BONVIVA 150 MG FILM KAPLI TABLET 3 ADET

BONVİVA, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir. BONVİVA, çoğu kad ında bir fark gö rmeseler veya hissetmeseler bile, daha fazla kemik kayb ını durdurarak ve kemik k ütlesini artırarak, kemik kayb ını tersine çevirebilir. BONVİVA, kemiklerde kırılma riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Kırıklardaki bu azalma, omurga i çin gösterilmiştir, ancak kalça için gösterilmemiştir.

BONVİVA, 1 ve 3 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır. Tabletler beyaz ila beyazımsı renkte, bir tarafından ‘‘BNVA’’ diğer tarafında ‘‘150 mg’’ baskılı oblong şekillidir.

BONVİVA size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavi si amacıyla reçete edilmiştir. Osteoporoz, menopoz sonra sında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki inc elme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son verir. Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar. Kırık riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir: • beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması • sigara veya çok fazla alkol tüketimi • yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama • ailede osteoporoz öyküsü

Sağlıklı bir yaşam biçimi, tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza yardımcı olacak tır. Sağlıklı yaşam biçimine; • kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni, • yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma, • sigara ve çok fazla alkol kullanmama dahildir.

Oral bifosf onat (BONVİVA’nın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlan amamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığınız varsa BONVİVA ve benzer yolla etkili diğer ilaçların (oral bifosfonatların) kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk ke miği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle tra vma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastala r olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

BONVİVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İbandronik aside veya bölüm 6’da listelenen BONVİVA’daki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz varsa. • Yemek borusu da rlığı veya yutkunma güçlü ğü gi bi, yemek borusunun boşalmasını geciktiren yemek borusu problemleriniz varsa. • En az bir saat (60 dakika) ayakta duramıyorsanız veya dik oturamıyorsanız. • Kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız. Lütfen doktorunuza danışınız.

BONVİVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Osteoporoz için BONVİVA kullanan hastalarda pazarlama sonrası koşullarda çok seyre k olarak çene ost eonekrozu (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bi r yan etki bildirilmiştir. Çene osteonekrozu tedavinin sonlandırılması ardından da oluşabilmektedir.

Tedavisi zor olabilen ağrılı bir durum olması nedeniyle, çene osteonekrozunun önlenmesi için çaba gösterilmesi önemlidir. Çene osteonekrozunun oluşma riskini azaltmak için bazı tedbirler almanız gerekmektedir. Tedavi almadan önce, aşağıdaki durumlar mevcutsa doktorunuza veya hemşirenize (sağlık mesleği mensubuna) bildiriniz: • diş sağlığınızın kötü olması, dişeti hastalığı gibi ağız veya diş sorunlarınız varsa veya diş çektirmeyi planlıyorsanız • düzenli diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun süredir diş kontrolüne gitmediyseniz • sigara kullanıyorsanız (bu durum, diş sorunlarının riskini arttırabilir) • daha önce bifosfanat tedavisi aldıysanız (kemik hastalıklarının tedavisi veya önlenmesi için kullanılır) • kortikosteroid adı verilen ilaçları kullanıyorsanız (prednisolon veya deksametazon gibi) • kanseriniz varsa

Doktorunuz, BONVİVA tedavisine başlamadan önce diş muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.

Tedavi süresince, ağız sağlı ğınıza dikkat et meli (düzenli diş fır çalama dahil) ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Takma diş kullanıyorsanız, düzgün şekilde ot urduğundan emin olmalısınız. Diş tedavisi almaktaysanız veya diş cerrahisi uygulanacaksa (diş çektirme gibi), diş tedaviniz hak kında d oktorunuza bilgi verini z ve diş hekiminize, BONVİVA tedavisi aldığınızı söyleyiniz.

Dişlerde sallanma, ağrı veya şişme gi bi ağız veya diş sorunları veya iyi leşmeyen yaralar y a d a iltihap oluşması, çene osteonekrozunun belirtileri o labilir; s öz konus u durumlarda derhal doktorunuza ve diş hekiminize danışınız.

Bazı kişilerin, BONVİVA alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. BONVİVA almadan önce doktorunuzla konuşunuz: - Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi). - Böbrekleriniz normal fonksiyonlarını yerine getirmiyorsa. -Yutkunma veya üst sindirim sistemi problemleriniz varsa.

Özellikle BONVİVA’yı dolu bir bardak su ile almadıysanız ve/veya BONVİVA’yı aldıktan sonraki bi r saat içinde uzandıysanız, di k oturmadıysanız şiddetli göğü s ağrısı , yemek ve/veya içecek yutkunmadan sonra şiddetli acı, şiddetli bulantı veya kusma ile birlikte yemek borusunda tahriş, iltihaplanma veya ülserasyon görülebilir. Bu belirtileri yaşarsanız, Bonviva almayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz (bkz. bölüm 3).

Osteoporoz tedavisi için uzun dönem te daviyle ilişkili olarak dış kulak yolu osteonekrozu (dı ş kulak yolunda kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. Kronik kula k enfeksiyonları dahil olmak üzere kulakla ilgili belirtiler fark ettiğinizde doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza konuşunuz.

BONVİVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması BONVİVA’yı yiyecek ler il e birlikte almayınız. Yiyeceklerle birlikte alındığında, BONVİVA daha az etkilidir.

Su hariç diğer içeceklerle birlikte almayınız. BONVİVA’yı aldıktan sonra, ilk yiyeceğinizi veya içeceğinizi almadan önce 1 saat bekleyiniz (bkz. bölüm 3).

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BONVİVA, yalnızca postmenopozal (menopoz sonrası) kadınların kullanımı içindir ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız BONVİVA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı BONVİVA’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir.

BONVİVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BONVİVA, laktoz monohidrat (sığır sütü) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer re çeteli ya da re çetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kull anıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Özellikle: • Kalsiyum, magnezyum,

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BONVİVA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız bir konu varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Genel kullanılan BONVİVA dozu ayda bir kez bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu: Ayda bir kullandığınız tabletin alınması Bu talimatların dikkatlice izlenmesi önemlidir. B u talimatlar BONVİVA tabletinizin midenize hızla ulaşmasını s ağlamak üzere oluşturulmuştur; böylece BONVİVA’nın tahrişe yol açma olasılığı azalmaktadır.

• Bir adet BONVİVA 150 mg tableti ayda bir alınız. • Ay içinde kolay hatırlanacak bir gün belirleyin iz. BONVİVA tabletinizi almak için ay nı tarihi (her ay ın 1’i gibi) veya aynı günü (her ayın ilk P azar günü gibi) seçe bilirsiniz. Düzeninize en iyi uyan tarihi seçiniz. • BONVİVA tabletinizi, içme suyu hariç bir şey yiyip içtikten en az 6 saat sonra alınız. • BONVİVA tabletinizi: • sabah kalkar kalkmaz ve • bir şey yemeden veya içmeden önce (aç karnına) alınız.

• Tabletinizi bir bardak içme suyu ile (en az 180 ml) alınız.

Tabletinizi yüksek kalsiyum konsantrasyonu içeren su, meyve suyu veya herhangi bir başka içecek ile almayınız. Musluk suyunun yüksek kalsiyum içerebileceğine dair endişe varsa, düşük mine ral içerikli şişe su kullanılması tavsiye edilir.

• Tabletinizi bütün olarak yutunuz- çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya ağzınızda eritmeyiniz.

• Tabletinizi aldıktan sonraki bir saat (60 dakika) içinde • uzanmayınız; dik dur mazsanız (ayakta veya ot ururken), ilacın bir k ısmı yemek borunuza geri sızabilir.

• bir şey yemeyiniz

• bir şey içmeyiniz (ihtiyaç duymanız halinde içme suyu hariç) • başka ilaçlar almayınız

• Bir saat bekledikten sonra günün ilk yiyeceğini ve içeceğini alabilirsiniz. Bir şeyler yedikten sonra isterseniz uzanabilirsiniz ve ihtiyaç duyduğunuz başka herhangi bir ilacı alabilirsiniz. BONVİVA kullanmaya devam edin Doktorunuz size BONVİVA’yı reçetelediği sürece, her ay BONVİVA kullanmaya devam ediniz. Kullanmaya baş ladıktan 5 yıl sonra, BONVİVA’ya devam edip etmeyeceğinizi dokt orunuza danışınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanım: 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere BONVİVA vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanım: Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa BONVİVA kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği: Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz BONVİVA ile tedavi nizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer BONVİVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BONVİVA kullandıysanız

BONVİVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bi r dokto r veya eczacı ile konuşunuz. Yanlışlıkla bir tabletten fazla aldıysanız, bir bardak süt için ve hemen doktorunuzla konuşunuz.

Kendinizi kusturmaya çalışmayınız ve uzanmayınız- bu BONVİVA’nın yemek borunuzu tahriş etmesine yol açabilir.

BONVİVA kullanmayı unutursanız Seçtiğiniz günün sabahında tabletinizi almayı unutursanız, tableti gün içinde ilerleyen saatlerde almayınız. Bunun yerine, aşağıdaki talimatları izleyin:

Planlanan sonraki dozunuzun ne zaman alınması gerekiyor? • Planladığınız gün tabletinizi almayı unutursanız ve planlanan sonraki dozunuza 1 ila 7 gün varsa…

Aynı hafta içerisinde asla iki BONVİVA tableti almayınız. Sonraki planlı dozunuzu almanız gereken zamana kadar bekleyiniz ve normal şekilde alınız; ardından, tabletlerinizi takviminizde işaretlediğiniz planlı günlerde almaya devam ediniz. • Planladığınız gün tabletinizi almayı unutursanız ve planlanan sonraki do zunuza 7 günden fazla varsa…

Hatırladığınız gü nün ertesi sabahı bir tablet alın ız; ardından, tabletlerin izi takviminizde işaretlediğiniz planlı günlerde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.

BONVİVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz size reçete ettiği sü rece her ay BONVİVA almaya devam etmeniz önemli dir. BONVİVA yalnızca almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir.

Tüm ilaçlar gibi, BONVİVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BONVİVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az görülebilir): • Şiddetli göğüs ağrısı, yemek veya içecek yutkunduktan sonra şiddetli ağrı, şiddetli bulantı ve kusma , yutkunma zorluğu. Yemek borusunda olası yara ya da daralma il e birlik te şiddetli iltihaplanma belirtileri yaşayabilirsiniz.

Seyrek (1000 hastanın 1’inden az görülebilir): • Kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes alıp-verme. • Gözde ağrı veya iltihap (uzun süreli) • Uylukta, kalçada ya da kasıklarda ağrı, güç süzlük ya da rahatsızlık hissi. Uyluk kemiği kırığının erken belirtileri olabilir.

Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az görülebilir): • Ağızda ya da çenede ağrı ya da yara. Şiddetli çene rahatsızlıklarının (çene kemiği nekrozisi (ölü kemik dokusu) denilen) erken belirtileri olabilir. • Kulağınızda ağrı, akıntı ve/veya bir kulak enfeksiyonu yaşarsanız doktorunuza bildiriniz. Bunlar kulak içindeki kemik hasarının belirtileri olabilir (dış kulak yolunda kemik hasarı, bifosfonat sınıfındaki ilaçların yan etkileri). • Ciddi, potasiyel olarak hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar • Ciltte ağır yan etki reaksiyonları Diğer olası yan etkiler

Yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir): • Baş ağrısı • Mide yanması, yutkunma zorluğu, mide ya da karın ağrısı (midenin iltihabından dolayı olabilir), hazımsızlık, bulantı, ishal • Kaslarda, eklemlerde veya sırtta ağrı veya katılık • Grip benzeri b elirtiler (ateş, titre me, rahatsızlık hissi, kemik ağrısı v e kaslarda ve eklemlerde ağrı). Bu etkilerden herhangi birisi ağırlaşırsa ya da birkaç günden fazla sürerse doktorunuzla ya da bir hemşire ile temasa geçiniz. • Deri döküntüsü

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az görülebilir): • Sersemlik • Gaz (yellenme, şiş hissetme) • Sırt ağrısı • Yorgun ve bitkin hissetme • Astım nöbetleri

Seyrek (1000 hastanın 1’inden az görülebilir): • Mide ağrısına neden olan duodenum (bağırsağın ilk bölümü) iltihabı • Kurdeşen

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geç meyen herh angi bir yan etki ile ka rşılaşırsanız veya herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ecz acınız veya hemşireniz i le konuşunuz. Ayrıca karşılaştığı nız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını aray arak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BONVİVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONVİVA’yı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi g eçmiş veya kullanılmay an ilaçları çöpe atmayınız ! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONVİVA’yı kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Atnahs Pharma UK Ltd. lisansı ile Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. Yeşilce Mah. Doğa Sokak No: 4 34418 Kağıthane / İstanbul

Üretim yeri: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. İkitelli OSB Mah. 10. Cadde No: 3/ 1A Başakşehir / İstanbul

Bu kullanma talimatı 21.08.2020 tarihinde onaylanmıştır.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

HATIRLATICI ETİKET METNİ

NE ZAMAN BONVİVA ALACAĞINIZIN PLANLANMASI

BONVİVA dozu ayda bir kez bir tablettir. Ay içinde kolay hatırlanacak bir gün belirleyin: - aynı tarih (her ayın 1’i gibi) - veya aynı gün (her ayın ilk Pazar günü gibi).

Takviminizdeki tarihleri işaretlemek için aşağıdaki yapışkanlı etiketleri kullanınız.

Tabletinizi aldıktan sonra, yapışkanlı etiket üzerindeki kutuyu işaretleyiniz.

KİŞİSEL TAKVİMİNİZ İÇİN YAPIŞKANLI ETİKETLER

Aylık tablet Aylık tablet Aylık tablet

BONVİVA BONVİVA BONVİVA

BONVİVA’yı her ay alm aya devam etm ek önemlidir. Yeni bi r reçeteye ih tiyacınız olduğunda doktorunuzla görüşmeyi unutmayınız.