SEMPRIBAN 150 MG 3 TABLET

SEMPRİBAN kırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1). Vertebra kırık riskinde azalma sağladığı gösterilmiştir, femur boynu kırıklarına yönelik etkililiği tespit edilmemiştir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi : Tavsiye edilen doz ayda bir defa bir 150 mg film kaplı tablettir. Tablet tercihen her ay aynı tarihte alınmalıdır. SEMPRİBAN günün ilk yiyecek (en az 6 saat açlık) ya da (içme suyu dışında) günün içilen ilk sıvısından (bkz. Bölüm 4.5) ya da herhangi bir oral yolla alınan ilaç ya da destekleyiciden (kalsiyum dahil olmak üzere) 1 saat önce alınmalıdır. Bir dozun atlanması durumunda, planlanmış olan bir sonraki doz takip eden 7 gün içinde olmadığı sürece, hastalar bunun farkına varmalarından sonraki sabah bir SEMPRİBAN 150 mg tablet almalıdırlar. Bunun ardından hastalar ayda bir dozlarını başlangıçta belirlenen tarihte almaya devam etmelidir. […]

İbandronik asit veya 6.1 bölümünde listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda, - Hipokalsemi, -Özofagus darlığı veya akalazia gibi, özofagusun boşalmasını geciktiren özofagus anormalilerinde, - En az 60 dakika boyunca ayakta duramayan veya dik oturamayan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).

Güvenlilik profilinin özeti En sık bildirilen ciddi advers etkiler, anaflaktik reaksiyon/şok, atipik femoral kırıklar, çene kemiği osteonekrozu, gatrointestinal tahriş ve göz inflamasyonudur (bkz. Paragraf “Belli advers reaksiyonların tanımı” ve Bölüm 4.4). SEMPRİBAN’ın güvenlilik profili, yapılan kontrollü klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar artralji ve grip benzeri semptomlardır. Bu semptomlar tipik olarak ilk dozla ilişkili olup genellikle kısa süreli, hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin devam etmesiyle kendiliğinden i yileşir (bkz. Paragraf “grip benzeri hastalık”). Tabloda listelenen advers reaksiyonlar Tablo 1’de bilinen advers reaksiyonların tamamı belirtilmiştir. […]

İlaç-Gıda Etkileşmeleri Yiyecek varlığında ibandronik asidin oral biyoyararlanımı genellikle azalmaktadır. Özellikle kalsiyum ve diğer multivalent katyonları içeren ürünler (alüminyum, magnezyum ve demir gibi) süt ve gıda dâhil olmak üzere, yapılan hayvan çalışmalarıyla tutarlı olarak, SEMPRİBAN’ın absorpsiyonu ile etkileşebilmektedir. Bu nedenle, SEMPRİBAN bir gece önceden en az 6 saat aç olarak alınmalı ve alımını takiben gıda alımı 60 dakika süresince ertelenmelidir. Diğer tıbbı ürünler ile etkieşimler İbandronik asit majör insan hepatik P450 izoenzimlerini inhibe etmediğinden ve sıçanlarda hepatik sitokrom P450 sistemini uyarmadığı görüldüğünden metabolik etkileşimler olası görünmemektedir (bkz. Bölüm 5.2). İbandronik asit yalnızca renal atılıma uğrar ve herhangi bir biyotransformasyona uğramaz. Kalsiyum destekleyicileri, antiasitler ve multivalent katyonlar içeren bazı oral ilaçlar Kalsiyum destekleyicileri, antiasitler ve multivalent katyonlar (alüminyum, magnezyum, demir gibi) içeren bazı oral tıbbi ürünler SEMPRİBAN’ın absorpsiyonuyla etkileşebilirler. […]

Gebelik Kategorisi: C. Gebelik döneminde güvenliliği ve etkililiği gösterilmediğinden gebelerde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SEMPRİBAN, yalnızca postmenopozal kadınların kullanımı içindir ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi İbandronik asidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda bazı üreme toksisiteleri görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel riski bilinmemektedir. SEMPRİBAN gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi İbandronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren sıçanlarda yapılan çalışmalarda, intravenöz uygulamayı takiben sütte düşük miktarda ibandronik asit varlığı görülmüştür. SEMPRİBAN emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klirensi 30 mL/dk’nın altındaki hastalarda, klinik deneyimin sınırlı olması nedeniyle, SEMPRİBAN uygulaması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.5). Kreatinin kl irensi 30 mL/dk’ya eşit ya da üzerinde olan hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2).