IBANOS 3 MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI

İBANOS kırık riski yüksek postmenapozal kadınlarda kırıkların önlenmesi için tedavisinde endikedir. osteoporoz 4.2. Pozoloji ve uygulama yöntemi Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanan 3 mg’dır. Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar. Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon uygulanmalıdır. Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3’er ay arayla olacak şekilde programlanmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.). Böbrek yetmezliği: Serum kreatinini<200 pmol/1 (2.3 mg/dl)’ye eşit ya da daha az olan veya keratinin klerensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk’ya eşit ya da daha fazla olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15 -30 saniyelik int ravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanan 3 mg’dır. Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar. Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon uygulanmalıdır. Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3’er ay arayla olacak şekilde programlanmalıdır. Uygulama şekli: Her üç ayda bir 15-30 saniye üzerinden intravenöz kullanım içindir. İntravenöz uygulama yolu için dikkatli olunması gerekmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. […]

İBANOS ibandronata veya ilacm içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti İbandronatın güvenlilik profili, yapılan kontrollü klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar artralji ve grip benzeri semptomlardır. Bu semptomlar tipik olarak ilk dozla ilişkili olup, genellikle kısa süreli, hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin devam etmesiyle kendiliğinden iyileşir. Tablo l’de advers reaksiyonlar belirtilmiştir. İbandronat 2.5 mg’nin güvenilirliği 4 plasebo kontrollü klinik çalışmada tedavi edilen 1251 hastada değerlendirilmiştir; bu hastalarm %73’ü pivotal üç yıllık tedavi çalışmasından (MF 4411) gelmektedir. Günlük ibandronat 2.5 mg’nin genel güvenilirlik profili tüm bu çalışmalarda plasebo ile benzer olmuştur. […]

İlaç-İlaç Etkileşmeleri İbandronat insan hepatik P450 izoenzimlerini inhibe etmediğinden ve sıçanlarda hepatik sitokrom P450 sistemini uyarmadığı görüldüğünden klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri olası görünmemektedir. Ayrıca, plazma proteinlerine bağlanması terapötik konsantrasyonlarda düşüktür ve bu nedenle diğer ilaçlarla yer değiştirmesi beklenmez. İbandronat yalnızca renal atılıma uğrar ve herhangi bir biyotransformasyondan geçmez. Atılım yolu, diğer bazı ilaçların atılımında yer aldığı bilinen asidik ya da bazik transport sistemlerini içermemektedir. Postmenopozal kadınlarda yapılan farmakokinetik etkileş im çalışmaları tamoksifen ya da hormon replasman tedavisi (östrojen) ile etkileşim potansiyelinin olmadığını kanıtlamıştır. Multipl miyeloma hastalarında intravenöz ibandronat melfalan/prednisolon ile birlikte uygulandığında etkileşim görülmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Gebelik kategorisi: C Emniyeti ve etkililiği gösterilmediğinden gebelerde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacm kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi 3 aylık doz rejimine özel çalışmalar yapılmamıştır. İBANOS’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İBANOS gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışm$lar, gebelik veya fetal gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Günlük intravenöz doz rejimiyle tedavi edilen sıçanlarda ve tavşanlarda ibandronik asidin direkt bir fetal toksik veya teratojenik etkisi olduğu yönünde bir kanıt yoktur. Vücut ağırlığı artışı sıçanlarda 1. […]

Laktasyon dönemi 0.08 mg/kg/gün i.v. ibandronat ile tedavi edilen emziren sıçanlarda, anne sütündeki en yüksek ibandronat konsantrasyonu 8.1 ng/ml’dir ve i.v. uygulamadan sonraki ilk 2 saat içinde görülmüştür. 24 saat sonra, süt ve plazmadaki konsantrasyon benzerdir ve 2 saat sonra ölçülen konsantrasyonun yaklaşık %5’i kadardır. IBANOS’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Serum kreatinini≤200 mcmol/l (2.3 mg/dl)’ye eşit ya da daha az olan veya keratinin klerensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk’ya eşit ya da daha fazla olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Serum kreatinini>200 mcmol/l (2.3 mg/dl)’den fazla olan veya keratinin klerensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk’dan az olan hastalarda yapılan çalışmalardan elde edilen klinik verinin sınırlı olmasından dolayı 3 ayda bir 3 mg intraven öz enjeksiyon şeklinde verilen İBANOS kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 5.2.).

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.).