 dakika süresince ertelenmelidir. İlaç-ilaç Etkileşmeleri Kalsiyum destekleyicileri, antiasitler ve multivalent katyonlar Kalsiyum destekleyicileri, antiasitler ve multivalent katyonlar (alüminyum, magnezyum, demir gibi) içeren baz ı oral t ıbbi ürünler ibandronat ın absorpsiyonuyla etkile şebilirler. Bu nedenle, hastalar İBAMİN D3 almadan en az 6 saat önce ve ald ıktan sonra 60 dakika süreyle başka oral bir ilaç almamalıdırlar. Postmenopozal kad ınlarda yap ılan farmakokinetik etkile şim çal ışmaları tamoksifen ya da hormon replasman tedavisinin (östrojen) etkile şim potansiyelinin olmad ığını kan ıtlamıştır. Multipl miyeloma hastalar ında melfalan/prednisol on ile birlikte uyguland ığında etkile şim görülmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: C Emniyeti ve etkililiği gösterilmediğinden gebelerde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kad ınlarda ve do ğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi İBAMİN D3’ün içeri ğindeki ibandronat ın gebe kad ınlarda kullan ımına ili şkin yeterli veri mevcut de ğildir. S ıçanlarla yap ılan çal ışmalarda üreme toksisitesi görülmü ştür. İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. Gebelik döneminde sadece vitamin D eksikli ği olduğu durumlarda vitamin D kullan ılmalıdır. Gebelik döneminde vitamin D eksikli ği olmayan hastalarda günlük 600 IU dozdan daha fazla alınması önerilmemektedir. Hayvan çalışmalarında yüksek doz vitamin D ile üreme toksisitesi görülmüştür. […]

Laktasyon dönemi 0.08 mg/kg/gün i.v. ibandronat ile tedavi edilen emziren s ıçanlarda, anne sütündeki en yüksek ibandronat konsantrasyonu 8.1 ng/ml’dir ve i .v. uygulamadan sonraki ilk 2 saat içinde görülmüştür. 24 saat sonra, süt ve plazmadaki konsantrasyon benzerdir ve 2 saat sonra ölçülen konsantrasyonun yaklaşık %5’i kadardır. İbandronatın insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. İBAMİN D3’ün içeriğindeki vitamin D 3 süte geçer. Bebe ğe ek vitamin D verilece ği zaman, bu dikkate alınmalıdır. Emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi ≥ 30 mL/dk olan hafif ya da orta dereceli böbrek yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Kreatinin klerensi 30 mL/dk‘n ın alt ındaki hastalarda klinik deneyimin s ınırlı olmas ı nedeniyle, İBAMİN D3 uygulaması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2.).